한미약품이 지난 10년간 연구개발비에만 8000억원 이상을 투입한 것으로 나타났다.LG생명과학도 매출액의 10% 이상을 연구비로 꾸준히 투자해 총 6618억원을 쏟아부었다.대체로 상위 제약사들은 2010년 이후 R&D 투자액을 확대해 나갔다. 정부의 약가인하와 한계에 직면한 제네릭 사업을 개량신약 또는 신약개발로 돌파하겠다는 경영진의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.지난 10년간 한미약품, LG생명과학, 동아제약(동아ST), 녹십자, 대웅제약, 유한양행 등 6개 상위제약사의 사업보고서를 통해 연구개발 투자비를 분석한 결과, 한미약품이 약 8000억원으로 가장 높게 나타났다.상위 6개 제약사 10년간 매출액 대비 R&D 투자비율과 금액(%, 백만원)한미약품은 사업보고서에서 10년간 7542억원을 투입했으나, 2010년 지주사 전환으로 절반밖에 반영이 안됐다는 점을 감안할 때 8000억원 넘게 연구비를 쏟아부은 것으로 분석된다.지난 2008년 처음으로 매출액 대비 10% 이상을 연구비로 투입한 것을 시작으로 작년까지 꾸준하게 매출 대비 연구비율이 두자리수를 보였다.특히 당뇨신약후보 퀀텀프로젝트의 글로벌임상이 본격 시작된 2013년부터는 매출액의 20% 이상을 연구개발비로 사용했다.LG생명과학은 2007년과 2009년을 제외하고 매년 600억원 이상을 연구개발에 투입했다. 평균 매출액 대비 연구비 비중은 19.6%로 가장 높았다. 그 결과 2012년 당뇨신약 '제미글로정'을 비롯해 히루안플러스, 서방형인성장호르몬같은 개량신약도 만들어냈다.지주사 전환 직전해인 2012년까지 매출액 1위를 유지했던 동아제약(2013년 이후는 동아ST로 집계)도 한미와 LG보다는 못하지만, 다른 상위사보다 높은 R&D 투자금액을 보였다.10년간 총 5422억원을 투입했는데, 한미와 마찬가지로 2013년 지주사 전환으로 사업보고서 상에 두달 공백을 감안하면 R&D 투자금액은 이보다 높을 것으로 분석된다.동아제약은 2005년 발기부전신약 자이데나 허가를 시작으로 스티렌, 모티리톤같은 천연물신약을 만들어냈다.2010년 그린진F, 2011년 신바로, 2012년 헌터라제 등 신제품 개발에 성공한 녹십자는 아직까지 매출액의 10% 이상을 R&D비로 사용한적은 없지만 동아제약처럼 꾸준함이 돋보였다.상위 6개 제약사 10년간 연구비 투자 추이 대웅제약은 지난 2011년부터 매출액의 10% 이상을 연구비에 투입한 이래 최근까지도 높은 비율을 유지하고 있다. 특히 작년에는 6개 제약사 가운데 한미약품 다음으로 많은 연구비를 투입했다. 대웅제약도 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 등 최근 신제품을 속속 내놓고 있다.작년 매출 1조원을 넘어선 유한양행은 10년간 5~6%대 연구비를 유지하고 있다. 10년간 연구비율 평균도 매출액의 딱 6%다.2005년 항궤양신약 레바넥스를 만들어낸 이후 이렇다할 신약도 내놓지 못하고 있다. 10년간 전체 투자액에서도 3981억원으로 6개 제약사 가운데 가장 낮았다.

