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세계 500대 기업중 성장률 높은 제약회사 5곳 어디?최근 몇 년 동안 제약업계는 거대 품목의 특허권 만료로 인한 제네릭 경쟁과 각국 정부의 의료비 감축 압박으로 크게 요동쳤다. 따라서 많은 제약사들의 성장 전망이 불안하고 불확실하다고 평가됐다. 그러나 이런 어려움에도 일부 제약사들은 여전히 높은 성장을 이어오고 있다. 길리어드 사이언스는 C형 간염 치료제인 ‘소발디(Sovaldi)’등 혁신적인 약물을 통해 가장 높은 성장을 기록했다. 액타비스는 공격적인 합병 전략을 통해 성장과 비용 절감 모두 추구하고 있으며 셀젠은 유망한 제품을 보유한 생명공학사들과 다양한 협력 관계를 통해 성장을 모색하고 있다. 전세계적으로 노년 인구 및 만성 질환 환자의 수가 증가하고 있고 신흥 시장에서 소비자의 구매력도 높아지고 있어 향후 제약사들의 매출 증가 가능성은 높은 편이다. 지난 20일 포춘(Fortune)은 500대 기업을 선정했다. 그 중 지난 5년간 가장 빠른 성장세를 기록한 제약사로는 길리어드 사이언스, 셀젠, 바이오겐, 앨러간과 머크가 뽑혔다. 1. 길리어드 사이언스 : 전체 순위118위인 길리어드는 지난 5년 동안 연간 28.8%의 성장을 기록했다. 2014년 매출은 249억불. 길리어드의 높은 매출은 C형 간염 치료제인 소발디와 ‘하보니(Harvoni)’ 덕분이다. 두 약물은 높은 가격에 비난도 높았지만 기존 약물보다 부작용은 낮고 효과는 높다는 장점으로 크게 각광받았다. 길리어드는 금년도에서 280~290억불의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 2.셀젠: 지난 5년간 연간 23.3%의 성장을 기록한 셀젠은 전체 369위에 올랐다. 2014년 매출은 77억불 . 셀젠의 성장 동력은 항암제인 ‘레블리미드(Revlimid)’로 2005년 미국 승인된 후 매년 16%의 매출 증가를 통해 지난해 매출 50억불에 도달했다. 특히 레블리미드는 금년 다발성 골수종 환자에 사용이 승인됨에 따라 시장이 더 넓어졌다. 셀젠은 현재 7개의 승인된 약물을 보유하고 있으며 초기 개발 단계의 약물에 대한 협력 관계를 체결. 미래의 먹거리 확보에도 적극적이다. 3.바이오겐: 298위에 오른 바이오겐의 5년간 연간 성장 비율은 17,3%이며 2014년 매출은 97억불이다. 바이오겐은 세계 최대 다발성 경화증 치료제 제조사이다. 특히 최근 승인된 혁신적 약물 ‘텍피데라(Tecfidera)’는 미국에서 29억불의 매출을 올리며 처방 1위를 기록했다. 바이오겐은 텍피데라가 금년에도 연간 41억불의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 4.앨러간:2014년 72억불의 매출을 올리며 전체 380위를 기록한 앨러간은 5년간 연간 10%의 매출 성장을 기록하고 있다. 액타비스는 지난 3월 앨러간을 매입했다. 두 회사가 합병되면서 연간 매출은 230억불로 증가할 전망이다. 특히 합병 이후 100개가 넘는 국가에서 운영 조직이 확보되면서 ‘보톡스(Botox)’의 매출도 증가할 것으로 기대됐다. 액타비스는 금년에도 앨러간이 두자릿수의 성장을 기록할 것으로 기대했다. 5.머크: 2009년 쉐링-푸라우를 410억불에 매입함에 따라 지난 5년간 연간 9%의 성장을 기록했다. 머크의 지난해 매출은 422억불로 전체71위를 차지했다. 머크의 성장률은 제약업계 5위로 나타났지만 최근에는 ‘싱귤레어(Singular)’의 제네릭 경쟁으로 인해 매출이 둔화되고 있는 추세이다. 그러나 머크는 C형 간염 치료제와 항암제등의 새로운 약물 시판이 매출 둔화를 역전하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.2015-06-24 16:31:30윤현세
