"신약등재, 국내개발 의약품 우대정책, 등재이후 약가인상 절차, 실거래가 약가인하 등 외국의 약가정책을 들여다보면 국내 약가시스템 개선을 위한 해법이 보인다." 제약협회가 최근 한국과 일본, 대만, 프랑스, 호주, 독일 등 5개국의 약가정책을 비교 분석한 자료를 정책브리프를 통해 발표했다. 박지만 한국제약협회 보험정책실 과장은 제약협회가 최근 발간한 정책브리프에서 '외국의 보험약가정책이 주는 시사점'이라는 리포트를 통해 한국과 외국의 약가정책을 비교했다. ◆신약등재=박 과장에 따르면 일본은 혁신적 의약품의 경우 등재된 지 10년 미만의 신약과 비교하고 신규성이 떨어지는 의약품도 최대 15년 이내에 등재된 약제의 일일 투약비용을 비교해 약가를 산정한다. 반면 국내의 경우 등재된 지 수십 년이 지나 약가수준이 지극히 낮은 약제가 신약의 대체약제 기준으로 선정되므로 신약가치 평가 시 불합리하다는 지적이 제기된다는 주장이다. ◆국내개발 의약품 우대=일본은 자국에서 최초로 허가받은 약제에 가산을 주고 대만 역시 국내 임상을 거친 약가에 가산을 주고 있으며, 프랑스는 혁신적 신약의 경우 5년간 유럽 국가의 최소가 이상을 유지하고 있다. 이에 반해 우리나라는 임상적 유용성이 있는 도입신약은 대체약제 최고가를 급여 평가시 기준으로 산정하나 국내개발 신약은 대체약제 최고가와 가중평균가의 1.9배중 낮은 금액으로 제한하는 정책이 시행될 예정으로 국내개발 신약에 대한 우대사항이 오히려 후퇴하고 있다고 박과장은 지적했다. ◆등재이후 약가인상 절차=일본은 소아 적응증 또는 희귀질환 치료제로 용법용량이 추가되거나 등재시보다 더 큰 치료적 유용성이 증명됐을 경우 최대 5%가산되는데 반해 국내는 급여확대 시 오히려 약가를 인하한다는 주장이다. 또 일본은 약의 가치가 높아지기 때문에 약가를 인상한다면, 우리나라는 약이많이 팔려 재정부담이 가중되므로 약가를 낮춘다. 이는 약의가치 평가와 보험재정 절감 중 어떤 것을 목표로 하느냐에 따라 달라지는 것으로 우리나라 제도는 재정 안정화에 몰입돼 있다는 의견이다. 또 일본, 프랑스의 경우 외국약가와 비해 낮을 경우 인상하거나 유럽국가의 최소가 이상을 유지하여 주는 등 적정한 약가인상 기전이 있는데 반해 국내는 퇴장방지의약품 원가를 고려한 약가인상 외에는 다른 제도가 없으며, 그나마 보수적으로 운영되고 있어 기업이 손해를 보면서도 어쩔 수 없이 공급하는 사례도 발생한다고 박과장은 강조했다. ◆실거래가 약가인하=대만과 일본에서는 2년에 1회 적용하며, 호주는 6개월에 1회씩 조정하지만 자료가 모두 공개되고 제약사의 공급가가 기준이 되므로 사전에 예측이 가능하다. 약가인하요인을 그대로 반영하지 않고 대만 15%, 일본 2%의 R-zone을 두며, 호주의 경우 가중평균가와 10%이상 차이 나는 경우에만 약가 인하하므로 10%의 R-zone을 두고 있다는 설명이다. 또 특허기간 중 실거래가 약가인하를 유예하거나(일본), 소아, 노인 약제는 약가인하에서 면제하는 등(호주) 약가인하로 인한 업계의 충격을 완화하는 장치가 마련돼 있다. 박과장은 하지만 우리나라의 경우 약가인하의 조정 폭 및 인하 주기를 2년으로 하자는 업계의 건의가 아직까지 받아들여지지 않고 있으며 조정폭도 없는 실정이라고 지적했다. 박과장은 이와관련 5개국 약가제도에서 공통으로 나타나는 특징은 약가를 사전관리와 사후관리로 나누었을 때 어느 한곳에 방점을 찍고 운영하고 있는 것이라고 분석했다. 처음으로 보험약 등재 리스트에 올라오는 가격은 최대한 엄격하게 심사를 하고 사후관리에서는 빗장을 풀어주거나, 반대로 자율가격에 준하는 약가로 등재한 후 사후관리에서는 시장 및 대체약제 상황, 재정측면을 고려하여 약가를 인하하거나 또는 수요조정을 통해 간접적으로 약제비를 관리한다는 것. 반면 국내는 등재도 어려울 뿐 아니라 사후관리는 더 어렵다는 것이 업계의 의견이다. 신약등재 시 보통 1년이상의 기간이 소요되는 중에도 약가정책은 계속 개정되고 변화한다는 것이다. 또 등재된 이후에도 약가가 언제 어떻게 될지 알 수가 없고, 여러가지 약가인하기전이 혼재되어 있어 기업이 내년도 자기 제품의 약가가 어떻게 될지조차 예측하기 어렵다는 것이 제약업계의 의견이다. 