이달부터 방광기능장애가 있는 환자에게 투여되는 클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제에도 건강보험이 적용되기 시작했다. 항콜린제에 반응하지 않은 환자에게 경제적인 새로운 치료대안이 생긴 것이다. 그동안에는 전기자극을 통한 신경조절술로 주로 치료해 왔는데, 치료재료 비용이 너무 비싸고 인체삽입에 대한 거부감이 만만치 않았다. 현재 약제급여목록에 등재된 같은 성분 제제는 보톡스주, 디스포트주, 메디톡신주200단위, 제오민주 등 4개가 있다. 하지만 약제급여 기준을 보면, 방광기능장애 급여투약은 보톡스주에만 허용된다. 이 약제만 비뇨기과 관련 시판허가를 받았기 때문이다. 같은 성분 약제로 약제급여목록에도 나란히 등재돼 있는데 왜 이런 일이 생길까? 먼저 미국 사례를 보자. 한국과 달리 제품마다 성분명을 달리해 허가했다. 구체적으로 보톡스의 성분명은 '오나보툴리눔톡신 에이', 디스포트는 '아보보툴리눔톡시 에이', 제오민은 '인코보툴리눔톡신 에이', 마이오블록은 '리마보툴리눔톡신 비' 등이다. 26일 제약계와 전문가들에 따르면 이는 톡신제제의 특성을 고려한 조치였다. 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(C. botulinum)이란 혐기성 박테리아가 분비하는 독소로 모두 7개의 종류가 있다. 이중 보툴리눔 독소 A형과 B형이 정제돼 의학적으로 사용된다. 국내 허가된 제품은 모두 A형이다. 제품명은 보톡스주, 제오민주, 디스포트주, 메디톡신주 외에 이노톡스주(메디톡스), 나보타주(대웅제약), 보툴렉스주(휴젤), 비티엑스에이주(한올바이오파마)) 등이 더 있다. 이들 제품들은 성분명은 같지만 유래 균주와 제조방법 등은 서로 다르다. 이로 인해 임상적으로 다른 생물학적 프로파일을 나타내게 되고, 적응증을 확보하기 위해서는 각각의 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증해야 한다. 보툴리눔 독소는 이런 배경 때문에 현재 허가된 적응증이 제각각이다. 보툴리눔 독소를 사용해 의약품으로 처음 개발된 보톡스의 경우, 그동안 활발한 임상시험을 통해 적응증을 10개나 확보했다. 반면 다른 제제는 적게는 1개에서 많게는 3~4개 수준에서 질병치료에 사용하도록 허용돼 있다. 통일된 규격화가 불가능하다는 점도 보툴리눔 독소제제의 특징이다. 각기 독소의 역가단위가 다를 수 있어서 세계보건기구가 정의하는 생물학적 활성에 관한 통일된 함량규격 단위인 'IU(international unit)'를 사용할 수 없다. 특히 환자에게 주입됐을 때 조직과 상호작용에서 각기 다른 반응을 나타내기 때문에 서로 대체할 수도 없다. 식품의약품안전처는 이런 특성을 감안해 사실상 신약과 거의 동일한 자료를 제출하도록 요구하고 있다. 제품별로 용량반응 곡선, 유효성, 지속시간, 인전성과 유효성 등 각종 생물학적 프로파일이 다르게 나타나는 점을 감안해 안전성과 유효성 심사를 엄격히 하고 있는 것이다. 식약처는 톡신제제를 허가하면서 '사용상 주의사항' 항목에 "보툴리눔 독소 제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다"고 명시하기도 했다. 삼성서울병원 비뇨기과 이규성 교수는 "국내에서 보툴리눔 톡신을 미국처럼 성분명을 달리 해 허가하지 않는 건 개선이 필요한 부분이다. 보툴리눔 톡신 제제라도 비뇨기과에서 쓸 수 있는 제품은 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확인된 보톡스 뿐"이라고 말했다. 