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뇌수막염 백신, 영유아 대상 접종영역 확대 활발수막구균성 뇌수막염백신들의 영유아 대상 접종 영역 확대가 한창이다. '멘비오'에 이어 '메낙트라' 역시 최근 접종연령 확대 승인을 획득했다. 사노피파스퇴르는 생후 9개월 이상 만 10세 이하를 대상으로 메낙트라의 사용을 허가 받았다. 이로써 생후 9개월 이상부터 만 24개월 미만은 2회 접종, 만 2세 이상부터 만 10세 이하는 1회 접종으로 수막구균성 뇌수막염을 예방할 수 있게 됐다. 이번 승인은 메낙트라가 미국에서는 이미 2011년부터 생후 9개월 이상의 영유아와 어린이를 대상으로 적응증을 허가 받았다는 점이 반영됐다. 메낙트라는 실제 미국 내 만 2세 이상에서 만 10세 이하 어린이 696명, 생후 9개월부터 메낙트라를 접종하기 시작한 영유아 3300명을 대상으로 하는 임상시험에서 높은 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 멘비오 역시 지난해 생후 2개월 이상 영유아에 대한 사용이 가능해졌다. 노바티스는호주, 캐나다, 남미, 대만 및 미국에서 총 8700여명의 영유아를 대상으로 진행한 임상 연구를 토대로 승인을 획득했다. 두 백신은 모두 수막구균 감염의 주요 원인인 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백 결합백신이다. 대한소아청소년과개원의사회 관계자는 "수막구균성 뇌수막염 백신이 영유아에도 접종 가능해짐에 따라 세균성 뇌수막염을일으키는 b형 헤모필러스 인플루엔자(Hib), 폐렴구균, 수막구균 등 3대 주요 원인균에 대한 예방의 길이 모두 열렸다"고 말했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 10명 중 1명이 수막구균성 뇌수막염을 일으키는 수막구균 보균자이며 건강한 사람도 예고 없이 수막구균에 감염될 수 있다. 수막구균에 감염되면 고열과 두통 등 감기와 유사한 첫 증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 사망할 확률이 10%이고 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌손상, 사지절단 및 청각소실 등의 중증 영구 장애를 입는 치명적 급성질환이다.2015-06-24 12:21:54어윤호 -
녹십자MS, 갑상선암 진단키트 허가녹십자엠에스(대표 길원섭)는 유전자 돌연변이 검출제품인 '제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트는 갑상선암에서 주로 발견되는 BRAF 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인함으로써 갑상선암을 조기진단 할 수 있는 제품이다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 설명했디. 녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 'MEMO-PCR 기술'(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 KRAS(대장암), EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획이다. MEMO-PCR 기술은 지난 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발해 녹십자엠에스가 지난해 기술이전받았다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 "이 제품은 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단기술이 적용되어 맞춤형 암 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "우선 국내 병원과 검사기관에 공급하고 해외 인증 절차를 거쳐 일본, 중국, 인도네시아 등으로의 시장 확대도 준비하고 있다"고 말했다.2015-06-24 09:50:05이탁순
