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"사무장병원 징수액 고작 8%…조기감시 강화해야"부당청구와 과잉진료를 조장하는 불법 사무장병원을 적발하고도 정작 환수액 징수율은 고작 8%에 불구해 선제적으로 조기감시 체계를 강화시켜야 한다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건사회연구원 강희정 연구위원은 오늘(28일) 낮 국회에서 문정림 의원과 건보공단 공동주최로 열린 '의료기관 불법개설·운영의 문제점 및 개선방향' 토론회에서 이 같은 연구 결과를 발표했다. 건보공단 집계 현황에 따르면 사무장병원으로 판명돼 징수가 결정되는 비율은 83.7%다. 10곳을 조사하면 8곳 이상 불법적인 사무장병원이라는 얘기다. 그러나 실제 징수할 수 있는 확률은 세전 기준으로 8.2%로 10분의 1도 채 되지 않는다. 누수된 건보재정을 복구시키기엔 역부족이란 의미다. 최근에는 의료생협 개설이 늘어나면서 협동조합 형식의 사무장병원 적발이 비례하는 추세다. 2012년 전체 적발 기관 가운데 의료생협이 차지하는 비중은 11.2% 수준이었지만 2013년 지난해 26.8%로 무려 2배 이상 늘어난 것. 사무장병원은 적발되는 지급된 모든 요양급여비용이 환수결정된다. 금액이 늘어나면 금액을 빼돌리거나 금액 규모가 커져 갚을 수 없는 상황이 늘어난다. 즉, 기간이 길어지면 환수 결정 금액이 커지고 징수율도 떨어지게 되므로 환수로 이어지는 기간이 징수율을 좌우한다고 해도 무방하다. 문제는 사무장병원 적발 기관 중 절반이 넘는 52.3%가 개설에서 환수결정까지 총 3년 이상 소요되는 지리한 과정을 거친다는 것이다. 5년 이상 비율만 놓고봐도 26.6%에 이른다. 실제 징수로 이어질 수 없는 구조인 것이다. 강희정 연구위원은 이 같은 문제를 사전에 차단하기 위한 사전 관리와 사무장병원 개설 차단책이 필요하다는 결론을 내렸다. 먼저 개설 단계에서 자격기준을 강화시키고 관리·감독을 일원화시키는 방안이다. 현재 의료생협 의료기관 개설에 대해 복지부가 인가권한을 갖고 있지 않아 지도·감독이 불가한 상황을 개선해 복지부장관에게 개설 인가·지도·감독 권한을 위임시켜야 한다. 또 비영리법인 설립기준과 법인 의원 개설 요건을 강화시켜 현재 미흡한 의료생협 개설 기준을 의료사회적협동조합 수준으로 강화시키는 방안도 내놨다. 법인 의원 개설기준은 시도지사 허가, 법인의 명의대여 금지, 법인 명의 대여자에 대한 처벌도 함께 강화시키는 방안도 포함됐다. 강 연구위원은 조기 감시체계 활성화 방안도 전제조건으로 제시했다. 휴폐업과 변경 등 사무장병원 개설·운영을 감지할 수 있는 장치를 활성화시키고 BMS로 위험도를 감지하는 기능을 활성화시키는 방안이다. 현재 100병상 이상 종합병원에 대해서만 존재하는 복지부령의 회계기준을 의료법인과 비영리법인까지 확대시켜 회계경영을 투명화시키고 내부고발과 의료단체 윤리위원회를 통한 사무장병원 감시체계를 활성화시키는 것도 필요하다. 미국처럼 자진신고를 하는 기관들에 한해 과징금을 낮춰주는 등 자진신고제 효과를 정비하는 한편 사무장과 해당 기관 의사 간 형사처벌과 행정처분 등 처벌을 균형있게 조정하고 부당이득금 결정의 합리성, 사무장병원 개설 공표제도 등도 도입해 촘촘히 관리하는 방안도 강 연구위원은 제안했다. 적발과 환수·징수를 전담하는 건보공단 전담 조직과 인력을 강화·확대시켜 운영 효과를 높이는 것도 필수적이다. 현재 공단의 전담부서 운영 실태를 보면 인력이 턱없이 부족해 인지부터 적발까지 피동적일 수 밖에 없는 구조적 문제를 안고 있다. 따라서 의료기관 개설·운영을 확인할 수 있는 전담부서를 설치하고 인가지원·실태조사·사후조사를 지원해 공정위원회와 복지부 간 이음새 역할을 수행하도록 하는 방안도 강구돼야 한다. 강 연구위원은 "이 연구결과를 토대로 부당기관 특정 정보 보완과 전담조직·인력구축, 예방·관리방안을 정비해 재정누수를 예방하고 관리방안을 수립·추진할 수 있을 것"으로 기대했다.2016-01-28 14:06:49김정주 -
