베링거인겔하임이 자사 대표품목 중 하나인 미카르디스 품목 중 하나를 자진취하했다.미카르디스는 연간 수 백억원의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목이다. 이번에 허가가 취하된 품목은 미카르디스20mg.하지만 이 제품은 시장에서 한 번도 팔린 적이 업는 제품인 것으로 알려졌다.회사 관계자는 "시장에서 유통되는 미카르디스는 40mg과 80mg"이라고 밝혔다.미카르디스20mg은 시장 수요가 없어 허가만 받아 놓고 실제 판매되지는 않았다. 10년 이상 페이퍼약으로만 존재하다가 이번에 시장에서 사라지게 됐다.

소화기능이상 등의 치료에 사용하는 메토클로프라미드 제제의 처방일수가 최대 5일로 제한된다.또 1세 미만의 소아에는 사용이 금지된다.30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.안전성 서한 배포는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 이 제제에 대한 '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고한 데 따른 것이다.주요 내용을 보면, 메토클로프라미드 제제를 최대 5일로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술·방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다.특히, 1세 미만 소아의 경우 이 제제를 사용하지 말 것을 당부했다.1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방과 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다.이와 함께 EMA는 성인과 소아의 최대 권장용량을 제한하고, 이와 관련해 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝혔다.국내에는 15개사 21품목의 메토클로프라미드 제제가 허가돼 있다. 국내 허가된 메토클로프라미드 함유제제 품목 메토클로프라미드 단일제 ▲동화약품 멕페란정, 맥페란주사액2밀리리터 ▲제일제약 멕쿨주 ▲신일제약 신일메토클로프라미드정 ▲동광제약 까스로비서방정 ▲한화제약 한화메토클로프라미드주사메토클로프라미드& 8228;판크레아틴 복합제 ▲대원제약 판부론정 ▲동광제약 판타제엠정 ▲비티오제약 멕소자임정 ▲티디에스팜 슈프라제정 ▲슈넬생명과학 스포자임정 ▲신풍제약 판자임정 ▲한국웨일즈제약 메토클정 ▲한국유니온제약 엠자임정메토클로프라미드-판크레아틴-다이제트100 복합제 ▲동화약품 맥펠골드정 ▲신일제약 쿨판정 ▲한국넬슨제약 뉴스탈정 ▲영일제약 아펙스정 ▲한국유니온제약 ▲메토라제정메토클로프라미드-인산알루미늄-수산화마그네슘-시메티콘 복합제 ▲보령제약 겔포스에프겔메토클로프라미드, 창출, 엘멘톨, 정향, 고추틴크, 후박, 진피, 육두구, 계피, 건강 복합제 ▲동화약품 알파활명수

식약처가 천연물의약품 개발 활성화를 위해 기허가의약품에 대한 기원생약과 추출물 정보를 공개한다.이번에 공개되는 정보는 대한약전 등에 수록된 총 658종이다.30일 식약처는 홈페이지을 통해 이 같은 사실을 공지했다.한약제제는 기원생약 등의 사용례·조성·규격의 신규성 여부에 따라 허가·심사 시 제출자료 요건이 결정된다.이에 따라 신제품을 개발할 경우 기허가 제품의 규격 정보가 중요하다.식약처는 대한약전, 대한약전외한약 규격집, 대한약전외의약품 등 기준 수재품목과 자사기준 품목 중 한약 658종의 정보를 DB에 수록했다.공개되는 항목은 식물명, 기원(학명), 주성분, 추출용매, 규격명칭 등이다.DB 정보는 식약처 홈페이지를 통해 검색이 가능하다.식약처 관계자는 "반기별 허가현황을 검토해 DB자료를 추가 공개할 예정"이라고 밝혔다.공개된 정보는 업계 의견 수렴을 통해 지속적으로 갱신한다는 방침이다.

