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명인·제일·일화, 스타레보 전 함량서 우판권 획득파킨슨병 치료제 스타레보 제네릭 저함량 제품이 6번째 우선판매품목에 등재됐다. 식품의약품안전처는 최근 레보도파50mg, 카르비도파수화물12.5mg, 엔타카폰200mg 복합제를 우선판매품목으로 승인했다. 독점판매권 부여기간은 오는 2016년 7월 8일까지다. 식약처는 앞서 '레보도파 100~125mg, 카르비도파수화물, 엔타카폰 200mg 복합제'와 '레보도파 75mg, 카르비도파수화물 18.75mg, 엔타카폰 200mg 복합제'에 각각 3번째와 4번째 우선판매권을 부여한 바 있다. 이로써 스타레보의 모든 용량군에서 제네릭사가 우판권을 부여받게 됐다. 특히 원개발사 노바티스를 상대로 특허 회피에 성공한 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 세 제약사는 스타레보 전체 용량에 대한 독점권 행사가 가능해졌다. 한편 스타레보의 국내 매출은 약 200억원 규모다.2015-10-12 09:14:02이정환 -
공식출범 앞둔 암젠, 국내 주력 비즈니스 의약품은?공식 출범을 앞두고 있는 암젠의 국내 론칭 품목의 윤곽이 드러났다. 12일 관련업계에 따르면 암젠 한국법인은 최근 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'과 급성림프구성 백혈병치료제 '블린사이토(빌리나투모맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 2종의 약물은 모두 암젠의 특화 영역이라 할 수 있는 희귀난치성질환치료제다. 키프롤리스는 프로테아좀저해제로 미국과 유럽에서 '벨케이드(보르테조밉)'를 비롯 2종의 항암제 불응 환자에 처방토록 승인돼 있으며 현재는 재발성 다발송수종 환자에 대한 적응증 추가 작업을 진행중이다. 블린사이토의 경우 일단 재발하면 치료옵션이 거의 없는 급성임파구성백혈병에 사용되는데, 미국 승인 이후 유럽에서 조건부 승인을 획득했다. 여기에 최근 임상 연구에서 치명적인 형태의 백혈병에 감염된 일부 환자가 블린사이토 치료 후 완전 관해를 보여 관심이 집중되고 있다. 업계 한 관계자는 "정확한 론칭 시기를 예측하긴 어렵지만 두 품목의 경쟁력은 분명하다. 다만 희귀난치성약물이고 상대적으로 고가 약물인 만큼 급여 등재 작업이 관건이 될 듯하다"고 말했다. 한편 암젠은 오는 11월 국내법인 출범을 기념하는 미디어 간담회를 갖고 정식 활동에 돌입할 전망이다. 이 회사는 지난 5월 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄을 법인장으로 선임했다. 암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다. 국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.2015-10-12 06:14:52어윤호 -
에자이 갑상선암 표적항암제 '렌비마캡슐' 국내 상륙갑상선 표적항암 신약 '렌비마(성분명 렌바티닙)'가 국내 시판 승인됐다. 식품의약품안전처는 최근 한국에자이의 항악성종양제 렌비마캡슐4mg·10mg 두 품목을 허가했다. 이 신약은 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료에 쓰인다. 경구용 신규 결합형 선택적 티로신키나제 저해제로 에자이가 독자 개발했다. 암세포의 증식과 분열에 관여하는 혈관내피증식인자(VEGF) 수용체, 섬유아세포증식인자(FGF) 수용체 등 수용체형 티로신키나제(RTK)를 선택적으로 저해한다. 렌비마는 메이저 임상인 SELECT 연구에서 갑상선 종양 무진행생존기간을 18.3개월 연장시켰다. 에자이는 향후 렌비마의 추가 임상을 통해 간세포암, 신장암 등으로 치료 범위 확장에 나선다는 목표다. 현재 식약처는 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상을 승인한 상태다. 간세포암의 경우 바이엘의 다중표적항암제 넥사바(소라페닙)와 직접비교 임상도 진행중이다. 김민영 PM은 "렌비마는 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자들의 무진행 생존기간을 획기적으로 늘린 치료제"라며 "이미 미국과 유럽에서도 뛰어난 종양치료효과를 입증해 신속 허가된 차세대 기대주"라고 주장했다. 이어 "특히 올해 NCCN 가이드라인이 갑상선암 치료에 렌비마를 가장 우선 약제로 지정한 것도 뛰어난 종양억제력이 반영된 결과"라며 "갑상선암 외 간세포암과 신장암 임상도 진행중이다"라고 덧붙였다.2015-10-10 06:14:56이정환 -
