식약처가 심사하는 의료기기 품목 범위가 확대된다. 기존 대비 ▲방사선진료장치 ▲생체현상측정기기 ▲의료용자기발생기 ▲시술기구 전기 총 4개 심사분야가 늘어났다. 식품의약품안전처는 5일 의료기기 기술문서심사기관 변경사항을 공지했다. 의료기기 심사는 기존대로 의료기기정보 기술지원센터가 맡는다. 이번 변경으로 의료기기 허가 신청 시 기술문서 작성 범위도 확대될 전망이다.

재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals) 가을 심포지엄이 지난달 30~31일 1박 2일 간의 일정으로 미국 뉴저지 쉐라톤호텔에서 개최됐다. 이번 심포지엄은 대웅제약, 녹십자, 한미과학협력센터(KUSCO: Korea-U.S. Science Cooperation Center)가 공동 후원, '글로벌 신약개발 최신 동향'을 주제로 열렸다. 재미한인제약인협회는 매년 봄과 가을, 두 번의 정기 심포지엄을 주최한다. 한미 양국 제약산업 및 생명공학 분야에 종사하는 전문가 150여 명이 한자리에 모인 이번 심포지엄은 KASBP 회장 정재욱 박사(GSK)의 기념사를 시작으로 임상시험을 포함한 신약 개발 분야 최신 글로벌 동향과 신약 개발을 위한 생명과학 분야 학술정보들을 활발히 교류할 수 있는 기회를 제공했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 기조 연설에서 인생의 꿈과 신약 개발을 주제로 신약개발에 바쳐 온 여정을 회고하며 더 큰 목표를 세우고 보다 더 능동적이고 창의적인 방법으로 목표달성을 위해 노력해 왔던 경험을 발표했다. 후원사인 녹십자의 목암연구소 최승현 소장과 ST Pharm 김경진 상무가 각각 회사와 연구 현황을 소개하는 시간도 가졌다. 이어진 학술 발표에서는 머크 이현희 박사, 앤드류 조 박사, 메사추세츠 의대 허준 박사, 노바티스 허은주 박사, FDA 제프리 킴 박사, 아산의료센터 김규표 박사, 한국 식약처 김남수 사무관, GSK 진용환 박사 등이 다양한 주제로 의견을 피력했다. 내용은 관절염과 천식, 그리고 자가 면역 질환 치료제, 항암 치료제 등의 혁신 신약 개발, 바이오 의약품의 개발과 생산, 그리고 글로벌 시장화, 인허가 및 규제, 신기술을 이용한 바이오 의약품의 가속화 공정개발, 한국과 미국에서의 임상 연구 현황 비교 등이다. 국내 제약기업에 관심을 갖고 있는 재미 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있도록 자리를 마련됐다. 우수 연구자 장학금 수상자로는 KASBP-DAEWOONG Fellowship Award에 김지연 박사(University of Texas Southwestern Medical Center), 박선미 박사(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center), 김병선(University of Pennsylvania), KASBP-GREEN CROSS Fellowship Award는 이영수 박사(New York University)와 임희웅 박사 (University of Pennsylvania), 김보라(The Pennsylvania State University)씨가, KASBP Fellowship Award은 박민영 박사(The Rockefeller University)가 선정됐다. 아울러 이종욱 부회장은 재미한인제약인협회 공로상을 제네스코 CTO 고종성 박사는 재미한인제약인협회/대웅제약 과학자상을 받았다. 재미한인 제약인협회는 2001년 5월에 설립된 비영리 단체로 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하고 있다. KASBP에는 100여개 제약기업(GSK, Merck, Novartis, BMS, Sanofi, J&J, Pfizer 등)의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국 FDA, 국립보건원(NIH) 등 정부기관 근무자 약 870 여명의 등록 회원들이 참여하고 있다. KASBP는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지를 중심으로 활동하고 있으며, 필라델피아, 보스턴, 커네티컷과 워싱턴 DC에 각각 지부를 두고 있다. 자세한 내용은 KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 통해 공유되고 있다.

