명문제약의 기립성 저혈압 치료제 미드론정(미도드린)의 용법·용량에 '취침 4시간 전 복용' 사항이 신설된다.식품의약품안전처는 8일 미도드린 성분제제의 허가사항 변경을 위해 의견수렴에 나섰다.이번 허가변경에는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성정보 결과가 반영됐다.식약처는 허가변경이 확정될 경우 미도드린 제제 용법·용량에 '누운자세 고혈압 위험을 줄이기 위해 늦어도 취침 4시간 전에 복용해야한다'는 문구를 신설할 방침이다.

상위사들의 2016년 기술수출 성사여부에 관심이 모아진다2016년에도 글로벌 라이선스아웃 계약은 이어질 것으로 보인다.7일 관련업계와 증권가에 따르면 동아, 한미, 종근당, 녹십자, 유한, 대웅 등 상위제약사들의 기술수출 계약 및 FDA 허가 성사 여부에 초점이 모아지고 있다.이중 올해 관심을 모으고 있는 신약프로젝트는 동아ST가 미국 글로벌 3상 중인 당뇨병성신경병증치료 천연물신약인 DA-9081의 상용화 여부다.동아 DA-9081은 지난해 FDA 2상을 성공적으로 마무리하고 논문발표와 글로벌 3상을 진행중인 품목으로, 국내 천연물신약으로는 첫 번째 미국시장 진출이라는 상징성을 지니게 된다.한미의 라이선스아웃 후보군인 주 1회 성장호르몬 제제와 종근당의 다양한 (전)임상 과제에 대한 기술수출 여부도 촉각이다.녹십자 헌터라제와 유한양행 퇴행성디스크질환 치료제 등도 눈여겨봐야 할 것으로 보인다.만일 국내 상위사들이 대규모 기술수출계약에 또 다시 성공한 다면 올해 제약업계는 다시 한번 성공신화를 써내려갈 것으로 보인다.우선 한미약품의 경우 현재 추가 라이선스아웃이 가능한 파이프라인은 HM10560(1주 1회 성장호르몬)와 HM95573(항암제) 등 2품목이다.삼성증권 김승우 연구권은 이와관련 “한미측은 올해 HM10560에 대한 기술수출 계약 가능성에 대해 더 기대감을 보이고 있다”고 밝혔다.이는 현재 국내 1상 중인 HM95573과는 달리 HM10560는 글로벌 2상이 거의 마무리 단계이기 때문이다.한미, 주 1회 성장호르몬-동아, 당뇨병성신경병증치료제 주목이런 의미에서 한미약품의 다음 기대 주자는 주1 제형의 성장 호르몬이 될 가능성이 높다.한미는 지난해 3월 미국 샌디에고에서 열린 제97회 미국 내분비학회(ENDO)에서 지속형 인성장호르몬신약 LAPSrhGH의 국내1상 결과 및 다국가 2상 중간결과를 발표했었다.LAPSrhGH는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 주사시 환자의 통증을 현저히 완화시킨 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.지난해 미국 당뇨병학회서 빅파마들이 한미의 퀀텀프로젝트에 대한 높은 관심이 있었던 만큼 기술수출 계약 가능성은 높은 편이다.전문가들은 만일 HM10560에 대한 허가가 승인될 경우 이 품목의 총 순자산 가치는 2조 3000억원대로 추정하고 있다.올해 기술수출 계약이 가능한 파이프라인(삼성증권)종근당은 초기 단계이지만 글로벌 제약사들이 관심을 가질 만한 신규 기전의 파이프라인을 다수 보유하고 있다.HDAC6 저해제인 CKD-506과 CKD-504는 각각 자가면역질환 및 헌팅턴병 치료제로 가능성이 있고, CKD-519는 이상지질혈증 치료제(CETP 저해제)로 떠오르는 대안중 하나로 평가하고 있다.종근당측은 항암제로 개발되고 있는 CKD-516은 세계 최초 경구용 혈관차단제(vascular disrupting agent) 기전을 보유하고 있으며, CKD-581의 경우 내약성이 경쟁 약물(노바티스의 Farydak) 대비 월등히 뛰어나기 때문에 pan-HDAC 저해제에서의 best-in-class가 될 가능성이 높다고 전망한다.동아ST 주력 파이프라인은 천연물 신약에 집중돼 있다.동아ST가 자체개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 'DA-9801'은 미국 내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 3상에 진입했다는 점에서 라이선스아웃 여부도 주목된다.DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다.DA-9801의 미국 임상은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.