락테올 등 정장제 판매중지 회수 조치가 8일 내려졌다.제네릭 제품은 효능을 입증하기 위해 비임상과 임상시험을 진행해야 한다.여기에 소요되는 비용은 식약처가 부담하기로 했다.제품 허가부터 판매중단이 발표되기까지 제네릭사들의 잘못은 전혀 없었기 때문이다.식약처는 조만간 전문가 회의를 거쳐 임상 디자인을 설계해 효능 입증에 나선다는 계획이다.그러나 임상비용은 아꼈지만 회수비용은 고스란히 제약사 몫으로 남았다.

8일 원료균주 변경으로 판매가 중단된 정장제 ' 락테올'의 동화약품이 국민에게 공식 사과했다.동화약품은 락테올 특별 재평가 실시 관련 공식 입장을 통해 "이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드립니다"고 밝혔다.회사 측은 락테올(Lacteol)이 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 '락테올' 및 동일 원료로 제조·판매되고 있는 우수한 의약품이라며 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 동화약품이 제조·판매하고 있다고 설명했다.그러면서 "1978년 프랑스 허가 당시에는 동정 기술로 균주명칭이 'Lactobacillus Acidophilus'였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 'Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)'인 것으로 최종 확인돼 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다"고 전했다.이어 "동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조 판매하고 있다"며 제품 효능에는 문제가 없음을 간접 시사했다.회사 측은 "특별 재평가 실시를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다"며 "동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.끝으로 동화약품은 "앞으로 이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드린다"며 재차 사과했다.

공급이 중단될 경우 적어도 두 달전에 중단사유를 식약처장에 보고하도록 의무화 한 의약품 품목 수가 1544개로 늘었다.심평원 의약품관리종합정보센터는 '생산·수입·공급 중단 보고대상의약품 목록'을 개정해 8일 공고했다.심평원에 따르면 이 약제들은 제약사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 중단사유를 식약처장에게 보고해야 한다.다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단된 때는 중단일로부터 10일 이내서 사유를 보고하면 된다.지난해 말까지 대상약제는 208개 제약사 1425개 품목이었다.그러나 할라벤주 등 396품목이 신규 허가되고 지난해 생산·수입 실적이 없는 276개 품목이 삭제돼 전체 품목 수는 216개 제약사 1544개로 119개가 더 늘어났다.한편 보고대상 의약품은 WHO가 추천하는 필수약 등 6개 유형 중 전년도 생산·수입실적이 있는 품목에 ATC코드와 청구실적 등을 반영해 매년 심평원장이 선정한 뒤, 전문가 자문과 의견조회 등을 거쳐 최종 확정된다.

동화약품 8일 유산균제제 락테올이 효능 재평가에 따른 판매가 중단되면서 국내 판매사인 동화약품 측은 판매재개를 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.동화약품 관계자는 "식약처의 판단을 겸허히 받아들이며, 도의적인 책임을 지고 판매중단·회수조치와 재평가에 협조하겠다"고 말했다. 회사 측은 관련 제품 도매상과 약국 등에 리콜을 통보하고 회수조치에 들어간 상태다.회사 측은 그러나 원료 유산균의 명칭만 바뀌었을 뿐 효능·효과에는 문제가 없다는 입장을 나타냈다.특히 원개발처인 유럽에서도 유산균 명칭 변경 이후에도 락테올이란 상품명으로 판매가 지속되고 있다며 조속한 판매재개를 기대했다.이번 회수조치는 락테올이 국내에 허가된 88년 원료의 유산균이 '틴달화락토바실루스아시도필루스' 균주였다 최근 조사결과 '퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물'로 새롭게 파악되면서 불거졌다.현재 판매사 측은 과학 발전에 따른 단순 명칭 변경이라는 주장이지만, 식약처는 균종이 변경된만큼 효능 재평가가 불가피하다는 입장이다.작년 락테올은 47억원(IMS)의 매출로 동일 제제 가운데 약 40%의 시장 점유율을 보였다. 제네릭 품목은 56개 제품이 있다.2011년 6세 이상 환자에게 비급여 조치가 내려진 뒤 절반 가까이 매출이 하락했다.이 제제는 일반약임에도 불구하고 90% 이상 의사 처방에 의해 복통, 설사 환자 등에 사용되고 있다.이번 조치로 건일제약 비오플, 한미약품 메디락, 일동제약 비오비타 등 타 유산균제제들이 반사이익을 거둘 전망이다.

