당뇨병치료제인 GLP-1 수용체와 인슐린 병용요법 급여기준이 신설된다.또 경구제와 병용할 때 적용되는 투여대상 비만환자 체질랑지수(BMI) 기준은 '≥30kg/㎡'에서 '≥25kg/㎡'로 완화된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다.16일 개정안을 보면, GLP-1 수용체 효능제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 등과 임상연구문헌을 참조해 인슐린 병용 투여에도 급여를 인정하기로 했다.경구제와 병용할 때 적용되는 BMI 기준도 완화한다.구체적으로 GLP-1 수용체 효능제와 인슐린 병용요법 투여대상은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메르포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우다.투여방법은 기저 Insulin과 GLP-1 수용체 효능제(+ Metformin) 등 3제요법까지 인정한다.또 GLP-1 수용체 효능제와 경구제 병용요법 투여대상인 환자의 체질량지수는 현행 '≥30kg/㎡'에서 '≥25kg/㎡'로 완화된다.

화이자의 과민성 방광증상 치료제 JW중외제약이 화이자 과민성방광치료제 '토비애즈'의 퍼스트제네릭 개발에 박차를 가하고 있다.특히 허가특허 연계제도 시행 이후 독점권 획득 시나리오를 절차대로 밟아 나가고 있다는 점에서 전망을 밝게 하고 있다.JW중외제약은 지난 14일 토비애즈 조성물특허에 대해 청구한 권리범위확인 심판이 특허심판원의 '청구성립' 심결로 소정의 목적을 달성했다.이 특허는 화이자가 식약처에 등재한 3개 특허 중 존속기간이 2022년 2월까지로 가장 길다. 3개 특허는 2018년 12월, 2020년 8월, 2022년 2월 차례로 만료될 예정이다.JW중외제약은 3개 특허 모두에 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 3개 특허 모두 도전에 나선 제약사는 JW중외제약이 유일하다. 이번에 JW중외제약이 도전에 성공한 특허에는 한미약품이 무효청구를 냈지만, 아직 심결을 받지 못했다.만약 JW중외제약이 특허도전에서 원하는 결과를 얻는다면 가장 빨리 제네릭약물을 시장에 출시할 수 있다. 또 최초 허가신청 여부에 따라서는 9개월 시장독점권도 확보할 수 있다.아직까지 토비애즈 제네릭을 허가받거나 상업화 목적으로 생동성시험을 승인받은 제약사는 없다. JW중외 관계자는 "제네릭 시장 진출 목적으로 제품을 개발하고 있다"고 밝혔다.토비애즈는 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금 같은 과민성방광 증상 치료제로, 기존 약물의 부작용이었던 변비와 구갈을 감소시킨 것이 최대 장점으로 꼽히고 있다.올 상반기엔 38억원의 매출액(IMS)으로, 전년 동기 대비 14.5% 실적이 상승했다. 작년 한해는 70억의 매출을 기록했다.W중외제약은 전립선비대증치료제 '트루패스'를 비롯해 발기부전치료제 '제피드', 야뇨증치료제 '데소닉정', 자체개발 방광염·요도염신약 '큐록신' 등 다양한 비뇨기과 제품 라인을 구축하고 있어 토비애즈의 퍼스트제네릭으로 시장선점에 나선다면 오리지널못지 않은 실적도 예상된다.

