데일리팜 뉴스

뇌졸중 치료, 와파린 대체 세 약물들

최근 몇 년 사이에 새로운 유행이 되고 있는 신기술인 3D 프린터, 드론, 웨어러블 디바이스 제품과는 달리 의학에서의 발전 속도는 매우 느리게 진행되지만 10여 년 전과 비교하면 꽤 많은 발전이 있어 왔습니다.뇌졸중, 특히 뇌경색의 치료가 최근에 어떻게 바뀌고 어떤 새로운 치료 방법과 약물이 사용되고 있는지에 대해서 알아보는 기회를 갖고자 합니다.막힌 혈관을 뚫어주는 재관류 치료 뇌경색이라는 질환은 뇌동맥이 막혀서 뇌로 혈액이 공급되지 않아서 발생하는 것이기 때문에 막힌 혈관을 가장 빠른 시간 내에 뚫어주는 치료가 기본이 됩니다. 그래서 수년 전에 뇌졸중학회에서 '뇌졸중 삼진아웃'이라는 홍보를 했는데 얼굴마비, 팔·다리 마비, 언어장애와 같은 증상이 발생하면 빨리 병원을 방문해서 신속한 치료를 받으라는 내용이었습니다. 신속한 치료가 중요한 이유는 시간이 늦어질 경우에는 혈관을 다시 뚫어주더라도 효과가 없기 때문입니다.그동안 이러한 재관류 치료는 주로 혈전용해제라는 약물을 이용한 치료였습니다. 일부에서는 동맥 내로 혈전용해제를 사용하기도 하였지만 그 효과가 아주 만족할 정도는 아니었습니다. 몇 년 전부터 혈관을 막고 있는 혈전을 직접 제거할 수 있는 장비들이 개발되어서 사용되기 시작하였고 금년에 대규모 국제적인 임상연구에서 기존의 정맥 내로 투약하는 혈전용해제 치료보다 훨씬 좋은 효과가 증명되었습니다.따라서 뇌경색 증상이 의심되면 혈전제거술을 할 수 있는 큰 병원으로 빨리 방문하는 것이 급성기 치료에서 매우 중요하다고 하겠습니다. 그렇지만 뇌혈관이 막힌 모든 경우에서 혈전제거술을 할 수 있는 것은 아닙니다. 일정 시간이 지나거나 또는 작은 혈관이 막힌 경우, 동반된 다른 질환들로 인해서 치료를 못하는 경우도 있을 수 있습니다. 이러한 판단은 뇌졸중 치료 전문가의 의견에 따라서 결정되어야 합니다. 혈전제거용 스텐트 새로운 경구용 항응고제뇌경색이 발생한 경우 이차적인 재발을 방지하기 위해서 사용하는 약물은 크게 항혈소판제와 항응고제로 나뉘게 됩니다. 두 가지 약물 모두 혈전의 발생을 막아주기는 하지만 작용기전이 다르기 때문에 뇌경색의 발생기전에 따라서 달리 사용됩니다. 항혈소판제의 대표적인 약물로는 아스피린이 있으며 그 밖에 다른 여러 약물들이 사용되고 있습니다.항응고제의 대표적인 약물로는 와파린이 있습니다. 와파린은 혈액이 응고되지 않는 효과 때문에 과거에 쥐약으로도 사용되었던 약물로 주로는 인공심장판막 수술 후 혈전을 막기 위해서 사용되고 최근에는 심방세동 환자에서 혈전으로 인한 뇌경색 및 전신 색전증을 예방하기 위해서 사용됩니다. 기존에 약을 투약하시는 분은 알겠지만 와파린은 환자도 불편하고 의사도 사용하기 쉽지 않은 약물입니다. 부작용 없이 효과를 나타내는 약물의 용량이 좁고 음식이나 다른 약물에 의하여 민감하게 변화하므로 정기적으로 혈액검사가 필요하고 음식 및 약물의 제한이 있습니다.이러한 단점을 없앤 약물이 개발되어서 4년 전부터 국내에서도 사용되기 시작하였고 현재 세 가지 약물을 사용할 수 있습니다. 문제는 지금까지 보험 적용 기준이 아주 까다로워서 많이 사용되지 못하였다가 금년 7월부터 제한이 완화되어서 일정 조건만 만족하면 사용할 수 있게 되었습니다. 물론 기존의 항응고제인 와파린의 단점인 정기적으로 혈액검사, 음식 및 약물의 제한이 필요하지 않다는 점이 새로운 경구용 항응고제의 장점이 됩니다.줄기세포치료 약 20여 년 전에 영국에서 체세포 복제기술로 태어난 복제양 돌리를 기억하는 분들이 있을 것입니다. 자신의 체세포의 유전자를 가지고 자신과 똑같은 사람을 만들어 내는 것이 가능하다는 공상과학 같은 일이 현실적으로 가능해진 것입니다. 줄기세포 치료도 이와 비슷한 개념입니다. 다만 하나의 생명체를 만들어내는 것이 아니라 손상된 조직이나 기관의 일부를 대체하는 정도의 수준의 치료입니다. 배아줄기세포는 윤리적인 문제와 면역거부반응 등으로 인해서 활발한 연구가 진행되지 못하는 상태이고 최근에는 자신의 체세포를 역분화시킨 유도만능줄기세포를 만드는 기술이 개발되어서 일부 임상연구가 시작되고 있습니다. 환자나 가족들뿐만 아니라 의료진도 줄기세포치료는 모두가 기대하는 꿈의 치료임에는 분명합니다. 그러나 모든 치료는 효과와 함께 부작용이 있을 수 있으므로 그것이 증명되기 이전에 무분별한 사용은 큰 위험을 초래할 수 있습니다. 실제로 복지부에서 승인 받은 치료술은 하지허혈 환자에서 자가골수줄기세포 치료, 심근경색에서 자가골수/말초줄기세포 치료, 근골격제 질환에서 자가골수/지방줄기세포 치료 정도이고 나머지는 식약처에서 승인 받고 효과 및 부작용 등을 파악하기 위한 임상연구로 시행되는 것이거나 그것도 아니라면 허가 없이 시행되는 시술일 가능성이 있으므로 주의가 필요합니다.뇌졸중에서의 줄기세포치료는 임상연구의 형태로 2000년대 초반부터 조금씩 진행되고 있고 현재도 일부 의료기관에서 시행되고 있지만 아직까지는 확실한 효과를 증명하지는 못했습니다. 뇌졸중의 줄기세포치료는 근육, 혈관, 연골과 같은 조직을 재생시키는 것이 아니라 뇌신경이 재생되어서 다른 기관이나 조직을 조절하는 기능까지 회복해야 하므로 쉽지 않겠지만 머지 않은 시기에 가능해지리라고 생각됩니다.