한미약품이 전사적으로 개발에 몰두하던 당뇨병신약 과제가 사노피와 약 5조원 규모의 라이선스 계약으로 이어졌다. 국내 제약업계 사상 최대 규모의 라이센싱 규모로, 올해 계약금이 유입된다면 한미약품은 연매출 1조원 돌파가 유력하다. 회사 측은 5일 지속형 당뇨신약 포트폴리온인 '퀀텀 프로젝트(Quantum Project)'가 사노피와 라이선스 계약을 체결하고, 계약금 4억 유로(한화 약 4951억원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(4조3322억원)를 받게 된다고 밝혔다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받을 예정이다. 퀀텀 프로젝트는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)를 적용한 지속형 당뇨신약 파이프라인이다. 이 기술을 적용함으로써 투약횟수와 투여량을 최소화해 부작용 발생률은 낮추고 약효는 최적화 할 수 있는 길을 열었다는 평가다. 퀀텀 프로젝트는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide) ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성돼 있고, 한미 측은 3가지 과제를 묶어 빅파마 라이센싱을 목표로 했다. 사노피는 이번 계약에 따라 퀀텀 프로젝트의 전세계 시장에 대한 독점적 권리를 획득했다. 다만 한국 및 중국에서의 공동 상업화 권리는 한미약품이 보유한다. 이관순 한미약품 대표는 "당뇨치료제 개발에 있어 입증된 글로벌 리더인 사노피가 퀀텀 프로젝트의 가치를 인정했다는 점에서 무척 기쁘다"며 "퀀텀 프로젝트 성공 개발의 최적 파트너인 사노피와의 라이선스 계약이 당뇨 및 대사이상 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 가능성을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다. 사노피의 새로운 조직개편 하에 글로벌 당뇨 및 심혈관 사업부를 이끌게 될 Pascale Witz 수석부사장은 "퀀텀 프로젝트에 대한 라이선스 계약으로 당뇨환자에 대한 우리 회사의 공헌을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "우리가 보유하고 있는 포트폴리오를 주 1회 및 1일 1회를 확장·보완함으로써 더 많은 당뇨환자들에게 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 근래 5년동안 약 5000억원의 연구개발비를 투입했다. 이번 라이선스 계약금만으로 5년 연구개발비를 뽑은 셈이다. 상업화가 순조롭게 진행돼 단계별 마일스톤까지 들어온다면 한미약품에 엄청난 이익제공은 물론 글로벌제약 도약시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 남겨두고 있다.

안국약품은 대사질환 분야에서 세계적인 블록버스터급 신약 개발을 시작하였으며 그 첫 번째 프로젝트로 당뇨, 비만, 이상지질혈증 등 대사 장애의 원인인 코티솔의 양을 조절하는 효소, 11β-HSD1을 선택적으로 저해하는 물질을 개발하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 해외 63개국에 PCT를 출원하였고 이 중 3개국(호주, 캐나다, 일본) 특허를 획득했다. 안국약품은 이 프로젝트를 통해 대사질환에 중추적 역할을 담당하는 11β-HSD1을 선택적으로 억제하는 가장 우수한 화합물을 선정했으며 현재 당뇨 치료제 개발을 위한 전임상시험을 완료한 후 유럽(EMA) 임상 1상 시험을 위한 임상승인계획서(IND)를 준비하고 있다. 특히 안국약품에서 개발하는 차세대 당뇨 치료제인 11β-HSD1 저해제는 기존 당뇨병 치료제들의 부작용인 심혈관계 질환, 암 발생 위험 및 체중 증가 등의 이슈가 없는 약물로 혈당 조절뿐 아니라 지방대사에도 효과적으로 작용해 DPP-4 억제제 이후의 혁신적인 당뇨 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 또한 당뇨 외에도 지방간 및 비만에 우수한 효능을 보이는 것으로 알려져, 글로벌 제약사를 대상으로 조기 기술이전이나 글로벌 공동 개발 등을 추진하고 있다. 안국 관계자는 "글로벌 공동 개발을 위해 이미 일본 제약회사를 비롯한 다국적 제약회사와 접촉하고 있으며 머지않아 가시적인 사업 모델을 바탕으로 글로벌 개발을 시작할 예정"이라며 "임상진행결과에 따라서 조기 라이센싱을 통해 수백억원의 수익을 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 안국약품은 매년 매출액 대비 10%이상의 연구개발비를 투자하고 있으며 개량신약, 천연물신약과 더불어 최근 바이오의약품 및 혁신 신약 개발에 있어서도 우수한 파이프라인을 확보하여 연구를 집중하고 있다.