올해 초 세비카(알로디핀+올메살탄) 제네릭 시장이 열렸지만 뚜껑을 열어본 결과 예상대로 제네릭군 실적은 저조한 결과를 가져왔다.엑스포지 특허장벽이 먼저 풀리면서 ARB+CCB 복합제 제네릭들이 이미 로컬 시장을 장악한 탓이다.세비카는 ARB-CCB 계열 고혈압복합제로 500억 원대 처방액을 기록하는 블록버스터 약물이지만 시장에 진입한 제네릭군 침체는 어느 정도 예상된 결과로 인식된다.반면 오리지널인 세비카의 경우 올 상반기 243억원대 처방실적을 기록하며 2014년(269억원)대비 선방한 것으로 나타났다.주목할만점은 3제 복합제인 세비카 HCT의 성장세다. 이 품목은 올 상반기 85억원의 처방실적을 올리며 2014년 43억원과 비교해 2배 이상 고속 성장을 견인했다. 어느새 200억원대를 바라보는 대형품목으로 성장하고 있다.세비카HCT정은 고혈압 치료를 위해 개발된 국내 최초의 3제 복합제다. '암로디핀'과 '올메사탄', '히드로클로로티아지드' 3가지 성분이 하나로 결합된 제제다.2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제 추가 대신 세비카HCT를 처방하면, 복용순응도과 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점이 있다.3가지 약 성분을 하나로 합해 복약편의성을 크게 높인 장점은 국내사들의 고혈압+고지혈 3제 복합제 개발로 패턴이 넘어가고 있는 추세다.국내 중상위제약사들이 3제 복합제 개발에 매진하고 있는 이유이기도 하다. 국내에서 복합제 처방 선호도가 높다는 것을 시장은 오랫동안 증명하고 있다.국내사들은 세비카HCT 처럼 고혈압 3개 성분을 조합한 제품 개발에도 나서고 있지만, 고지혈 성분을 조합한 품목에 더 집중하고 있는 양상이다.정제 개수와 부피를 최소화 시키면서 복약순응도를 높이고 고혈압과 고지혈증 치료의 궁극적 목표인 심혈관질환 예방을 위한 최적의 조합을 갖출 수 있다는 점에서 향후 국내 시장에서 충분한 경쟁력이 있다는 판단을 하고 있다.국내사들의 패턴은 텔미살탄, 올메살탄이 주류인 ARB제제와 암로디핀으로 대변되는 CCB제제에 고지혈증 양대산맥인 크레스토(로수바스타틴)와 아토르바스타틴(리피토)를 조합한 3제 복합제 개발이다.이중 일동제약이 14일 텔미살탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제에 대한 임상 3상 승인을 받으며 동일성분 중에서는 가장 먼저 3상 진입을 앞두고 있다.종근당(텔미살탄+S암로디핀+아토르바스타틴), 대웅제약(올메사탄+암로디핀+로수바스타틴), 제일약품(텔미살탄+암로디핀+로수바스타틴), 경동제약(발사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 등 중상위제약사들도 ARB+CCB+스타틴 조합 복합제 임상을 진행중이다.보령제약의 경우 암로디핀과 로수바스타틴에 자체 개발한 ARB 신약 카나브(피마살탄)을 조합한 것이 눈에띈다.업계는 빠르면 내년부터 3제 복합제 상용화가 가능할 것으로 전망한다.세비카 HCT의 성장은 3제 복합제 개발을 진행중인 국내사들에게 기대감을 주고 있다. 2제 복합제 패턴은 조만간 3제 복합제로 무게중심이 이동할 가능성이 높다는 분석이다.

노바티스의 심부전 신약 '엔트레스토'가 한국에 들어온다.16일 관련업계에 따르면 노바티스는 현재 최근까지 'LCZ696'으로 불렸던 '발사르탄+사쿠비트릴' 성분 심부전치료제 엔트레스토 국내 허가 신청을 낸 상태다.이 약은 지난 7월 미국 FDA서 승인됐는데 한국 법인은 이보다 5개월 앞선 2월에 이미 국내 승인 절차를 시작했다. 더욱이 미국 허가 역시 조기승인이었다. 빠르면 연내, 혹은 내년 초 허가가 예상된다.엔트레스토는 ARNI(안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터)계열로 발사르탄 제제와 네프릴리신억제제 '사쿠비트릴'이 포함된 초고분자 복합체다. 이 약물의 랜드마크 임상 연구인 '패러다임-HF'는 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서 1차분석 결과가 발표되면서부터 학계의 기대감을 받았다.해당 연구는 디자인부터 관심을 받았다. 시작부터 2주간은 모든 환자에게 ACE저해제(현재 가장 많이 쓰이는 약물) '에날라프릴' 10mg을 1일 2회 요법으로 투여했다.연구 결과, 엔트레스토는 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.또 200mg 1일2회 용법군의 1차 종료점은 발생률은 914건인 반면 에날라프릴 1일2회 용법군에서는 1117명이 발생해, 커플란 메이어 분석을 통한 상대적 위험이 LCZ696에서 20% 감소한 것으로 나타났다.이후 LCZ696 100mg을 1일 2회 투여법을 1~2주간, 이후 다시 용량을 높여 LCZ696 200mg을 1일 2회 투여법을 2~4주간 투여한 후 이중 맹검에 들어갔다. 또 93%의 환자가 베타차단제 처방을 받았는데, 이는 종전의 어떤 임상시험보다도 높은 비율이다.국내 의료진 역시 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다. 실제 캐나다 등 국가는 이미 엔트레스토를 포함시켜 가이드라인을 개정하기도 했다.유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.