동화약품 락테올 계열 제품동화약품 락테올의 판매중지 조치에는 퇴사 직원의 실수가 결정적인 원인이 됐다.9일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59품목에 대한 판매중지와 회수조치를 발표했다.기존에 허가받은 제품과 다른 균주를 사용했기 때문이다.허가된 균주는 틴달화아시도필루스였으나, 현재 사용하고 있는 균주는 퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물이다.프랑스에서 원개발사는 2005년 허가를 변경해 현재 균주를 사용 중이다.원개발사 역시 2005년에 이 같은 사실을 동화약품에 통보했다.하지만 해당업무를 담당하는 동화약품의 직원은 이 사실을 통보받은 이후 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않고 퇴사하게 됐다.담당직원의 퇴사로 균주 허가사항 변경작업은 차후에도 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.이후 8년이 지난 2013년 식약처는 프랑스에 DMF 실사를 나갔다가 이 같은 사실을 발견하게 돼 이번 조치까지 이어지게 됐다.결국 동화약품 퇴사 직원의 작은 실수가 락테올을 비롯한 59개에 달하는 제네릭의 시판 중지로 이어지게 된 것이다.락테올 및 제네릭 제품더구나 제네릭사는 급성설사에 대한 효능 입증을 위한 임상시험도 진행해야 한다.오리지널인 락테올은 재평가 결과에 따라 이르면 오늘 10월 판매가 재개될 수 있으나, 제네릭은 임상시험으로 최대 1년 간 판매중지가 될 수 있다.동화약품 직원의 실수가 동화약품보다 제네릭사에 더 큰 손해를 미치게 된 것이다.

동화약품 락테올 계열 제품 락테올 등 정장제 59개 품목이 잠정 판매중단되고 회수조치된다.8일 식약처는 유산균 제제 중 동화약품 락테올(성분명: 틴달화락토바실루스아시도필루스)과 해당 성분의 제네릭 제품에 대한 특별재평가를 실시한다고 밝혔다.안전성은 문제없지만, 급성설사 등 허가받은 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됐기 때문이다.이번 특별재평가는 제품에 대해 잠정 판매중단과 회수조치를 하고 난 뒤 평가결과를 반영하는 방식으로 진행된다.일반적으로는 평가 뒤 결과를 반영해 조치하는 식으로 재평가가 진행되나, 이번에는 진입과정에서 적정한 평가를 받지 못한 것으로 판단돼 우선적으로 판매중단과 회수 조치를 내리게 됐다.◆판매중단·회수 배경은=우선 오리지널 제품인 동화약품 락테올은 1988년 허가당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 제품생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단키로 했다.특히 원료 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 드러났다.이에 따라 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 제조업무정지 6개월과 고발조치도 이어질 예정이다.식약처는 "동화약품은 허가당시 사용된 균주가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속이지만, 나중에 다른 종의 혼합물로 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있으나 학계에서는 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다"고 밝혔다.제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사'에 대한 효과 입증이 부족해 잠정 판매중단과 회수 조치를 내리게 됐다.현재 제네릭은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며, 이 중 32개가 유통되고 있다.식약처는 락테올과 제네릭 반품을 원활히 진행할 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 등 해당제약사에 협조를 요청할 계획이다.또 심평원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제 시스템을 통해 처방·조제가 제한하도록 조치할 예정이다.◆특별재평가 진행방식은= 동화약품 락테올 계열 제품인 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목은 식약처 특별재평가를 받게 된다.평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약심을 거쳐 이르면 10월말까지 후속 조치를 취할 예정이다.제네릭 의약품은 '민·관 특별재평가팀'을 구성해 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행해 허가사항과 표시기재 변경을 통한 효능조정이나 판매재개 허용 등을 결정할 방침이다.급성설사 등 효능·효과에 대한 문헌조사는 10월말까지 우선 실시하고, 임상시험을 실시하는 품목은 내년 7월에 종료할 예정이다.◆재발방지 대책은= 식약처는 재발방지를 위해 유산균 제제의 관리강화를 위한 제도개선을 추진할 방침이다.우선 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품 품목허가·신고·심사규정'을 담은 식약처 고시를 개정할 계획이다.모든 유산균종에 대해 확인시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화한다는 방침이다.또 국내외 허가사항을 5년마다 평가하는 품목갱신제를 운영할 예정이다.