경구용 치료제인 항콜린제를 복용해도 치료효과가 없는 약제불응성 방광장애 환자들에게 보툴리눔 톡신 급여화는 희소식이었다. 특히 전기자극장치를 체내에 삽입하거나 방광 수술을 감내해야 했던 중등도~중증 과민성방광 환자들과 척추손상 등에 기인한 신경인성 방광장애 환자들에게 새로운 치료대안이 될 전망이다. 데일리팜은 국내 임상을 주도한 삼성서울병원 비뇨기과 이규성 교수를 만나 방광기능장애 치료에 이번 급여화가 갖는 의미와 함께 톡신제제 중 보톡스만 급여 투약이 가능한 이유에 대해 들어봤다. sb -방광기능장애 치료법에 대해 설명해 달라 eb =약물치료가 우선 선택된다. 치료제는 항콜린제로 20년간 사용돼 왔다. 환자 10명 중 7명에게는 효과가 좋은 편이다. 하지만 10명 중 나머지 3명의 환자에게는 효과가 적다. 약물에 잘 반응하는 환자 가운데서도 30% 환자는 부작용 때문에 고생하는 경우가 많다. 구갈, 변비 등이 대표적이고, 갑자기 시력이 나빠지는 경우도 있다. 무엇보다 뇌속으로 침투해 인지기능 기억력 감퇴 증상을 야기할 수도 있다. 그만큼 노인환자에게는 선택하기 쉽지 않다. sb -부작용이 치료 불응성으로 이어지기도 하나 eb =그렇다. 1년 정도 지나면 약물을 지속적으로 복용하는 환자가 20%대로 떨어진다. 왜 복용하지 않느냐고 물으면 대부분 부작용이 심해서 그렇다고 답한다. 최근에 신약이 새로 등재돼 과거보다는 상황이 좋아질 것으로 기대하고 있다. 베타3아고니스트 약제인데 약효는 항콜린제와 비슷하면서 부작용은 획기적으로 줄였다. sb -신약이 나왔는데도 보톡스를 투약할 필요가 있나 eb =앞서 언급했던 것처럼 10명 중 3명 꼴로 경구제에 반응하지 않는 환자가 발생한다. 그동안에는 전기자극을 통한 신경조절술로 치료하거나 수술하기도 했다. 수술은 방광을 반으로 쪼갠 다음 장의 일부를 떼어내 방광을 키우는 방식으로 수행된다. 인구 고령화로 노년인구가 늘어나는만큼 약제불응성 환자도 더 많아질 것이라고 생각되는데, 바로 이런 환자에게 보톡스는 치료대안이다. 전기자극 기구 삽입이나 수술보다 환자들은 보톡스 인젝션을 더 선호하는 편이다. sb -전기자극 기구 사입이나 수술에 드는 비용은 얼마나 되나 eb =전기자극 기구는 재료값만 1000만원에 달한다. 삽입술에 보험을 적용받더라도 환자들이 400만원 정도 부담해야 한다. 5일 정도 입원하는 데 입원비는 별도다. 반면 보톡스는 1회 투약당 30만원으로 본인부담금이 상대적으로 저렴하다. 사실 기구 삽입이나 수술이 효과는 좋다. 하지만 체내 삽입에 대한 환자들의 거부감이 상당하다. 공항 검색대에서 반응하기 때문에 증명할 수 있는 카드 같은 걸 가지고 다녀야 하고, 배터리도 소지해야 한다. 방광기능장애에 보톡스가 사용 허가된 이후 치료옵션을 직접 고루도록 설명하고 있는데, 90% 비율로 환자들이 보톡스를 선택하고 있다. sb -다른 톡신제제도 있는 데 왜 보톡스만 비뇨기과 치료에 허용된건가 eb =톡신은 독소다. 임상을 통해 안전성이 입증되지 않으면 쓸 수가 없다. 다른 약제는 비뇨기과 분야 임상이나 연구결과가 없다. 따라서 개별 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 보톡스가 톡신제제 중 유일한 치료제가 됐다. sb -미국에서는 제품별로 성분명이 달리 허가돼 있지만 국내는 그렇지 않다. 어떻게 생각하나 eb =보톡스의 정확한 성분명은 오나보툴리눔톡신이다. 유래균주에 기반해 이렇게 구체적으로 허가되지 않은 부분은 개선이 필요해 보인다. sb -보톡스 요법의 부작용 이슈는 없나 eb =급여 적용 전부터 보톡스는 방광치료에 사용돼 왔다. 