아스트라제네카의 차세대 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 퍼스트제네릭 개발 움직임이 포착됐다.식품의약품안전처는 지난 14일 바이오벤처기업 바이넥스가 신청한 티카그렐러 90mg 생동성 시험을 승인했다.브릴린타는 아스피린, 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 뒤를 잇는 차세대 항혈소판제로 평가되는 약물이다.바이넥스는 오는 2017년 7월 예정된 브릴린타의 시판 후 조사(PMS) 만료기간에 맞춰 퍼스트제네릭 개발에 도전한 것으로 파악된다.다만 브릴린타 주성분인 티카그렐러 물질특허가 오는 2021년까지 유지되는 만큼 제네릭 개발에 성공하더라도 시판을 위해서는 넘어야 할 특허장벽이 적지 않다.바이넥스는 국내사들이 다수 뛰어든 플라빅스 제네릭 경쟁대열에 합류하기 보다는 비교적 신형 약물인 브릴린타 퍼스트제네릭에 도전하는 전략을 채택한 것으로 분석된다.연 6000억원에 육박하는 국내 항혈전제 시장에서 퍼스트제네릭 개발에 성공하면 주어지는 독점판매권을 염두할 때, 바이넥스의 선택은 '해볼만한' 시장전략으로 볼 수 있다는 게 업계 분위기다.한편 다수 제약사들이 브릴린타 우선판매품목허가권 획득을 위해 특허심판을 청구한 만큼 퍼스트제네릭 개발에 나설 제약사들은 늘어날 전망이다.

코오롱제약(대표 이우석)의 대표품목인 포스터(Foster®)가 기존 천식치료외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료에 대한 보험급여기준 확대 행정예고로 10월 1일부터 고시 시행될 예정이라고 밝혔다.보험급여 인정기준으로는 FEV1(1초 간 강제호기량)값이 정상치 대비 60% 미만으로 적용됐다.대한결핵및호흡기학회의 진료지침 역시 FEV1이 정상치의 60% 미만이거나 지난 1년간 2회 이상 급성악화가 있었거나 입원할 정도로 심한 악화가 있었던 환자에서 ICS/LABA 복합제 사용을 1차 치료제로 권하고 있다.포스터는 흡입 스테로이드(ICS : Inhaled CorticoSteroid)인 Beclometasone과 지속성 베타2 항진제(LABA : Long Acting β2 Agonist)인 Formoterol이 한 용기에 담겨진 복합흡입제로, 지난 3월 COPD 치료에 대한 허가를 받았으며, 이는 동일 계열의정량식분무흡입기인 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler)방식으로는 국내 최초라는 설명이다. 회사 측은 "소기도까지 도달해 폐 전체의 염증치료 및 빠른 기관지 확장 효과가있으며 입자크기가 1㎛대의 유일한 extra-fine particle 고정용 복합흡입제"라고 설명했다.회사 관계자는 "COPD는 대표적인 소기도 질환인데 포스터는 이러한 특징 및 이점 때문에 COPD 환자를 효과적으로 치료 할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 픽토그램 복약정보 35종을 추가 출원하고, 영문 버전과 칼라 출력 기능을 제공한다고 15일 밝혔다.추가 출원한 픽토그램 복약정보는 ▲주의사항 ▲용법 ▲부작용 ▲제형 ▲음식상호작용 ▲금지사항 ▲보관방법 등으로 기존 특허 등록이 완료된 픽토그램 74종과 함께 약정원이 제공하는 픽토그램은 총 109종이 됐다.아울러 약정원은 픽토그램 복약정보의 영문 버전도 제공한다. 외국인 환자의 국내의료 이용이 증가함에 따라 약국에서 외국인 대상 복약지도에 효과적으로 이용될 것으로 보인다.또한 픽토그램 복약정보의 칼라 출력 기능을 신규 탑재해 빨간색, 파란색, 검정색 중 원하는 색상으로 선택하여 출력할 수 있게 했다.복약지도 시 눈에 띄는 색상의 픽토그램 복약정보를 활용해 환자의 주의를 환기시킬 수 있다.픽토그램 복약정보는 약정원 홈페이지(www.health.kr) 또는 약국 보험청구프로그램 PM2000에서 이용할 수 있으며, 원하는 색상과 크기로 출력해 라벨지 등을 활용해 사용할 수 있다. 양덕숙 원장은 "픽토그램 복약정보는 외국인 등 사회적 약자의 안전한 약물 복용 및 오남용 방지에 많은 도움이 될 것"이라며 "약국의 복약지도 활성화와 올바른 복약 문화 조성을 위해 복약정보 콘텐츠를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

