"소발디, C형간염 완치율 획기적...보험약가 관건"

• 보건의료연구원, 의료기술평가 결과 공개

만성C형간염(HCV)치료제 소발디의 국내 허가로 기존 약으로 치료가 불가능한 환자들의 치료가 가능해지고 부작용 역시 획기적으로 줄어들 것이라는 연구기관의 의견이 제시됐다.

간경변증, 고령 등 기존 인터페론 치료 불가환자도 치료가 가능해진데다 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률) 최대 100%로 완치율도 크게 상향됐다는 분석이다.

다만 보험약가는 관건이라고 했다.

한국보건의료연구원(이하 보의연)은 이 같은 내용의 소발디(성분명 소포스부비르) 관련 의료기술평가 결과를 23일 공개했다.

보의연은 소발디 임상연구 245건과 종설 논문 및 국외 수평탐색(Horizon Scanning) 등을 토대로 안전성과 유효성 결과를 재구성했다.

길리어드의 HCV치료제 소발디는 지난달 9일 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 현재 1, 2, 3, 4형 HCV환자에 비급여 처방이 가능한 상태다.

특히 간암으로 간이식을 기다리고 있거나 HIV에 동시 감염된 환자에게도 투약 가능하다.

보의연 연구에 따르면 C형간염 기존 치료법인 페그인터페론+리바비린 병합요법의 SVR은 54~56%, 보세프레비르 또는 텔라프레비르를 추가한 3제요법은 75%를 보인 대비 소발디를 추가하면 90% 이상의 SVR이 보고됐다.

HCV 치료 목표는 바이러스를 제거, 간경변증, 간암종으로의 진행을 막는것인 만큼 소발디는 기존 치료제보다 바이러스 제거율이 월등히 높아 치료 혁신성이 높다는 분석이다.

특히 안전성의 경우 소발디 치료 중 중대 이상반응으로 임상이 지속되지 못한 경우는 1~2%로 희박했다.

기존 치료인 페그인터페론+리바비린 요법의 임상 중단률이 11%인 것과 비교하면 매우 낮다는 게 보의연 측 분석이다.

유효성을 살펴보면 소발디를 기존 약제와 병용할 시 HCV유전자 1, 2, 3, 4, 6형 모두를 포함한 2상 임상에서 87% 이상의 좋은 SVR12(치료종료 후 12주째 바이러스 반응률)를 나타냈다.

대표 연구인 NEUTRINO 연구에 의하면 HCV 초치료 환자 327명을 대상으로 3제요법을 12주 시행한 결과 1a형은 92%, 1b형은 82%, 4형은 96%, 5형과 6형은 100%로 나타났다.

간경변증이 동반된 환자는 80%의 SVR12를 보였다.

FISSION 연구에서는 HCV 유전자 2,3형 환자에서 12주간 소발디+리바비린 병용과 24주간 페그인터페론+리바비린 병용 치료 성적을 비교했다.

양 치료군 모두 67%의 SVR12를 보였으나 2형의 경우 소발디+리바비린 병용이 페그인터페론+리바비린 치료보다 SVR12가 높았으며 3형에서는 더 낮았다.

해외 소발디 가격을 살펴보면 미국은 1정 당 약 119만원, 영국과 프랑스에서는 약 64만원, 일본에서는 약 56만원인 것으로 집계됐다.

의료기술평가 전문가 다수는 "소발디는 기존 인터페론 주사 대비 부작용을 경감시키고 효과도 높으며 치료기간 단축 및 투약 순응도가 매우 우월하다"고 평가했다.

다만 "해외 약값이 고가인 점을 보면 국내 가격도 일반인이 감당키 부담스러울 것으로 판단된다"며 "향후 보험약가산정에 있어서 가격이 최우선으로 고려돼야 할 것"이라고 밝혔다.