다만 동아의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801이 빅파마와 라이선스 아웃 계약이 성공적으로 이뤄져 미국을 비롯한 선진국 시장에서 출시될 수 있을지에 대해서는 의견이 엇갈린다는 지적이다.삼성증권 김승우 연구원은 이에대해 "천연물 신약이 미국 FDA가 원하는 수준의 약동학 및 약력학 데이터를 구축하는 작업이 매우 어렵다는 인식 때문"이라며 "미국 FDA는 물론 글로벌 제약사들 입장에서 이러한 천연물 신약이 매우 생소하다는 점 또한 투자자들의 주요한 우려로 작용하고 있다"고 밝혔다하지만 천연물 신약이 임상 결과에서 기존 표준 치료제 대비 혹은 기존 표준 치료제와 병용으로 사용했을 때 우수한 효능과 안정성을 입증하면 충분히 상업성을 보여줄 수 있다는 것이 업계의 분석이다.한편 DA-9801의 미국 2상 결과를 정리한 논문이 발표될 올 1분기에는 시장의 우려가 줄어들 수 있을 것으로 업계는 관측하고 있다.

허가-특허연계 제도에 따른 오리지널 의약품의 초과이익을 징수하기 위한 입법이 결국 무산됐다.제네릭이 시판 중지돼 있는 동안 특허의약품의 보험약가가 인하되지 않아 생긴 약가차액 중 상당액을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이었는데 국회 법제사법위원회 벽을 넘지 못했다.법사위 제2소위원회는 7일 오후 건강보험법개정안(대안) 중 '오리지널 초과이익 징수' 근거 조문을 삭제하고, 나머지는 원안대로 처리했다.제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있도록 한 근거조항은 살아 남았다.이 개정안은 8일 법사위 전체회의를 거쳐 같은 날 본회의까지 일사천리 처리될 전망이다.

식품의약품안전처가 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가 의약품과 판매금지 품목의 제품명·업체명을 공개하는 방안을 강구중이다.식약처는 7일 허특제에 따른 우선판매품목 허가제도 관련 의견조회에 돌입했다고 밝혔다.이에따라 한국제약협회도 오는 13일까지 각 제약사로부터 우선판매품목허가 정보를 확대 제공하는 것에 대한 업계 의견을 수렴중이다.지금까지 식약처는 우판권(9개월 독점권)을 획득한 업체·품목과 판매금지된 업체·품목이 해당 제약사에 대한 경영적 불이익 등을 가져올 위해가 있어 성분명, 제형 등 최소한 정보만 제공했다.식약처가 운영중인 의약품 특허인포매틱스하지만 업체·품목의 정확한 공개가 이뤄지지 않자 제약사들이 부정확한 정보를 취득하거나 비공식적인 루트로 개별확인해야하는 불편이 생기자 식약처는 이를 개선키 위해 업계 의견 수렴에 나선 것이다.식약처 관계자는 "의견조회 절차를 거쳐 우선판매품목 정보 확대에 대한 찬성의견이 많을 경우 수용할 것"이라며 "제약협회의 의견수렴 내용을 14일까지 제출받은 뒤 검토 후 가급 빠른 시일 내 적용할 예정"이라고 설명했다.

변비치료제로 널리 쓰이는 산화마그네슘 제제의 용법용량이 변경되고, 사용상 주의사항에는 고령자 신중 투여와 구토 등이 신설될 전망이다.또 아다팔렌·과산화벤조일 복합제(겔제·외용제)는 수포(물집) 이상반응이 허가사항에 신설된다.식품의약품안전처는 7일 이 같이 허가사항 변경지시를 예고하고 의견수렴에 들어갔다.산화마그네슘 제제의 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보 검토결과가 허가변경(안)에 반영됐다.산화마그네슘의 용법용량은 '연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다'에서 '초회는 최소량을 복용하고 변의 모양과 상태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다'로 변경될 예정이다.특히 주의사항에 만 65세 이상 고령자 신중 투여와 구토발생 시 복용 즉각 중지가 신설된다.변경대상 품목은 한국파마 마그오캡슐, 삼천당제약 삼천당산화마그네슘 등 총 9품목이다.또 아다팔렌·과산화벤조일 복합제(겔제·외용제)는 피부 이상반응에 빈도 불명의 수포(물집)가 추가된다.국내 시판중인 약제는 갈더마코리아의 에피듀오겔0.1%/2.5%이 유일하다.

