병원 300병상 이상만 신설…권역별 병상수 제한 새정치민주연합 김용익 의원이 한시법인 의원급 의료기관 지원 특별법에 이어 의료전달체계 확립을 위한 입법안을 잇따라 내놨다. 이번엔 병원에 당근과 채찍을 든 방안이다. 김 의원은 19일과 20일 양일간 두 건의 의료법개정안과 한 건의 건강보험법개정안을 대표발의했다. 우선 의료법개정안을 보자. 병원급 의료기관 중 병원의 명칭을 '의과병원'으로 변경하도록 했다. '의과병원'은 300개 이상 병상을 갖춰야 한다. 종합병원 설립요건에도 병상수를 300개 이상으로 상향 조정했다. 또 의과병원과 종합병원은 30병상 이상 300병상 미만 의료기관을 신규 개설하지 못하도록 금지하고, 치과병원·한방병원·요양병원·전문병원은 예외를 인정했다. 의료법인 설립허가 때도 같은 규정이 준용된다. 새로 들어오는 병원에 병상수로 진입장벽을 친 것이다. 또 복지부장관이 상급종합병원을 지정할 때 진료권역별 지정병상수를 소요병상수 대비 100분의 110을 초과해서 지정할 수 없도록 했다. 진료권역별 병상총량제를 둬 의료자원을 배분한다는 의도다. 이와 함께 의과병원과 종합병원이 30병상 이상 300병상 미만의 기존 병원급 의료기관을 합병 등의 방법으로 양도·양수하는 경우 신규로 병원을 개설한 것으로 보지 않도록 했다. 기존 병원의 인수·합병을 장려하기 위한 조치다. 복지부장관이 병원급 의료기관 중 외래진료를 하지 않은 병원급 의료기관을 지정하고 재정지원을 할 수 있도록 한 신설규정은 '당근'이다. 건강보험법개정안에서는 이 입원전문 지정병원에 대해 요양급여 절차와 비용을 달리 정할 수 있도록 했다. 수가를 가산한다는 의미다. 김 의원실 관계자는 "의료전달체계 구축을 위한 법률안들이다. 앞서 발의된 의원급 의료기관 지원 특별법안과 셋트로 보면 이해가 편할 것"이라고 말했다. 그는 "외래진료를 하지 않은 지정병원은 법이 시행되면 권역별로 3~4개 정도 지정해 운영한 뒤 상황을 보고 점차 넓혀갈 수 있다"며 "어느 정도 시점이 지나면 외래-입원 간 전달체계가 구축되는 데 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

정부의 연구개발 직접지원 확대, 산학연 협력, 보험급여·약가정책과 기술혁신이 융합될 때 제약산업 육성이 현실화 된다는 주장이 제기됐다. 부처간 협력으로 재정이 충분히 지원되는 분위기 속에서 시장 규제기구인 복지부·식약처-대학교 등 과학기구-병원 등 진단·치료·연구기관이 삼각편대를 구축, 선순환을 지속해야 산업이 커진다는 것. 특히 제네릭 약가인하, 신약 약가우대 정책으로 혁신의약품 개발을 독려하고, 보험급여 결정 시에도 신약의 혁신성을 반영해야 산업이 성장한다는 지적도 덧붙여졌다. 한국보건사회연구원 김대중 박사는 쟁점과 이슈를 중심으로 제약산업 육성정책 방안을 강구했다. 해당 내용은 오는 23일 개최될 '제약산업 발전 국제컨퍼런스'에서 발표될 계획이다. 먼저 김 박사는 국내 제약산업은 높은 진입장벽으로 유럽과 미국 등 선진국을 뛰어넘기 어려운 만큼 정부 정책이 뒷받침 돼야 성장으로 연계된다고 전제했다. 정부가 제약산업 연구개발비용을 직접 지원하면 민간투자자로부터 추가 투자를 받기 용이하게 될 뿐만 아니라 기업의 R&D 활동을 지속시키는 효과도 있다는 것. 김 박사에 따르면 국내 의약품 연구개발 지원 규모는 확대됐지만, 부처별로 사업이 진행돼 실질적 협력이 미흡한 상태다. 