항진균제 '라미실' 노바티스의 무좀치료제 ' 라미실'이 지난해 세계에서 가장 많이 판매된 외용 항진균제인 것으로 나타났다.이번 조사는 국제 시장조사기관인 유로모니터 인터내셔널이 실시한 것으로 외용 항진균제 시장은 신체와 손발톱 등에 나타나는 무좀·백선·사마귀 등에 바르는 치료제 시장을 아우른다.30일 한국노바티스에 따르면 라미실은 영국·스위스·미국 등 전 세계 95개 이상 나라에서 판매되고 있다. 국내에는 1993년 '라미실 크림' 출시를 시작으로 '라미실 원스'·'라미실 외용액'·'라미실 덤겔' 등 무좀 부위와 사용 편의성에 맞춘 다양한 제품들을 선보이고 있다.2012년 닐슨 코리아에서 국내 주요도시 소비자를 대상으로 진행한 조사결과에서도 라미실은 다른 브랜드 대비 만족도가 가장 우수한 것으로 나타났는데, 특히 발가락 무좀 치료를 위해 '라미실 원스'를 구매해 사용한 환자의 경우, 80% 이상이 제품에 대해 만족했다．가장 최근 출시된 '라미실원스'는 특허 받은 효과적인 약물 전달 과정(FFS: Film Forming Solution) 기술을 통해 최소 2~3주간 관리해야 하는 무좀치료의 번거로움을 없애고 단 1회 적용만으로 지간형(발가락 사이) 무좀 치료를 가능하게 했다.또 바른 후 2분 이내 투명하고 매끈한 막을 형성해 30분 내에 살진균 농도의 테르비나핀 성분이 각질층으로 전달된다. 형성된 투명한 막이 최대 72시간 동안 유지되며, 지속적으로 테르비나핀 성분을 전달해 13일간 각질층에서 잔존하며 진균을 사멸시킨다．노바티스 관계자는 "라미실이 꾸준한 사랑을 받는 것은 환자의 무좀 증상 및 부위와 사용 편의성을 고려해 제품군을 다각화한 노력의 결과"라고 설명했다.한편 라미실은 2011년 국내 외용 항진균제 최초로 판매 100억원을 돌파했다．

제약사가 성분과 제형이 같은 다른 함량 제네릭 제품을 동시에 등재 신청해도 고함량 약가를 저함량보다 1.5배 이상 받을 수 있는 길이 열린다.복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 25일 행정예고 했다. 의견조회 기간은 오는 9월22일까지다.복지부는 이견이 없는 경우 같은 달 30일부터 시행에 들어간다는 계획이다.개정안을 보면, 현행 고시는 특허가 종료돼 제네릭이 기등재된 동일 업소·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품들이 동시 등재 신청된 경우 저함량 약가의 1.5배 이내에서 고함량 제품 가격을 산정한다.그러나 동일 업소·투여경로·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재 돼 있을 때는 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 결정한다.이 경우 해당 함량 오리지널 가격과 동일하게 약가를 정하면서 저함량이 고함량보다 비싸지 않으면 된다.상황이 이렇다보니 저함량 오리지널 가격이 고함량에 비해 상대적으로 더 낮은 품목의 제네릭은 동시 신청 때보다 월을 달리해서 신청하는 게 더 이익이 되기도 했다.가령 오리지널 10mg, 20mg, 40mg 함량이 각각 160원, 300원, 450원인 제품의 제네릭은 월을 달리하면 160원, 300원, 450원으로 동일가를 받을 수 있다.반면 동시 신청하면 가격이 싼 10mg 저함량 가격 160원을 기준으로 1.5배수 이내에서 20mg은 240원, 40mg은 360원이 된다.이 때문에 제약사들은 주판알을 튕겨 월을 달리했을 때 약가가 더 높은 품목은 동시 등재 신청하지 않고 차수를 두고 절차를 밟는 번거러움을 겪어야 했다.복지부는 이 같은 문제를 해소하기 위해 동시 신청 시 1.5배 산식을 적용하는 규정을 삭제하고, 두 가지 모두 동일한 산식을 적용하도록 개정하기로 했다.높은 함량의 상한금액은 가장 근접한 함량 제품의 함량배수 이내로 산정하는 방식으로 통합한 것이다.다만 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품보다 비싸서는 안된다는 내용은 그대로 유지했다.복지부 관계자는 "제약사들이 월을 달리해 등재절차를 밟은 경우는 저함량 가격이 상대적으로 낮은 특허만료 오리지널 성분이었다"면서 "제약사들의 번거로움을 없애는 규제완화 차원에서 규정을 통합하기로 했다"고 말했다.

