내달부터 약 공급이 중단되거나 부족한 유통 정보가 인터넷에 즉시 공개돼, 의료 현장에서 즉각 활용할 수 있게 된다. 또 임상시험 종사자들은 앞으로 식약처장이 지정한 기관에서 의무적으로 교육을 이수받아야 한다. 방사성 약이나 의료용 고압가스 제조업체는 내달부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S, 픽스) 가입국(43개국)과 동일한 기준으로 GMP 준수가 의무화된다. 식약처(처장 김승희)는 하반기부터 달라지는 의약품·의료기기 등 주요 정책을 29일 발표했다. 의약품 분야는 ▲인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) ▲공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) ▲방사성 의약품, 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) ▲임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다. 먼저 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 할 수 있도록 식약처에 보고된 공급중단 또는 공급 부족 정보는 내달부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다. 또 신규로 방사성 의약품 또는 의료용 고압가스를 제조하려는 업체는 내달부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 픽스 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. 신규 업소는 내달부터, 기존 제조업소는 오는 2017년 7월1일부터 의무 적용을 받는다. 임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수받아야 한다. 이와 함께 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 내달부터 공산품에서 화장품으로 전환돼, 안전·품질관리가 강화된다. 물휴지를 제조하거나 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리·제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매 관리자를 둬야한다. 의료기기 분야는 ▲건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) ▲저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) ▲추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이다. 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 내달부터 의료기기 규제 대상에서 제외된다. 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다는 것을 의미한다. 디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다. 내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 조치로써 그간 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한(지난해 8월11일)하고 올패부터 유통을 금지한 바 있다. 위해도와 관계 없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 내달부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담하여 관리하게 된다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고와 인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다. 부작용과 결함이 발생하면 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가하여 52개 품목으로 확대된다. 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성·보관해야 한다.

급여 확대 소식과 함께 네번째 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 국내 승인 시기에 대한 관심이 높아지고 있다. 29일 관련업계에 따르면 다이이찌산쿄는 2016년 국내 론칭을 목표로 곧 '사베이사(에독사반)'의 식약처 승인 절차에 돌입할 예정이다. 사베이사는 현재 미국과 일본, 그리고 최근 유럽에서 허가를 획득한 상태다. 적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'이다. AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 허가의 배경이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다. 사베이사는 해당 연구들을 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했다. 단 효능 면에서는 비열등을 입증했다. 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다. 7월부터 와파린 대체 처방이 자유로워지는 만큼, 사베이사가 시판될 경우 포스트와파린 제제 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다. 심장학회 관계자는 "옵션이 추가되는 것은 의사 입장에서 언제나 환영할 일이다. 에독사반은 심혈관계 사망률 등 중요한 평가지수에서 통계적 유의성을 입증했기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.

신의료기술평가 규칙 개정추진 내달 6일까지 입법예고 임상시험을 거친 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 받지 않고 곧바로 의료현장에서 시술될 수 있도록 평가를 유예하는 방안이 추진된다. 또 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있는 요양급여·비급여 대상 확인 신청은 심평원으로 일원화된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정령안을 마련해 29일부터 내달 6일까지 입법예고한다고 밝혔다. 28일 개정안을 보면, 먼저 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다. 현재는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여·비급여로 사용될 수 있다. 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예돼 바로 임상현장에서 활용 가능해진다. 대신 안전성이 충분히 확보된 제품으로 한정되도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하기로 했다. 구체적으로 식약처가 특정한 사용목적·대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서만 사용할 수 있게 허용된다. 또 해당 의료기술에 의해 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조·수입업자 등은 복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회가 위해수준을 검토해 심평원에 결과를 통보하도록 했다. 이와 함께 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있는 요양급여·비급여 대상 여부 확인 신청은 심평원으로 일원화된다. 현재는 신의료기술평가위원회와 심평원 양쪽에서 특정 의료기술이 요양급여·비급여에 해당하는 지 검토 회신하고 있다. 그러나 업무 연계성이 높은데도 절차가 잘 연계되지 않아 행정적 비효율과 혼선 사례가 발생했다. 앞으로는 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인 가능한 사안은 30일 이내에 심평원이 회신하고, 심층 검토가 필요한 경우에만 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신청인에게 통보한다. 복지부는 심평원과 신의료기술평가위원회의 일관된 답변이 가능해지고, 심평원의 직접 판단이 가능한 경우 30일 이내 회신돼 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다고 설명했다. 아울러 신의료기술평가를 심의·의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반 시 해촉근거를 마련해 평가의 공정성도 강화된다. 복지부 관계자는 "이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링 함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