박 과장은 "독일, 일본, 프랑스 등 제약 선진국은 기업의 정책수용성을 고려한 다양한 충격완화 장치와 예측가능성 확보, 충분한 의견개진절차를 마련하여 수십년을 내다보고 제도를 설계했다"며 "반면 대만, 호주, 우리나라는 재정안정화가 우선적 목표였기 때문에 약제비가 늘어나는 조짐이 보이면 바로 새로운 약가인하 정책을 수립해 왔다"고 말했다. 그는 "이러한 단기적인 임시방편 정책이지속된다면 제약산업은 성장이 어려울 수 밖에 없을 것이고 제2의 제약 성공사례는 나오기 힘들 것"이라며 "국내 제약 산업이 미래 성장 동력으로 자리 잡기 위해서는 기업이 R&D에 지속적으로 투자할 수 있는 환경을 조성해 주는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 과장은 "보건의료전문가들은 제약산업이 제2의 성공사례를 쓰기 위해서는 산업육성도 고려한 약가정책을 수립해야 한다고 주장한다"며 "그동안 국내 약가정책은 건강보험 재정 안정화에 초점이 맞춰져 제약 산업의 희생을 강요했지만 외국 약가제도는 국내에서도 향후 약가정책 수립에 여러 시사점을 주고 있다"고 덧붙였다.

신약은 없고, 제네릭으론 어렵다. 그렇다면 국내 제약사들이 새 먹거리로 내세울만한 제품군은 신약과 제네릭의 중간지점에서 찾아야 한다. 개량신약과 복합신약이 그들이다. 새롭게 블록버스터 반열에 오른 국내 제품들은 도입신약을 제외하면 대부분이 개량신약과 복합신약이다. 특히 복합신약에서 국내사들은 기대를 걸고 있다. 작년 한해 로벨리토(한미약품)와 올로스타(대웅제약)가 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서 돌풍을 일으킨 것처럼 2016년에도 복합신약의 열기가 재연될 전망이다. 4일 업계에 따르면 주요 제약사들이 올한해 자체 복합신약 육성에 힘을 쏟을 예정이다. 국산 고혈압신약 '카나브'로 단일제 시장을 평정한 보령제약은 이제 복합제 시장에 눈을 돌린다. 고혈압치료제 시장이 ARB-CCB 계열 복합제가 주도하고 있는만큼 올한해 카나브(ARB)와 암로디핀(CCB) 성분이 합쳐진 제품을 출시해 시류에 편승한다는 방침이다. 카나브-암로디핀 복합신약은 현재 식약처에 허가신청 서류가 제출된 상태로 연내 출시가 유력하다. 보령제약은 이 제품을 카나브 돌풍이 일고 있는 멕시코 시장에도 출시한다는 계획이다. 동아ST는 작년 허가받은 DPP-4계열의 당뇨신약 '슈가논'과 슈가논-메트포르민 성분이 결합된 복합신약 '슈가메트'로 단기간 시장안착을 계획하고 있다. 슈가논은 DPP-4 당뇨신약으로는 9번째 주자다. 그러나 저용량으로 충분한 혈당 강화 효과를 보인데다 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 내세워 선발주자들을 위협하고 있다. 여기에 최근 복합제까지 허가받으며 라인업에서도 밀리지 않게 됐다. 로수바스타틴이 포함된 고지혈증 복합제도 국내 제약사들이 기대를 걸고 있다. 바이토린(에제티미브+심바스타틴), 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)이 MSD를 통해 선보였지만, 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 제품은 지난해 11월 발매한 한미약품의 '로수젯'이 처음이다. 한미약품은 전국 심포지엄을 통해 시장 확대에 나서고 있다. 오는 4월에는 에제티미브의 특허만료로 알보젠코리아, 대웅제약, 제일약품, 한독, 종근당, SK케미칼의 제품도 출시가 전망되고 있다. 다만 종근당은 이번에 MSD와 계약을 통해 바이토린과 아토젯 국내 영업에 나섬에 따라 방어전략에 치중할 것으로 보인다. 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 후발주자로 나선 제약사들도 올한해 승부수를 던질 모양이다. 유한양행의 '듀오웰'과 일동제약의 '텔로스톱', JW중외제약 '리바로브이'가 로벨리토와 올로스타를 빠르게 추격할 것으로 보인다. 이밖에 현재 막바지 임상을 진행하고 있는 고혈압 3제 복합제도 새로운 먹거리로 기대를 모으고 있다.

