급·만성 여부를 진료기록부에 기록하지 않고 진료소견조차 없이 퀴놀론계 항생제 레보펙신정을 투여한 뒤 급여 청구하면 자동삭감된다. 또 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병으로 내원한 소아에게 투여한 맥페란정도 자동 삭감될 수 있어 처방 시 주의해야 한다. 심사평가원은 의료기관에서 약제를 처방했다가 전산심사 시스템에 의해 자동삭감되는 주의 사례를 최근 공개했다. 16일 공개내용을 보면 A의료기관은 53세 여성 외래 환자에게 항생제 레보펙신정 3일분을 처방했다. 이 환자의 상병명은 급성 또는 만성여부를 명시하지 않고 기관지염, 상세불명의 알레르기비염, 목구멍의 통증으로 기재했다. 그러면서 코슈정, 우리들아세틸시스테인캡슐200mg, 삼아탄툼액, 프리마란정 등과 함께 레보펙신정을 처방했다. 레보펙신정은 심부 장기감염 등 상병에 단계적으로 투여하는 약제다. 심평원은 전산심사를 통해 레보펙신정 처방에 대해 자동 삭감처리했다. 단계적 투여 등 사유 기재는 물론 급성 또는 만성 여부를 명시하지 않은 데다가, 투여사유 등 진료소견조차 확인되지 않았다는 게 삭감 이유였다. 또 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병으로 소아에게 투여한 맥페란정도 자동 삭감했다. B의료기관이 9세 여아에게 처방한 것인데, 해당 기관 의사는 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염으로 진단한 뒤 맥페란정과 부스코판당의정을 3일치 처방했다가 자동삭감 당했다. 맥페란정은 항암화학요법 후 지연된 구역·구토 예방에 투여하는 약제다. 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병에 투여하면 허가범위 초과가 되는 것이다. 오심·구토 증상이 아님에도 소화기관용약 돔피돈정을 처방했다가 삭감된 사례도 있었다. C의료기관에 방문한 39세 여성 환자는 상세불명의 기능성 장 장애로 진단받았다. 해당 기관 의사는 이 환자에게 티램주와 돔피돈정, 프라미드정을 각각 처방했지만 이 중 돔피돈정이 삭감됐다. 소화기관용약인 돔피돈정은 오심과 구토 증상 완화에 투여하는 약제다. 따라서 이번 사례는 허가사항 범위 밖의 질환이기 때문에 당연히 삭감조치 된 것이다.

다음달부터는 의약품 안정성시험 자료를 시판 이후 제조일로부터 1년에 한번씩 의무적으로 제출해야 한다. 안정성시험은 품목별로 하는 게 원칙이다. 하지만 위탁의약품은 수탁업체 자료제출로 대체할 수 있다. 16일 식약처 관계자는 "오는 7월부터 시판후 안정성시험 자료 제출이 의무화된다"고 말했다. 그동안 완제약의 경우 안정성시험 자료는 허가단계에서만 제출하도록 규정돼 있었다. 그러나 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌과 조화시키기 위해 이번에 규정을 변경했다. 이에 따라 올해 7월부터 시판 의약품은 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 의무적으로 실시해야 한다. 적용은 오는 7월 이후 제조하는 품목부터다. 업계 일부에서는 시판후 안정성시험이라는 용어 때문에 출시일 기준에 대한 오해가 있었지만 식약처는 최근 답변을 통해 이 같이 입장을 분명히 했다. 기본적으로 모든 품목은 시판후 안정성시험을 해야하지만 위탁의약품인 경우 수탁사 자료제출로 갈음할 수 있다. 또 품목별로 포장형태가 PTP나 병 등일 경우 각각 안정성시험을 따로 내야 한다. 같은 병 포장이더라도 포장재질이 HDPE, LDPE, PP 등으로 다르다면 역시 안정성시험 자료를 각각 제출한다. 하지만 HDPE, LDPE 등에 대한 동등성이 입증될 경우에는 안정성시험을 따로 하지 않아도 된다. 포장재질이 같고 포장단위가 100정, 200정으로 다르면 별도 시험을 할 필요는 없다. 또 재질이 같고 포장크기, 두께가 달라도 별도 안정성시험은 요구되지 않는다. 아울러 수입의약품은 시판후 안정성시험이 일반화 돼 있기 때문에 대부분의 경우 국내에서 추가적인 시험을 할 필요는 없다. 현재 이 부분은 입법예고된 상태며 추후 확정될 예정이다. 시판후 안정성시험은 품목별로 적용되기 때문에 다품종 소량생산 업체에 부담이 될 것으로 전망된다.