때문에 미국, 영국, 일본 등 사례를 참고해 보건의료분야 지원기관 역할을 강화할 방안을 마련할 필요가 있다. 또 대학 등 과학기구와 복지부·식약처 등 시장 규제기구, 병원이 산학연 협력 선순환 과정을 거쳐 지식을 끊임없이 축적할 때 보건의료기술의 혁신이 이뤄진다. 김 박사는 "국내 제약사들은 연구개발 인력과 투자 활성화 노력을 하고 있지만 핵심사업을 지원하는 네트워크와 생테계 환경은 비활성화됐다"며 "산학연 협력의 장애요인과 성공요인을 파악해야 한다"고 설명했다. 국내의 경우 의약품 시장진입 결정시에는 임상시험 효능(efficacy)중심으로 평가하고, 보험급여 결정시에는 실제 진료상황에서의 효과성(effectiveness) 중심으로 평가돼 신약에 대한 혁신성 반영과 조화가 활성화돼야 한다고 지적하기도 했다. 줄기세포, 유전자치료제 등 신약이 얼마나 혁신적이고 사회적 편익을 가져다 주는지 충분히 따져 보험급여에 적용해야 한다는 것. 김 박사는 "약제 보험급여 시 기술적 혁신이나 약리학적 혁신을 인정하지 않고 있다"며 "비용효과성이 높은 제품에 대한 인허가 과정을 효과적으로 지원하고 보험급여 결정에도 반영해야한다"고 피력했다. 이어 "현재 의료기술 평가와 보험급여에 반영돼야 할 가치, 평가과정의 효율성 제고 방안을 검토해야 한다. 또 신약개발 등 혁신성과에 대한 충분한 보상이 되도록 제네릭 약가인하 및 신약 약가 우대 정책을 지속 추진해야 한다"고 덧붙였다.

[보건사회약료경영학회 추계 학술대회] 2012년 이른바 '반값 약가제'로 일컬어졌던 약가 일괄인하제(동일성분 동일약가제) 이후 약품비 증가율 둔화세가 되려 주춤해졌다는 연구 분석 결과가 나왔다. 이 시기, 약가가 최초 특허를 획득한 약제 가격 기준 53.55%로 대폭 깎이면서 제약 산업에 암운이 드리웠다는 인식 저변을 깨는 주장이다. 건보공단 건강보험정책연구원 변진옥 부연구위원은 오늘(20일) 오전 서울대치과병원에서 열린 '보건사회약료경영학회 추계 학술대회'에서 '건강보험 약품비 및 주요 처방지표의 추세: 단절적 회귀분석 적용)를 주제로 이 같은 연구 분석 결과를 발표했다. 변 부연구위원은 2004년부터 2014년 건강보험 약품비 지출을 연도월별 자료룰 구축한 시계열별로 활용해 연령군별 총약품비, 1인당 약품비, 처방실인원, 총처방일수, 1인당 처방일수, 처방건당 약품목수에 대해 주요 정책시점을 분석했다. 즉 2007년 1월 약제비 적정화방안과 2012년 4월 약가 일괄인하를 기준으로 단절적 회귀분석을 한 것인데, 분석결과 전반적으로 국내 처방 약품비는 약제비 적정화방안 이후 증가율이 꾸준히 감소하는 경향을 보였다. 그러나 그 감소세가 일괄인하 이후 다소 감소, 둔화되고 있는 경향이 포착됐다. 실제로 총약품비를 추정치로 계수화 한 결과 일괄인하 전(약제비 적정화방안 시기) 약품비는 -0.012계수였지만 일괄인하 이후 -0.026계수로 나타나 대조를 이뤘다. 감소세가 '둔화'되고 있다는 유의미한 증거다. 변 부연구위원은 "두 시기 모두 약품비가 감소하고 있지만, 감소의 '질'이 다르다는 것을 보여주는 수치이며 1인당 약품비 추세도 거의 동일하다"고 설명했다. 또한 약제비 적정화방안 이전에 가장 빠른 약품비 증가 경향을 보였던 65세 이상 연령층에서 둔화추세도 가장 뚜렷하게 나타났다. 