대화제약은 4일 판교 코리아바이오파크에서 노병태회장, 김은석사장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 2016년 시무식을 진행했다고 밝혔다. 이날 시무식에서 노병태회장은 "지난 한해 어려운 환경에서도 DHP107 임상3상을 성공적으로 마무리했고, 500만불 수출의 탑 수상, 항암제공장 준공 등 숨가쁜 한 해였다"며 "이를 잘 마무리한 임직원들에게 감사한다"고 말했다. 노 회장은 2016년에 DHP107의 시판허가 및 약가협의를 성공적으로 진행하도록 독려하고 2016년 계획된 목표달성을 위해 임직원들이 한마음 한뜻이 되어 활력있고 생동감 넘치는 대화제약을 만들자고 독려했다. 또한 노회장은 각 부문별로 책임과 권한을 가지고 자율적으로 일할 수 있도록 직장생활 문화 조성이 필요하다고 강조했다. 대화제약은 이날 시무식에서 장기근속표창 및 2016년 정기인사를 단행하고 승진자에 대해 사령장을 수여했다.

국산 제네릭약품이 미국FDA에 첫 허가를 받았다. 주인공은 대웅제약의 항생제 ' 대웅메로페넴주'이다. 대웅제약(대표 이종욱)은 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 허가는 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립, 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다. 대웅메로페넴주는 한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매될 예정이다. 대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제라고 회사 측은 소개했다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼있다. 대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것"이라며 "대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난달 17일 한국제약협회 4층 강당에 제약업계 연구개발 관계자 80여명이 모였다. 이날 미래창조과학부 주최로 열린 '바이오파마 미래 테크 콘서트' 세미나에서 발표하는 각 대학의 신약후보 기술들을 듣기 위해서다. 세미나에는 아주대, 성균관대, 건국대, 서울대 등 교수들이 직접 나와 항암제, 항체치료제 등 각자 보유한 신약기술이 소개됐다. 이날 참석한 제약업계 관계자는 "한미약품의 연이은 빅파마 기술수출 성공 때문인지 회사 경영진들의 연구개발에 대한 관심과 주문이 높아졌다"며 "회사 R&D 파이프라인으로는 부족해 상업화가 가능할만한 대학의 신약후보들을 보러왔다"고 말했다. 참석자 중에는 한미약품 관계자도 있었다. 또 대웅제약, 보령제약, 동화약품, CJ헬스케어, SK케미칼 등 대형 제약회사와 CMG제약, 우리들제약, 다산메디켐, 한국유니온제약 등 중소형 제약사도 있었다. 아울러 투자회사와 일부 외국계제약사 관계자도 포럼에 참석했다. 제약협회 관계자는 "내부 신약과제 갖고는 한계가 있기 때문에 외부의 기술을 통해 혁신을 창출하는 '오픈 이노베이션' 전략이 제약업계 전반에 확산되고 있다"며 "특히 한미약품의 연이은 기술수출 성공 이후에는 각 제약사들의 연구개발 전략이 더 개방적이고, 활발해졌다"고 설명했다. 내부 파이프라인으로는 한계...대학, 벤처와 콜라보레이션 마침 이날 동화약품은 아주대학교의료원과 RIP3 바이오마커를 활용한 항암제 개발 기술이전 및 공동 연구개발 협약을 체결했다. 이번에 협약한 기술은 암환자의 세포사멸 핵심 유전자인 RIP3 단백질의 발현이 저하된 암환자를 대상으로 활성화제를 이용해 회복시켜 항암제의 치료효율을 증기시키는 기술이다. 동화약품은 이 기술을 활용해 유방암 치료제를 개발하고 있다. 