2015-10-24 06:14:49

데일리팜
대웅제약도 아보다트 제네릭 경쟁 합류

대웅제약이 내년 1월 특허만료를 앞둔 GSK의 탈모약 아보다트(두타스테리드) 제네릭 경쟁에 합류했다.식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '대웅두타스테리드연질캡슐0.5mg'을 시판 허가했다.해당 의약품의 적응증은 양성 전립선 비대증 치료 및 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등이다.대웅은 향후 아보다트 특허가 만료되는데로 제네릭 출시에 나선다는 계획이다.대웅은 지난 2007년 한국MSD의 탈모약 프로페시아(피나스테리드) 제네릭인 '베아리모정'도 허가받은 바 있다.이로써 이번 대웅두타스테리드 허가로 탈모치료제 분야 라이벌 품목인 프로페시아와 아보다트 제네릭 모두 보유케됐다.다만 아보다트 제네릭은 이미 국내 제약사 30여곳이 식약처 허가완료 후 특허 만료시점만을 기다리고 있어 치열한 시장경쟁은 불가피할 전망이다.회사 관계자는 "내년 1월 아보다트 특허만료를 앞두고 제품을 허가받았다"며 "베아리모와 두타스테리드는 탈모치료 기전이 다소 상이한 만큼 두 품목 모두 허가받아 환자 선택권을 넓힐 수 있을 것"이라고 전했다.

2015-10-23 18:38:15

이정환
허가특허연계제도 관련 전문 교육실시

식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도를 담당하는 제약업계 담당자와 허가·신고 담당 공무원을 대상으로 '의약품 허가특허연계제도 관련 전문 교육'을 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 올해 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 본격 시행됨에 따라 제도 관련 담당자들 역량 강화를 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 현황 ▲외국 사례·동향 ▲제도 대응 및 활용방향 안내 등이다. 제약업계 담당자에 대해서는 오는 11월 24일과 25일 한국제약협회에서 개최한다. 관련 공무원을 대상으로 하는 교육은 오는 27일 보건복지인력개발원에서 실시한다. 참고로 식약처는 허가특허연계제도 관련 분야의 체계적 교육을 위해 이번에 실시하는 기본과정을 포함, ▲제약분야 지식재산과정 ▲특허분쟁 대응과정 등 총 3개 교육과정을 개발했다. 식약처는 오는 2016년부터는 3개 교육과정을 각각 2-3회 운영할 계획이라고 밝혔다.