이는 타연령 또는 전체 인구와 비교해 차이를 보인다는 것이 변 부연구위원의 설명이다. 정책적 흐름상 일괄인하가 약품비를 줄이긴 했지만, 약가 우대 정책이 일관되게 진행되고 산업 육성정책이 두드러지는 현상도 유의미하게 제시됐다. 일괄인하 이후 정부는 개량신약 약가우대, 제약산업 육성지원 특별법, 4대 중증질환 보장성 강화, 제약산업 육성지원 5개년 종합계획, 복합제 개량신약 우대, 위험분담제, 중증질환 보장성 강화 관련 약제 급여적용 확대, 신속등재, 희귀질환 경제성평가면제, 허가특허연계 제네릭 우선 판매권 등이 그 근거다. 변 부연구위원은 "일괄인하로 동일성분 동일약가제 시행과 동시에 정부는 산업 육성정책을 일관되게 수행하고 있다"며 "일괄인하제도는 (제약산업 육성의 일환으로) 다르게 규명돼야 할 것"이라고 강조했다. 약제비 적정화방안은 약품비 감소에 지속적 효과를 보여주고 있지만 일괄인하 이후 약품비 증가추세 감소가 다소 약해지고 있다는 점에서 약가뿐만 아니라 사용량 규제 '레짐(정책)'과 한계에 주목할 필요가 있다는 것이 변 부연구원의 설명이다. 이와 함께 변 부연구위원은 "사용량과 관련해서 실인원 처방일수 증가율 감소가 지속되는 것은 또 다른 측면에서 2012년 전후로 (사용량) 포화에 근접했다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 미국·EU·일본이 가입중인 의약품규제국제조화회의(ICH) 가입 여부를 내부 논의중이다. 글로벌 의약품 규제시스템이 국가별 조화를 넘어 융합 단계에 들어서면서 식약처도 세계 수준에 발맞춰 민감하게 대처한다는 목표다. 19일 식약처 관계자는 "ICH가입에 따른 실익·의무사항 등 실효성을 꼼꼼히 따지고 제약계 의견 수렴 후 추진 여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 현재 ICH 국가는 EU를 비롯해 미국과 일본이 포함돼 있다. 참관국가로는 캐나다, 스위스, 호주 등이다. 식약처가 ICH 가입을 고심중인 이유는 최근 정관변경으로 참관국은 물론 중국, 브라질 등 파머징 마켓으로 평가되는 나라들이 회원비 등 절차를 거쳐 ICH 가입이 가능해졌기 때문이다. 지난해 한국이 PIC/s 회원국이 되면서 국내 의약품 품질 수준이 세계 시장에서 입증된 만큼, ICH 가입국이 될 경우 국내 의약품 규제에 대한 국제 신인도와 위상이 향상될 가능성이 높다. 반면 ICH 가입 시 모든 의약품 규제 규정들을 국제조화 수준으로 끌어올려야 하는 만큼 제약사들에게는 추가적인 부담으로 작용할 여지도 있다. 식약처가 내부 논의는 물론 업계와의 긴밀한 소통을 거치는 등 ICH 가입 여부에 신중을 기하고 있는 이유다. 다만, 국내 제약산업이 글로벌 진출을 미래 비전으로 책정한 만큼, 수출지향을 위해서는 가입하는게 현실적이라는 게 식약처 측 설명이다. 실제 ICH국가 내 허가된 의약품에 대해서는 다수 국가에서 자료검토를 약식으로 진행하는 등 해외 허가에 이점을 부여하고 있다고 식약처는 귀띔했다. 식약처 관계자는 "식약처의 ICH 가입은 논의와 합의가 필요한 단계이지만 국제 신뢰도를 높여 의약품 세계 수출길을 확장한다는 의미에서 심도있게 고민할만한 과제"라고 설명했다. 이어 "우리나라는 지금까지 규제 수준을 꾸준히 상향해온 만큼 지금 당장 가입 가능하지만, 실효성과 의무사항을 충분히 따져 전략적으로 결정해야 할 것"이라고 덧붙였다.

