다파글리플로진( 포시가정) 성분이 포함된 당뇨병치료제 3제 요법에 건강보험이 적용된다. 테디졸리드( 시벡스트로주)와 자보플록사신(자보란테정) 성분의 국산신약 2개 품목의 급여기준은 신설되고, 니세르골린 경구제( 사미온5mg,10mg)는 급여범위가 축소된다. 보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 30일 개정내용을 보면, 먼저 당뇨병용제 일반원칙 중 3제 요법에 메트포르민, 설포닐우레아, 다파글리플로진이 추가된다. 복지부는 국내외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조해 급여 인정하기로 했다고 설명했다. 또 신규 등재 예정인 국산신약 테디졸리드 주사제(시벡스트로주200mg)와 자보플록사신 경구제(자보란테정)의 급여기준이 신설된다. 시벡스트로주는 동일계열인 리네졸리드 급여기준을 참조해 메티실린내성황색포도균상구균(MRSA)에 투여할 때 반코마이신이나 테이코플라닌 투여로 반응이 없는 환자 또는 두 약제에 알러지가 있는 환자에게 급여 인정된다. 또 자보란테정은 허가사항 범위 내에서 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하면 급여를 적용받을 수 있다. 허가사항 범위는 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화를 말한다. 이와 함께 우스테키누맙 주사제(스텔라라프리필드주45mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 에타너셉트 주사제(엔브렐주사 등), 인플릭시맙 제제(레미케이드주 등) 등은 만성 판성 건선환자 치료기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패했을 때도 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로 MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법(PUVA), 광선치료법(UVB) 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없는 경우 급여 투약할 수 있다. 아울러 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군) 등에 급여 인정됐던 니세르골린 경구제 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에만 건강보험을 적용하고 나머지 허가사항은 전액 환자가 부담한다. 같은 성분의 사미온정30mg은 급여기준이 다르다.

동아ST가 개발해 판매하는 토종 발기부전신약 ' 자이데나'가 새해부터 공급가격이 크게 낮아진다. 비아그라, 시알리스 등 오리지널 발기부전치료제 특허만료로 저가 제네릭이 나오면서 이들 제품과 맞서 경쟁력을 확보하기 위한 조치로 풀이된다. 30일 업계에 따르면 자이데나는 내년 1월 1일부터 용량·포장별로 55%에서 최대 70%까지 공급가격을 낮춘다. 이번에 약가가 인하되는 제품용량은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 등 4종류이며, 포장별로는 8개 품목이다. 이에 따라 환자들도 자이데나를 종전보다 반값 이하로 처방·구입할 수 있게 됐다. 자이데나 약가인하는 값싼 비아그라·시알리스 제네릭에 맞대응하기 위해 가격경쟁력을 높이려는 의도로 보인다. 현재 시알리스 제네릭은 정당 가격이 700원대까지 떨어진 상태다. 대폭적인 약가인하로 자이데나도 제네릭약물 가격 수준에 어느정도 도달했다. 회사 관계자는 "내년 1월 1일 가격인하를 검토하고 있다"면서 "자이데나가 지난 10년간 토종 발기부전신약으로서 효과와 제품력을 인정받고 있고, 여기에 가격 경쟁력까지 더해 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 조치"라고 말했다. 올해로 판매 10주년을 맞은 자이데나의 특허만료 시기는 2022년으로, 직접 제네릭 경쟁에 직면하려면 아직 멀었다. 한편 자이데나 유통업체들은 현재 약국에 떨어진 가격만큼 차액정산 방식에 대해 공지하고 있다.