넥시아 수비수 김명연 의원 "식약처가 학문발전 저해"식약당국의 지나친 제재로 넥시아(Nexia) 등 유망한 항암치료연구가 저해되고 있다는 주장이 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김명연 의원은 8일 종합감사에서 "식약처가 합법적으로 이뤄지고 있던 넥시아 연구를 검찰에 고발하면서 관련 분야 연구가 중단됐다"며 이 같이 주장했다. 김 의원에 따르면 넥시아는 특정 의약품의 명칭이 아니라 '한의학적 암치료연구(Nexia Intervention Agent)'라는 프로젝트명으로, 옻나무를 원료로 하는 한방 치료제를 의미한다. 김 의원은 "식약처에 의해 검찰에 고발되기 전까지 넥시아는 암으로 투병중인 환자들 사이에서 새로운 대안으로 떠오르고 있었다"고 주장했다. 그런데 지난 2004년과 2011년 식약처가 넥시아 조제를 불법으로 규정하고 관련 업체를 검찰에 두 차례 고발했고, 그 결과 미국 국립암연구소 산하 대체의학연구소와 진행 중이던 공동연구 및 연구협력이 취소되는 등 각종 임상연구가 중단됐다고 김 의원은 주장했다. 그러면서 "넥시아는 현행 약사법(부칙 제8조)에 따라 별도 허가 없이 한의사의 처방에 의해 조제할 수 있는 한약제제에 해당한다. 한의사가 자신의 환자들에게 처방하기 위해 소량 생산하는 경우 품목허가를 받을 필요가 없기 때문에 검찰 역시 두 차례 고발에 대해 모두 무혐의 처분했다"고 설명했다. 김 의원은 "그럼에도 식약처는 '넥시아는 무허가 제품으로서 약사법 위반'이라는 입장을 고수하고 있다"며 "이는 식약처가 '가짜 백수오' 사태 당시 한국소비자원에 모든 것을 맡겨두고 수수방관하던 것과는 사뭇 다른 모습"이라고 지적했다. 이어 "식약처 등 정부가 직역, 직능의 눈치만 보고, 국민의 입장에 서지 않는다면 학문과 기술이 어떻게 발전할 수 있겠느냐"며 "보다 넓고 장기적인 안목으로 정책 수립에 임해야 한다"고 촉구했다.2015-10-08 11:51:14최은택
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난소암 생존율 최하위 수준...신약 접근기회 높여야난소암에 대한 보장성 강화가 시급하다는 지적이 국정감사에서 제기됐다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 건강보험심사평가원과 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 난소암 발생자의 상대생존율은 61.9%로 3대 여성암 중 가장 낮았다. 유방암과 자궁경부암은 각각 91.3%, 80.3%였다. 상황이 이런데도 난소암은 건강보험급여 등재 항암제 수나 보험등재 소요기간 등 건강보험 보장성 지표가 여성암 중 최하위 수준인 것으로 나타났다. 문 의원은 2010~2014년까지 5년간 난소암 환자 수도 분석했는데, 3대 여성암 중 유방암에 이어 2위를 차지했다. 실제로 환자 수는 2010년 유방암 9만6590명, 난소암 7만8526명, 자궁경부암 2만8202명에서 2014년에는 유방암 13만9653명, 난소암 8만9742명, 자궁경부암 2만9900명으로 나타났다. 외래 평균 진료비는 유방암 15만 5000원, 자궁경부암 41만 2000원 등과 비교해 난소암이 44만 7000원으로 가장 높았다. 신약으로 국내 허가된 항암제 수는 유방암 8개, 자궁경부암 1개, 난소암 2개 등으로 집계됐다. 난소암의 경우 이중 1개에만 건강보험 급여대상으로 등재돼 있는데, 이마져 등재기간이 2년 5개월이 걸렸다. 난소암 보장성이 여성암 중 가장 낮은 이유를 반증하는 수치라고 문 의원은 지적했다. 그는 "여성암에 대한 보장성 강화를 위해 항암제 보험급여 확대와 등재기간 단축이 필요하며, 특히 사망률이 높고, 보험등재 항암제가 1개에 불과한 난소암에 대해서는 보장성을 확대해 환자의 사망률 감소와 치료비 부담을 줄여줘야 한다"고 지적했다.2015-10-08 11:25:48최은택