"기술이전 시기가 단축되고 있다". 정현진 보령제약 상무(임상개발 본부)는 19일 서울 리츠칼튼 호텔에서 열린 한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(KPAC, 주최 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회)에서 "기술을 팔든(라이센싱 아웃) 들여오든(라이센싱 인), 최근 트렌드는 임상개발 단계나 그 전 단계부터 계약이 이뤄지고 있다"며 "이를 통해 해외진출이나 상업화 시기를 단축할 수 있다"고 말했다. 그는 과거 라이센싱 아웃 사례는 우리나라에서 허가를 획득한 다음 해외 파트너를 찾는게 보통이었다며 하지만 최근 한미약품 사례처럼 임상1, 2상 단계에서도 기술이전이 진행된다고 소개했다. 정 상무는 동아ST의 시벡스트로의 경우 국내에서 전임상만 진행된 이후 기술이전이 됐다며 이같은 전략은 해외 파트너를 확보해 글로벌 진출이 용이하고, 특허기간을 확보하는데도 유리하다고 말했다. 반대로 우리나라 기업이 기술을 들여오는 라이센싱 인 관점에서도 계약단계가 빨라지고 있다고 정 상무는 전했다. 그는 "과거에는 FDA나 EMA 허가받은 의약품이나 약가문제나 다른 이슈 때문에 출시가 어려운 신약을 들여오는 경우가 많았으나, 최근 우리나라 제약회사도 임상단계에서 해외기업과 협력하는 전략을 세우고 있다"고 전했다. 카엘젬백스가 노르웨이 기업을 인수해 국내에서 췌장암 항암백신을 허가받은 것과 JW중외제약과 일본 쥬가이가 파트너십 계약을 맺고 진행하는 공동연구를 예로 들었다. 정 상무는 "연구소나 학교, 벤처나 중소 제약회사와 맺는 기술이전도 예전보다 활발해졌다"며 "이러한 콜라보레이션을 통해 장기적 안목에서 제2의 한미약품이 탄생될 수 있을 것"이라고 강조했다.

"외부인력 영입으로 전문성을 키우고, 국제 컨퍼런스를 참석해 얼굴을 알려라" 연이은 잿팟을 터뜨린 이관순 한미약품 사장은 신약개발을 하는 국내 제약회사에게 이렇게 조언했다. 이 사장은 19일 서울 리츠칼튼 호텔에서 열린 한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(KPAC, 주최 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회) 기조연설을 통해 최근 빅딜의 배경과 그동안 쌓아온 노하우를 전수했다. 이관순 한미약품 사장은 "처음부터 국내용이 아닌 글로벌신약을 타깃을 삼고, 도중에 중단하지 않고, 지속적으로 투자한 것이 이번에 빅파마 기술이전의 배경"이라며 "항상 우선순위를 선정해 자원을 집중했고, 다른 경쟁기술이 나오면 과감하게 포기했다"고 말했다. 이 사장은 그러나 쉽지 않은 도전이라고 덧붙였다. 내부 전문인력이 없다보니 글로벌 CRO 관리 부족으로 임상시험이 반년이나 늦어지는 시행착오를 겪었다고 털어놨다. 그는 "특히 비즈니스 디벨롭먼트나 CMC(의약품 개발 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and control) 분야는 우리보다 다국적제약회사 인원들이 경험이 많다"며 "우리는 부족한 부분을 해외 인력을 통해 보강해 채워나갔다"고 설명했다. 또한 개발단계부터 당뇨나 항암 분야의 석학을 통해 조언을 받으면서 방향을 결정했다고도 전했다. 