[미리보는 2015년 바이오코리아]2006년 시작된 '바이오 코리아'가 올해로 10회 째를 맞았다. 이번 행사는 오는 8일부터 10일까지 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다.그동안 수많은 제약·바이오 분야 행사가 생겼다 사라지는 일이 반복됐으나 바이오 코리아는 10년을 이어오며 명실상부한 국제 행사로 자리잡았다는 평가를 받는다.이런 가운데 최근 정부가 바이오 분야 육성방안을 발표하는 등 산업 활성화에 관심이 보이면서 이번 행사에 대한 기대감도 덩달아 높아지고 있다.특히 올해 개막식에서는 처음으로 대통령이 영상 축사할 예정이어서 의미가 크다.주최 측은 '몸집보다 내실' 키우기에 주력할 계획이다. 올해 주요 행사는 컨퍼런스, 전시회, 잡페어, 인베스트페어 등 전년과 동일하게 구성됐다.◆컨퍼런스= 11개 트랙과 10여 개 특별세션으로 구성된다. 국내·외 제약사와 식약처 등에서 연자로 200명 이상이 참석하게 된다.특히 이번 컨퍼런스는 제약업체 등에서 관심을 가질만한 다양한 세션들로 채워져 있다.2014년 바이오코리아 컨퍼런스 현장주요 세션 주제를 보면 ▲한국기업 글로벌 파트너링과 사업화 전략 ▲나고야 의정서 대응방안 ▲바이오헬스 트렌드와 투자유치 성공전략 ▲한국과 미국의 생명공학 특허분쟁 사례 등이 그것이다.◆전시회= 40여개 국, 300여개 기업이 참여할 것으로 기대된다. 이중 100여 개는 해외기업이 운영하는 부스로 채워질 예정이다.지난해에는 약 2만명이 전시회를 관람했다. 주최 측은 올해는 이 숫자를 훌쩍 뛰어넘을 것이라고 기대했다.◆팜페어= 국산의약품 인지도 제고와 해외 진출을 돕기 위해 진행하고 있는 행사다. GPKOL 심포지엄, 네트워킹 만찬, 혁신형 제약기업 홍보관 운영, 수출계약 체결식 등으로 구성돼 있다. '의약품의 글로벌 임상시험 설계와 수행'를 주제로 심포지엄도 열린다.2014년 바이오코리아 팜페어 현장지난해에는 수출계약 체결식에서 1700억원 규모의 MOU와 수출계약이 체결됐었다. 올해 역시 중동방문 성과 등의 여파로 전년 성과 이상의 계약이 성사될 것이라고 주최 측은 예측했다.◆비즈니스 포럼= 보건산업흥원 기술평가를 통해 발굴된 우수기술에 대한 설명회와 기술파트너링으로 구성된다.기술설명회에서는 총 62개 선정기술 연구책임자가 공개 기술 발표한다. 이후 기술전문가, 특허전문가, 투자전문가 등과 질의 응답으로 진행된다.또 발표기술별로 사전 매칭을 통해 국내·외 기술수요자와 1:1 비즈니스 미팅이 열린다. 이를 통해 참가자들은 공동연구, 기술이전, 투자유치 등 실질적인 기술거래를 추진할 수 있다.2014년 바이오코리아 인베스트 페어 현장◆인베스트 페어= 글로벌 기술협력과 기술투자 활성화를 위해 국내외 바이오·제약·의료기기 CEO, 투자기관, 금융기관이 참여하는 행사다.올해는 특히 중국, 싱가폴, 홍콩, 호주 등 아시아 금융투자기관들과 국내 벤처캐피탈이 대거 참석할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 지난해에는 800억원 이상의 투자상담이 이뤄졌었다.◆잡페어= 29개 제약기업과 15개 병원이 참여한다. 1:1 채용인터뷰, 멘토링, 취업 컨설팅, 취업특강 등이 진행되며, 구직자들에게 다양한 취업관련 정보도 제공된다.2014년 바이오코리아 잡페어 현장또 대학생이나 일반인을 대상으로 바이오 창업 아이디어 경진대회도 열린다. 대상 수상 팀에게는 상금 500만원과 함께 중소기업청 '2015 대한민국 창업리그 전국예선 진출권'이 주어진다.바이오코리아 사무국은 "올해 행사에서는 보건의료 R&D부터 세계적인 수준의 한국 의료서비스까지 대한민국 보건산업의 모든 것을 보여줄 예정"이라고 전했다.

