"허특제 품목허가 신청통지, 제네릭사 주의 기울여야"

• 식약처 "시기·대상·방법 꼼꼼히 체크해야 불이익 면해 "

특허가 끝나지 않은 오리지널약에 대한 후발약제 개발에 도전하는 제약사는 품목허가 신청사실 통지에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.

후발 의약품 개발사는 오리지널사에 통지시기, 통지대상, 통지내용 등 기준을 벗어나지 않는 절차에 따라야 정상적으로 품목허가 신청이 인정된다.

식품의약품안전처와 제약협회는 24일 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가특허연계제도 이해 및 대응과정 교육을 진행했다.

이날 식약처 김새진 심사관은 특허목록 등재, 품목허가 신청사실 통지 과정에서 일어날 수 있는 주의사항에 대해 설명했다.

허가특허연계제도에 따라 후발약제를 준비중인 제약사는 오리지널사에 품목허가 신청사실을 통지해야 하는데, 이 때 자칫 부주의가 발생할 경우 신청 통지를 인정받지 못해 불이익을 받을 수 있다.

후발주자의 오리지널사에 대한 통지 시기는 품목허가 또는 효능·효과 변경허가를 신청한 날로부터 20일 이내이며, 신청일·신청 사실·특허의약품의 특허권 무효 또는 비침해 근거 등 내용을 첨부해야 한다.

김 심사관은 "후발사가 품목허가 신청을 통지할 때 특허목록에 기재된 주소에 도달해야 통지가 이뤄진 것으로 본다"며 "자칫 특허권자의 본사나 생산공장 등으로 신청을 통지하면 정상적으로 인정되지 않는 경우가 있다"고 강조했다.

이어 "특허의약품의 품목허가를 받은 회사 또는 특허권자가 해외거주자일 경우 대리인에게 통지해야한다"며 "품목허가 신청사실 통지서 발송시에도 우체국 내용증명 등으로 오리지널사에게 알려 언제, 어떻게 통지했는지 증명할 수 있다"고 덧붙였다.