대표 항궤양제 넥시움(에스오메프라졸) 특허가 만료된 지 1년이 훌쩍 흘렀다. 제네릭 진입이후 넥시움 시장은 큰 변화를 맞고 있다. 1년이라는 기간동안 오리지널인 넥시움과 개량신약군 모두 참담한 실적을 기록했기 때문이다. 특허만료 전 개량신약 잇단 공세에도 역류성식도염 환자 급증으로 지속적인 상승곡선을 그렸던 오리지널 품목 넥시움은 지난해 9월 약가인하와 제네릭 진입 등이 이어지면서 실적이 큰 폭으로 하락했다. 이와함께 넥시움 특허만료 전 성장세를 그렸던 개량신약들도 모두 실적이 떨어졌다. 오리지널과 함께 개량신약군도 약가가 30% 인하되면서 영향을 받았다는 것이 업계의 분석이다. 이런 상황에서 시장에 선 진입한 대원제약 에스원엠프, 종근당 오엠피에스 등 퍼스트제네릭들은 승승장구했다. 넥시움, 3분기 처방실적 42% 하락 넥시움은 역류성식도염환자 증가라는 긍정적인 측면과 특허만료라는 부정적 이슈가 맞물리면서 롤러코스터를 탔다. 넥시움은 글로벌 매출과 달리 국내시장에서는 오랫동안 고전한(?) 품목으로 인식됐었다. 하지만 국내시장에서도 역류성식도염 환자가 급증하면서 단숨에 500억원대 대형품목으로 성장했다. 실제로 넥시움은 특허만료 이전인 지난해 3분기까지 350억 원대를 훌쩍 넘는 누적 처방액을 기록하며 2013년 대비 20% 이상 고성장했다. 하지만 지난해 대원제약의 첫 제네릭 진입으로 약가가 30% 하락하면서 급격한 하향곡선을 그린다. 결국 넥시움은 제네릭 진입과 약가인하라는 파고를 넘지 못하고 올 3분기 84억 원대 성적을 기록하며 2014년 대비 42% 처방실적이 감소했다. 개량신약도 약가인하 타격으로 고전 이어져 넥시움에 이어 개량신약들도 약가 30% 인하의 폭탄을 맞았다. 엘지생명과학 넥사졸, SK케미칼 에소메드, 경동제약 에소프라졸, 진양제약 에스졸 등 개량신약 4개 품목이 제네릭 등재로 약가가 조정됐기 때문이다. 한때 100억원대 품목까지 예상됐던 개량신약군은 넥시움과 함께 이 시점부터 하향곡선을 그린다. 경동제약 에소프라졸캡슐의 경우 올 3분기 15억원대 실적으로 전년대비 무려 34%나 처방액이 떨어졌다 LG생명과학 넥사졸은 2억 5000만원대 분기실적으로 지난해와 견줘 약 78%나 처방실적이 감소했다. SK케미칼 에소메드도 지난해 대비 77%나 떨어졌고, 진양제약 에스졸만이 지난해와 비슷한 실적을 기록했다. 퍼스트제네릭, 넥시움 시장서 선전 반면 넥시움 제네릭 시장 공세는 관심을 받기에 충분하다. 특히 퍼스트제네릭 선점효과는 대단했다. 첫 제네릭으로 자리매김한 대원제약 에스원엠프는 지난해 8월 국내서 첫 발매 이후 승승장구하면서 올 3분기 21억원대 처방실적을 기록했다. 월 처방 7억원을 넘어서는 상승세다. 에스원엠프의 3분기 실적은 지난해 같은 기간 대비 95% 성장한 수치다. 넥시움과 동일한 '정제'라는 점과 첫 제네릭이라는 이점, 영업력이 조화되면서 조만간 블록버스터 등극이 유력하다. 대원제약에 이어 시장에 문을 두드린 종근당의 오엠피에스정도 올 3분기 13억원대 매출을 올렸다. 월 처방 4~5억원대의 괜찮은 실적이다. 업계는 당분간 대원제약과 종근당이 넥시움 제네릭 시장을 리드할 것으로 전망하고 있다. 넥시움 특허만료에 따라 복잡한 이해관계가 형성됐던 이 시장이 향후 어떤 양상을 보일지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