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원료-바이오사 이달 기업공개…투자자 관심 쏠려원료전문 제약기업 경보제약과 줄기세포치료제 전문 바이오기업 코아스템이 이달 상장을 앞두고 있는 가운데 투자자들의 관심이 쏠린다. 23일 관련업계에 따르면 종근당계열사인 경보제약과 바이오기업 코아스템이 이달 29일과 26일 기업공개가 이뤄진다. 경보제약 공모가는 15000원으로 결정됐으며, 코아스템 공모가는 이보가 약간 높은 16000원이다. 기관경쟁률도 높다. 코아스템의 경우 기관 경쟁률이 868.62대 1에 달했으며, 경보제약도 524.56대 1로 평균 청약 경쟁률을 훌쩍 뛰어넘었다. 그만큼 상장을 앞둔 두 기업에 대한 투자자들의 관심이 높다는 것을 의미한다. 경보제약은 1987년 설립된 종근당 계열의 원료 의약품(API) 자회사로 국내 원료부문 리딩기업으로 꼽힌다. 지난해 매출액은 1698억원(4.7% 성장), 영업이익은 277억원(5.6% 성장)으로 안정적 실적 기반을 시현하고 있다. 특히 전체 매출에서 수출이 45%를 차지할 정도로 해외시장 비중이 높은 기업으로 꼽힌다. 경보제약의 주력 품목은 항생제 원료인 ‘클래리트로 마이신’과 고지혈증치료제 원료인 ‘아토바스타틴 등이다. 경보는 올해 매출 1800억원과 영업이익 300억원 돌파가 예상됨에 따라 주목된다. 지주사인 종근당홀딩스 기업가치 상승도 관측된다. 경보제약 기업공개로 자회사로부터 배당수입이 증가할 것이라는 전망 때문이다. 특히 그룹의 지분구조에서 사업자회사 종근당 밑으로 계열사가 거의 없고 대부분의 종근당홀딩스 밑에 포진돼 있다는 점도 주목된다. 한편 코아스템은 줄기세포치료제 전문 바이오기업으로, 루게릭병 관련 치료제 개발로 관심을 모았다. 2003년 설립된 코아스템은 지난해 루게릭병(근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알' 품목허가를 받은바 있다.2015-06-24 06:14:57가인호 -
화이자의 특허만료약 지키기…이제 쎄레브렉스화이자가 특허만료를 앞둔 '쎄레브렉스'의 경쟁력 강화에 나섰다. 24일 관련업계에 따르면 한국화이자는 현재 쎄레브렉스(세레콕시브)의 100m과 400mg 신규용량 출시를 준비중이다. 기존 용량(200mg) 외 저용량과 고용량 옵션 추가를 통해 환자들의 편의성을 개선한다는 복안이다. 연초에는 제일약품과 공동 프로모션 계약을 체결하기도 했다. 이 역시 제네릭 공세를 염두한 화이자의 전략중 하나다. 특허만료의약품을 대하는 화이자의 자세는 이전부터 업계의 관심을 받아 왔다. 이 회사는 또 하나의 특허만료 블록버스터 품목인 '리피토(아토르바스타틴)'의 특허만료 당시 작은제형과 주 단위 패키지를 출시했다. 기존 제제의 절반 정도의 크기로 길이, 넓이, 두께 등을 줄인 제형과 28정을 주단위로 포장한 패키지다. '노바스크(암로디핀)'의 경우 구강붕해정 제형을 내놓으며 차별화를 뒀으며 노바스크와 디오반(발사르탄) 복합제인 엑스포지 판권이 노바티스로 넘어가면서 곧바로 제네릭 '노바스크V' 승인을 획득하기도 했다. 이는 곧 '더 노바스크s'라는 브랜드 론칭으로 이어졌다. 환자의 편의성을 개선한 제형과 포장, 용량 출시 등을 통해 특허만료 이후에도 경쟁력 확보에 투자를 이어가는 셈이다. 화이자 관계자는 "뉴론틴, 리리카, 엔브렐, 젤잔즈 등 자사의 항염증·통증 포트폴리오와 함께 쎄레브렉스가 시너지를 도모함으로써 해당 영역에서의 포지션을 더욱 확고히 하고자 한다. 특허만료 후라도 효능과 안전성을 조명하는 새로운 데이터도 발표할 계획이다"라고 말했다.2015-06-24 06:14:54어윤호 -
일동제약, 고혈압-고지혈증 복합제 시장 '가세'일동제약이 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 가세한다. 개발에 착수한 지 3년만이다. 23일 식약처에 따르면, 일동제약은 텔로스톱정80·20/80·10/40·20/40·10 등 4개 용량을 허가받았다. 텔미사르탄과 로수바스타틴을 결합한 이 복합제는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 약물이다. 일동제약은 2012년 임상 1상을 진행했으며, 약 3년만에 제품화에 성공했다. 고혈압·고지혈증 복합제는 2년 전만해도 화이자가 개발한 카듀엣이 유일했다. 