발기부전치료제에 이어 조루치료제도 필름형 제제가 개발된다.휴대가 간편해 정제보다 복용 편의성이 높다는 것이 장점이다.7일 씨티씨바이오는 "정제 후속제품으로 필름형 제제에 대한 연구를 진행 중"이라고 밝혔다.현재 씨티씨바이오가 개발한 조루치료제는 정제 형태다.하지만 조루약의 경우 필요할 때만 먹는 제품으로 알약 형태로는 휴대와 복용이 불편하다는 단점이 있다.이에 따라 씨티씨바이오는 편의성을 높이기 위해 제형변경 연구를 진행하게 됐다고 설명했다.회사 측은 필름형 제제의 허가 시점을 연말경으로 예상하고 있다.씨티씨바이오가 개발한 조루약의 경우 프릴리지에 비해 가격이 저렴하다는 장점이 있다.또 동아ST, JW중외제약, 종근당, 제일약품 등이 제품 판매에 가세해 시장이 급성장 할 것으로 전망되고 있다.여기에 편의성을 높인 필름형 제제가 발매될 경우 시장 성장에 기여할 것으로 예상된다.한편, 씨티씨바이오는 해피 드럭에 대한 개발을 활발히 진행 중이다.이 회사는 발기부전치료제와 조루증치료제를 모두 개발한 유일한 제약사다.국내 최초로 발기부전약 시알리스 필름형 제제 출시를 위한 임상을 허가받았으며, 발기부전약과 조루약 복합제도 개발 중이다.

국내제약사가 가세한 조루치료제 시장 경쟁이 본격적으로 시작됐다.출시에 발목을 잡았던 오남용 우려의약품 지정이 완료됐기 때문이다.7일 식약처는 조루치료제 성분인 '클로미프라민 함유제제'를 오남용우려의약품으로 지정했다고 밝혔다.지난 3월 허가 이후 5개월 만에 시장 진입이 가능하게 된 것이다.현재 허가를 받은 제품은 씨티씨바이오 '컨덴시아', 동국제약 '줄리안', 휴온스 '네노마', 진양제약 '클로잭' 등 4개 품목이다.조루약 허가를 받은 4개 제약사는 모두 국내 상위사에 판매를 맡겼다.제품별로 네노마는 동아ST, 클로잭은 종근당, 컨덴시아는 제일약품, 줄리안은 JW중외제약이 판매를 전담하게 된다.조루약 판매를 맡은 국내사 관계자는 "오남용우려의약품 지정이 완료됨에 따라 4개 제약사 모두 다음주에 제품을 일제히 발매할 것"이라고 밝혔다.메나리니 '프릴리지'현재 이 시장에는 메나리니 '프릴리지'가 유일하며, 약국 사입가는 30mg 한 정당 9000원 가량이다.이 관계자는 "국산 조루약 가격은 3000원대에서 형성될 것"이라고 귀띔했다.이는 프릴리지 판매가의 3분의 1 가량이며, 비아그라 제네릭과 비슷한 수준이다.조루약시장 유일한 품목인 프릴리지는 연간 30억원 가량의 매출로 기대에 못 미치는 성적을 기록 중이다.조루약 시장에 저렴한 가격을 앞세운 국내사가 합세하면서 신규 수요가 창출될 것으로 보여 시장 규모는 급격히 성장할 전망이다.

젠자임(대표 배경은)은 다발성경화증 경구용 신약 오바지오®(성분명 테리플루노마이드)가 재발형 다발성 경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 지난 7월 18일 식약처 승인을 받았다고 밝혔다.오바지오는 1일 1회, 음식물과 상관없이 복용할 수 있어 환자들의 복용편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 기존 대부분의 치료제들은 냉장보관이 필요한 주사제 형태로, 주 2~3회에 걸쳐 자가 주사하는 방법으로 치료가 이뤄져 왔다.오바지오는 최초의 DHODH((Dihydroorotate Dehydrogenase)저해제로 기존 다발성경화증 치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구의 수를 줄여준다고 알려져 있다. 이번 승인은 세 건의 제 3상 임상연구 결과 TEMSO(The TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis), TENERE(TerifluNomidE and Rebif trial)를 바탕으로 이뤄졌다.오바지오 임상은 지금까지 다발성 경화증 연구에 있어서 가장 대규모로 진행된 임상 개발 프로그램으로, 현재 36개국 5000명의 환자들이 참여하고 있으며 그 중 일부는 10년까지 연장 치료를 받고 있다.한편 오바지오는 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 시판 승인을 받았다. 또한 유럽에서는 유럽허가당국(EMA) 산하의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 올해 3월 의약품 허가 권고(positive opinion)을 받고, 오는 9월 최종 허가를 앞두고 있다.