정영기 보건산업기술개발과장보건복지부가 직접 관리하는 연간 R&D 예산규모는 국가 전체를 놓고보면 2.1% 수준에 불과하지만 헬스케어 관련 산업 육성에 관심이 높아지면서 매년 늘고 있다.실제 복지부 R&D 예산은 2011년 3371억원에서 2015년 5117억원으로 11% 증가했다. 내년 예산은 6000억원을 신청할 계획이다.연구개발비 규모가 커지면서 자연스럽게 연구사업 관리의 투명성과 공정성에 대한 요구도 높아지고 있다.이에 부응해 복지부는 관리절차 일원화를 주축으로 '보건의료 R&D 관리프로세스 발전방안'의 기본방향을 새로 수립했다.복지부 정영기 보건의료기술개발과장이 1일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 강조한 것도 바로 투명성과 공정성을 높이기 위한 사업관리 방안이었다.◆투명성·공정성 제고=복지부는 우선 3개 관리기관이 각기 달리 관리했던 연구과제 선정·평가 등을 동일한 방법과 절차로 일원화하기로 했다.3개 관리기관은 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터 등을 말한다.구체적으로 국립보건연구원은 연구과제 선정과 평가절차를 보건산업진흥원에 일괄 위탁해 운영한다. 또 국립암센터는 보건산업진흥원 R&D 관리절차와 동일절차로 일원화한다. 사실상 보건산업진흥원 관리절차가 복지부 R&D의 표준이 되는 셈이다.국립암센터의 암정복추진기획단은 과제 선정·평가과정에 참여하지 못하도록 하고, 대신 암 R&D 기획기능을 강화해 연구성과를 높이는 데 역량을 집중하도록 무게 중심을 전환하기로 했다.과제 발굴에서도 투명성과 공정성을 극대화하는 방안이 마련된다. 암맹평가 전면도입, 평가위원 제척기준 강화, 평가위원 풀 확대 및 이력관리 등이 그것이다.세부내용을 보면, 암맹평가는 서면평가 때 평가위원이 연구내용에 대해서만 평가하도록 연구계획서에서 연구책임자의 인적사항 등을 삭제하는 방식을 말한다.또 연구책임자와 평가위원 간 공동연구 상관도를 정량화해 상관도가 높은 경우 평가참여를 제한한다.아울러 주요학회 등과 정보교류를 통해 평가위원 신진 전문가 풀을 확대하고, 평가위원 이력정보 DB를 구축해 평가활동의 질을 관리한다.◆관리절차 고도화=과제 외부평가단 구성방법과 절차에 대한 표준 매뉴얼을 마련하고, 공동관리규정에 반영해 일관성을 확보한다.또 복지부 소관 R&D 전체 프로세스에 대한 교육과정을 설치해 정기 의무교육 이수 및 심화과정을 운영한다.◆전주기 R&D 관리(오픈이노베이션)=보건의료 R&D 기획자문단을 구성해 3개 기관 간 통합 기획을 실시한다. 기획품질 검증체계도 구축한다.또 일반국민, 관련 학회와 협회, 기업 등의 의견을 R&D 기획에 반영하기 위해 개방형 기획 플랫폼을 도입하고, RFP 확정 전에 사전공시를 통해 공개 검증한다.이와 함께 성과 수요자의 사업화 연계 R&D 수요를 기획에 반영하기 위해 보건의료 R&D 투자수요 지표(R&D scoreboard)를 개발한다.또 기술사업화 전략을 연구자중심에서 기업수요자 중심으로 전환한다. 제품개발 목적의 연구과제는 연구계획서 내에 비즈니스모델전략 등을 제시하고, 과제 선정 평가 때 '기술·시장 전문가' 참여로 기술과 시장의 연계를 강화하는 내용이다.◆보건의료 R&D 관리기관 평가=보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터를 평가하기 위해 '보건의료 R&D 성과평가위원회'를 신설한다.이 위원회는 연구성과, 관리체계 등 복지부 R&D 실시기관의 전반적인 성과를 평가한다. 연구성과는 기관 투입예산 대비 연구성과의 총합(논문·특허 등 과학기술적 성과, 사업화 등 경제사회적 성과, 기관별 특화 연구성과)을 의미한다.관리체계 항목에서는 연구과제 선정과 평가 과정에서의 투명성, 전문성 등의 확보 노력이 평가된다.정 과장은 "올해 복지부 R&D는 제대로 성과를 내고, 공정하고 투명한 관리체계를 도입하는 게 목표"라면서 "방점은 R&D 관리 프로세스 선진화"라고 말했다.