2015-10-23 18:02:02

이정환
"소발디, C형간염 완치율 획기적...보험약가 관건"

만성C형간염(HCV)치료제 소발디의 국내 허가로 기존 약으로 치료가 불가능한 환자들의 치료가 가능해지고 부작용 역시 획기적으로 줄어들 것이라는 연구기관의 의견이 제시됐다.간경변증, 고령 등 기존 인터페론 치료 불가환자도 치료가 가능해진데다 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률) 최대 100%로 완치율도 크게 상향됐다는 분석이다.다만 보험약가는 관건이라고 했다.한국보건의료연구원(이하 보의연)은 이 같은 내용의 소발디(성분명 소포스부비르) 관련 의료기술평가 결과를 23일 공개했다.보의연은 소발디 임상연구 245건과 종설 논문 및 국외 수평탐색(Horizon Scanning) 등을 토대로 안전성과 유효성 결과를 재구성했다.길리어드의 HCV치료제 소발디는 지난달 9일 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 현재 1, 2, 3, 4형 HCV환자에 비급여 처방이 가능한 상태다.특히 간암으로 간이식을 기다리고 있거나 HIV에 동시 감염된 환자에게도 투약 가능하다.보의연 연구에 따르면 C형간염 기존 치료법인 페그인터페론+리바비린 병합요법의 SVR은 54~56%, 보세프레비르 또는 텔라프레비르를 추가한 3제요법은 75%를 보인 대비 소발디를 추가하면 90% 이상의 SVR이 보고됐다.HCV 치료 목표는 바이러스를 제거, 간경변증, 간암종으로의 진행을 막는것인 만큼 소발디는 기존 치료제보다 바이러스 제거율이 월등히 높아 치료 혁신성이 높다는 분석이다.특히 안전성의 경우 소발디 치료 중 중대 이상반응으로 임상이 지속되지 못한 경우는 1~2%로 희박했다.기존 치료인 페그인터페론+리바비린 요법의 임상 중단률이 11%인 것과 비교하면 매우 낮다는 게 보의연 측 분석이다.유효성을 살펴보면 소발디를 기존 약제와 병용할 시 HCV유전자 1, 2, 3, 4, 6형 모두를 포함한 2상 임상에서 87% 이상의 좋은 SVR12(치료종료 후 12주째 바이러스 반응률)를 나타냈다.대표 연구인 NEUTRINO 연구에 의하면 HCV 초치료 환자 327명을 대상으로 3제요법을 12주 시행한 결과 1a형은 92%, 1b형은 82%, 4형은 96%, 5형과 6형은 100%로 나타났다.간경변증이 동반된 환자는 80%의 SVR12를 보였다.FISSION 연구에서는 HCV 유전자 2,3형 환자에서 12주간 소발디+리바비린 병용과 24주간 페그인터페론+리바비린 병용 치료 성적을 비교했다.양 치료군 모두 67%의 SVR12를 보였으나 2형의 경우 소발디+리바비린 병용이 페그인터페론+리바비린 치료보다 SVR12가 높았으며 3형에서는 더 낮았다.해외 소발디 가격을 살펴보면 미국은 1정 당 약 119만원, 영국과 프랑스에서는 약 64만원, 일본에서는 약 56만원인 것으로 집계됐다.의료기술평가 전문가 다수는 "소발디는 기존 인터페론 주사 대비 부작용을 경감시키고 효과도 높으며 치료기간 단축 및 투약 순응도가 매우 우월하다"고 평가했다.다만 "해외 약값이 고가인 점을 보면 국내 가격도 일반인이 감당키 부담스러울 것으로 판단된다"며 "향후 보험약가산정에 있어서 가격이 최우선으로 고려돼야 할 것"이라고 밝혔다.

2015-10-23 12:49:42

이정환
의약품 국제공통기술문서(CTD) 확대시행 교육 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약업계를 대상으로 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'을 오는 26일 개최한다.이번 워크숍은 2016년 3월부터 의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등에 대해 안내하기 위해 마련했다. 제약업계 허가·신고 담당자, 안전평가원부 및 지방청 의약품심사자 등 약 400명이 참석할 예정이다.주요 내용은 CTD 관련 ▲도입 배경 및 개정사항 ▲품질평가자료 및 안전성·유효성 자료 작성방법 ▲작성 시 유의점 등이다.안전평가원은 "이번 워크숍으로 제약업계 품목허가·신고 업무 담당자들의 CTD에 대한 이해도를 높이고 국내 의약품의 해외 시장 진출에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.한편 안전평가원은 2016년 1월에 워크숍을 추가 개최할 계획이다.