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얀센 vs 오츠카, 장기지속형 조현병약 국내 경쟁 예고조현병치료제(옛 정신분열증) 시장에서 장기지속형주사제 도입 경쟁이 활발하다. 해당 분야 선두 제약사인 얀센과 오츠카가 연이어 후속 품목을 내놓고 있다. 얀센은 현재 국내 유일의 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) '인베가 서스티나(팔리페리돈, 월 1회 투약)'의 업그레이드 제품의 허가절차를 밟고 있다. 상품명은 '인베가 트린자'로 연 4회 투약 만으로 조현병 관리 효능을 입증했다. 이 약은 최근 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득했는데, 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능이 확인됐다. 오츠카는 그간 국내에 도입되지 않았던 LAI를 선보인다. 이 회사는 경구제만 있던 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 월1회 주사제형인 '아빌리파이 메인테나'의 국내 승인 절차를 진행중이다. 아빌리파이 메인테나의 효능은 정신분열증 환자들을 대상으로 52주 동안 진행된 이중맹검 3상 유지요법 시험을 통해 입증된 바 있다. 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 여기에 정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심도는 더 상승하고 있는 상황이다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다. 다만 국내 시장 특성상, 관건은 역시 급여다. 현재 LAI의 처방 비율이 1%도 되지 않는 실정이다. 급여 기준상 LAI 처방은 '기존 오법의 순응도 저하로 인해 재발로 입원력이 있는 환자'에 한해 가능하다. 때문에 대한조현병학회는 LAI 요법의 활성화를 위해 지난해 정부에 급여기준 완화를 요구하는 의견서를 냈다. 현재 복지부 역시 중장기 보장성 강화 계획 수립에 해당 안건을 상정해 논의하고 있다. 학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 처음 치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다. 아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.2015-10-08 06:14:54어윤호 -
바이오시밀러 다빅트렐, 시판도 못하고 허가 취하한화케미칼이 최근 엔브렐 바이오시밀러인 '다빅트렐(에타너셉트)'의 품목허가를 자진취하했다. 이에 따라 세번째로 시판 승인받은 국산 바이오시밀러가 데뷔도 하지 못하고 국내시장에서 사라지게 됐다. 식품의약품안전처는 한화케미칼이 신청한 '다빅트렐주사25mg'의 허가 자진취하를 지난 9월 30일자로 승인했다. 지난 7월 오송 소재 바이오공장을 의약품위탁생산기업 바이넥스에 매각한 후속 조치 일환이다. 바이오시밀러 등 의약품 품목허가를 보유하려면 해당 제품의 생산공장도 완비해야하는 데 한화케미칼이 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 국내 허가권도 자진취하 할 수 밖에 없게 된 것. 이에 따라 한화케미칼은 국내 바이오시밀러 사업은 접고, 독일 머크와 다빅트렐 기술 이전 등 해외사업에만 집중한다는 계획이다. 회사 측 관계자는 "바이넥스에 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 품목허가권을 보유할 수 없게 됐다. 다빅트렐 허가 취하로 국내 바이오시밀러 한 품목이 사라지게 된 것"이라고 말했다. 그러면서 "앞으로는 다빅트렐 판권이전 등 해외시장 관련 사업을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.2015-10-07 13:40:43이정환 -
