동국제약(대표 이영욱)은 기존 광고모델 최불암씨와 새로운 모델인 홍은희씨가 함께 출연하는 '인사돌플러스' 신규 TV-CF를 선보였다고 28일 밝혔다. 지난 11월말부터 TV를 통해 방영중인 인사돌플러스 새로운 광고는, 2008년부터 인사돌 모델로 활약해 온 최불암씨와 새로 발탁된 홍은희씨가 '잇몸을 편안하게 해주는 인사돌플러스'에 대해 대화를 나누는 듯한 방식으로 구성됐다. 광고에서 홍은희씨는 "괜찮다가도 피곤해지면 잇몸이 들뜨는데, 인사돌플러스를 시작하고 나서 잇몸이 편해졌다"고 카메라를 향해 경험담을 이야기한다. 이를 받아서 최불암씨 역시 소비자를 향해 "염증에 좋은 생약성분을 더해서 차이가 느껴진다"는 멘트를 통해 제품의 차별화된 특징을 전달한다. 동국 관계자는 "수년동안 인사돌의 상징적인 역할을 해 온 최불암씨와 함께, 군에 입대하는 예능 프로그램을 통해 소비자들에게 의연하면서도 활달한 인상을 남긴 홍은희씨를 새로운 광고모델로 기용했다"며, "연령에 관계없이 잇몸건강 관리가 중요하다는 메시지를 전달하고자 했으며 특히, 여성들은 출산으로 인해 쉽게 잇몸이 약해질수 있다는 점도 고려했다"고 말했다. 인사돌플러스는 동국제약이 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과의 산학협동을 통해 개발한, 국내 최초로 특허받은 잇몸약 복합제다. 기존 인사돌의 성분인 ‘옥수수불검화 정량추출물’ 이외에도 생약성분인 ‘후박 추출물’을 새롭게 추가해, 항염& 8729;항균 효과를 강화한 것이 특징이다. 특히, 생약복합성분이기 때문에 장기간 관리가 필요한 잇몸병 관리에도 효과적이라는 설명이다.

GSK 항암제 '하이캄틴경질캡슐(토포테칸)'의 이상사례 발현율이 89.9%인 것으로 집계됐다. 중대 이상사례 발현율은 26.3%로 폐렴, 상태악화, 호중구감소증, 패혈증 등이 보고됐다. 28일 식품의약품안전처는 국내 시판 후 조사결과를 토대로 토포테칸염산염 제제의 허가사항 변경지시(안)을 공지하고 내년 6일까지 의견조회에 나선다. 변경예정 대상은 GSK 하이캄틴경질캡슐 0.25mg과 1mg 두 품목이다. 해당 용량의 하이캄틴은 국내에서 '1차 요법 재치료가 부적합한 재발성 소세포폐암 성인 환자'에 단독 요법으로 투여중인 항암제다. 6년 간 국내환자 99명을 대상 재심사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 89.9%로, 99명 중 89명에게 총 466건이 발현됐다. 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 26.3%(26/99명, 총 57건)로 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 빈혈 각 4.0%(4/99명, 4건)이 확인됐다. 또 패혈증, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명), 가슴통증, 골수기능억제, 근육골격통증, 근육통, 말초부종, 무력증, 복통, 심근경색증, 장천공, 저단백혈증, 저산소증, 질소혈증, 창자괴저, 척추골절, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염 각 1.0%(1/99명, 1건)로 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 15.2%(15/99명, 총 31건)로, 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증 4.0%(4/99명, 4건), 빈혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명, 2건), 골수기능억제, 근육통, 저산소증, 질소혈증 각 1.0%(1/99명, 1건)이 확인됐다. 예상치 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 54.6%(54/99명, 총 112건)였고, 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 어지러움 7.1%(7/99명, 8건), 호흡곤란 7.1%(7/99명, 7건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 기침, 두통 각 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 호중구감소증 각 4.0%(4/99명, 4건), 가슴통증, 근육통, 부종, 비염, 통증, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 가래질환, 객혈, 질소혈증, 고칼륨혈증, 불면증, 산증, 상기도감염, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건)가 발현됐다. 아울러 고혈당증 1.1%(1/99명, 2건), 골수기능억제, 구강건조, 근육골격통증, 기립성저혈압, 뇌전이, 대상포진, 말초부종, 배뇨곤란, 복시, 부비동염, 빈뇨, 빈맥, 섬망, 신경병증, 심근경색증, 얼굴부종, 자색반, 장천공, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 저산소증, 저칼슘혈증, 전립선비대, 창자괴저, 출혈성십이지장궤양, 척추골절, 충수돌기염, 코피, 토혈, 허리통증 각 1.1%(1/99명, 1건)이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 22.2%(22/99명, 총 43건)로 어지러움 5.1%(5/99명, 5건), 근육통, 폐렴, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 고칼륨혈증, 부종, 산증, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, 질소혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 객혈, 골수기능억제, 대상포진, 두통, 부비동염, 빈뇨, 상기도감염, 섬망, 신경병증, 저산소증, 저칼륨혈증, 코피, 토혈, 호흡곤란 각 1.1%(1/99명, 1건)였다.