경험적으로 보면 100명 중 6명 꼴로 일시적으로 소변을 보지 못하는 경우(요폐)가 발생했다. 하지만 말 그대로 일시적인 증상이고, 환자에게 상세히 설명하면 충분히 관리 가능한 영역이다. 반복 투여로 인해 '내성이 생기지 않을까'하는 점이 가장 우려됐었는데, 임상시험을 통해 해소됐다. sb -덧붙이고 싶은 말씀이 있으시다면 eb =보톡스 방광장애 급여화로 환자 치료옵션이 훨씬 넓어졌고 성공률도 높은 편이다. 하지만 아직까지 보톡스가 방광치료에 쓰인다는 사실이 잘 알려져 있지 않아 많은 홍보가 필요해 보인다. 삼성서울병원은 현재 질환 치료율 향상과 보톡스 방광 치료에 대한 환자 인식률을 높이기 위해 '보톡스 클리닉'을 운영 중이다. 보톡스 치료법을 교육하는 데, 우리는 방광기능장애 환자들에게 최적의 서비스와 치료법을 제공하기 위해 항상 노력하고 있다.

셀티스팜과 한국파마가 간독해제로 사용되고 있는 '헤파멜즈(한화제약)'와 같은 동일성분 약물로 약국시장에 도전장을 내밀었다. 헤파멜즈는 고함량 아스파라긴산 제제로, 간경변, 만성감염 등 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료에 사용된다. 특히 음주 전후 숙취제거 효과가 입소문을 타면서 매년 판매액이 늘고 있다. 작년에는 44억원의 매출(IMS)을 기록, 한화제약의 효자품목으로 등극했다. 독일 멀츠(Merz)사로부터 도입한 제품으로, 일반의약품인 겔제, 산제부터 전문의약품 주사제까지 다양한 제형이 있다. 특히 겔제는 2027년까지 존속되는 제제특허가 식약처 그린리스트에 등재돼 있다. 셀티스팜과 한국파마는 지난 4월 권리범위확인 심판을 청구해 최근 특허회피에 성공했다. 양사는 이미 제품허가도 받았다. 셀티스팜은 지난 7월 헤파겔액의 품목허가를 획득한데 이어 한국파마도 지난 8월 동일성분의 파라멜액을 승인받았다. 셀티스팜은 알긴산나트륨 제제 등 포 형태로 포장된 현탁액 제품을 주로 선보이고 있다. 한국파마는 지난 6월에는 산제 형태의 동일성분 제제 '파라멜산'을 허가받고 시판 중이다. 이번에 특허회피를 성공함으로써 액제 형태 제형도 시장에 출시할 것으로 보인다. 특히 양사는 식약처 그린리스트에 등재된 특허를 회피하고, 관련 약물을 허가받은 터라 9개월간의 우선판매품목허가 가능성도 높이고 있다. 특허도전이 상위사뿐만 아니라 중소사들에게도 제품개발에 중요한 조건으로 자리매김하는 분위기다.

토종 만성골수성백혈병(CML)치료 신약 '슈팩트(라도티닙)'의 1차약제 진입이 임박했다. 27일 관련업계에 따르면 지난 7월 일양약품이 제출한 적응증 확대 신청이 이뤄졌고 식약처는 현재 막바지 검토를 진행중이다. 빠르면 이달 중 허가가 예상된다. 슈펙트의 이번 적응증 확대 신청은 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가·다기관 3상 연구가 기반이 됐다. 이 약은 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다. 허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다. 국산 신약이고 백혈병치료제가 고가인 것을 감안, 약가 역시 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다. 김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다. 1차약제 진입에 큰 문제는 없을 것이다"라고 말했다.