국내에서 일곱번째 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제인 테넬리아가 단일제에 이어 복합제 허가를 받았다.DPP-4 억제제 계열과 병용이 가장 많은 메트포르민 성분을 복합한 제품이다.1일 식약처는 한독 테넬리아엠서방정20/1000·10/750·10/500mg 등 3개 품목에 대한 시판을 승인했다. 테넬리아는 한독이 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 제품이다.테넬리아 단일제는 수입품목이지만, 생산은 한독이 맡는다. 복합제는 개발 단계부터 한독 자체 기술이 적용됐다.단일제는 속방성 제제지만, 복합제는 서방정으로 몸속에서 서서히 방출돼 소화기 이상반응을 줄인 것이 특징이다.복합제가 서방제로 개발된 데는 하루 2번 먹어야 하는 메트포르민을 하루 1번만 복용할 수 있게 하기 위해서다.테넬리아정의 경우 지난해 4월 허가를 받았으나, 약가협상 난항으로 급여를 받지 못해 출시가 지연되고 있다.한독은 단일제 약가협상이 완료되는 데로 최대한 빨리 출시할 계획을 잡고 있다.복합제 역시 약가산정 이후 시장에 선보이게 되며 연내 출시가 가능할 것으로 기대된다.현재 DPP-4억제제 계열 당뇨약 시장은 연간 3000억원의 시장 규모로 성장했으며, 시장은 자누비아, 트라젠타, 가브스 등 초기 선점 제품이 독식하고 있다.일곱번째 주자로 시장에 출격하는 한독이 시장에서 어떤 성적을 거둘 수 있을 것인지 기대된다.

식약처가 국내 수집한 안전성정보를 기반으로 14개 성분, 298개 제품에 대한 선제적 안전조치가 이뤄진 것으로 나타났다.6개 성분은 허가사항이 변경됐으며, 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다.식약처는 1일 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 18만3554건이라고 밝혔다.작년 보고건수는 2013년 18만3260건과 유사한 수준이었다.보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면, 항악성종양제가 2만9577건(16.1%)으로 가장 많았고, 해열진통소염제 2만2912건(12.5%), X선 조영제 1만4572(7.9%), 항생제 1만3286건(7.2%), 합성마약 1만1365건(6.2%) 등의 순이었다.증상별로는 오심(헛구역질) 2만8141건(15.3%), 가려움증 1만6868건(9.2%), 두드러기 1만5014건(8.2%), 구토 1만4929(8.1%), 어지러움 1만4,256건(7.8%), 발진 1만2081건(6.6%), 설사 6768건(3.7%) 순으로 많았다. 보고한 주체별로 보면, 전국 27개 지역의약품안전센터가 11만8544건(64.6%)으로 절반 이상을 차지했다.그 뒤를 제약사 5만8196건(31.7%), 의료기관 4167건(2.3%), 소비자 2389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등이었다.식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 진행했다.그 결과, 발사르탄·암로디핀 복합제, 프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롤 등 6개 성분은 허가사항이 변경됐다.프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 게시타빈, 이소니아집, 리스페리돈 경구제·주사제, 피라진아미드 등 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다.국내 안전성 정보를 기반으로 선제적 안전조치가 이뤄진 성분은 총 14개였으며, 제품수로는 298개였다.식약처는 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원과 전국 지역의약품안전센터를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.