정부가 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화를 도입하는 등 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용의 '생물학적제제등의 품목허가 심사 규정 일부 개정고시'를 공고했다. 의무화는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 2017년 1월부터 시행된다. 줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 등 사람에 미치는 장기적 영향을 확인해야 한다는 게 식약처 입장이다. 이에 따라 줄기세포치료제 이상사례에 대한 능동적 모니터링 및 시판후 안전관리를 강화한다는 계획이다. 구체적으로 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 따라서 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 첨부해야 한다. 시판 후에도 종양 발생 등 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출하고 결과를 보고하도록 했다. 다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있다. 식약처는 "줄기세포치료제 장기추적조사제 도입으로 생물학적제제의 허가제도 운영상 나타난 미비점을 개선할 것"이라고 밝혔다.

비운의 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'가 2016년엔 급여권 진입에 성공할까? 정부는 현재 포스테오 공급사인 릴리가 급여 재신청 절차를 진행함에 따라, 다시 한번 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다. 포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다. 특히 2007년 포지티브 리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에선 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다. 현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황이다. 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다. 골다공증학회 관계자는 "기존 치료제 사용에도 이미 뼈가 약해져 추가 골절이 반복해서 일어나는 경우에는 현재 건강보험급여로 사용 가능한 약제 중 만족스러운 치료제가 없다. 이런 경우에는 골형성을 촉진하는 약제가 필요하다"고 강조했다. 문제는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급여적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다. 하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다. 한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.

국내 제약사 의약품으로는 처음으로 RSA(환급형 위험분담제)를 적용받은 피레스타(피르페니돈 200mg)가 급여 적용 후 순조로운 출발을 보이고 있다. 피레스파는 희귀질환으로 분류돼 있는 특발성 폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이 약물은 일동제약이 2012년 첫 허가를 받은 후 2013년 두 번에 걸쳐 급여 도전에 나섰으나 모두 실패했다. 이에 따라 일동은 RSA로 전환해 급여에 재 도전했고, 허가받은 지 3년만인 지난 10월 드디어 첫 번째 환급형 위험분담제 적용 약물이 되면서 급여를 적용받을 수 있게 됐다. 한달 약제비가 약 200만 원대에 달했던 이 약물은 급여적용으로 10만원대로 크게 줄어들면서 환자 투약비용 경감이라는 호재를 맞은 셈이다. 데일리팜이 29일 급여가 적용(정당 5750원)된 일동 피레스타 11월 처방액을 분석한 결과 월 3억원대 처방실적(유비스트 기준)을 기록한 것으로 나타났다. 급여 적용 첫달 1억원대 처방실적을 올렸다는 점에서 빠르게 안착하고 있는 것으로 분석된다. 이 약물은 일본 시오노기사가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제. 피레스파는 대체가능한 약제가 없고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제라는 것이 일동측의 설명이다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 지난해 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달하는 것으로 추정된다. 일동측은 RSA 적용 약물로 급여가 되면서 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다. 피레스파 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다. 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다. 한편 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다.

식품의약품안전처가 29일 내년부터 달라지는 의료제품 분야 주요 정책을 공개했다. 의약품 분야는 당장 내년 1월부터 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲개량생물의약품 범위 확대 ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화 ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화가 실시된다. 정상적인 의약품 사용에도 사망에 이르는 등 부작용 피해구제 보상범위가 기존 사망보상금에서 장애 및 장례비까지 확대된다. 개량생물의약품 인정 범위도 '제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품'까지 넓힌다. 임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육 40시간 이내 이수가 의무화된다. 전문성과 윤리성 함양이 목적이다. 인체조직 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시 의무화도 시행된다. 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능해질 것으로 기대된다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다. 의약외품 분야는 내년 2월부로 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시가 의무화된다. 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다. 소비자의 의약외품 구매시 보존제 또는 타르색소 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다. 의료기기 분야는 ▲제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입& 8231;운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 실시된다. 1월부터 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단돼 안전관리가 강화될 전망이다. 또 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 차단한다. 특히 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다. 지금까지 품질책임자 의무고용은 업계 자율적으로 시행돼 왔다. 식약처는 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위해 자율에서 의무로 전환한다. 식약처는 "2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.