"정 장관 취임 첫 성과가 영리병원 1호여서는 안된다"정진엽 복지부장관의 첫 성과가 영리병원 1호 유치가 돼서는 안 된다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주 의원(전주덕진)은 7일 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 경제자유구역 내 외국의료기관 설립 근거는 2002년 제정된 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법에 따라 마련됐다. 외국의료기관 설립은 당초 경제자유구역 내 외국인 투자유치를 위한 정주환경 조성 차원에서 비롯됐고, 외국인이 투자 설립해 외국인만 진료할 수 있는 외국인전용의료기관으로 계획됐다. 하지만 2005년 법 개정을 통해 경제자유구역 내 외국의료기관의 내국인 진료 금지조항을 삭제하고, 의료기관의 명칭도 외국인전용의료기관에서 외국의료기관으로 변경됐다. 또 2007년 법 개정을 통해 병원 설립주체를 외국인 개인에서 외국인이 설립한 상법상 법인으로 확대됐다. 결국 외국인 전용 의료기관이란 입법취지는 없어지고, 국내자본 투입과 내국인도 진료할 수 있는 형태의 병원으로 그 성격이 바뀌게 된 것이라고 김 의원은 지적했다. 이후 이명박 정부는 국민의 반대여론으로 경제자유구역의 외국의료기관 등 설치 운영에 관한 특별법 제정안이 국회를 통과하지 못하자, 하위법령으로 우회하는 편법을 동원해 2012년 4월 17일 국무회의에서 법에 담지 못한 외국의료기관 개설허가 절차 위임규정을 담은 경제자유구역법 시행령 개정안을 통과시켰다. 법률 제정이 여의치 않자 시행령 개정을 통해 외국의료기관 설립 관련 제도적 기반을 마련하게 된 것이라는 지적. 이후 개정 시행령 후속조치로 이명박 정부는 2012년 10월 29일 경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙을 제정 공포했다. 이 규칙에는 진료관련 의사결정기구의 장은 외국의료기관의 장이 맡고, 해당 의사결정기구의 1/2이상을 외국 의사로 한다는 내용 등이 포함됐다. 시행규칙 입법예고 당시 복지부는 보도자료를 통해 경제자유구역 내 설치되는 외국의료기관이 명실상부한 외국의료기관으로서 특성을 갖출 수 있도록 하기 위한 것이라고 설명하면서 의료의 공공성 강화를 위한 소극적 태도를 나타냈닥 김 의원은 주장했다. 그는 박근혜 정부 들어와서도 영리병원 추진을 위한 노력을 계속 되고 있다고 했다. 박근혜 정부는 지난해 11월 20일 외국의료기관 진료관련 의사결정기구의 장을 외국의료기관의 장으로 하는 규정과 의사결정기구 구성원의 50% 이상을 외국 의사로 하는 규정을 삭제했다. 또 외국 의사, 치과의사 면허 소지자 비율을 10%로 하는 규정 없앴다. 이 같은 방침은 시민단체 등 각계의 격렬한 반대에도 결국 올해 3월 24일부로 시행됐다. 김 의원은 "진료도 대부분 국내의사가 하고, 의사결정도 국내의사가 하는데 무슨 외국의료기관인가, 국내의료진이 국내환자를 진료하는 국내영리병원에 불과한 것 아닌가"라며, "결국 외국자본의 애로사항을 반영한다는 이유로 '명실상부한 외국의료기관으로서의 특성을 갖출 수 있도록 하기 위한다'는 애초 외국인규정 도입 취지를 손바닥 뒤집듯 바꿔버렸다"고 비판했다. 이어 "규칙 제정 2년만에 복지부 스스로 만든 외국의료기관의 최소 근거조차 없앤 이유는 규제를 풀어서라도 어찌됐든 1호 영리병원을 유치해야 한다는 청와대의 의도에 따른 것"이라며, "싼얼병원 사태로 여론의 호된 질타를 당한 박근혜 정부는 가시적 성과가 절박한 나머지 영리병원 자본투자를 수월하게 하기 위한 모든 수단을 강구하고 있다"고 주장했다. 김 의원은 또 "정진엽 장관은 취임 후 첫 성과를 영리병원 허용에서 찾아서는 안된다. 영리병원이 탄생하면 비싼 민간의료보험 상품이 생겨나고, 국민건강보험제도에 대한 불신을 고조시키는 결과를 낳게 될 것"이라고 주장했다. 그러면서 "외국영리병원은 우리나라 의료의 공공성을 지탱하는 의료법상 비영리병원규제와 건강보험 당연지정제를 무력화시킬 수밖에 없다. 영리병원의 전국적 확산을 초래하고 의료기관의 영리행위를 부추기는 외국영리병원의 도입은 즉각 중단돼야 한다"고 주문했다. . 그는 "정부는 건강보험 흑자 17조원을 의료보장성을 높이고 국민들의 의료비 부담을 줄여주는데 쓰지 않고 거꾸로 의료영리화를 부추겨 의료비 지출을 늘리는 정책에 골몰하고 있다"며 "지금 중요한 것은 국민들이 아프지 않도록 예방의료에 투자하고 아프더라도 의료비부담 없이 병원에 갈 수 있는 국민건강관리에 투자해야 한다"고 지적했다.2015-10-07 13:19:57최은택