내년도 보건복지부 R&D 전체 예산규모는 5323억원 규모다. 복지부는 이중 4570억원에 대한 사업시행 계획을 오늘(28일) 보건의료기술정책심의위원회(위원장 김선영 서울대 생명과학부 교수)를 열고 확정한다. 국민체감도를 높이고 미래신기술을 선도한다는 게 이번 R&D 투자의 목표다. 보건복지부(장관 정진엽)는 28일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 발표내용을 보면, 내년도 복지부 R&D 전체 예산은 올해 예산 5246억원 대비 76억원(1.4%↑)이 늘어난 5323억원이다. 시행계획 대상사업은 질환극복기술개발, 임상연구인프라조성사업 등 총 26개 사업, 4570억원 규모다. 이중 신규과제와 계속과제에 각각 926억원, 3644억원이 지원될 예정이다. 기관운영비, 국립병원 연구비 등 기타 R&D 예산 753억원은 제외됐다. 복지부는 시행계획은 보건의료기술육성기본계획(2013~2017)의 'HEALTH 전략'과 일관성을 유지해 수립했다고 설명했다. ◆주요 질환 극복 연구 강화(Healing)=신규과제 277억원을 포함해 1321억원을 투입한다. 주요 질병 극복을 위해 예방·진단·치료기술의 완성 단계를 높이기 위한 연구개발을 지원하는 사업이다. 내년도 투자방향은 중개연구, 임상연구, 만성병, 한의학, 암 등 5개 분야로 나눠져 있다. 향후 5년 이후 암 예방·진단·치료법을 바꿀 수 있는 5가지 연구 주제를 집중 지원하는 'Five in Five' 전략을 추진하는 암 분야가 눈길을 끈다. 암센터에 신규로 139억원이 지원된다. ◆첨단의료 조기실현·신산업 창출 연구개발 확대(Economy)=1723억원을 투입한다. 신규과제는 332억원이다. 미래 패러다임 변화에 대응하고, 산업경쟁력 강화를 위해 필요한 유망기술 개발을 지원한다. 내년도 투자방향은 신약, 의료기기, 유전체, 줄기세포재생의료, 융복합 등 5개 분야다. 신약 분야는 허가용 신약개발 비임상·임상시험(신규 42억원), 질환유효성평가기반구축(신규 15억원), 제약산업 특화지원(신규 26억9000만원), 범부처 전주기신약(신규 48억8000만원) 등으로 구성돼 있다. ◆보건복지 위기대응 R&D 투자 강화(Alert)=525억원을 투자한다. 신규는 156억원이다. 사회·환경변화에 따라 새롭게 부각되는 위험요인 등에 대해 정부차원의 대응 기술을 개발하기 위한 지원 사업이다. 감염병위기대응, 감염병관리, 공공보건 등 3개 분야로 나눠 투자한다. 감염병위기대응 분야는 주요 감염병에 대한 대응기술 확립을 위한 국가감염병 위기대응 기술(신규 115억7000만원)과 주요 감염병에 대한 면역백신개발 지원에 투자된다. 메르스와 관련한 감염병관리에는 신규로 40억원(질병관리본부)을 투입한다. ◆건강증진(Well-being)·돌봄(Care)기술 투자 확대(better Life)=신규 41억원을 포함해 158억원을 투자한다. 일상생활자의 건강한 삶을 지속시키는 건강증진 기술, 복지서비스 대상자의 돌봄 기술과 같이 생애 전주기에 걸친 다양한 기술 개발을 지원하는 사업이다. 정신건강, 고령친화, 보건의료서비스, 사회서비스 등 4개 분야로 나눠 투자한다. 서비스를 개발해 의료비 전달체계를 개선하고 의료비 절감에 기여할 수 있는 신보건 의료서비스 모델적용 등(신규 23억2000만원)을 지원하는 보건의료서비스 분야가 눈길을 끈다. ◆연구자 친화적 생태계 조성(TogetHer)=854억원을 투자한다. 신규과제는 121억원이다. 보건의료기술의 고도화 및 산업화를 촉진하기 위한 국가차원의 R&D 인프라 구축을 지원하는 사업이다. 연구중심병원 육성, 선도형 특성화연구, 임상의과학연구역량 강화, 첨단의료복합단지, 보건의료연구인프라구축, 보건의료 생물자원 종합관리, 보건의료 빅데이터 등 7개 분야로 나눠 투자한다. 연구중심병원 육성분야의 경우 중개-임상연구의 산·학·연·병원 플랫폼 구축 및 연구 수행 등을 위한 지원 강화(신규 37억5000만원) 사업이다. 이번 복지부 2016년 R&D 사업은 일부사업을 제외하고 대부분 이달 중 사업공고와 접수 진행 중이며, 자세한 사항은 '보건의료 R&D 포털' 홈페이지(http://www.htdream.kr)에 접속하면 확인할 수 있다.