결핵약 성분인 이소니아지드의 소아 체중당 최대 투여용량이 15mg으로 변경될 예정이다. 경구제 1일 최대투여용량도 300mg으로 줄어든다. 16일 식약처는 이소니아지드 성분에 대한 허가변경 지시를 사전예고했다. 허가변경은 유럽 의약품청(EMA) 항결핵제제 관련 안전성정보와 관련한 후속조치다. 허가사항에 반영되는 주요 내용은 소아에 대한 최대 투여 용량 변경이다. 기존 용법을 보면 소아의 경우 체중 kg당 10~30mg을 1회 매일 투여하고 필요한 경우 1일량을 1일 수회 분할 투여해야 한다. 1일 최고 용량은 300~400mg이었다. 변경된 부분을 보면 체중당 10~20mg에서 10~15mg으로 변경되고, 최대 투여용량도 300mg으로 제한된다. 국내 허가된 이소니아지드 성분 제품은 36개가 있으며, 오는 25일 허가변경 지시가 내려질 예정이다.

삼진제약(대표 이성우)은 최근 인도네시아와 항혈전제 등 대표 제품의 제제기술 및 원료 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 삼진제약의 인도네시아 진출 계약은 항혈전제 플래리스정 등 총 10개 품목의 제제 기술 이전과 원료 독점 공급이 주요 내용이다. 항혈전제를 비롯 고지혈증 치료제, 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 소화성궤양용제 등 다양한 제품군이 포함됐다. 삼진제약은 그동안 자국 제약산업 보호에 민감한 인도네시아 수출에 공을 들여 2011년에 항혈전제 원료 및 기술이전 계약을 체결한 후 이번에 8개 품목까지 수출을 확대하는 가시적 성과를 누리게 됐다. 삼진제약의 인도네시아 파트너는 현지 상위권 제약사인 피티 인터밧(PT. Interbat)사 등 4개 제약사다. 삼진제약 원료 및 제제기술의 인도네시아 수출 중심에 있는 품목은 현재 삼진제약의 매출 1위 제품인 항혈전제 플래리스 및 원료인 황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate). 삼진제약은 2009년 국내 최초로 황산수소클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)의 원료 합성에 성공, 식약처로부터 제조판매 허가를 받아 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 미세 구슬형태로 만드는 구상입자(球狀粒子)형 황산수소클로피도그렐 합성에 성공하고 양산체제를 갖춘 것은 삼진제약이 국내 처음이며, 세계적으로도 이 합성기술을 보유한 회사는 한두 곳에 불과할 정도로 난이도가 높은 기술이다. 기술 개발 이전에는 국내소요 전량을 해외로부터 고가에 수입해 사용해 왔다. 삼진제약 해외사업부 신범규 실장은 "인도네시아와의 다수 품목 수출 계약 성사는 삼진제약의 우수한 의약품 제제기술과 고순도 원료 품질, 원료 특화로 해외 틈새시장을 개척한 새로운 제약수출 모델로 인정받고 있다"며 "이를 계기로 동남아 지역을 포함한 여러 국가로 수출을 확대할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 삼진제약의 황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel)제제인 플래리스(Platless)는 지난 2007년 1월에 선보인 후 6년 만에 대표 제품으로 자리 잡았으며, 삼진제약은 항혈전제 원료를 중앙아시아, 북아프리카, 일본, 중국 등 다양한 국가에 수출중이거나 수출 등록을 진행 중이다.

지난 2014년 수입에 의존하던 비타민D 주사제의 국산화에 성공한 휴온스가, 이번에는 고령자를타겟으로 한 신제품을 판매한다. 휴온스(대표 전재갑)는 기존 판매하던 비타민D 주사제의 비타민D 함량을 절반(10만 IU)으로 낮춘 메리트디주10만IU 제품을 판매한다고 16일 밝혔다. 10만 IU의 신제품은 허가상 비타민 D가 결핍된 고령자의 비타민D 결핍의 예방과 치료에 쓰인다는 설명이다. 비타민D 주사제 국내 시장규모는 매해 급성장하고 있다. 지난 2013년 약 70억원으로 집계된 시장규모는, 지난해 약 100억원에 달할 정도로 성장했다. 휴온스 측은 함량 변경제품의 추가 출시로 국내 비타민D 주사제 시장을 선도한다는 계획이다. 비타민D 시장의 폭발적인 성장에는 절대적인 비타민D 결핍이 원인으로 꼽힌다. 2009년 국민건강통계를 보면 남성은 86.8%, 여성은 93.3%가 비타민D 결핍에 시달리는 것으로 나타났다. 특히 비타민D 결핍의 주요 원인이 야외활동 부족이기 때문에, 앞으로 그 수는 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 비타민D 결핍증은 칼슘과 인의 대사를 좌우하는 호르몬인 비타민D가 부족해 성장장애 또는 뼈의 변형이 생기는 질환이다. 비타민D가 부족하면 골다공증 및 고관절 골절, 퇴행성관절염 등 근골격계 질환을 야기시키며, 비만, 당뇨병, 심장병 등에도 상당한 영향을 끼치는 것으로 알려져 있다. 회사측은 특히 비타민D 결핍의 주요 원인이 야외활동 부족이기 때문에, 앞으로 그 수는 더욱 늘어날 것으로 전망했다. 휴온스에 따르면 비타민D는 음식으로 흡수되기도 하지만 대다수는 햇빛을 통해서 생성되기 때문이다. 실제로 비타민D 결핍증 진료인원을 보면, 자외선차단제를 사용하는 성인여성이 남성에 비해 18% 더 높게 나타났다. 전재갑 대표는 "저함량 제품 판매로 약물의 흡수 및 배설기능이 약한 소아나 고령의 비타민D 결핍환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고령자가 아닌 경우에도 비타민D 결핍 정도에 따라 10만 IU 제품과 20만 IU 제품을 선택 처방할 수 있다"고 말했다.