로슈가 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 병용임상을 허가받았다. 식품의약품안전처는 26일 림프구성 백혈병약 가싸이바(오비누투주맙)와 만성 골수성 백혈병 치료물질 이다사누틀린 병용 1상임상을 승인했다. 질병 진행이 다른 CLL과 AML 치료제를 병용하는 임상은 이례적이다. 이번 임상허가로 로슈는 재발성이나 불응성 소포 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 이다사누틀린과 병용한 오비누투주맙의 안전성과 유효성을 평가한다. 국내에서도 진행되는 다국가임상인 이번 연구는 총 120명의 임상자 중 한국인이 30명 포함됐다. 이번 임상에 병용되는 가싸이바는 로슈가 지난해 9월 국내 허가를 득한 차세대 CLL 바이오 항암제다. AML 신약후보물질 이다사누틀린은 종양억제 유전자 p53이 MDM2 단백질과 결합해 비활성화되는 현상을 억제해 암을 치료한다. 임상결과에 따라 만성 림프구성 백혈병과 급성 골수성 백혈병을 함께 치료할 수 있는 길이 열릴 전망이다.

식약처 안전평가원이 26일 진행한 제1차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성교육에 다수 제약산업 종사자들이 참석해 문전성시를 이뤘다. 당초 이날 참석이 예상됐던 신청 인원은 400명이었으나 다수 추가 인원이 발생, 교육장 통로 등을 빈틈없이 메웠다. 식품의약품안전처 안전평가원은 이날 1차 설명회에 이어 내년 1월에는 제2차 CTD 워크숍을 개최한다는 계획이다. 안전평가원 이선희 의약품심사부장은 인사말에서 "CTD 확대로 가장 큰 혜택을 받게 될 대상은 국민"이라며 "CTD는 국내 신약, 제네릭, 자료제출의약품이 세계를 향해 딛는 첫 발"이라고 말했다. 이선희 부장은 "새로운 제도의 확장 도입으로 제약업계의 혼란 및 고충이 예상되는 만큼 실제 예시를 포함한 작성법 교육을 마련했다"며 "CTD 작성으로 허가 제출자료의 국제조화를 통해 국산 제네릭의 국제 시장 진출에 실질적인 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 CTD는 지난 2009년 3월부터 신약에 적용됐으며, 오는 2016년 3월 20일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품과 생동대상 제네릭으로까지 확대된다.

보건복지부와 미래창조과학부가 국내 바이오기업의 글로벌 도약을 위해 새롭게 추진한 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 최종 선정 결과를 지난 23일 발표했다. 선택과 집중을 통해 국내 바이오 기업의 실제적인 글로벌 진출을 돕고자 정부는 첨단바이오의약품 기술개발 사업을 추진, 최종 4개 기업을 선정했다. 선정 기업은 코오롱생명과학, 제넥신, 메디포스트, 신라젠 등 4곳이다. 정부의 이번 지원 분야는 글로벌 역량을 갖춘 줄기세포와 유전자치료제로 한정했다. 이들 기업은 수년 내 글로벌 진출이 가능한 기업으로써 상용화에 초점을 맞춘 바이오기업 글로벌 진출 국고지원 사업이라는 데 의미를 부여하고 있다. 국고지원이 결정된 기업은 올해 150억원을 포함해 3년간 총 400 억원의 국고를 지원하는 사업이다. 국고지원 외에 인허가, 투자유치 및 해외진출 등의 사업화 과정에도 종합적으로 지원할 예정이다. 이와관련 SK증권은 이번 국고지원은 지원 규모가 충분하진 않지만, 과거와는 다른 집중 투자 및 다각화 지원으로 도움이 될 것으로 전망했다. 