한올바이오파마는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 'HL040'의 국내 임상3상을 마치고 식약처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.앞서 한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 'HL040'의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다.HL040은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다.고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려돼 왔다.이러한 불편함과 우려를 보완하기 위해 개발된 복합신약이 'HL040'이다. 한올바이오파마는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나도록 하는 특징을 구현해 냈다.특히 고지혈증 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 용출되기 때문에, 두 약물간의 약물 상호작용이 최소화된다.두 가지 약물이 합쳐진 복합제를 복용하지만 마치 고지혈증 약을 먼저 복용한 후, 시간차를 두고 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 'HL040'의 특장점 이라고 회사 측은 설명했다.한올바이오파마 관계자는 "HL040은 식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.한올은 'HL040'의 국내시장 발매 후 5년차 매출을 350억원으로 예상하고 있으며, 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출할 계획이다.

식약처 기준과 원제조원 기준 차이로 국내 허가 시 별도 시험을 거쳐야 했던 타르색소 기준이 정비된다.원제조원 시험법이 식약처에서 정한 기준의 동등 이상인 경우 시험을 면제하기로 한 것이다.16일 식약처는 '의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법'을 이 같이 개정 추진하기로 했다.현행 규정을 보면, 국내 제조·수입·판매 의약품은 식약처가 고시로 정한 타르색소만 사용할 수 있다.따라서 수입품목에서 원제조원의 타르색소 기시법이 식약처 고시와 다르면, 허가 시 적합해도 수입 배치마다 별도 시험을 수행할 수 밖에 없었다.추가 비용부담은 물론 허가 기간이 길어져 수입업체에게는 부담이 적지 않았던 규제였다.식약처는 앞으로는 식약처가 규정한 시험법이 아니라도 정확도와 졍밀도가 더 좋을 경우 해당 시험법을 인정하기로 했다.단, 시험결과에 의심이 생기면 식약처가 규정하는 방법으로 최종 판정하기로 했다.식약처는 또 착향제 별첨규격과 제출자료도 일부 개선하기로 했다.현행 착향제 별첨규격을 보면 원칙적으로 각 구성성분, 분량 및 규격, 근거자료 등을 제출하도록 돼 있다. 경우에 따라서는 제법도 추가로 내야 한다.하지만 원개발사는 이 같은 자료 제출을 꺼린다. 별첨자료로 제출하면 허가사항을 통해 모든 제약사가 자료열람이 가능해져 비밀이 공개될 수 있기 때문이다.이로 인해 수입업체는 자료제출 때마다 난감한 경우가 적지 않았다.식약처는 앞으로는 구성성분과 규격에 한해서만 제출하도록 개선하기로 했다.또 원개발사가 조성, 제법 등을 공개하지 않겠다고 하면 수입사를 거치지 않고 식약처에 직접 제출하는 통로도 마련한다는 방침이다.이 같이 타르색소 기준과 착향제 별첨규격 등이 개선되면 국내 의약품 허가가 한층 수월해질 것으로 수입업체는 기대하고 있다.

GSK가 개발중인 대상포진백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다.17일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 2010년부터 약 3만명을 대상으로 진행된 대상포진백신 'GSK1437173A'의 대규모 3상 연구를 완료, 올해 연말 전문가들과 연구결과를 공유할 예정이다. 단 공식 발표는 아니다.적응증은 MSD의 '조스타박스'와 동일하게 '50세 이상 성인의 대상포진(herpes zoster) 예방'이 될 것으로 판단되며 첫 허가연도는 빠르면 2016년이 될 것으로 보인다.대상포진은 성인들에게 확실히 공포의 대상이다. 통증이 심하고 외관에도 영향을 준다. 특히 최근 몇몇 유명 연예인들의 발병 소식이 전파를 타면서 대상포진의 인지도는 더 높아졌다.실제 최초 대상포진백신인 MSD의 '조스타박스'는 품귀현상을 겪을 정도로 좋은 반응을 얻고 있다.GSK 관계자는 "개발중인 대상포진 백신은 본사 차원에서 큰 기대를 걸고 있는 품목이다. 여기에 COPD와 말라리아 예방백신의 개발에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.한편 세계 여러 국가의 역학 연구에 따르면, 50세 이상 성인의 95%는 이전에 수두 바이러스에 감염된 적이 있기 때문에 대상포진 발병의 위험을 지니게 된다.