얀센이 인베가서스티나주로 독점해 온 조현병 장기지속형주사제(LAI) 시장에 한국오츠카가 아빌리파이 주사제를 허가받으며 2파전 경쟁구도를 형성하는 모습이다. 지속형주사제는 기존 경구제 대비 복약 순응도가 뛰어나 대한조현병학회 등 의료진들이 급여확대 필요성을 촉구하는 등 향후 처방 비전도 밝다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 한국오츠카제약은 '아빌리파이메인테나주사300·400mg'의 시판을 승인받았다. 이 약은 400mg을 1달 1회 근육주사로 투약하며, 이상반응이 있는 경우 300mg으로 감량을 고려한다. 조현병은 투약을 통한 증상 악화 지연이 중요한데, 기존 경구제는 매일 1알의 약제를 복용해야하는 불편 때문에 월 1회 투여하는 주사제 니즈가 높았다. 지금까지 조현병 주사제는 얀센의 인베가서스티나주사가 유일했지만 오츠카의 아빌리파이메인테나주사 허가로 향후 국내 환자들은 의료진과의 상담을 통해 2개 약제 중 처방 품목을 선택할 수 있게 됐다. 또 아빌리파이가 연 400억원 규모 국내 처방액을 유지중인 것과 향후 조현병 치료가 경구제에서 주사제로 전환되는 시장 분위기는 아빌리파이 주사제에 긍정적으로 작용할 전망이다. 다만 얀센이 지난 11월을 기점으로 입원 환자에게만 제한 적용됐던 인베가서스티나주의 1차투약 급여확대에 성공한 만큼 오츠카도 아빌리파이주의 조기 급여등재가 처방량을 좌우하는 관건이 될 것으로 보인다.

의협 측에 '아징스75' 임상 방해 논란 조사 촉구도 말기암 환자들에게 쓰이는 한방 항암제 ' 넥시아(NEXIA, Next Intervention Agent)' 효과 검증 논란이 10여년 이상 지리하게 이어져오면서, 양방 버전 약제인 ' 아징스75(AZINX75)'의 임상시험 투명화 문제까지 논란이 번지고 있다. 효과에 대한 기대에 앞서 값비싼 약값을 지불해야 하는 환자 입장에서는 그만큼 '제값을 하는' 약임을 확인받고 싶어하지만, 상황이 녹록치 않다. 이 중심에 선 환자단체연합회 측은 지난해 '환자단체넥시아검증위원회'를 구성하고 환자들의 협조를 얻어 효과 규명에 나섰지만, 현재까지 공방만 지속되고 있다. 안기종 환자단체연합회 대표는 넥시아에 대해 "획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 현재까지 최원철 단대 부총장과 복용 환자들의 장기생존 주장만 있는 상황"이라며 보다 명확한 임상적 근거가 필요하다고 주장했다. 또 정부에 대해서는 "직무유기"라며 수수방관적 태도를 강도높게 비판하기도 했다. 데일리팜은 안 대표와 만나 이 현안의 쟁점에 대해 들어봤다. 다음은 안 대표와 일문일답. -가장 먼저 짚어야 할 점이 있다. 이 사안의 본질은 무엇인가? = 한방 암치료제 '넥시아'와 양방항암제 버전인 '아징스75'는 고가의 비급여 양방 항암제와 동일한 이슈를 갖고 있는 신약 접근권 문제와 다를 것이 없다. 단대 최원철 부총장의 주장대로라면 '넥시아'는 5년 생존율이 4기 말기 암환자는 22.4%이고, 4기 말기 혈액암(백혈병 포함)은 무려 73.1%인 획기적인 한방 말기암 치료제다. 이 약은 현재 한의원에서 처방·조제(비급여)되고 있는데, 문제는 한달 약값이 300만~400만원하는 고가이고 평생 죽을 때까지 복용해야 한다는 점이다. 어지간한 부자가 아니면 '넥시아' 치료를 받을 수 없기 때문에 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용을 위해 임상시험 결과가 필요한 것이다. 그러나 '아징스75' 임상시험이 조기 종료돼 아직까지는 최 부총장이 주장하는 획기적인 말기암 치료성적을 객관적으로 입증해 줄 임상적 근거는 부족한 상황이다. -단대병원 측은 넥시아가 암 환자를 완치할 수 있다고 주장하는 데 반해, 환자단체들은 이에 의구심을 강하게 표출하고 있다. 의혹의 근거(혹은 사례)는? = 최 부총장은 2006년 9월 17일 '암치료 근거중심의학(EBM) 심포지엄'에서 앞서 언급한 '넥시아'의 5년 생존율 치료성적을 발표했다. 