우선판매품목허가 첫 제품은 '아모잘탄 제네릭'

• 식약처, 휴온스 등 13개 업체 34개 제품 해당

한미약품 '아모잘탄'

허가특허연계제도 본격 시행 이후 제네릭 독점판매권을 획득한 첫번째 우선판매품목허가 제품이 나왔다. 고혈압복합제 아모잘탄 제네릭들이다.

해당 업체들은 앞으로 9개월간 제품을 판매할 수 있게 된다.

8일 식약처는 13개 제약사, 34개 의약품을 우선판매품목으로 허가한다고 밝혔다.

해당업체는 휴온스, 대우제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블유중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스 등이다.

이들 제품은 '암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제'로 한미약품이 보유하고 있는 아모잘탄정의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 심결이 확정됐다.

한미약품이 보유한 조성물 특허는 2개가 등재돼 있으며, 각각 2021년 1월과 2024년 4월 만료된다.

우선판매품목허가를 받은 제품은 용량별 3가지 종류로 34개며 제형은 모두 필름코팅정이다. 앞으로 내년 2월 8일까지 우선판매품목으로 허가된 품목만 판매할 수 있다.

우선판매품목허가 품목 정보

우선판매허가 품목 공동 개발에 참가한 13개 제약사 중 12개는 매출액이 1000억원 미만인 중소 제약사들이다. 이들 업체는 한·미 FTA 시행 후인 2012년부터 공동으로 개발에 착수해 지난해 의약품 허가특허 심판 등을 진행했다.

식약처는 "이번 허가는 보험약가 인하 효과도 있어서 국민들의 의료비 지출 감소에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.