항응고제 대표 품목인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)이 각각 일정 기준에 따라 1차 약제로 급여기준이 확대된다. 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 15일 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 개정안을 살펴보면, 먼저 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 내달부터 새롭게 급여 적용받는다. 복지부는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 허가범위인 골관절염에 사용되는 쎄레브렉스캡슐 등과 동일하게 급여기준을 적용하기로 했다. 항진균제의 경우 기존 급여 범위에서 이식편-숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자까지 급여 대상을 확대했다. 한국엘러간의 황반부종 치료제 오저덱스이식제 700㎍(덱사메타손 700㎍)는 단안당 2회로 투여횟수가 확대됐으며, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 등에 사례별로 급여가 인정될 예정이다. 항응고제인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반), 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여할 때 1차 약제로 급여를 인정받도록 기준이 확대됐다. 이 밖에 LG생명과학 백혈병 치료제 인터맥스알파주(인터페론알파-2a원액)와 SK케미칼 급성B형간염 레아페론주(인터페론알파-2B)는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 품명으로 각각 로페론에이프리필드주로, 인트론에이멀티도스펜으로 변경된다.

COPD치료제 '울티브로 브리즈헬러'의 제품명이 '조터나 브리즈헬러'로 변경됐다. 약의 공급사인 노바티스는 15일 베타2항진제(LABA)와 지속성항콜린제(LAMA) 복합제인 '조터나 브리즈헬러'를 출시한다고 밝혔다. 그런데 이 약은 본래 노바티스가 지난해 6월 승인 받은 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤+글리코피로니움)와 성분이 동일하다. 갑자기 약 이름이 바뀐 것이다. 사연은 이렇다. 노바티스는 애초 같은 성분의 약제를 울티브로 외 회사의 제네릭 법인인 산도스로 하여금 조터나로도 승인을 받게 했다. 2개 품목 허가, 약가 등재 작업까지 마쳐 놓은 상태에서 전략적으로 국내 시장에는 조터나를 공급하기로 결정했다. 이는 산도스가 기존 COPD 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 환자 접근성 등 측면에서 더 낫다는 판단에서다. 산도스는 현재 GSK의 흡입스테로이드(ICS)와 LABA 복합제 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 제네릭 개념인 '에어플루잘 포스피로'를 공급하고 있으며 노바티스는 울티브로가 COPD 영역의 첫 품목이었다. 즉 앞으로 '인다카테롤+글리코피로니움' 성분 치료제는 허가권자가 산도스인 상태에서 노바티스와 국내 판매 제휴사인 유한양행이 유통사의 입지를 갖게 된다. 회사 관계자는 "글로벌 시장에서도 국가 별로 울티브로, 조터나를 상황에 따라 맞춰 론칭하고 있다. 미국은 울티브로란 제품명이 사용되고 있고 터키, 스폐인 등 국가에서는 조터나로 출시됐다"고 말했다. 한편 LABA·LAMA 복합제는 GSK의 '아노로 엘립타(빌란테롤+우메클리디니움)'가 허가된 상태며 베링거인겔하임이 '티오트로피옴+올로다테롤' 복합제 승인을 준비중이다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 만성골수성백혈병 (CML) 치료 뿐 아니라, 급성골수성백혈병 (AML) 치료에도 효능을 확인했다고 회사 측이 15일 밝혔다. 울산대병원 혈액종양학과 연구팀은 SCI급 국제논문 'PLOS One'을 통해 '라도티닙의 AML 세포에 대한 효과 및 작용 기전'이라는 주제로 슈펙트의 급성골수성백혈병 (AML) 치료 효과를 발표했다. 논문에서 연구팀은 "라도티닙은 AML 세포 개체군의 다양한 세포들의 사멸을 유도하여 생존능력 (viability)을 현저히 감소시키고 세포사멸 (Apoptosis)을 유도한다"고 전하면서, "슈펙트는 AML 치료제로 유망하거나 다른 AML 약물의 효과를 높여주는 약물로 기대된다"고 결론을 내렸다. 현재, 백혈병 환자의 70%는 급성골수성백혈병 환자로 전체 시장 규모에서 만성골수성백혈병 환자보다 3배정도가 많은 상황이며, 생존기간이 짧고 특별한 치료약이 없어 현재는 복합으로 처방하는 사례가 많다. 이에, 일양약품은 향후 급성골수성백혈병 치료의 효능에 대해 적응증 추가를 위해 더 많은 연구를 진행할 계획이다. 이와 함께, 그 동안 진행하였던 '슈펙트'의 만성골수성백혈병 치료제의 임상3상 결과도 마무리되어 1차 치료제로 식약처에 허가 자료를 제출하여, 1차 치료제로 등록 할 예정이라고 밝혔다.