선정된 각 기업이 3년간 지원받게 되는 총 연구비는 약 100 억원 규모. 과거 상당한 금액이 투자되었지만 수많은 기업들에게 나눠주기식 생색내기에 지나지 않아 실제적인 효과는 거의 없었던 정부의 투자활동에 비하면 많은 개선이 이뤄졌다는 분석이다. 임상 진행과 상업화에는 많이 부족한 자금이지만, 선정된 대부분의 기업들이 영업이익 적자 등 재무상태가 좋지 않은데다 정부의 여러 인프라 지원을 받을 수 있어 임상진행 및 상업화에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다. SK증권에 따르면 코오롱생명과학은 유전자치료제 Invossa(개발명:티슈진C)의 경우 지난 5월 미국 FDA 3 상에 진입했다. 국내 임상의 경우 현재 임상 3상 마무리 단계로 연내에 임상을 종료하고 내년 초쯤 국내 시장에 대한 제품허가 신청을 할 예정이다. 코오롱생명과학의 유전자치료제는 퇴행성관절염에 대한 세포 및 유전자 치료제로서 통증완화와 관절강 구조 개선의 기능을 하는데, 연골체세포와 연골세포의 성장을 촉진하는 TGF-β 유전자를 결합해 만든 유전자세포치료제이다. 코오롱생명과학은 FDA 3상에 진입한 Invossa의 기술이전을 위해 글로벌제약사와 협상이 진행 중에 있다. 메디포스트는 다양한 적응증에 대한 줄기세포치료제를 개발 완료했거나 임상 중에 있다. 무릎연골결손치료제인 카티스템의 경우, 첫 타가유래 줄기세포치료제로 2012년 제품허가를 받아 국내서는 판매 중에 있고 미국 FDA 에서는 임상 1/2a 상에 있다. 카티스템은 퇴행성으로 닳은 연골을 재생시키는 기능을 한다. 메디포스트는 카티스템 일본시장 진출을 위한 임상 및 품목허가 진행, 배양 효율과 세포 기능을 크게 높인 차세대 고효율 줄기세포치료제인 SMUP-Cell 의 플랫폼 구축, 당뇨병성신경통증 및 탈모 치료제와 같은 새로운 파이프라인 개발 등에 정부지원을 받을 예정이다. 제넥신 유전자치료제는 DNA 백신으로서, 자궁경부전암치료제인 GX-188E 와 B형간염치료제인 HB-110E 가 각각 임상 2상(한국, 유럽), 임상 1상을 완료(한국)했다. 유전자치료제에 포함되는 DNA백신은 기존의 방어적인 백신 기능뿐만 아니라 치료까지 가능한 신개념의 치료제라는 설명이다. 현재 DNA 백신은 2005년 미국 FDA서 동물의약품용을 최초로 제품허가 승인을 해주었을 뿐, 인체에 사용되는 DNA 백신은 아직 상용화된 것은 없다. 현재 한국 및 유럽 임상 2 상중인 제넥신의 GX-188E 는 자궁경부전암 치료제인데, 이 질환은 전 세계적으로 약 3000만명의 환자가 있으며 여성 암 질환 중 발병율 2 위에 해당하는 자궁경부암의 전 단계에 해당하는 질병이지만 아직까지 치료제는 없다는 설명이다. 신라젠의 경우 유전자재조합에 의해 개량된 천연두바이러스를 통해 여러 종류의 암 치료제를 개발 및 임상 중에 있다. 신라젠은 현재 간암에 대한 적응증으로 올해 4월 미국 FDA 3상에 진입했고, 오는 11월 미국에서 첫 환자 투약이 이뤄질 전망이다. 신라젠 유전자치료제는 유전공학을 이용해 천연두바이러스에서 인체에 해를 끼치는 부위는 삭제해버리고 항암효과를 극대화하는 기능을 추가하여 개량화시킨 바이러스제제이다. 이 기업은 간암치료제 외에 흑색종, 폐암, 대장암 등 여러 종류의 암에 대해 미국 FDA에서 임상중에 있으며, 치료 방식은 개량화된 천연두바이러스를 이용한 동일한 방법을 사용하고 있다.

