'시판 후 안정성시험' 의무화…내달 제조분부터 적용

• 식약처, 위탁의약품은 수탁사 제출자료로 갈음

다음달부터는 의약품 안정성시험 자료를 시판 이후 제조일로부터 1년에 한번씩 의무적으로 제출해야 한다.

안정성시험은 품목별로 하는 게 원칙이다. 하지만 위탁의약품은 수탁업체 자료제출로 대체할 수 있다.

16일 식약처 관계자는 "오는 7월부터 시판후 안정성시험 자료 제출이 의무화된다"고 말했다.

그동안 완제약의 경우 안정성시험 자료는 허가단계에서만 제출하도록 규정돼 있었다. 그러나 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌과 조화시키기 위해 이번에 규정을 변경했다.

이에 따라 올해 7월부터 시판 의약품은 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 의무적으로 실시해야 한다. 적용은 오는 7월 이후 제조하는 품목부터다.

업계 일부에서는 시판후 안정성시험이라는 용어 때문에 출시일 기준에 대한 오해가 있었지만 식약처는 최근 답변을 통해 이 같이 입장을 분명히 했다.

기본적으로 모든 품목은 시판후 안정성시험을 해야하지만 위탁의약품인 경우 수탁사 자료제출로 갈음할 수 있다.

또 품목별로 포장형태가 PTP나 병 등일 경우 각각 안정성시험을 따로 내야 한다.

같은 병 포장이더라도 포장재질이 HDPE, LDPE, PP 등으로 다르다면 역시 안정성시험 자료를 각각 제출한다. 하지만 HDPE, LDPE 등에 대한 동등성이 입증될 경우에는 안정성시험을 따로 하지 않아도 된다.

포장재질이 같고 포장단위가 100정, 200정으로 다르면 별도 시험을 할 필요는 없다. 또 재질이 같고 포장크기, 두께가 달라도 별도 안정성시험은 요구되지 않는다.

아울러 수입의약품은 시판후 안정성시험이 일반화 돼 있기 때문에 대부분의 경우 국내에서 추가적인 시험을 할 필요는 없다. 현재 이 부분은 입법예고된 상태며 추후 확정될 예정이다.

시판후 안정성시험은 품목별로 적용되기 때문에 다품종 소량생산 업체에 부담이 될 것으로 전망된다.