2015-10-23 11:48:09

이정환
릴리,신약 시판 영향 3분기 실적 기대 이상

일라이 릴리는 동물 의약품 사업부와 새로운 약물의 시판으로 3분기 실적이 예상보다 높아짐에 따라 금년도 수익 전망을 상향 조정했다.릴리는 최근 시판된 당뇨병 치료제인 ‘트룰리시티(Trulicity)’와 방광암 치료제인 ‘시람자(Cyramza)’가 높은 매출을 기록했다고 밝혔다. 시람자의 3분기 매출은 1억1100만불이며 최근 승인된 트룰리시티는 매출이 7400만불을 기록했다.또한 동물 약물 사업부 매출은 33%나 증가해 ‘심발타(Cymbalta)’와 ‘에비스타(Evista)’의 특허권 만료로 인한 매출 감소 영향을 줄였다. 릴리는 노바티스의 동물 약품 사업부를 54억불에 매입한 바 있다.지난달 ‘자디언스(Jadiance)’가 당뇨병 환자의 시망 위험을 32%나 줄이는 것으로 나타남에 따라 향후 매출이 크게 증가할 것으로 기대를 모았다. 자디언스의 3분기 매출은 1500만불이었다.릴리의 매출은 1.7% 높아진 49억6000만불이었으며 이윤은 7억9970만불에 달했다. 따라서 릴리는 금년 매출이 197~200억불에 달할 것으로 전망했으며 주당 수익 역시 기존 3.2~3.3불에서 3.40~3.45로 높아질 것으로 예상했다.다른 제약사와 같이 릴리는 달러 강세의 영향을 받았다. 환율 영향으로 릴리는 8%의 매출 감소가 있으며 제네릭 경쟁으로 2%의 매출이 줄어들었다고 밝혔다.

2015-10-23 08:50:04

윤현세
개원가, PMS 거절 움직임 야금야금 확산…제약 골머리

시판후조사(PMS) 의뢰를 거부하는 개원의들이 늘어 제약사들이 골머리를 앓고 있다.22일 관련업계에 따르면 특히 의원급 의료기관에서 사용량이 많은 백신의 PMS를 진행에 차질이 생겨 식약처 자료제출 기한을 넘기는 사례까지 발생하고 있다.PMS는 의약품 시판후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다.하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당하고 있는 것이다.건강사회를위한약사회 등과 같은 시민단체에서도 PMS가 리베이트의 산실이라는 내용의 성명서를 체택하는 등 사회적 분위기도 한몫하고 있다.이같은 현상은 처음에 병원급 의료기관에서 집중됐지만 몇년새 개원가에서도 확산되는 모습이다. 병원급의 경우 아예 PMS를 금지시키거나 진료과 차원에서 자체 거부하는 곳들이 생겨 제약사들이 항암제 등 약제 자료 제출에 고초를 겪어 왔다.서울시 강남구의 한 소아청소년과 개원의는 "요즘은 PMS를 진행하면 색안경을 끼고 본다. 또 몇차례 개원의 대상 대규모 소환 조사가 진행되는 것을 보면서 아예 그 쪽(PMS)은 관여하지 않기로 마음 먹었다"고 말했다.한 다국적제약사 백신 담당 마케터는 "PMS는 안전성 확보 차원에서라도 중요한 가치를 갖는다. 약에 대한 데이터나 정보를 공유하기 위한 정당한 기업활동마저 무작정 제한당하니, 당혹스럽다"고 토로했다.아울러 "결국 해당 백신의 PMS를 완료하지 못하고 자료제출 기한을 넘겨 버렸다. 식약처에 상황을 설명하자 추가 기한을 줬지만 시간내 자료를 만들 수 있을지 모르겠다"고 덧붙였다.