앞으로 2세 이상 소아환자에게 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'를 처방할 수 있게 된다.한국BMS는 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 1일 밝혔다.지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다.바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B형간염바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 위약군과 항바이러스 유효성 및 안전성에 대해 비교한 연구를 기반으로 한 것이다.김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다"고 말했다.아울러 "이번 바라크루드 허가로 소아 만성 B형간염치료에 있어 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.한편 바라크루드는 2007년 국내 출시됐으며 현재까지 75만명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.

국내 대표 근이완제 중 하나인 에페리손 제제의 제형을 개선한 제품이 조만간 출시될 예정이다. 정제 제형을 서방정으로 개선, 복용횟수를 줄인 게 특징이다.31일 식약처에 따르면, 국내사 5곳이 에페리손 서방정에 대한 시판을 허가받았다.해당제품은 대원제약 '네렉손서방정', SK케미칼 '엑소린CR서방정', 제일약품 '에페리날서방정', 명문제약 '에페신SR정', 아주약품 '엑손SR정' 등이다.이들 제약사는 공동생동에 참여해 판권을 갖게 됐으며, 원개발사는 IP R&D 전문기업인 네비팜이다.이 회사는 2012년 말 임상을 시작했으며, 2년여 만에 제품 개발을 완료하고 판매허가까지 획득했다.정제 형태 에페리손 제제는 하루에 세 번 복용해야 하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다.특히 에페리손은 NSAIDs 계열 약물과 병용 처방이 많은 것으로 알려져 있다. NSAIDs 계열 약물 대다수는 하루 2회 복용하는 제품인만큼 병용 처방을 받는 환자에게 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다.국내서 에페리손 제제는 약 70개 제품이 허가됐으며, 시장 규모는 300억원으로 추산된다.

오는 12월 이전하게 될 심사평가원 원주 신축 본원 건물 조감도.심사평가원 원주 이전이 9개월 가량 남은 가운데, 초과인원 수용을 위한 별관 추가 신축이 사실상 가닥잡았다.추가 신축기간 3년동안 서울 임시 잔류하게 될 실부서는 오는 5월 확정될 것으로 보인다.31일 심평원에 따르면 현재 신축 중인 원주 신사옥 수용 인원은 1200명으로, 2009년 당시 계획했던 인원에 맞춰져 있다.그러나 5년 새 신규인력 채용과 실부서 확장 등으로 500여명이 불어나, 이들의 수용이 최대 난관으로 부상했다.건보공단과 달리 심평원이 예상 수용인원에 여유를 두지 않고 진행했기 때문이다.국토부는 일단, 지방 이전에 예외를 두지 않는다는 방침이어서 심평원 직원 전원의 원주행은 예정된 수순이다.다만 원주 신사옥 주변에 이들 500여명을 수용할 대형 건물이나 시설이 없기 때문에 심평원은 그간 별관 신축에 대해 국토부와 조율해왔다.국토부는 지방자치단체장인 원주시장의 승인을 받아야 검토할 수 있다는 입장을 고수했고, 최근 조율 끝에 신사옥 옆 부지에 별관을 추가로 신축하기로 가닥 잡았다.심평원 관계자는 "전원 원주 이전을 가정한다면 추가 신축과 임대를 차선으로 선택해야 하는데, 원주에 대규모 임대 여건이 전혀 마련돼 있지 않아서 신축은 불가피하다"며 이를 부연했다.다만 별과 신축 허가 등 제반을 갖추고, 공사하는 기간까지 감안하면 3년은 족히 걸리기 때문에 일부 부서 500여명의 임시 서울 잔류는 불가피할 것으로 보인다.현재로선 서울에서 업무해야 하는 부서들이 많아 심평원 경영진이 임의로 확정짓기 곤란한 상황이지만, 외부 심사 또는 평가위원회와 연동된 부서들의 잔류가 계속 언급되고 있다.따라서 심평원은 내부 조욜과 의견을 수렴해 오는 5월 임시 서울 잔류부서를 확정짓고 별관 추가 신축을 추진할 계획이다.