제네릭 등재로 오리지널 단일제 약가가 하향 조정되는 경우 연동인하 대상이 되는 복합영양수액제 기준이 확정됐다. 이미 출시된 제품을 대상으로 4개 요소로 나눠 총 8개 유사군이 나왔다. 복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제3호 라목 복합영양수액제군에 관한 세부지침'을 공고하고 최근 시행에 들어갔다. 약가제도 관련 법령 개정으로 올해 5월29일부터 조성이 유사한 복합영양수액제군의 연동인하 규정이 신설됐는데, 연동인하 대상인 조성이 유사한 복합영양수액제군을 복지부장관이 정하도록 해 이번에 대상범위와 분류기준 등 세부기준을 지침화 한 것이다. 적용대상은 개정 고시 등의 시행일 이후 조정대상이 된 복합제부터다. 5일 세부기준을 보면, 먼저 대상범위는 2종류 이상의 영양소군(아미노산, 당류, 지질 등)이 복합된 수액제다. 분류 기준은 현재 출시된 제품을 대상으로 '효능·효과', '구성 영양소군 조성', '투여경로', '구성성분(지질)' 등 4개 요소로 나눠 유사 군으로 분류했다. 향후 새로운 군(group)은 추가 가능하다. 우선 '효능·효과'는 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과로 분류했다. 구체적으로 경구영양이 불충분한 환자의 영양보급 등이 해당된다. 또 '구성 영양소군 조성'은 복합영양수액제를 구성하고 있는 영양소군(아미노산, 당류, 지질) 조성에 따라 분류했다. 아미노산+당류, 아미노산+당류+지질 등이 그것이다. 이와 함께 '투여경로'는 중심정맥투여와 말초정맥투여로 분류했다. 여기다 '구성 성분(지질)'은 주요 지질을 중심으로 나눴는데, soybean oil base, olive oil base, fish oil base 등으로 세분화 된다. 또 2종류 이상의 지질을 함유한 경우, 식약처 허가 때 가장 최근 신규성을 인정받은 지질을 기준으로 삼기로 했다. 복지부는 이런 기준으로 분류했더니 총 8개 복합영양수액제군으로 나눠졌다고 했다. 구체적으로는 ▲12C0: 아미노산/당류 조성의 중심정맥투여 복합영양수액제 ▲12P0: 아미노산/당류 조성의 말초정맥투여 복합영양수액제 ▲13C1: 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, soybean oil base인 복합영양수액제 ▲13C2: 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, olive oil base인 복합영양수액제 ▲13C3 : 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, fish oil base인 복합영양수액제 ▲13P1 : 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여,soybean oil base인 복합영양수액제 ▲13P2: 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여, olive oil base인 복합영양수액제 ▲13P3: 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여, fish oil base인 복합영양수액제 등이 해당된다. 한편 건강보험심사평가원장은 심평원 홈페이지에 최신 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 기준으로 복합영양수액제군과 구성 약제목록을 공개하기로 했다.