그러나 그 이후 10년 동안 이를 입증할 객관적인 임상 근거는 아직까지 제시하지 못하고 있다. 2010년 6월 옥스퍼드대학교에서 출간하는 SCI 학술지 'Annals of Oncology'에 항암치료에 실패했던 말기 전이성 신장암 환자가 '넥시아' 치료로 장기 생존하는 증례 2건이 게재됐다고 했다. 그러나 이 2건의 증례보고는 'Original articles, Review' 코너가 아닌 'letters to the editor' 코너에 실렸고, 기고한 저자들도 '넥시아'에 대한 보다 심도 있는 생물학적 연구와 전향적 임상시험을 통해서 이 약제 성분의 안전성과 효능을 검증할 필요가 있다고 분명히 기술하고 있다. 임상적 효능을 입증했다는 근거자료로 볼 수 없다는 얘기다. 또한 최 부총장이 2009년 11월 25일과 2013년 2월 7일 각각 식약처로부터 승인 받은 '아징스75'에 대한 2상 임상시험은 조기 종료됐다. 결론적으로 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 최 부총장과 넥시아를 복용한 환자들의 장기 생존 주장만 있는 상황이다. -논란 가운데 폐암치료제 ' 잴코리(Xalkori)'가 언급되기도 한다. 환자 입장에서 비교한다면. = '아징스75'와 '잴코리'가 식약처로부터 승인받은 대상질환은 비소세포폐암으로 동일하지만 적응증은 다르다. '아징스75'는 '1차 표준 백금기반 화학요법 후 질병의 진행이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(stageⅣ) 환자에 대한 유지요법'이다. 그러나 '잴코리'는 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'다. 즉 '아징스75'는 식약처 허가사항상 유지요법제로 규정돼 있고, '잴코리'는 치료제라는 얘기다. 중요한 것은 '잴코리'는 임상시험을 통해 임상적 효과가 검증됐지만 '아징스75'는 임상시험 과정을 아직 통과하지 못했다는 점이다. 한 달 약값이 1000만원(현재는 위험분담제(RSA) 적용으로 건강보험 적용)인 '잴코리'에 비해 300만~400만원 수준인 '아징스75'의 가격은 훨씬 저렴하지만 급여여부 차이에서 환자들의 부담은 확연히 다른 것이다. 현재 '잴코리'는 환자들이 한 달에 20만원 정도만 부담하면 복용할 수 있다. 한 달에 약 20만원으로 치료가 가능한 치료제와 300만~400만원이 드는 유지요법제를 비교할 때 '아징스75'에 대한 환자들의 부담은 결코 적다고 할 수 없다. -환자단체와 검증위에서는 식약처에서 '아징스75'에 대한 임상 통과여부 공개를 끊임없이 촉구하고 있다. 그 이유와 중요성은? = '넥시아'는 다른 표적항암제와 동일하게 평생 복용해야 한다. 따라서 아무리 치료효과가 좋아도 환자가 부담하는 약값이 너무 비싸면 중도에 치료를 포기해야 한다. 따라서 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용이 필수적이다. 이를 위해서는 반드시 임상시험을 거쳐야 하고 임상적 효과가 입증돼야 한다. 지난 10년 동안 최 부총장의 탁월한 치료효과 주장에 대한 사회적 논란이 계속됐음에도 불구하고, 우리가 인내하면서 기다려온 이유는 '넥시아' 양방 버전인 '아징스75' 임상시험이 진행됐기 때문이다. 결과가 나오면 그동안의 모든 논란이 일시에 해소된다. -단대병원 연구진 측이 임상2상 조기중단 이유로 의협 정책이사 한 모 박사의 방해를 큰 이유로 든 바 있다. 이후 의협 측 사실관계를 확인한 결과는? = 지난 17일 오후 5시 환자단체연합회 대표들이 대한의사협회를 방문해 추무진 회장을 면담했다. 환자단체연합회는 최 부총장 측에서 제기한 전 대한의사협회 한 모 정책이사의 '아징스75' 임상시험 방해행위에 대한 진상조사와 그 결과에 따른 조치를 요구했다. 추 회장은 최 부총장 측에서 제기한 의혹에 대해 상식적으로 이해되지 않는다고 답했고 관련 부서에 조사를 지시했다. -환자를 포함한 각계 반대와 문제제기가 강함에도 복지부, 식약처와 같은 관련 기관은 사실상 손을 놓고 있다. 