내성 잡는 폐암치료제의 본격 상용화가 올해 이뤄질 전망이다.행보는 아스트라제네카가 좀 더 빠르다. 이 회사는 지난해 '타그리소(오시머티닙)'의 미국 FDA 승인에 이어 최근 유럽 EMA로부터 허가에 대한 긍정적 견해를 받아냈다.한미약품의 기술수출로 잘 알려진 베링거인겔하임의 'HM61713(BI 코드명: BI1482694)'도 FDA 혁신치료제로 선정돼 신속 승인 절차를 받고 있다.타그리소는 AURA 2상 (AURA Extension 및 AURA2) 연구를 통해 EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암 진행 411명 환자들에게서 치료학적 효능을 입증했다.HM61713 역시 1/2상 HM-EMSI-101 연구를 통해 환자 62%에서 객관적 약물반응을 비롯, 종양감소 효능을 확인했다.두 약은 모두 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암치료제이다. 아직까지 기존 약제 내성 환자에 대한 명확한 대안이 없는 상황에서 T790M 타깃 항암제의 출현은 고무적이라는 평가를 받고 있다.실제 비소세포성폐암 환자의 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "두 약은 3세대 EGFR TKI라 할 수 있다. 기본적으로 반응률, 문진행생존기간, 독성 등에서 효능이 입증된 상황에서 내성을 잡아낸다. 표적 치료에 있어 주요한 역할을 할 것이다"라고 말했다.

국내판권 이동설이 제기되고 있는 LG생명과학의 당뇨병치료신약 '제미메트서방정'의 새로운 라인이 출시됐다.제미메트는 단일제 제미글로의 복합제이다. 제미글로와 제미메트는 최근 국내 판매와 관련 파트너사인 사노피와 결별하고, 대웅제약과 새로운 계약을 맺을 가능성이 제기되고 있다.이번에 출시된 제미메트서방정50/500mg도 새로운 파트너와 함께 LG와 공동판매할 가능성이 높다.LG생명과학(대표 정일재)은 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 제미메트의 새로운 라인업인 '제미메트 서방정 50/500mg' 을 1월 출시했다고 7일 밝혔다.제미메트 서방정은 자체개발 당뇨치료 신약인 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 메트포르민 서방정의 복합제로 LG생명과학만의 독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출함으로써 메트포르민 복용 시 흔하게 유발되는 위장관계 부작용을 최소화한 제품이라는 설명이다.이번에 출시된 '제미메트 서방정 50/500mg'은 LG생명과학만의 결정화 기술을 통해 제품의 크기가 기존대비 약 15%가 축소돼 복용 편의성을 극대화 했다는 설명이다.LG생명과학 관계자는 "새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선함에 따라 당뇨병 환자의 고질적인 문제인 복약순응도 개선에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.한편 LG생명과학은 국내 첫 당뇨치료신약 제미글로와 제미메트의 글로벌시장 진출을 위해 사노피 및 스텐달사와 전세계 104개국의 수출 계약을 체결하여 지난해에만 인도를 비롯한 10여개국에서 허가를 받았고, 중남미 일부 국가에서는 출시를 완료했다.지난 9월에는 스웨덴 스톡홀름에서 진행된 2015 51th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes(유럽당뇨병학회) 에서 국내 제약사로는 처음으로 심포지엄을 개최했다.회사 측은 사노피와 국내 판권 계약을 해지하더라도 해외 판권은 여전히 유효하다는 설명이다.