2015-10-23 06:15:00

어윤호
제네릭 경쟁력 강화 잰걸음…정책 비전 '국제조화'

[의약품동등성시험 민원설명회]정부가 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다. 정책비전은 '국제조화'다.구체적으로 '국제공통기술문서(CTD)' 작성 범위 확대, 생동성시험 기준을 상향 조정, 제네릭 안전성 강화, 폐 흡입제 제네릭 가이드라인 신설 등을 통해 국제조화에 전력한다는 목표다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 22일 '의약품동등성시험 민원설명회'를 열고 이 같은 제네릭 의약품 정책 방향을 소개했다.이날 설명회에는 400명이 넘는 제약사 관계자 등이 참석해 정부의 제네릭 정책의 향배에 높은 관심을 표했다.◆전문약 의약품동등성시험 강화=식약처가 올해 시행한 고시 제·개정 내용을 짚어보면, 먼저 기존 신약에만 적용됐던 CTD 의무화는 내년 3월 20일부터 자료제출의약품과 생동성시험 대상 전문약으로 확대된다.주의할 대목은 의약품 제조판매·수입품목·신고서의 최초 허가 때는 물론이고, 의약품 허가 변경 때도 CTD를 제출해야 한다는 점이다.CTD 의무화로 생동성시험결과보고서 제출의무는 삭제된다. 다만, 현재 의약품동등성 기준이 개정중인 만큼 절차가 완료될 때까지는 종전대로 생동결과보고서를 제출한다. 이후에는 CTD작성법에 따른 의약품규제조화회의(ICH) E3양식을 내면 된다.특수제형을 포함한 제네릭(의약품동등성 확보 필요한 정제 좌제, 캡슐제)에 대한 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료 제출도 의무화 된다.생동성시험 대상 의약품도 확대될 전망이다. 기존에는 전문약 정제, 캡슐제, 좌제에만 해당됐지만 앞으로는 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐 흡입제, 외용제도 생동성시험이 필요해진다.◆폐 흡입제 제네릭 기준=식약처는 지금까지 기준이 모호했던 폐 흡입제 제네릭 가이드라인을 마련해 이날 배포했다. 이 지침에는 이화학적동등성 입증 때 제형 등 불명확했던 사전 요건이 명확히 규정됐다.세부내용을 보면, 먼저 흡입제 제네릭 허가를 위해서는 대조약(오리지널)과 시험약(제네릭) 간 흡입되는 양, 기류의 공기 저항성, 목표 약물 전달량 등 유사성(이화학적동등성)을 입증해야 한다.구체적으로 9가지 생체외 시험으로 동등성을 입증한다. 이들 항목을 모두 만족하는 경우 이화학적동등성 시험 결과를 제출하면 된다.만약 생체외 시험 및 이화학적동등성시험 중 하나라도 만족시키지 못하는 경우, 약동학 시험(또는 조영시험), 약력학 시험을 순차적으로 거쳐야 제네릭 허가가 가능해진다. 폐흡입제 동등성 평가 방법 도식화 ◆생동성시험 기준 상향=생동시험 기준도 글로벌 스탠다드에 맞춰 상향 조정한다. 식약처는 일단 생동성 시험대상자 선정 때 필요한 안전성 확보 기준과 윤리기준은 이미 완비했다는 입장이다. '마루타 알바' 등 생동시험 관련 안전성 불안을 해소했다는 의미다.앞으로는 관련 약사법 개정안이 통과되는데로 생동시험기준을 임상기준과 통합하는 절차를 추진한다는 목표다.임상제도과 김용훈 사무관은 "국회 등의 지적이 계속돼 온 생동시험 안전성·윤리성 우려는 이미 극복했다"며 "이제 과감하게 GCP로 가야한다는 게 식약처의 생각이다. 법이 통과되면 생동시험 승인 때 제출자료 범위와 계획서 항목을 임상시험 기준과 동일하게 정비할 계획"이라고 말했다.안전평가원 이선희 의약품심사부장은 "제약산업 글로벌 트랜드는 '좋은 품질의 약을 자국 국민에게 어떻게 제공할 것인가', '품질기준에 대한 국제조화를 어떻게 이뤄 낼 것인가'이다"라고 말했다.그러면서 "식약처는 업계 관계자들이 세계적으로 좋은 의약품을 생산할 수 있는 신속허가시스템을 구축할 것이다. 실무 의견을 주면 일방향이 아닌 쌍방향 소통으로 전략적 동반자 역할을 수행하겠다"고 약속했다.