'타그리소' 허가 신청…내성 잡는 폐암약 들어온다내성 잡는 폐암 표적항암제 '타그리소'가 국내 도입될 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식약처에 타그리소(오시머티닙)의 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 타그리소는 미국에서 '기존 티로신키나제저해제(TKI)로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료'에 1일 1회 80mg을 투여하도록 승인됐다. 비소세포성폐암 환자는 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다. 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 타깃으로 한 치료제는 타그리소가 처음이다. 타그리소는 두개의 AURA 2상 임상시험을 통해 효과가 입증됐다. 연구 결과를 보면 EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암이 진행된 411명의 환자에서 이 약의 전반적 반응율(ORR)은 59%였으며 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상에서의 반응율은 51%, 반응기간(중간값)은 12.4개월이었다. 폐암은 세포의 특성에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 현재의 폐암은 비소세포폐암이 약 85%를 차지하고 있다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "타그리소는 3세대 EGFR TKI라 할 수 있다. 기본적으로 반응률, 문진행생존기간, 독성 등에서 효능이 입증된 상황에서 내성을 잡아낸다. 표적 치료에 있어 주요한 역할을 할 것이다"라고 말했다.2016-01-28 12:14:54어윤호 -
JW중외, 필름형 야뇨증치료제 선점…시장경쟁 유리JW중외제약이 처음으로 필름형 야뇨증치료제 개발에 성공하며 시장경쟁에서 한발짝 앞서 나가게 됐다. 야뇨증치료는 수분섭취를 최소화해야 효과를 극대화시키므로, 물없이 빨아먹는 필름형 제제가 시장에 신선한 기운을 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 27일 업계에 따르면 JW중외제약은 씨티씨바이오와 공동개발을 통해 필름형 야뇨증치료제인 '데소닉스구강용해필름'을 식약처로부터 지난 25일 허가받았다. 야뇨증치료제는 데스모프레신 성분의 미니린정(한국페링제약)이 가장 많이 사용되고 있다. 2014년 6월 특허만료 이후 제네릭약물이 나왔고, 오리지널약물을 종근당과 JW중외신약이 뒤쫓고 있는 형국이다. JW중외신약은 2014년 10월 데소닉정을 출시하고, 작년 10억원의 처방액을 올렸다. 페링의 미니린은 77억, 종근당의 '디튜린정'은 11억원을 기록했다. 그동안 이 시장에 물없이 복용할 수 있는 제품이 없었던 것은 아니다. 국내 제약사들은 입안에 털어 복용할 수 있는 산제와 세립제를 개발해 수분섭취를 최소화하는데 성공했다. 오리지널 미니린의 페링도 설하정 형태인 '미니린멜트'를 선보였다. 하지만 시장성적은 기대를 충족하지 못했다. 코아팜바이오의 '엔유린오디프스산'이 작년 7억원으로 정제의 뒤를 잇고 있다. 이를 두고 업계는 뒷처리가 깔끔하지 않은 산제와 세립제의 한계를 제기했다. 