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아스피린 제네릭, 투약 주의사항 강화 예정국내 시판중인 아스피린 제네릭들의 사용상 주의사항이 오리지날 의약품과 동일하게 변경될 전망이다. 출혈 경향 환자, MTX 15mg 이상 병용 환자, 임신 3기 임부에 대한 투여가 금지된다. 전체적으로 혈소판 응고 억제작용으로 위험이 발생할 수 있는 환자군에 대한 주의사항이 강화된다. 식품의약품안전처는 최근 아스피린 경구용 단일제(장용정제·장용정캡슐제·정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회에 나섰다. 통일조정 대상품목은 국내사들이 제조중인 아스피린 제제 56품목이이다. 먼저 출혈 경향이 있는 환자와 메토트렉세이트를 15mg 이상 병용하는 환자, 임신 3기의 임부에게는 아스피린의 투약이 금지된다. 신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자(신혈관 질환, 울혈성 심부전, 체액 감소, 큰 수술, 패혈증 또는 주요 출혈 사고 등)와 진통·소염·항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다. 또 항응고제 병용투여환자, 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에게도 신중 투여가 권고된다. 약물 간 상호작용에 따른 주의사항도 변경된다. 아스피린은 항응고제, 혈전용해제/다른 혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제(인슐린제제, 톨부타미드 등)와 병용투여 시 감량 등 신중 투여가 권고된다. 특히 아스피린과 함께 이부프로펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 디곡신, 전신 작용 부신피질호르몬, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor), 발프로산, 알코올 등을 병용 투여할 경우 생길 수 있는 약효 감소와 부작용 증가 내용도 새롭게 신설될 예정이다. 시판 후 조사 결과 확인된 이상반응도 추가된다. 과민증의 경우 홍반, 간지러움, 코막힘, 심장-호흡기 장애 등이 보고됐으며 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에서 용혈 및 용혈성 빈혈이 보고돼 이상반응에 추가된다. 귀에서 소리가 나거나 귀먹음, 어지러움 증상이 생기면 용량을 줄여 투약하거나 투여를 중지해야 한다. 매우 드물게 간 트랜스아미나제 상승으로 인한 일시적 간손상도 보고됐으며, 신장애와 급성신부전도 확인됐다. 이번 통일조정에 이의가 있는 업체는 오는 21일까지 의약품심사조정과에 의견을 제출하면 된다.2015-10-07 11:19:41이정환 -
테바, 멕시코 최대 규모 제약 '림사' 인수테바가 멕시코 제약사 림사(Rimsa)를 인수한다. 8일 관련업계에 따르면 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 림사를 23억 달러에 인수하기로 최근 합의했다. 이번 합병은 중남미와 유럽 내 의약품 포트폴리오와 지적재산권, 자산, 제약 특허 등을 모두 포함한 것으로 테바는 중남미에서 두 번째로 크고 전 세계에서 상위 5개 신흥시장 중 한 곳인 멕시코 시장에서 최대 규모 제약사가 될 것으로 기대하고 있다. 림사는 2011년부터 10.6%의 연간 성장률을 기록해왔으며 작년에 2억2700만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 이 회사는 고정용량 복합제를 포함한 특수의약품(specialty products)으로 구성된 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있다. 에레즈 비고드먼 테바 CEO는 "이번 인수는 주요 신흥시장에서 장기 성장하기 위해 자사의 입지를 확대하기 위한 전략의 일환으로 림사의 강한 브랜드력과 차별화된 특수의약품 포트폴리오, 특허로 보호되는 의약품, 유망 파이프라인, 의사 및 환자들과의 유대관계 그리고 탄탄한 상업적 입지 등을 활용해 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 만들 계획이다"라고 밝혔다. 한편 2013년 10월 테바는 국내 제약사 한독과의 합작회사인 한독테바를 국내에 출범했다. 중추신경계, 항암제, 보조치료제, 프라이머리 케어 등 다양한 분야의 질환을 다루고 있으며 대표적인 신약 제품으로는 다발성 경화증 치료제 '코팍손', '펜토라' 등이 있다.2015-10-07 09:57:23어윤호
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