[종합] 아바스틴 사용제한 제도개선 정책토론위험분담제 적용을 받아 어렵게 급여목록에 등재된 전이성 대장암치료제 아바스틴(베바시주맙)이 갑자기 국회 정책토론 소재가 됐다. 아바스틴을 안과영역에서 사용할 수 있도록 허용해야 한다는 일종의 '샤우팅카페' 성격의 자리였다. 타깃은 연령관련 황반변성질환.사실 '아바스틴'은 황반변성치료제로 안과의원에서 오래전부터 광범위하게 사용돼 왔다. 그런데 이런 주장이 돌연 왜 불거져 나왔을까.토론의 장은 새누리당 박윤옥 의원이 마련했다. 7일 오후 2시부터 국회의원회관 한 간담회실에서 열렸는데 참석인원은 30여명 수준으로 많지 않았다. 정부 측 패널(복지부, 식약처)을 빼면 발제자와 정부 측 인사가 아닌 두 명의 패널 모두 안과의사들이었다.이 때문인 지 발제자인 한국망막학회 문상웅 보험부이사(강동경희대병원 교수), 패널토론자인 같은 학회 유형곤 총무이사(서울대병원 교수)와 안과의사회 이성준 보험이사(연세보안과 원장) 등이 제기한 근거와 논리, 주장 등은 매우 흡사했다.이들의 주장을 정리하면 이렇다. 아바스틴은 혈관내피세포성장인자 억제제로 원래 항암제로 개발됐다. 2006년 미국 FDA는 전이성 대장암 등 일부 암 질환에 전신적으로 사용할 수 있도록 허가했다.이후 안과의사들은 혈관내피세포성장인자를 억제한다는 원리에 입각해 습성 연령관련 황반변성치료제로 아바스틴을 사용할 수 있도록 고안했다. 황반변성질환에 임상적 효과가 처음 보고된 건 2006년이었다. 안과의사들은 이런 임상결과 등을 근거로 루센티스(라니비주맙), 아일리아(아플리베르셉트) 등이 시판될 때까지 아바스틴을 황반변성치료에 써왔다.국내에서도 마찬가지였는데 전문안과용제인 루센티스 등이 허가된 이후에도 아바스틴은 계속 사용돼 왔다. 안과용제로는 허가되지 않았기 때문에 이른바 '허가초과(오프라벨)'로 투약된 것이다.문상웅 보험부이사는 "불과 10년 전에 연령관련 황반변성 환자들에게 새로운 치료 지평을 열어줬던 약제가 환자들에게 떳떳하게 쓸 수 없는 약으로 평가받는 건 안타까운 일"이라고 했다.유형곤 총무이사는 "루센티스 등은 고가의 비용과 엄격한 보험급여 기준 등으로 인해 사용이 제한되고 있다. 따라서 (이를 대체해) 아바스틴을 안과영역에서 사용할 수 있도록 일반적인 허가가 필요하다"고 주장했다.실제 이성준 보험이사가 제시한 내용을 보면, 아바스틴의 보험약가는 35만7399원, 루센티스는 94만1098원으로 급여 외에 사용될 경우 아바스틴 가격이 훨씬 저렴하다. 루센티스의 경우 건강보험이 적용되고 있지만 현재 황반변성과 일부 황반부종에만 인정되고, 횟수도 14회까지만 투약할 수 있도록 제한돼 있다. 급여기준에 맞지 않거나 투약횟수를 초과하면 약값은 모두 환자가 부담한다.이성준 보험이사는 "대부분의 환자는 지속적으로 치료를 받아야 하는데 이처럼 루센티스 등은 급여기준이 너무 제한적이고 고가"라면서 "(이를 대신해 상대적으로 가격이 저렴하고 효과도 입증된) 아바스틴을 사용하는 데 제도적 또는 행정적 문제가 있다면 환자를 위해 정부와 의료계가 의논해서 해결하는 게 진정한 규제기요틴"이라고 주장했다.유형곤 총무이사는 아바스틴은 암 혈관 억제를 위해 개발됐지만 임상적 필요성 때문에 미국과 유럽을 비롯한 많은 나라에서 안과질환에 사실상 사용할 수 있도록 허용되고 있다고 주장하기도 했다.이들 안과의사들의 이런 절실한 주장은 귀담아 들을만했다. 하지만 정작 '샤우팅'에 나서게 된 구체적인 배경은 설명하지 않았다. 바로 실손보험에 가입한 환자들의 갑작스런 약값 환불요구 문제다.