이에따라 국내 제약사들은 불순물이 남지않고, 순식간에 혀로 녹여먹는 필름형 제제 개발에 매진해왔다. 이번에 제품화에 성공한 씨티씨바이오와 함께 CMG제약, 대화제약 등이 필름형 제제 개발에 나섰다. 하지만 오리지널약물과 생체이용률 동등성 입증에 어려움을 겪으면서 상업화가 더디게 진행됐다는 게 업계 관계자들의 이야기다. JW중외제약은 자회사가 판매하는 데소닉정이 3강을 형성하고 있는 가운데 필름형 제제를 처음 선보여 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다. 회사 측은 약가등재 절차를 거쳐 곧바로 판매에 돌입한다는 계획이다. 회사 관계자는 "물없이 복용이 가능한 필름형 제제로 환자들의 편의성을 높이고, 수분흡수에 대한 우려를 줄일 수 있다"면서 "자회사가 판매하는 데소닉정과 함께 야뇨증치료제 시장에서 한층 더 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2016-01-28 12:14:54이탁순 -
약없던 '뒤시엔느근위축증', 첫 치료제 등재여부 관심최초의 뒤시엔느근위축증치료제의 급여 등재 여부가 주목된다. 28일 관련업계에 따르면 희귀난치성질환 전문 제약사 지디파마는 지난 연말 허가된 희귀유전성 근육병 뒤시엔느근위축증(DMD: Duchennes Muscular Dystrophy)치료제 '트랜스라나(아탈루렌)'의 등재를 위한 절차에 돌입했다. 국내에서 희귀약으로 지정된 트랜스라나는 해당 영역의 유일한 치료제로 미국에서 승인 절차를 밟고 있으며 유럽에서는 조건부 조기 승인을 획득한 상태다. 뒤시엔느근위축증(DMD)은 근육의 힘이 서서히 약해지다가 신체의 장애를 가져와서 결국엔 모든 일상생활을 남에게 의지하게 되는 질병이다. 호흡기 근육도 약해져 호흡장애를 일으키며 전신 합병증도 동반된다. 특히 DMD 환자 중 10~15%에 해당되는 디스트로핀 유전자 넌센스 돌연변이(Nonsense Mutation) 환자들은 질환이 더 빠르게 진행돼 치료제 도입이 절실한 상황이었다. 지디파마는 PTC 테라퓨틱스라는 미국계 회사로부터 해당 약제의 대만 및 국내 판권을 획득한 상태다. 트랜스라나는 174명 환자를 대상으로 한 임상에서 주요 질환호전지표인 6MWT(6 Minute Walking Test: 6분 보행 테스트) 결과, 위약군 대비 환자 보행거리를 31.3미터 연장시킨 것으로 나타났다. 보행능력 약화도 지연시켜 질환진행 완화효과를 보였다. 국내 적응증은 '5세 이상의 보행 가능한 디스트로핀 유전자의 넌센스 돌연변이에 의한 뒤센 근디스트로피의 치료'다. 회사 관계자는 "현재 건강보험심사평가원과 미팅을 앞두고 있다. 치료제가 없는 영역인 만큼 원활한 국내 공급을 위해 최선을 다할 것이다. 회사도 기대가 큰 품목"이라고 말했다.2016-01-28 06:15:00어윤호 -
노바티스, 4분기 순이익 및 매출 하락노바티스는 지난해 4분기 핵심 순이익이 5% 감소한 27억불에 그쳤다. 이는 분석가들의 예상치인 29억불에 못 미치는 수준이다. 또한 2016년에도 핵심 분야 수익이 2015년과 대체적으로 비슷할 것으로 예상되면서 주가는 3.1% 하락했다. 2015년 매출은 494억불로 5% 감소했으며 핵심 운영 수익은 5% 감소한 138억불을 기록했다. 특히 알콘 지사의 경우 4분기 매출이 13% 감소한 23억불에 그쳤다. 노바티스의 CEO인 지메네즈는 호스피라의 전 CEO인 마이클 볼로 하여금 알콘을 책임지도록 했다. 볼은 지난 2월 화이자에 호스피라를 40% 높은 가격에 매각하는데 성공했다. 새로운 책임자로 임명된 볼은 알콘을 되살리는 임무를 맡았다. 알콘은 새로운 약물의 개발이 부진한 반면 비용은 높은 문제가 있다. 지메네즈 CEO는 알콘에 2억불을 투자할 것이며 알콘의 안과 약물 사업부를 제약 사업부로 통합하기로 결정했다. 