부광약품이 미국 멜리어사와 공동 개발 중인 당뇨신약에 대한 국내 임상에 착수한다.기존에 출시된 제품과 다른 기전으로 작용해 기대를 모으고 있는 신약이다.15일 식약처는 부광약품 'MLR-1023필름코팅정'에 대한 전기2상 임상을 승인했다.MLR-1023은 혈당을 낮추는 인슐린 효과를 증폭시켜 항당뇨 효과를 나타내는 인슐린 반응개선제다.이 약은 인슐린 세포 신호전달에 기여하는 린 키나제 활성화에 선택적으로 작용하는 것으로 알려졌다.이런 약리기전은 기존 항당뇨 약물들과는 전혀 다른 새로운 메커니즘이라는 것이 회사 측 설명이다.또 MLR-1023은 전임상에서 당뇨약의 일반적 부작용인 체중증가를 동반하지 않는 것으로 나타났다.부광약품과 멜리어는 지난 상반기 FDA에 임상 2상 시험계획서를 제출한 바 있다.이번 국내임상 허가로 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하게 됐으며, 향후 다국가 임상도 진행할 예정이다.부광약품은 치옥타시드를 비롯해 개량신약인 덱시드정 등 당뇨약 분야에서 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있다.멜리어와 공동개발한 이 제품 개발이 성공할 경우 당뇨약 시장 입지를 강화할 수 있을 것으로 보인다.

제일약품(대표 성석제)은 지난 2013년 식약처로부터 신규 뇌졸증 치료제 합성신약 'JPI-289'의 국내 임상시험 승인 계획을 받아 지난 8월 임상1상(SAD*) 시험을 성공적으로 완료하였다고 밝혔다.'JPI-289'는 제일약품이 자체 개발하고 있는 신약으로, 뇌 허혈 (Brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제로서 일본 미쯔비시의 MP-124에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하고 있는 신약이다.'JPI-289'는 이번 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증하였으며, 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 Monkey 뇌졸중 동물 효력시험에서도 세계 최고 수준의 효력을 보여줌에 따라, POC* 효력 임상시험에서의 전망을 매우 높일 수 있게 되었다.현재 뇌졸중 치료제 시장은 연간 10조원 이상의 규모로 추정된다. 하지만 뇌졸중에 대해 치료받은 허가제는 막힌 혈전을 제거하는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator (tPA)가 유일한 실정이다.제일약품이 자체 개발 중인 'JPI-289'는 급성기 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke)으로 인한 DNA 손상 및 신경세포사멸을 저해하는 뇌졸중 치료제로서, 뇌세포괴사(necrosis)와 세포사멸(apoptosis)을 동시에 억제함으로써 임상적으로 높은 치료효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 보일 것으로 기대되는 약물이다.기존에 개발중인 경쟁약물은 24시간 정맥주사제인 일본 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe) 사의 'MP-124'로서 사람의 뇌와 가장 유사한 영장류(monkey) 동물모델에서 전세계적으로 유일하게 효력을 보여주는 임상약물이었다.그러나 'JPI-289'는 최근 Monkey 동물모델에서 뛰어난 효력을 나타내주었고 용해도, PK profile 등의 물성이 뛰어나 30분 주사 투여가 가능하며, 급성의 뇌졸중 환자들에게 신속히 투여할 수 있는 차별화 된 장점을 보여줌에 따라, 첫 번째 뇌졸중 신약을 향한 치열한 경주에 제일약품이 강력한 경쟁자로 부상하게 됐다는 설명이다.2015년 하반기에 국내 임상 IIa 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료하여 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상적 효력(clinical POC)을 확보할 계획으로 있는 제일약품은 뇌졸중 치료제 시장이 치료약물이 전무하고, 미 충족 의료 수요(unmet medical need)가 매우 크며, 높은 잠재 시장성 등을 고려할 때 임상 IIa에서 'JPI-289'의 임상적 효력을 입증하면 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약에 있어 유리한 고지를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고, 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진하여 국내/외에서 조기 상용화하는 방안을 모색할 계획이다.한편, 'JPI-289'는 2013년 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 임상1상(SAD) 시험은 (재)범부처신약개발사업단의 과제로 선정된바 있다.

