카나브정 첫 환급제 적용…협상생략 약제 등재 지연

• 복지부, 29일 건정심 상정…7월1일 고시 어려울듯

보령제약의 국산신약 카나브정60mg이 환급제를 적용받아 처음 협상을 마쳤다. 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 시행절차에 들어간다.

대체약제의 가중평균가 90%를 수용한 신약들도 이번 건정심 대면심의에 의결안건으로 상정될 것으로 보인다. 그러나 7월 급여 등재는 사실상 불가능해졌다.

22일 복지부 관계자에 따르면 이 같은 내용의 약제관련 안건이 오는 29일 건정심에 의결안건으로 상정될 예정이다.

복지부는 당초 오는 25일 건정심 회의를 소집할 계획이었지만, 이날로 일정이 변경됐다. 이번에 상정되는 약제관련 안건은 모두 처음 도입된 제도여서 상당한 논란도 예상된다.

우선 사용량-약가연동제 적용 약제 중 일정요건을 갖춘 국내개발 신약에 한해 약가인하를 유예하고 환급제를 적용하는 내용이 포함돼 있다.

혁신형제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초로 시판 허가받고, 다른 나라에서 시판승인을 받았거나 해외 3상임상시험을 승인받은 신약이어야 적용 가능한 조건이다.

카나브정60mg은 사용량-약가연동 협상 대상이 된 뒤 재협상까지 거쳐 환급제를 적용받기로 최근 협상이 완료됐다. 건정심에서 원안대로 의결되면 곧바로 시행 절차에 들어가게 된다. 그러나 가입자단체들이 환급제 도입에 부정적인 입장을 표명해 진통도 예상된다.

대체약제 가중평균가의 90%를 수용해 약가협상 절차를 생략하고 등재되는 8개 신약도 마찬가지다. 복지부는 당초 제약사 동의절차가 신속히 마무리되면 7월 1일자로 급여 등재가 가능하도록 추진하겠다고 했지만 물리적으로 어렵게 됐다.

또 협상절차 생략은 급여 적정평가와 약가협상을 이원화한 약제비 적정화 방안의 근간을 훼손하는 것이라는 부정적 의견도 존재한다.

복지부 관계자는 "신속등재 절차 취지에 맞춰 되도록 7월 급여 적용을 추진하려고 했지만 불가피하게 다음달로 넘겨질 것 같다"면서 "7월 중 신규 등재가 가능한 지는 건정심 결과를 보고 더 검토해봐야 한다"고 말했다.

한편 최근 불거진 경제성평가 ICER값 탄력 적용 논란과 관련한 건정심 토론은 다음 회의로 넘겨졌다. 당초 복지부는 이번달 대면심사 때 심평원 약제급여평가위원장을 출석시켜 ICER값 탄력적용 배경과 그동안 운영경과를 설명할 예정이었다.