또 앞으로는 폐암, 대장암 등 다양한 암종으로 영역을 확장할 계획이다. 이 기술은 아주대학교 의과대학 생화학교실의 김유선 교수가 발굴했다. 동화약품은 3년동안 약 30억원의 정부출연금을 받아 사업화를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 "작년에는 경희대학교와 염증성장질환 등을 포함한 염증 및 면역질환치료제 관련에 대해, 2013년에는 동국대학교와 알레르기질환치료제와 관련한 기술이전 및 공동연구를 추진해 왔다"면서 "앞으로도 다양한 연구기관들과 긴밀하게 협력해 신약개발 활로를 개척해 나갈 예정이다"고 말했다. 대학뿐만 아니라 벤처가 보유한 신약기술에도 관심이 높아지고 있다. CJ헬스케어는 국내 벤처사를 대상으로 한 'R&D 오픈 포럼'을 지난해 11월 개최했다. 회사는 이미 지난 2012년 일본 벤처사를 대상으로 오픈 포럼을 진행한 바 있다. 3년만에 다시 열린 이번 포럼은 대상국적도 달라졌지만, 목적과 취지도 조금은 변했다. 회사 관계자는 "2012년 당시 포럼은 기술력이 풍부하지만, 자금이 부족한 벤처사들을 지원하기 위해 시작했다. 하지만 이번 포럼은 유망 기술 및 신약후보물질을 보유한 벤처 등과 협력해 CJ헬스케어의 미래 성장동력을 빠른 시간 내에 확보하기 위한 목적이 더 크다"고 말했다. CJ헬스케어는 48개사의 신약과 138개의 바이오의약품 분야 R&D 과제를 검토, 최종적으로 포럼에서 발표되는 6개사 과제를 선정했다. 회사 관계자는 "포럼에서 발표한 최종과제에 대해 현재 기술도입을 위한 논의가 활발하게 진행되고 있다"고 말했다. CJ헬스케어는 2010년 일본 벤처사로부터 도입한 위산관련 질환 치료제 후보물질에 대해서도 임상시험을 진행 중이다. 또한 국내 벤처로부터 도입된 바이오베터 후보물질 개발에 나서는 등 외부 파트너링에 의한 유망 신약물질 발굴에 적극적인 모습을 보이고 있다. 회사 관계자는 "앞으로는 오픈이노베이션 대상지역을 더욱 확대해 국내 뿐만 아니라 유럽, 미국, 아시아 지역 벤처사들의 유망 기술과 과제를 발굴하는 글로벌 R&D 오픈 포럼도 진행할 예정"이라고 말했다. 한미약품이 작년 빅파마에 기술수출한 4개 신약후보들은 내부에서 자체적으로 길러진 것이다. 그러나 한미도 이제 외부에 눈을 돌리고 있다. 오는 21일 오픈이노베이션 포럼을 통해 국내 벤처와 학계, 연구기관의 유망기술들을 수집한다는 계획이다. 중견제약회사 연구소 출신 임원은 "사실 다른 제약사들이 한미처럼 자체적으로 기른 신약후보 기술들이 연이어 빅파마에 수출할 확률은 극히 낮다"며 "파이프라인도 빈약한데다 그동안 내수판매에 초점을 맞춘 과제들이 많아 글로벌 시장에서 통하려면 '퍼스트 인 클래스' 후보군이 더 필요한 상황"이라고 말했다. 이에 따라 대학, 연구기관, 벤처를 통해 새로운 기술을 영입하려는 움직임이 더 활발해졌다는 것이다. 이 관계자는 "그전까지 국내 제약사들은 글로벌 신약 후보로 성과를 내기 어렵다는 부정적 인식이 많았다. 하지만 한미약품이 이를 보기 좋게 깨뜨렸다"면서 "글로벌 신약 R&D에 대한 관심이 지금 벤처나 연구기관, 학계의 과제로 눈을 돌리게 된 이유"라고 덧붙였다. 한국신약개발조합이 작년 34개 국내 주요 연구개발중심 제약기업들을 조사한 결과, 향후 대학과 연구기관, 벤처에 대한 공동연구를 희망하는 기업비율은 전체의 60%가 넘었다. 또한 기술이전과 관련해서는 벤처를 대상으로 하고 싶다는 희망 의견이 전체의 64%, 동종기업 58%, 연구기관 55%, 대학 48%로 높게 나타났다. 이 결과는 국내 주요 제약사들이 다른 유관기관 또는 기업과의 협력을 통한 R&D 전략이 높은 우선순위에 있다는 점을 방증한다. 다국적사, R&D 생산성 극복 외부로 눈 돌려...한국 내 투자 시동 국내에서는 이제 오픈이노베이션 논의가 활발히 진행되고 있지만, 해외에서는 이미 '협업 R&D'가 대세로 자리잡고 있다. 