정부에게 요구하는 바가 있다면. = 최 부총장이 주장하는 '넥시아' 5년 생존율이 사실이라면, 우리나라도 노벨의학상 수상자가 생기는 것이고 천문학적인 수입 항암제 비용을 절약할 수도 있다. 반대로 이것이 사실이 아니라면 많은 말기암 환자들이 경제적 피해와 더불어 정서적으로도 큰 고통을 받게 된다. 복지부와 식약처가 "'넥시아'가 한의사의 한의원 원내 조제 한약이기 때문에 위법하지 않아서 아무것도 할 수 없다"며 뒷짐만 계속 지고 있는 건 정말 직무유기이다. 최 부총장도 정부가 나서서 검증을 하면 환자의 모든 자료를 오픈해 검증을 받겠다고 했다. 그렇다면 당연히 정부가 나서야 한다. -마지막으로 한말씀. = 의료계에서 지속적으로 최 부총장의 '넥시아' 효능에 대해 비판했을 때에도 환자단체들은 침묵하며 묵묵히 기다렸다. 말기 암환자를 위한 치료 대안이 없는 상황에서 이 약제는 획기적으로 치료하는 대안을 제시했기 때문이다. 죽을 때까지 아무것도 안하고 그냥 있다가 죽는 말기 암환자들은 거의 없다. 지푸라기라도 잡고 싶은 심정으로 수천만원의 건강보조식품과 민간요법, 대체의학 등을 하다가 결국 효과도 보지 못하고 돈만 낭비하고 죽는다. 환자단체들은 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대한 기대를 여전히 그대로 유지하고 있다. 최 부총장은 임상시험을 통해 약제 효과를 객관적으로 입증하고 신속한 건강보험 적용으로 말기 암환자들에게 희망을 주는 일에 적극적으로 나서야 한다.

생물학적 동등성시험을 임상시험제도에 통합해 관리하도록 제도를 변경하는 입법이 추진된다. 식품의약품안전처장에게 의약품 등의 해외제조소 현지실사권를 부여하고, 위해의약품 제조자에게 과징금을 부과하는 내용도 포함돼 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다. 25일 개정안을 보면, 먼저 임상시험과 생동시험을 통합 관리하는 근거가 마련된다. 현재는 임상시험과 분리해 생동시험제도가 별도로 운영되고 있는데, 개정안은 생동시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험계획 승인과 생동시험실시기관 지정 제도를 임상시험 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합하도록 했다. 인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 실시하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 도입된다. 또 의약품 위탁제조 판매업 대상이 되는 의약품의 범위가 확대된다. 구체적으로 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등이 대상이다. 이와 함께 의약품과 의약외품 수입자가 해외제조소의 명칭과 소재지를 등록하도록 하고, 식약처장에게 현지실사권이 부여된다. 만약 현지 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품의 수입 중단 조치를 취할 수 있는 근거도 마련된다. 또 식약처장은 품목허가 등을 받지 않은 의약품, 병원 미생물(病原 微生物)에 오염된 의약품 등을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대해 그가 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 규정도 신설된다. 체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3에 해당하는 가산금도 징수할 수 있도록 했다. 이밖에 식약처장은 의약품 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 마련하고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 의무가 새로 마련된다.