서울제약(사장 이윤하)은 자체 개발해 상용화에 성공한 필름형 경구약물 전달기술(SmartFilm® 기술)의 글로벌 진출을 뒷받침할 연구개발 능력을 강화하기 위해, 지난 15일 중앙연구소의 확장 이전을 완료했다.서울제약이 자체 개발하여 상용화에 성공한 바 있는 특화된 SmartFilm® 기술은 고함량 적재가 가능한 기술과 맛 차폐기술 등 경쟁우위의 차별성을 가지고 있다는 설명이다.또한 관련 특허를 다수 확보했으며, 지속적으로 추가 특허출원도 준비 중이다.서울제약은 2009년부터 독창적이고 특화된 제품의 연구개발과 해외진출의 경영전략에 본격적으로 매진하고 있다.화이자제약에 자체 개발한 구강붕해 필름제형의 발기부전 치료제 '불티스'를 상품명 '비아그라엘'로 독점 공급하고 있으며, 최근에는 대만 Center Lab사와 불티스 수출 공급계약을 체결한 바 있다.중앙연구소 확장이전과 관련하여 이윤하 사장은 "극심한 경쟁 사회에서는 무엇보다도 고객의 니즈를 찾아서 차별화된 제품을 연구 개발하는 것이 매우 중요하므로 연구환경을 대대적으로 개선했다"며 "특화된 기술을 적용한 다양한 제품을 지속적으로 개발해 고객의 선택폭을 넓힐 수 있으며, 차별화된 기업으로서 국내 고객뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 다양한 제품을 제공함으로써 강소기업의 입지를 만들어 가는 계기가 될 것"이라고 말했다.서울제약 중앙연구소는 시화공단에서 안양 인덕원역 인근으로 확장 이전하였으며, SmartFilm® 기술 연구 인프라뿐만 아니라 기존 내용고형제 연구도 대폭 강화했다.최적의 연구환경 구축으로 이미 준공한 오송 생명과학단지 ‘서울제약 오송공장’과 유기적으로 연결된다.특히 오송공장은 미국 유럽시장의 진출을 겨냥해 cGMP 및 EU-GMP 기준에 적합하게 설계, 준공되어 선진 수준의 제조품질관리로 생산하게 된다.중앙연구소장 김정훈 상무는 "SmartFilm® 기술을 적용하여 화이자제약에 공급중인 비아그라엘, 대만 수출 계약한 불티스외 허가 완료한 도네페질, 아리피프라졸과 허가 진행중인 타다라필 제제도 곧 허가를 득하여 시판할 계획"이라고 말했다.또한 연구소의 인프라 확장으로 신약 및 개량신약 R&D 성과도 앞당길 예정이다.현재 서울제약은 이미 완료한 약물 방출제어 기술을 통한 고지혈증치료제 및 해열진통제의 서방성제제를 출시하였고, 생약성분 관절염치료제 SPX-601 및 패혈증치료제 SPC-701을 비롯한 신약에 대하여 일련의 전임상시험 및 임상시험을 진행 하고 있다.