국내 바이오벤처가 직접 개발해 허가받은 신약이 7월 시장에 모습을 드러낸다. 국산 21호 신약 '리아벡스주'(카엘젬벡스)와 22호 신약 '아셀렉스캡슐'(크리스탈지노믹스)이 주인공이다. 췌장암백신 리아벡스주는 빠르면 7월말부터 비급여로 삼성제약을 통해 환자들을 만난다. 비스테로이드성 소염진통제 아셀렉스는 7월 1일부터 대웅제약을 통해 첫 선을 보인다. 두 약물은 국내 바이오벤처가 임상시험 등 상업화 과정을 단독 진행하며 허가받은 신약이라는 점에서 의미가 크다. 바이로메드가 한국피엠지제약에 기술이전한 천연물신약 '레일라정' 케이스도 어찌보면 바이오벤처의 성과물이라 볼 수 있지만, 식약처 품목허가까지 받은 것은 이번이 처음이다. 우리나라 바이오벤처는 창업열기가 한창이던 90년대 시작해 이제 30년을 향해 가고 있다. 그동안 세포치료제 분야에서 상업화 성과를 냈지만, 낯선 약물에 시장반응은 미지근했던 게 사실이다. 그런사이 신약개발 바이오벤처에 대한 기대감도 약화됐다. 최근에는 바이오시밀러 등으로 관심분야가 옮겨갔다. 이번에 나오는 두 약물은 세포치료제와는 달리 기존 시장이 형성돼 있어 기대를 모은다. 특히 경험이 풍부한 제약회사를 통해 영업·판매를 진행할 예정이어서 상업화 성과를 넘어 수익성 확보에서도 자신감을 나타내고 있다. 리아백스주는 카엘젬백스가 2008년 노르웨이 항암백신 전문회사 '젬백스 AS'를 인수하고 나서부터 상업화 개발에 나선 제품이다. 특히 세계최초 췌장암 치료백신 상용화를 위해 2012년 5월까지 약 5년간 영국에서 환자 1062명을 대상으로 대규모 임상3상을 진행했다. 작년 9월 국내 식약처로부터 첫 허가를 받았다. 아셀렉스캡슐도 상업화까지 10여년이 걸린 프로젝트였다. 2006년부터 글로벌 시장을 무대로 상업화 임상을 진행했고, 국내에서 임상3상을 마쳐 지난 2월 허가를 받았다. 확실한 캐쉬카우가 없는 바이오벤처가 단독으로 연구개발을 진행해 품목허가를 받는 것은 쉽지 않은 일이다. 연구개발을 위한 자금확보 창구라고는 기술수출과 투자금 확보 뿐이다. 리아벡스와 아셀렉스는 이러한 어려움을 극복하고 우리나라 바이오벤처 30년 역사상 기존 치료 영역에서 첫 성과물을 낸 제품이라 할 수 있다. 두 약물이 시장에서도 성공적인 모습을 보인다면 국내 제약회사와 바이오벤처 간의 오픈이노베이션(협업 연구개발)은 더욱 활성화될 전망이다.

