'신개발 의료기기 개발 업체 CEO 간담회'

• 허가도우미 지정 27개 업체 대상

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 신개발 의료기기를 개발해 신속제품화를 지원받고 있는 27개 업체 대표들과 25일 서울 LW컨벤션에서 간담회를 개최했다.

신개발 의료기기란 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.

이번 간담회는 '신개발의료기기 등 허가도우미'로 지정된 27개 업체 대표들을 대상으로 효율적인 허가도우미 활용 등에 대해 설명하고, 허가도우미 제도와 관련한 애로사항과 건의사항 등을 청취해 허가도우미 운영을 개선하기 위해 마련됐다. 신개발 의료기기 등 허가도우미는 신개발 의료기기의 신속제품화를 위해 제품 개발 초기부터 허가 과정에 요구되는 기술적 정보와 행정적 절차 등에 대해 식약처가 선제적 지원하는 제도다. 2005년부터 현재까지 17건 허가가 이뤄졌고, 29건이 진행 중이다.

간담회 주요 내용은 ▲신개발의료기기 등 허가도우미 운영제도 설명 및 현황 소개 ▲허가도우미 제도를 통한 신속 허가사례 공유 ▲애로사항 및 건의사항 논의 등이다.

안전평가원은 "이번 간담회를 통해 허가도우미 지정업체 대표들과의 적극적 소통으로 제도 활성화에 기여하게 될 것"이라며 "앞으로도 국내 신개발의료기기의 신속제품화 지원에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.