하지만 카듀엣이 200억원의 매출액을 기록하며 시장성을 인정받자 국내사들이 잇따라 제품 개발에 가세했다. 한미약품 로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴), 대웅제약 올로스타(올메사탄+로수바스타틴), LG생명과학 로바티탄(발사르탄+로수바스타틴), 유한양행 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴), JW중외제약 리바로브이(피타바스타틴+발사르탄) 등이 그것이다. 후발주자 중 로벨리토와 올로스타는 발매 첫해 각각 40억원과 30억원의 매출액을 기록하며, 성장 가능성을 보여줬다. 이 외에도 현재 한올바이오파마, 보령제약, 종근당 등도 같은 조합의 복합제를 개발 중이거나 개발을 완료해 조만간 시장에 합류할 것으로 예측된다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 만성질환 중 가장 많은 환자를 보유한 질환을 타깃으로 하는만큼 시장은 향후 급속하게 성장할 것으로 전망되고 있다. 특히 이 시장에 합류하는 업체 대다수가 국내 상위사라는 점에서 향후 치열한 경쟁이 예고된다.2015-06-24 06:14:51최봉영 -
메르스 바이러스 사전에 예방하는 살균제 나왔다메르스 바이러스로 인해 개인위생이 강조되는 가운데 휴먼 코로나 바이러스를 사전에 예방할 수 있는 살균 제가 식약처 허가를 받아 주목된다. 의약외품 전문 제조판매사인 잡스는 22일 식약처로부터 '릴라이온 버콘'의 휴먼 코로나바이러스 살균력을 허가 받았다고 밝혔다. 미국 질병관리본부 자료에 따르면 휴먼 코로나바이러스에는 6종류가 있으며 그 중엔 메르스와 사스 등이 포함돼 있다. 잡스는 "얼마전 메르스 공포를 이용한 일부 업자들이 검증 받지 않은 제품을 과장 광고하다가 공정거래위원회 주의조치까지 내려졌던 상황"이라고 환기시키고 "릴라이온 버콘은 휴먼 코로나바이러스 살균 효능을 허가받은 제품으로 메르스 예방에 효과적인 살균제라 할 수 있다"고 강조했다. 회사 측에 따르면 릴라이온 버콘은 광범위 감염병 예방용 살균제로서 이미 2010년 신종플루 판데믹 당시에도 우리나라에서 처음으로 식약처에서 효력을 인증 받았다. 릴라이온 버콘의 살균 유효성분은 옥손(과황산화합물)이며, 틀니 세정제로도 널리 사용될 정도로 독성이 낮은 물질로 EPA(미국환경청)에도 등록돼 있다고 회사 측은 밝혔다. 잡스는 국내 최초로 SFTS 바이러스를 매개하는 작은소참진드기(일명 살인진드기) 기피제 '아웃도어미스트'와 집먼지 진드기 퇴치제품인 천연성분의 '진드기스프레이'를 이미 시장에 출시한 기업이다. 회사는 "앞으로도 소비자들의 안전한 생활을 위해 제품개발에 매진해 국내를 넘어 아시아 넘버 원 생활환경 기업으로 성장할 하겠다"는 포부를 밝혔다.2015-06-24 06:14:49최봉영 -
지디파마, 한국 진출…"희귀약 전문 제약 또 온다"또 하나의 희귀난치성질환 전문 다국적제약사가 한국 시장에 진출한다. 23일 관련업계에 따르면 미국, 대만에 지사를 두고 있는 지디파마(Giddi Pharma)는 지난 5월 국내 법인 등록과 함께 CEO 채용을 마친 상태다. 대표이사에는 베링거인겔하임, 아벤티스파마 등을 거쳐 희귀질환 영역에 오랜 경력을 쌓아 온 김완영(51) 전 젠자임 상무가 선임됐다. 지디파마는 현재 뒤시엔느근위축증(DMD)치료제 '트랜스라나'와 유전성 담즙산 대사장애치료제인 '콜밤'의 국내허가절차를 진행중이다. 트랜스라나는 해당 영역의 유일한 치료제로 미국에서 승인 절차를 밟고 있으며 유럽에서는 조건부 조기 승인을 획득한 상태다. 콜밤의 경우 지난 3월 미국 허가를 획득했다. 두 약제 모두 업계에서 각광 받는 희귀난치성질환 치료제다. 지디파마는 각각 PTC 테라퓨틱스, 애스클레피언 파마슈티컬스라는 미국계 회사로부터 해당 약제의 대만 및 국내 판권을 획득한 상태다. 지다파마 관계자는 "급성장하고 있는 희귀질환 치료제 시장에서 한국시장의 중요성을 감안, 한국지사를 설립하게 됐다. 향후 추가적인 인프라조직의 구축을 통해 희귀질환 전문 파트너십 기업으로서 자리잡을 것이다"라고 밝혔다. 한편 이같은 희귀난치성질환 특화 제약사의 한국 진출은 앞으로도 이어질 것으로 예상된다. 최근 1년새 샤이어, 시나제바, 지디파마 등 3개 회사 한국 시장 진출 의사를 밝혔으며 바이오기업 암젠 역시 공식 출범을 앞두고 있다.2015-06-23 06:14:53어윤호 -