고가 C형간염 신약 '소발디'와 '하보니'가 연내 급여권에 진입할 수 있을지 귀추가 주목된다. 5일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서는 소발디(소포스부비르)와 함께 10월 허가된 복합제 하보니(소포스부비르+레디파스비르)의 경제성 평가가 진행되고 있다. BMS C형간염치료제 '다클린자(다클라타스비르)', '순베프라(아수나프레비르)' 병용요법(이하 닥순요법)이 초저가로 등재된 상황에서 2종의 길리어드 신약이 어떤 수준의 가격을 들고 대 정부 협상에 나설지가 관건이다. 또 하나의 관전 포인트는 소발디의 급여 적용 범위다. 소발디는 단독 및 리바비린 등 타약제 병용요법으로 유전자 1~4형 C형간염 환자에 폭넓게 처방이 가능하다. 닥순요법이 1b형에만 적응증을 갖고 있기 때문에 길리어드가 전략적으로 소발디의 급여 범위를 좁힐 가능성도 적지 않다. 한 다국적사 약가담당자는 "고가 약제들이 경쟁하는 C형간염치료제 시장은 제약사들의 전략도 더 치밀한 듯 하다. 업계 마켓 억세스 담당자 대부분이 관심있게 길리어드의 등재 작업을 지켜보고 있다"고 밝혔다. 한편 1일1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제인 소발디는 C형간염 영역에서 이른바 '인터페론-프리' 시대를 연 제품으로 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제 중 하나다. 이 약은 보통 80%의 높은 치료율을 보이지만 C형 간염바이러스의 유전자형에 따라 사용방법이 다르다. 유전자형이 2, 3형인 경우 리바비린과 병용함으로써 인터페론을 사용하지 않고 경구로 투여할 수 있고 1형의 경우에는 리바비린, 인터페론과 병용함으로써 주사제 형태로 12주 치료하면 90% 이상에서 지속적 바이러스 반응을 보였다.

길리어드사이언스가 림프구성 백혈병 치료제 자이델릭(성분명 이델라리시브) 국내 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 희귀질환인 B세포 비호지킨 림프종 치료제인 자이델릭정 100·150mg의 발매를 승인했다. 자이델릭은 B세포 악성종양에서 과발현되는 단백질의 일종으로 암세포들의 생존·증식·이동에 관여하는 'PI3K 델타'를 저해하는 기전의 항암제다. 국내 적응증은 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲재발한 여포형 림프종(FL) ▲재발한 소림프구 림프종(SLL) 세 가지로 정해졌다. 특히 만성 림프구성 백혈병 치료에서 자이델릭은 항암화학요법에 실패한 환자들에게 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)과 병용해 투약할 수 있도록 했다. 부작용으로는 폐렴·설사·대장염·호중구 감소증·혈소판 감소증 등이 보고됐고, 독성이 발현되면 용량을 조절하거나 투여를 완전히 중단해야 한다. 또 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종, 소림프구 림프종은 빈혈, 중증 감염, 골수부전 등 치명적 합병증을 유발하는 것으로 알려졌다. 회사 측은 재발 빈도가 높고 예후가 나쁜데도 사용할 수 있는 치료제가 드물어 의료진과 환자들이 기다려온 신약이라고 설명했다. 회사 관계자는 "아직까지 국내 환자 수가 정확이 확인되지 않은 희귀 난치질환치료제"라며 "향후 기대되는 신약"이라고 밝혔다. 한편 자이델릭은 지난해 7월 미국 FDA 승인에 이어 9월 EU로부터도 허가 받은 바 있다.