시장조사기관 칼로마 인포메이션에 따르면 다국적제약사들의 R&D 아웃소싱 비율은 2003년 25% 수준에서 2015년에는 40%를 초과할 것으로 예상했다. 이같은 결과는 다국적제약사들이 내부개발을 통한 신약발굴에 한계가 직면했음을 나타낸다. R&D 비용이 증가하는 반면 신약 개발 성공률은 낮아지는 R&D 생산성 문제를 감안하지 않을 수 없다는 것이다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 1975년 신약 1개당 R&D 비용은 1억3800만불에 불과했으나 2013년에는 13억불로 나타났다. 하지만 미국FDA 신약 승인 건수는 1996년 56건으로 정점을 찍고 하향세를 걷고 있다. 여기에 블록버스터약물의 특허만료로 수익성이 악화되면서 R&D 아웃소싱 비율이 늘고 있다는 분석이다. 위기에 놓인 빅파마들은 일찌감치 학계와 네트워크를 구축하고 산학연 공동연구에 나섰다. 화이자는 2010년 치료혁신센터((Centers for Therapeutic Innovations, CTIs)를 설립하고 UC 샌프란시스코대학과 5년간 협력연구를 진행하고, 약 8500만불을 지원하기로 했다. 노바티스는 R&D 예산의 30%를 외부협력에 쏟고 있으며, 벤처펀드를 만들어 유망후보물질을 보유한 전세계 바이오벤처를 지원하고 있다. 로슈도 오픈이노베이션 플랫폼인 로슈 다이아그노스틱스를 운영하며 산학연과 연계된 R&D 연구에 매진하고 있다. 다국적제약사의 국내 투자도 활발하다. 앞서 노바티스는 벤처펀드를 통해 네오믹스, 파멥신 등 국내 벤처에 100억원 넘게 투자했다. 사노피도 2012년 파멥신과 레고켐바이오사이언스와 공동연구 계약을 체결한데 이어 지난해 1월에는 서울아산병원과 대전에 본사를 둔 ANRT와 간암치료제 개발에 나섰다. 사노피는 2010년 본사 소속 한국 R&D 전담팀을 갖추고 대덕연구단지에 현지 사무소를 설립해 운영하고 있다. 존슨앤존슨(J&J)은 범부처신약개발사업단과 협력해 제2형 당뇨신약을 개발하는 국내 연구기관을 찾고 있다. J&J는 공동 연구개발 프로그램이 확정되면 현물 또는 현금을 투자할 계획이다. 사노피 아시아태영양지역 연구소의 이승주 박사는 "최근 다국적제약사들도 바이오벤처의 기술을 도입하고, M&A를 통해 파이프라인을 충족하고 있다"면서 "신약개발의 꿀벌 역할을 수행하고 있는 벤처들이 역할을 잘하도록 정부와 민간의 지원이 활성화될 수 있는 기반 마련이 절실하다"고 강조했다. [제약산업팀=가인호, 이탁순, 어윤호 기자]

과연 정부는 국내개발 신약에 대한 지원 의지를 보여줄까? 건강보험심사평가원이 약제급여 적정평가 때 기준으로 삼는 신약 평가요소를 공개하기로 하면서 정부의 국내개발 신약 육성 의지가 시험대에 올랐다. 4일 심사평가원과 제약계 관계자들에 따르면 두 건의 신약 급여평가 관련 내부규정 개정안을 오는 7일 약제급여평가위원회에 상정한다. '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'이 그것인데, 지난달 28일까지 의견수렴을 마쳤다. 심사평가원이 약제급여 적정성을 평가할 때 천연물신약(자료제출의약품)을 포함한 국산신약에 적용했던 우대기준은 그동안 비공개 내부규정으로 운영돼 왔다. 그러나 감사원이 제도운영의 투명성 차원에서 기준공개(명문화)를 요구하면서 이번에 관련 규정에 반영되게 됐다. 약제급여 평가에서 우대를 받으려면 4가지 조건을 모두 충족해야 한다. 구체적으로 ▲국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약(자료제출의약품 제외)인 경우 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 경우' 등이 그것이다. '수출용', '국내개발 신약' 등의 표현은 삭제하고 대부분은 종전 기준대로 반영하기로 했다. 