한미약품 '팔팔츄정'한미약품 ' 팔팔'이 발기부전과 전립선을 넘어 뇌졸중까지 정복할 태세다.주성분인 실데나필이 혈관 확장 효과가 있다는 데 착안한 것이다.29일 식약처 임상현황에 따르면, 분당서울대병원이 신청한 연구자임상을 허가했다.이 임상은 팔팔츄정25mg이 중뇌동맥 협착을 동반한 아급성 허혈성 뇌경색 환자에서 뇌혈류량에 미치는 영향을 알아보기 위해서다.쉽게 말하면 뇌졸중 환자에게 팔팔을 투여해 효과가 있는지 알아보는 임상이다.발기부전 치료제 '팔팔'을 놓고 진행한 임상은 이번이 처음이 아니다.공단 일산병원은 팔팔이 전립선비대증에 효과 있다는 것을 증명하기 위한 임상을 진행 중이다. 발기부전 치료제 중에서는 시알리스에 전립선비대증 적응증이 허가돼 있다.한미약품은 전립선비대증 임상에서 치료 효과가 입증될 경우 상업화를 위한 임상을 추가적으로 진행할 예정이다.뇌졸중 입상 역시 임상에서 뇌졸중 환자에 대한 긍정적인 효과가 미친다는 점이 입증될 경우 추가 임상이 진행될 여지가 있다.또 적응증 추가를 위한 상업 임상으로 이어지지 않더라도 처방 근거로 활용될 것으로 보인다.현재 팔팔은 오리지널 제품인 비아그라를 제치고 시장 1위 품목으로 떠올랐다.여기에 과학적 근거 확보를 위한 추가 임상을 진행하고 있어 향후 팔팔의 시장 확대에 힘을 실을 수 있을 전망이다.

여름 특수 품목인 다한증치료제. 그 중에서 얼굴 땀 억제제가 약국에 공급된다.성광제약은 얼굴땀 억제제 '스웨트롤 패드액' 이 식약처 허가를 받아 약국에 출시 준비를 시작했다고 30일 밝혔다.회사는 "스웨트롤 패드액은 바르는 다한증 치료제와 그 성분자체가 다르다"며 "효능, 효과 또한 차별화됐다"고 말했다.다한증 제품은 '염화알루미늄'을 주성분으로 얼굴 부위에는 사용 할 수 없었다. 땀구멍을 막아 땀을 차단하는 원리로 땀샘에서 나온 땀이 다른 곳에서 나타나는 보상효과가 있다는 단점이 있기 때문.그러나 스웨트롤은 '글리코피롤레이트'를 주성분으로 부교감 신경에서 땀 자체가 생성되는 것을 차단시켜 보상효과가 없다는 게 회사측의 설명이다.회사는 얼굴부위에 사용 가능한 유일한 다한증 제품으로 원형 패드형태로 사용하기 간편하고 위생적이며 1일 1회 사용으로 24시간 땀 억제 효과를 갖고 있다고 설명했다.스웨트롤 패드액은 캐나다 PurePharm사로부터 기술이전 계약을 체결한 비엘엔에이치와 공동개발해 국내 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받았다.얼굴땀 억제제인 스웨트롤은 일반약으로 처방전 없이 약국에서 판매할 수 있다.또한 회사는 '스웨트롤 패드액'을 대표 브랜드화 시키기위해 개그맨 유민상을 모델로 발탁, 8월부터 대대적인 홍보를 시작할 예정이다.

케토코나졸 성분 26품목이 진균감염증 치료에 사용이 금지된다.이 제품의 부작용으로 심각한 간 손상이 일어날 수 있기 때문이다. 다만 국소제형은 원래대로 사용이 가능하다.29일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.이번 서한은 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 경구제에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 1차 치료제 사용금지에 따른 후속 조치다.EMA의 검토 결과, 케토코나졸 성분의 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월경 결정된다.FDA는 이 성분에 대해 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 1차 치료제 사용이나 피부나 손·발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고했다.또 꼭 필요한 경우 외에는 처방이나 조제를 자제할 것을 당부했다.식약처는 "국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획"이라고 밝혔다.케토코나졸 함유 경구제 허가 현황(단위: 천원)한편 국내에는 케토코나졸 경구제가 26품목이 허가돼 있다. 경구제를 제외한 국소제형은 전신흡수량이 매우 적어서 현재 허가된 효능·효과대로 사용할 수 있다.케토코나졸 대체 성분으로는 ▲글리세오풀빈 ▲니스타틴 ▲보리코나졸 ▲이트라코나졸 ▲테르비나핀 ▲포사코나졸 ▲플루코나졸 등이 있다.