외국계 제약회사 접촉도 기술을 완성해 나가는데 일조했다고 이 사장은 말했다. 이 사장은 "처음 랩스커버리 기술이 만들어졌을때 동물실험에서 드라마틱한 결과가 나와 몇몇 다국적제약회사를 대상으로 발표하는 시간을 가졌다"며 "그들은 우리가 부족했던 재조합기술이라든지, 수율, 발현 기술과 관련해 조언을 해줬고, 이를 통해 기술을 완성해 나갈 수 있었다"고 설명했다. 그는 매년 1월 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스', 봄·가을에 열리는 '바이오US', '바이오유럽', 그리고 국제학회에는 반드시 참석해야 할 자리라면서 특별한 이벤트가 없어도 많은 접촉을 통해 좋은 비즈니스를 구상할 수 있는 계기가 된다고 조언했다. 아울러 제네릭, 개량신약 개발로 축적한 특허 전략 경험들이 신약개발을 하는데도 보탬이 됐다고 이 사장은 곁들였다. 이관순 사장은 "기초과학, 의료수준이 높은 우리나라는 신약개발에 대한 잠재성이 높다"면서 "최근 식약처 등 정부기관도 선진국 수준의 지원이 많아 앞으로 더 탄력있는 신약개발이 진행될 것으로 확신한다"고 강조했다.

'1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 약액과 용기는 버려야 한다'는 식약처 허가사항 변경 행정예고에 대해 제약업계는 "난감하다"는 입장이다. 식약처는 안전성에 방점을 찍고 있다. 뚜껑을 여닫을 수 있는 1회용 고용량 점안제를 재사용할 경우, 오염 및 세균이 번식할 가능성이 있다는 이유 때문이다. 반대로 제약사들은 여러 번 점안할 수 있는 리캡(Re-Cap:재사용) 제형은 임상결과 안전성에 이상이 없다고 입을 모으고 있다. 실제 A제약사에서 진행한 임상시험 결과를 살펴보면 용법에 맞게 사용할 경우, 1일 이상의 시간 동안 미생물에 의해 오염되지 않았다. 개봉 후 24시간 이내 다회 개폐 및 사용 시에도 결막이나 각막 부위에 오염된 미생물을 전파할 가능성도 극히 낮았고, 부작용이나 소비자 불만 접수도 없었다. 미국, 영국 등 선진국에서도 1회용 점안제 개봉 후 보관 가능 시간을 최장 32시간까지 인정해 주고 있다. 경제성 측면에서 봤을 때도 제조사와 소비자 모두 리캡 제형이 한번 쓰고 버리는 저용량 논리캡 제형보다 우수하다. 제약업계에 따르면, 식약처의 1회용 점안제 약액 충전 용량범위는 0.4ml 이하다. 식약처 기준대로 하게되면, 기존 고용량(0.5~0.9ml) 1회용 리캡 점안제는 저용량 논리캡 제형으로 변경 생산해야 할 가능성이 높아 제조사 부담이 증가할 수밖에 없다. B제약사 관계자는 "이번 허가사항 변경은 10여년간 안전성과 유효성에 문제가 없던 리캡 제형을 사실상 사장시키는 결과를 초래하고 있다"고 말했다. C제약사 관계자도 "이번 사안에 대해 식약처는 업계의 의견수렴을 충분히 수렴/검토하고 반영해야 한다"고 말했다. 이번 행정예고로 식약처의 정책일관성에 대한 비판도 나온다. 식약처는 2008년 6월, 1회용 점안제 사용상 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간 이내 사용을 승인'했다. 식약처가 당시 안전성과 유효성을 인정했으면서도, 이제와서 스스로를 부정하는 셈이다. 한편 식약처는 지난 12일, 10여개 점안제 제조사 관계자들과 함께 이번 사안에 대한 의견을 청취했지만 접점을 찾지는 못한 것으로 보인다.