달라진 건 천연물신약(자료제출의약품)을 우대대상에서 제외한 내용이다. 천연물신약 우대조치는 지난 국정감사에서 뭇매를 맞았던 사안이어서 이번 명문화 과정에서 통째 드러낸 것으로 보인다. 제약계도 일부 반발이 없지는 않지만 이런 내용까지는 크게 이견이 없다는 후문이다. 문제는 구체적인 우대내용인 '비용효과성 평가기준'이다. 심사평가원은 그동안 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'을 기준으로 신약 급여적정 평가를 진행했다. 그러나 이번 개정안에 반영된 명문 규정에서는 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼도록 변경했다. '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액'은 비용효과성 평가기준상 일종의 상한선(캡)인 셈인데, 제약계 입장에서는 종전보다 신약 우대기준이 후퇴했다는 볼멘소리가 나올 법하다. 이 신설기준은 그동안 평가돼 온 신약 평가결과를 평균으로 내 후향적으로 반영한 것이다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "대체약제 최고가로 비용효과성을 평가받아도 약가협상 진행과정에서 약가수준이 낮아지기 일쑤"라면서 "평가기준 상한(캡)은 종전대로 대체약제 최고가를 유지해야 한다"고 주장했다. 제약협회는 회원사들의 이런 의견들을 취합해 복지부와 심사평가원 측에 의견을 제출할 예정이다. 제약협회는 의견서에서 몇 가지 조건을 붙여 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 기준을 삭제해 달라고 요청할 것으로 알려졌다. 특히 4가지 조건 중 '국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은' 신약의 경우 명백히 내수용보다는 해외수출을 목표로 하고 있다는 점에서 약가우대가 절실하다는 입장을 피력할 전망이다. 제약계 다른 관계자는 "정진엽 장관도 인정했듯이 지난해 국내 제약산업은 잇단 신약 기술수출로 '역사상 기념비적 성과'를 얻었다"며 "이런 여세를 모아 국내 제약산업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 정부차원의 지원, 특히 약가정책 상의 지원이 절실하다"고 주장했다. 그러면서 "획기적인 국내개발 신약 우대방안을 모색해야 할 시점에서 오히려 기준이 더 후퇴되는 건 제약산업의 기대를 저버리는 것이다. 상한선 '캡'은 종전대로 대체약제 최고가로 유지하고 도입 가능한 다른 우대조치를 고민해야 한다"고 강조했다.

주성분이나 품목코드가 변경 또는 추가된 보험급여 의약품 250여 개 품목이 바뀐 코드로 대거 전산심사에 적용된다. 이달 청구분부터 점검되는데, 상반기 중에는 기존 약제코드로도 청구할 수 있다. 심사평가원은 이 같은 내용의 약제 허가사항 전산심사 적용 계획을 4일 안내하고, 요양기관에 주의를 당부했다. 대상은 약제급여목록정비에 따라 지난 1일 주성분과 품목코드가 변경 또는 추가된 약제 중 전산심사가 적용돼 온 257개 품목이다. 이 가운데 주성분코드만 변경된 약제는 251개 품목, 약품코드까지 변경된 약제는 6개 품목으로 집계됐다. 의약품 분류기준으로는 식약처 허가사항 일반원칙상 항생제 24개 품목, 진통·진양·수렴·소염 외용제 27개 품목, 폐경 후 호르몬요법제 3개 품목, 항구토제 3개 품목, 필수경구약제 2개 품목 등으로 분포한다. 또 경구용 항전간제 9개 품목, 골다공증치료제 6개 품목, 향정신성약물 6개 품목, 기관지천식 치료용흡입제 44개 품목, 진해거담제 28개 품목, 내용액제(시럽 및 현탁액 등) 7개 품목 등이 포함됐다. 전산심사는 이달 진료분부터 적용된다. 다만 약제코드의 경우 오는 6월까지 기존 코드로 청구 가능하다.