기허가 의약품 156개 품목이 2017년 생동성 재평가 대상에 올랐다. 총 33개 성분 가운데 선정됐다. 식약처는 최근 이 같은 내용의 '2017년 의약품 생동성 재평가 대상 품목'을 선정하고 예시안을 공고했다. 26일 공고 내용에서 대상 성분을 살펴보면 생동성 재평가 대상 성분은 총 33개로, 글리벤클라미드, 덱사메타손, 디곡신, 디아제팜, 로라제팜, 리팜피신, 메티마졸, 심바스타틴/에제티미브, 아미노필린, 와파린나트륨 등이 포함됐다. 페노바르비탈, 트라조돈염산염, 푸로세미드, 폴리사카라이드K, 할로페리돌, 히드록시진염산염, 프로필치오우라실 등도 재평가 대상 안에 들었다. 품목을 살펴보면 한미약품 심바듀오정, 대웅제약 대웅프로프라놀롤캡슐, 한독 덱사소론정0.75mg, 부광약품 부광덱사메타손정, 한올바이오파마 한올덱사메타손정, 종근당 유글로콘정과 라니톱정, CJ제일제당 디고신정 등이 재평가 대상이다. 이 밖에 보령제약 이지스타정, 일양약품 듀오심바정, 환인제약 환인탄산리튬정, 유한양행 다이크로짇정, 동광제약 인데놀정, 일양약품 후릭스정 등도 2017년 생동성 재평가를 받게 된다. 다만 품목취하 등 업체 상황에 따라 이번 공고 내용은 일부 변경될 수 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 25일 필리핀 마닐라 엣자 샹그릴라(Edsa Shangri-la) 호텔에서 '나보타 론칭 심포지엄'을 열었다. 나보타의 필리핀 출시를 기념해 개최된 심포지엄은 나보타 임상적 가치와 제품의 우수성을 홍보하기 위해 마련되었으며, 태국, 파나마에 이은 세 번째 해외 출시로 나보타의 세계 시장 진출이 가속화되고 있음을 보여주는 상징적 의미가 있다는 설명이다. 이날 행사에는 서울아산병원 성형외과 홍준표 교수, 대웅제약 전승호 글로벌사업본부장, 박성수 나보타사업부장과 필리핀 현지 성형외과, 피부과 전문의 600여명 등 총 700여명이 참석했다. 이날 강연자로 참석한 서울아산병원 홍준표 교수는 나보타의 국내 3상, 4상 임상 결과 발표 및 '보툴리눔톡신의 눈가주름, 이마주름 등 미용영역과 겨드랑이 다한증, 뇌졸중 후 상지근육강직 등 치료영역 시술'에 대해 강의하며 참석자들의 관심을 받았다. 홍 교수는 "나보타는 미간 주름에 대한 대규모 3상 임상 결과 기존 글로벌 보툴리눔톡신 제품과 동등 이상의 효과와 안전성을 갖춘 것으로 판단된다"며 "순도가 높은 제품으로 타겟 부위에 정확히 작용하는 특징을 보였고, 4상 임상을 통해 약효발현이 빠르다는 것이 밝혀졌다"고 말했다. 이어 필리핀 피부과 전문의 마리아 크리스티나 푸얏(Maria Christina Puyat)은 나보타를 사용한 다양한 미용 적용분야에 대한 강의를 선보였다. 대웅제약은 필리핀 전문의들과의 지속적인 세미나 및 연구회를 통해 나보타의 우수성을 알리며 태국, 필리핀을 동남아시아 시장의 거점으로 삼을 계획이다. 한편 나보타는 최근 남미 3개국의 허가를 획득하며 남미 시장 공략을 본격화했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다에서도 임상시험을 수행 중이며 2017년에는 미국, 유럽, 일본, 호주 등에서 허가를 받고 전 세계에 발매할 예정이다.

동구바이오제약(대표 조용준)은 동아일보와 한국소비자학회가 주최하고 미래창조과학부, 산업통상자원부, 고용노동부가 후원하는 '2015 대한민국 경영대상'에서 미래경영 부문에서 대상을 수상했다고 25일 밝혔다. 이번 상은 급변하는 경영환경과 글로벌 경쟁이 더욱 심화되고 있는 상황에서 지속적인 경쟁우위 확보 및 기술력 제고로 차별화되고, 진정성 있는 경영을 시도하는 기업에게 주어지는 상이라고 회사 측은 설명했다. 동구바이오제약은 신성장 동력을 발굴하고 사회공헌 등 지속적인 경영활동의 노력을 평가하는 지속가능경영대상 중 미래 경영 부문에서 높은 성과를 인정받았다. 회사 관계자는 기존의 제약부문 경쟁력에 바이오부문의 성장성을 결합해 토털 헬스케어 리더로 거듭나고 있다며서 이를 위해 지난해 동구제약에서 동구바이오제약으로 사명과 CI를 변경했다고 설명했다. 동구바이오제약은 사업 포트폴리오 중에서 바이오 분야의 비중을 높이는 등 제2도약을 준비하고 있다. 더불어 피부과 의약 제조 노하우를 바탕으로 의료기기 및 화장품 등을 개발, 미용/성형 분야로 사업 보폭을 넓히고 국내 뿐만 아니라 해외 진출을 추진하고 있다. 한국제약협동조합 이사장을 맡고 있는 조용준 대표는 "세계 최초로 개발한 줄기세포 추출 키트 'SmartX& 9415;'가 미국과 일본, 중국, 독일에 특허를 출원하고 이달부터 본격적인 생산에 들어갔다"며 "미용·성형 분야는 물론 통증치료 등 다양한 영역을 공략하는 토털 헬스케어 리더로 거듭날 것"이라고 밝혔다.