카나브정 첫 환급제 적용…협상생략 약제 등재 지연보령제약의 국산신약 카나브정60mg이 환급제를 적용받아 처음 협상을 마쳤다. 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 시행절차에 들어간다. 대체약제의 가중평균가 90%를 수용한 신약들도 이번 건정심 대면심의에 의결안건으로 상정될 것으로 보인다. 그러나 7월 급여 등재는 사실상 불가능해졌다. 22일 복지부 관계자에 따르면 이 같은 내용의 약제관련 안건이 오는 29일 건정심에 의결안건으로 상정될 예정이다. 복지부는 당초 오는 25일 건정심 회의를 소집할 계획이었지만, 이날로 일정이 변경됐다. 이번에 상정되는 약제관련 안건은 모두 처음 도입된 제도여서 상당한 논란도 예상된다. 우선 사용량-약가연동제 적용 약제 중 일정요건을 갖춘 국내개발 신약에 한해 약가인하를 유예하고 환급제를 적용하는 내용이 포함돼 있다. 혁신형제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초로 시판 허가받고, 다른 나라에서 시판승인을 받았거나 해외 3상임상시험을 승인받은 신약이어야 적용 가능한 조건이다. 카나브정60mg은 사용량-약가연동 협상 대상이 된 뒤 재협상까지 거쳐 환급제를 적용받기로 최근 협상이 완료됐다. 건정심에서 원안대로 의결되면 곧바로 시행 절차에 들어가게 된다. 그러나 가입자단체들이 환급제 도입에 부정적인 입장을 표명해 진통도 예상된다. 대체약제 가중평균가의 90%를 수용해 약가협상 절차를 생략하고 등재되는 8개 신약도 마찬가지다. 복지부는 당초 제약사 동의절차가 신속히 마무리되면 7월 1일자로 급여 등재가 가능하도록 추진하겠다고 했지만 물리적으로 어렵게 됐다. 또 협상절차 생략은 급여 적정평가와 약가협상을 이원화한 약제비 적정화 방안의 근간을 훼손하는 것이라는 부정적 의견도 존재한다. 복지부 관계자는 "신속등재 절차 취지에 맞춰 되도록 7월 급여 적용을 추진하려고 했지만 불가피하게 다음달로 넘겨질 것 같다"면서 "7월 중 신규 등재가 가능한 지는 건정심 결과를 보고 더 검토해봐야 한다"고 말했다. 한편 최근 불거진 경제성평가 ICER값 탄력 적용 논란과 관련한 건정심 토론은 다음 회의로 넘겨졌다. 당초 복지부는 이번달 대면심사 때 심평원 약제급여평가위원장을 출석시켜 ICER값 탄력적용 배경과 그동안 운영경과를 설명할 예정이었다.2015-06-23 06:14:52최은택 -
아모잘탄 제네릭 우선판매허가 6개 제약 추가 유력허가특허연계제도 시행 이후 최초로 우선판매품목허가를 받은 아모잘탄 제네릭 업체가 추가될 전망이다. 22일 식약처에 따르면, 국내 6개사가 아모잘탄 제네릭 시판을 승인받았다. 해당업체는 유나이티드제약, 유니온제약, 바이오켐제약, 아주약품, 휴텍스제약, 맥널티 등이다. 지난달 식약처는 아모잘탄 제네릭을 허가받은 13개 제약사에 처음으로 우선판매품목허가를 부여했다. 이후 한달 뒤인 드림파마 역시 요건을 충족해 우선판매품목허가를 받은 업체는 14곳으로 늘었다. 여기다 이번에 허가받은 6개 업체도 조만간 우선판매권을 부여받을 것으로 보인다. 이들 업체 모두 권리범위확인심판에서 승소 심결받았고, 제도 시행 이후 최초 허가신청이라는 요건을 충족했기 때문이다. 이에 따라 독점권을 부여받게 된 아모잘탄 제네릭은 총 20개로 늘었다. 최초 우선판매품목허가를 받은 13개 업체는 내달부터 제네릭을 본격 발매할 예정이다. 하지만 이번에 뒤늦게 허가받은 품목은 급여등재 시점을 감안할 때 최초 품목보다 두 달여 늦게 출시될 것으로 보인다. 최종적으로 아모잘탄 우선판매품가 가능한 업체는 20여 개에 달해 어느 업체가 독점권의 효과를 누릴 지 관심이 모아진다.2015-06-23 06:14:50최봉영
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