얀센의 건선약 '스텔라라(우스테키누맙)'가 축성 척추관절염 식약처 3상임상을 허가받으며 적응증 확장에 거침없는 모습이다.앞서 지난 9일 스텔라라는 궤양성 대장염 3상임상 승인에 성공한 바 있다.식품의약품안전처는 최근 한국얀센이 신청한 스텔라라 축성 척추관절염 임상3상 세 건을 동시 승인했다.구체적으로 식약처는 ▲TNF-α 억제제에 불응하거나 ▲TNF-α 억제제 사용 경험이 없는 방사선학적 축성 척추관절염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 최종 임상 세 건을 허가했다.이번 국내 임상허가로 스텔라라가 보유했거나 준비중인 치료 적응증은 △건선 △건선성 관절염 △궤양성 대장염 △축성 척추관절염 △크론병 등 5가지다.

우울증치료 보르티오센틴 성분 경구제 등 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 신설된다. 또 휴미라, 맙테라, 보톡스 등 유명 품목들의 급여투약 범위는 확대된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 14일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.신규 등재예정인 우울증치료제 보르티오센틴 하드드로브로마이드 경구제(브린텔릭스정)는 정신건강의학과에서 우울병으로 확정된 경우 급여 투약이 가능하다.또 정신건강의학과 이외 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우엔 우울증상이 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정된다.여기다 사용량과 총투여기간을 초과해 약제투여가 요구되는 경우 '정신건강의학과로 자문 의뢰함이 바람직하다'는 내용이 급여기준에 명기된다.신규 등재되는 혈압강하제 마시텐탄 경구제(옵서미트정10mg)도 급여기준이 신설된다.투여대상은 WHO 기능분류 단계Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 진단이 확진된 환자 등이다.또 비뇨생식기관용제인 미라베그론 경구제(베타미가서방정)는 허가사항 범위 내에서 요양급여가 인정된다. 허가범위는 성인의 과민성 방광환자에게서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료다.다발성경화증치료제인 나타리주맙 주사제(티사브리주)는 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 18세 이상 성인 환자에게 투약하면 급여 적용받을 수 있다.경구용 항혈전제 일반원칙은 식약처 허가사항 변경에 따라 '경피적 관상동맥중재술'이 예정된'이라는 문구가 '경피적관상동맥중재술을 실시했거나 실시할'로 변경된다.이와 함께 당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 아나글립틴(가드렛정100mg)이 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준으로 신설된다.또 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 테넬리글립틴과 메트포르민 복합제(테넬리아엠정)가 등재됨에 따라 해당 성분명이 명시된다.진해거담제 베클로메타손과 디프로피오네이트, 포르모테롤 복합제(포스터100/6 에이치에프에이)는 허가사항 등을 참조해 만성폐쇄성폐질환에 동일 계열 약제와 동일기준으로 급여인정된다.구체적으로 부분조절 이상 단계의 천식, 폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만) 등에 급여 투약 가능하다.스테로이드주사제는 허가사항 중 주의사항이 변경돼 급여기준에도 반영된다. 세부내용은 '사용상의 주의사항에 따라 트리암시놀론 아세토나이드는 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않으며, 베타메타손, 하이드로코르티손은 경막 외로 투여하지 않는다'로 변경된다.항악성종양제 리툭시맙(맙테라주)은 교과서와 가이드라인 등을 참조하고 1차 치료제에 불응한 경우 투여 가능한 약제가 없는 점 등을 고려해 시신경척수염으로 진단된 환자 중 기존치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우에도 급여 투약된다.아울러 아달리무맙 주사제(휴미라 등)는 베체트 장염에 대한 임상적 유용성(관해, 위장관 증상개선 등)을 고려해 급여를 확대한다.투여대상은 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제(보톡스주 등)는 허가사항, 교과서 등과 비급여사용승인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 방광기능장애에도 급여 인정하기로 했다.투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 등이다.