2015-10-23 06:14:54

이정환
한국 바이오시밀러 점유율 8%, 세계 4위 수준

한국의 세계 바이오시밀러 시장 점유율은 8%로 세계 4위인 것으로 나타났다.유럽이 가장 높은 비중인 44%를 차지했으며, 뒤를 이어 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3.0% 등 순으로 집계됐다. 국가별 글로벌 바이오시밀러시장 점유율 또 지난 2013년 12억 달러였던 바이오시밀러 시장규모는 오는 2019년에는 239억달러로 급성장 할 것으로 전망된다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 신유원 연구원은 22일 이같은 내용의 바이오시밀러 시장 동향 분석을 내놨다.분석에 따르면 2013년 글로벌 바이오의약품 시장규모는 1626억 달러로 2008년 932억 달러 대비 5년만에 74.5% 급성장했다.2013년 바이오시밀러 세계시장 규모는 12억 달러로 전체 바이오의약품 내 비중은 다소 낮으나 2019년에는 239억 달러로 커질 것으로 기대된다. 합성의약품 신약개발 둔화로 글로벌 제약기업 성장이 한계에 직면하면서 값비싼 바이오신약 대비 바이오시밀러 시장이 향후 빠르게 커진다는 게 신 연구원의 설명이다.국내 시장 동향을 살펴보면, 현재까지 국내기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주를 시작으로 허쥬마주(셀트리온), 다빅트렐주(한화케미칼), 브렌시스50mg프리필드시린지(삼성바이오에피스) 등 총 4개 품목이다.식약처 승인으로 임상이 진행중인 바이오시밀러는 13개이며, 이중 항체의약품이 10개로 76.9%를 차지했다.휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라 등의 순으로 시밀러 개발이 진행중이며 이는 판매량이 많거나 특허 만료를 앞둔 의약품에 집중됐다. 국내 바이오시밀러 임상 현황신 연구원은 "세계 바이오의약품 시장은 향후 6년(2013~2019년)간 연평균 8.3%씩 증가할 것"이라며 "고비용·장기간이 소요되는 바이오신약 개발을 대체할 새로운 시장 필요성이 대두되면서 바이오시밀러 시장이 본격 성장할 것"이라고 밝혔다.

2015-10-22 18:28:48

이정환
알비스 위임형제네릭 3품목 연누적 50억원 각각 돌파

대웅제약이 계열사를 통해 출시한 항궤양제 알비스 위임형 제네릭이 모두 3분기 누적 처방액 50억원을 넘어섰다.알비스 위임형 제네릭 덕분에 대웅제약은 효과적으로 특허만료 제네릭에 대비했다는 분석이다.22일 제약업계에 따르면 알비스 고용량 제제로 대웅을 통해 선보이고 있는 '알비스D'와 대웅바이오의 위임형제네릭 '라비수', 또다른 계열사인 알피코프의 '가제트'는 3분기 누적 처방액이 50억원을 초과했다.알비스D가 51억원으로 성공적으로 데뷔했고, 라비수는 57억원으로 일반 제네릭 가운데 가장 높은 실적을 기록했다.계속 유통해왔던 가제트는 제네릭약물 침투에 절반 가까이 떨어졌지만, 그래도 3분기 누적 66억원의 처방액을 기록했다.오리지널 대웅제약 알비스는 353억원으로 전년 동기 대비 17% 하락했다.오리지널 알비스와 위임형 제네릭의 합계 실적은 528억원으로, 작년 동기 알비스와 가제트의 실적을 합친 553억원보다 약 4% 줄어들었다.그러나 계열사로 편입된 한올바이오파마의 위비스까지 포함하면 오히려 전년 동기보다 실적이 높다.대웅제약 계열사 전체 알비스 제제 3분기 누적 실적 비교(유비스트, 원)작년말과 올해초까지 30여개 제약사가 제네릭약물을 진입했다는 점에서 볼 때 대웅제약의 위힘형 제네릭 방어전략은 성공적이었다는 평가다.특히 알비스 제제가 생산이 까다로와 주요 제약사에 수탁생산을 통해 공급한다는 점을 감안하면 오히려 제네릭 진입이 대웅제약에 호재로 작용했다는 분석도 나온다.회사 관계자는 "고용량으로 복용 편의성을 높인 알비스D가 시장에서 호응을 얻고 있는데다 다른 계열사 약물들도 상승세를 타고 있어 고무적"이라며 "타 제약사로 가는 수탁 공급도 꾸준히 늘고 있다"고 말했다.

2015-10-22 12:14:54

이탁순

팜스타클럽

팜리쿠르트

근무약사·약국직원 구인구직 1위

퀴즈 참여시 룰렛쿠폰

알림·공표

팜스타클럽

알림·공표

오늘의 TOP 10