치료제가 없던 갑상선암 영역에 처방 옵션이 잇따라 등장하고 있다. 현재 실제 처방이 가능한 옵션은 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'이다. 지난해 12월부로 급여 등재된 이 약은 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 처방이 가능하다. 허가의 기반이 된 DECISION 연구 결과에 따르면 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군은 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다. 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 유의하게 감소시켰다. 이 연구결과는 제49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표되기도 했다. 여기에 얼마전 에자이의 신규 항암제 '렌비마(렌바티닙)'이 국내 승인을 획득했다. 이 약의 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시키는데 성공했으며 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다. 렌비마는 종양 신생 혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 혈관 내피세포 성장인자(VEGFR)와 더불어 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR)를 동시에 억제하는 것이 특징이다. 대부분의 분화 갑상선암은 치료가 용이하다고 인식돼 있다. 그러나 실제 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 존재, 치료옵션의 필요성이 대두되고 있던 상황이다. 다만 아직까지 방사성 요오드 불응성 환자를 가늠하는 진단기준이 명확치 않아, 적절한 대상 환자를 분별하는 것은 의료계의 과제가 될 것으로 판단된다. 두경부종양학회 관계자는 "넥사바의 갑상선암 급여적용은 환자에게 확실한 이득을 제공할 것이다. 투약 적정 환자에 대한 판단은 명확한 기준이 없는 것은 사실이나, 종양 사이즈 등 요소들이 있기 때문에 결정이 불가능한 상황은 아니다"라고 말했다.

인터페론주사없이도 C형간염을 치료하는 경구용 항바이러스신약 다클린자-순베프라(BMS)가 출시한지 두달만에 12억원의 처방액을 기록했다. 앞으로 소발디, 하보니 등 C형간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스신약이 속속 출시될 예정이어서 관련 시장이 크게 성장할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 지난 8월 출시된 다클린자-순베프라는 9월까지 두달간 약 12억4148만원(유비스트)의 원외처방액을 기록한 것으로 조사됐다. 올해 출시된 신약 데뷔 성적 중 가장 괄목할 만한 기록이다. 이 추세대로라면 블록버스터 등극이 어렵지 않아 보인다. 다클린자-순베프라 병용요법은 이전 페그인터페론과 리바비린 치료의 사용 어려움과 부작용 우려를 대체할 수 있는 약물로 평가받고 있다. 인터페론-리바비린 치료시에는 두통과 발열, 근육통 등 부작용 때문에 환자들이 어려움을 겪어왔다. 반면 24주간 만성 C형간염 유전자형 1b 치료에 사용되는 다클린자-순베프라 병용용법은 기존 치료법보다 안전한데다 치료율도 높다고 회사 측은 전하고 있다. 특히 고령으로 합병증 발생 위험이 높거나 간경변증이 있어도 치료율에 변함이 없다는 설명이다. 비용도 높지 않다. 기존 치료법의 환자 본인 부담금이 약 392만원인 반면 다클린자와 순베프라 병용요법은 24주간 259만원으로 더 저렴하다. 국내 만성C형간염 환자는 약 19만명으로, B형간염 환자에 비해 절반에 못미치지만 매년 크게 증가하고 있다는 점에서 노(NO)인터페론 시대를 연 신약들의 시장성도 높게 점쳐지고 있다. 지난해 세계 최고 매출을 기록한 C형간염치료제 '소발디(길리어드)'도 지난 9월 시판승인을 받았고, 이어 복합제 '하보니(길리어드)'도 허가를 받아 국내 출시를 예고하고 있다. 다클린자와 순베프라가 문을 연 시장에 소발디와 하보니까지 합류하면 업계는 엄청난 파급력을 불러 일으킬 것이라고 전망하고 있다.

한국파마가 알콜중독치료제 개발에 나선다. 식품의약품안전처는 한국파마의 날트렉손염산염 생동성시험계획서를 최근 승인했다. 날트렉손의 국내 허가 적응증은 '적정 관리 프로그램과 병행해 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단'이다. 날트렉손은 술을 먹고 싶게 만드는 오피오이드(아편유사물질)수용체를 저해, 음주갈망을 줄여주는 효능이 있다. 지난 1997년 제일약품이 국내 도입해 시판중인 '레비아정'이 오리지널 의약품이다. 날트렉손 시장에 진출한 제약사는 환인제약, 명인제약, 알보젠코리아, 대한뉴팜 등이 있다. 한편 최근 미국FDA는 날트렉손과 부프로피온 성분을 합친 비만약 '콘트라브'를 시판 승인한 바 있다.