허가취소 된 PPC 주사, 비만치료제로 돌아올까?

• 3상 임상서 국소복부미만 치료입증이 관건

PPC 주사제

지난해 재심사 요건을 충족하지 못해 허가 취소된 PPC(필수인지질성물질) 주사제가 비만치료제로 다시 허가 될 여지가 생겼다.

다만 추가임상을 통해 효과를 인정받는 절차를 거쳐야 한다.

11일 식약처에 따르면, PPC 주사제의 국소적 복부비만 개선 효과를 검증하기 위한 중앙약사심의위원회를 최근 개최했다.

아미팜은 복부비만 환자를 대상으로 한 PPC 주사제의 효과를 입증하기 위한 2상 임상시험을 진행했으며, 이 결과에 대한 타당성을 검토하기 위한 회의였다.

회의결과, 대사적인 측면의 비만 치료가 아닌 국소복부비만 치료제로써 임상적 유용성이 있는 효능·효과를 확인할 수 있다면 의약품으로 사용 가능하다는 결론을 내렸다.

하지만 이미 수행된 임상시험으로 국소복부비만 효능을 입증하기에는 부족하다는 판단이었다.

이에 따라 실제 임상에서 사용하는 용법·용량, 투약기간을 고려한 안전성, 유효성 탐색을 위한 3상 임상시험을 진행해야 한다.

아미팜이 3상 임상을 성공적으로 완료할 경우 허가취소된 PPC 주사제가 복부비만치료제로 복귀할 수 있을 전망이다.

한편, 국내 허가된 PPC 주사제는 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주' 2개품목이 있었다.

해당품목은 '간경변에 의한 간성혼수 보조제'로 허가받은 제품이었으나, 복부지방 분해에 효과가 있다는 사실이 알려져 허가받은 용도보다는 비만치료 용도로 많이 사용돼 왔다.

하지만 환자 수 부족으로 재심사 증례수를 채우지 못해 허가 취소됐다.

아미팜은 리포빈주를 판매하던 업체였으며, 2013년 비만치료 효과를 확인하기 위한 임상을 시작한 바 있다.