관련 전문가에 의하면, 실손보험사는 항암제인 아바스틴을 안과전문용제로 투약한 것은 임의비급여에 해당된다며, 가입자에서 약값을 지불하지 않고 대신 투약한 의료기관에서 환불받으라고 안내하고 있다. 이로 인해 실제 약값을 환불해 준 사례도 발생한 것으로 알려졌다.2012년 하반기 복지부 실태조사에서 당시 안과의원의 12%에 해당하는 165개 안과의원이 아바스틴을 취급 중인 것으로 파악됐는데, 이런 점을 감안하면 아바스틴 급여등재 후 발생하고 있는 갈등은 안과의사들에게는 상당한 위협요인이 될 수 밖에 없었다.10년 가까이 문제없이 써온 치료제를 투약하는 게 갑자기 문제가 되는 상황이 납득되지 않는 건 당연해 보인다.하지만 그동안 아바스틴의 허가 외 사용에 대한 우려가 없었던 건 아니었다. 2011년 국정감사에서 주승용 의원과 최경희 의원은 부작용 가능성에 대해 잇따라 문제 삼았다.당시 주승용 의원은 존스홉킨스대학 연구팀이 미국안과학회에 발표한 '아바스틴'과 대체 약제 비교 연구 결과를 인용해 "'아바스틴'을 맞은 환자들의 사망률이 11% 더 높고, 뇌졸중은 57% 더 높았다"고 주장했다.주 의원은 또 "미 FDA는 플로리다에서 '아바스틴'을 투여한 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 뉴욕타임즈는 LA의 환자 5명이 실명했다고 보도하기도 했다"며, 아바스틴 허가 외 사용의 위험성을 강조했다.약병에 담긴 액체상태의 '아바스틴'을 의사가 나눠서 사용하는 과정에서 오염 위험이 발생한다는 설명을 덧붙이기도 했다.한편 안과의사들의 이날 주장에 정부 측 관계자들은 원칙적인 답변만 내놨다. 당장은 받아들일 수 없거나 사실상 수용하기 어렵다는 입장이었다.먼저 식약처 손경훈 허가초과의약품평가팀장은 "아바스틴은 지난해 7월 기준 다양한 안구질환에 허가 외에 사용할 수 있도록 135건 승인됐다. 유효성과 안전성도 여러 문헌을 통해 확인된 바 있다"고 말했다.그는 다만 "아바스틴은 루센티스 등과 달리 항암제다. 안구 투여를 위해 개발된 제제가 아니기 때문에 희석해서 사용해야 하는데, 이 과정에서 미생물 오염을 일으킬 우려가 있다"고 지적했다. 또 "희석하고 남은 잔량은 무균 보관해야 하는 등 안구질환에 사용하려며 이런 문제를 해소시키기 위한 조치가 필요하다"고 했다.복지부 고형우 보험약제과장은 비급여 사용승인(허가 외 사용 승인) 문제부터 짚었다. 그는 "기관윤리위원회(IRB)가 없는 의원급 의료기관은 현재 의약품을 허가 외 용도 비급여로 사용할 수 없는 구조다. 구체적인 가능성을 파악해 IRB가 없는 요양기관에서도 비급여 사용 승인을 받을 수 있는 방안에 대해 검토해 보겠다"고 운을 뗏다.그는 이어 "다만, 오늘 제기된 문제는 아바스틴의 허가초과 사용이 급여기준에 반영되면 해결될 수 있다"면서, 일반적인 보험급여 조건을 설명했다.구체적으로 허가범위를 벗어난 급여 사용은 진료상 반드시 필요한 약제이거나 환자에게 명백히 임상적으로 도움을 주고, 허가될 가능성이 있어야 한다. 또 사회적 요구도가 큰 경우도 해당된다.고형우 과장은 그러나 "아바스틴과 같이 대체약제가 있는 치료제는 대체약제와 비교해 명백히 임상적으로 우월성을 가지고 있어야 하고, 대체약제의 허가 확대 가능성 등도 고려돼야 한다"고 지적했다. 아바스틴의 안과용제 허가초과 사용은 급여화되기 어렵다는 이야기다.그는 "아바스틴 뿐 아니라 허가초과사용 약제에 대한 급여가 건강보험 보장성 강화에 중요한 역할을 하고 있다는 사실을 잘 인식하고 있다"면서 "비급여 사용승인 등을 포함한 급여기준 관련 제도 전반을 정비해서 예측 가능성을 높일 수 있도록 하겠다"며 원론적인 입장으로 토론을 마쳤다.