그는 2016년말 알콘이 중간 한자릿수의 성장을 기록할 것으로 예상했다. 그러나 노바티스의 경우 알콘만이 문제가 아니다. 노바티스는 14억불 규모의 구조조정을 통해 2020년부터 연간 10억불의 비용 절감을 기대한다고 밝혔다. 특히 금년에는 연간 매출 30억불인 혈액암 치료제 '글리벡(Gleevec)'의 특허권 만료를 앞두고 있다. 지멘네즈 CEO는 2016년은 전환점이 될 것이며 글리벡의 특허 만료 위기를 거쳐 2017~2018년 성장을 다시 시작할 것이라고 말했다. 노바티스가 특허권 만료에 대항할 약물로 기대했던 심부전 치료제인 ‘엔트레스토(Entresto)'는 4분기 500만불의 매출에 그쳐 예상보다 천천히 시장에 진입하고 있는 것으로 나타났다. 관계자는 엔트레스토가 금년 중반부터 매출이 본궤도에 오를 것으로 기대했다.2016-01-28 00:00:44윤현세
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휴온스, 안구건조증복합신약 임상2상 승인휴온스(대표 전재갑)는 자사가 개발 중인 안구건조증 치료제(복합제 신약)가 식품의약품안전처로부터 2상 임상 시험계획을 승인 받았다고 27일 공시했다. 휴온스는 안구건조증 치료제로 쓰이는 사이클로스포린 단일제제를 업그레이드 하기 위한 목적으로 트레할로스를 포함하는 복합점안제 개발에 나섰으며, 그 결과 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 효과를 내는 복합제 신약의 탄생을 기대하고 있다. 지난 15일엔 특허청으로부터 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료'에 대한 특허 등록 결정을 받아 지적재산권 확보도 마쳤다. 이에 휴온스는 이번에 승인 받은 임상2상 시험을 통해 유효성과 안전성을 입증할 예정이다. 전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이 12.8%에 달하며, 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6% 증가세로 5년사이 약 200억원이 증가하고 있다. 엄기안 휴온스 연구소장은 "이번 임상시험 승인을 통해 이달 1월 중 임상 2상 시험에 바로 돌입해 2019년까지 제품화 하는데 최선을 다할 것"이라며 "사이클로스포린 단일제를 뛰어넘는 복합제 신약의 개발을 통해 안구건조증으로 고통 받는 현대인의 눈건강에 도움이 되고 싶다"고 밝혔다.2016-01-27 15:57:38이탁순
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대구첨복단지-큐베스트, 간암 치료제 MOU대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(센터장 윤석균)와 의약품 비임상 개발 분야 전문 회사인 큐베스트컨설팅(대표 김수헌)은 '간암 신규 분자표적을 이용한 항암치료제 개발연구'에 대한 전략적 업무협약을 체결한다. 신약센터는 국내 최대 규모의 신약개발 단일목적의 R&D 지원기관이다. 큐베스트컨설팅은 합성신약 및 바이오 의약품 개발 자문업체이다. 간암은 한국을 포함한 아시아지역에서 유독 발병률이 높은 암이다. 치료제는 2007년에 시판허가를 받은 Bayer사의 Nexavar가 유일하며 연간 1조원(2013년)의 시장규모를 갖고 있다. 이번 협약 체결에 따라 신약개발지원센터는 간암 신규분자 표적의 활성을 억제하는 물질의 개발을 위한 분자 설계, 화합물 합성연구, 분석시험 업무 등을 수행하고, 큐베스트컨설팅은 질환모델동물 효능평가연구, 비임상 독성평가 및 개발컨설팅 등을 수행한다. 이번 MOU는 신약개발분야의 글로벌 트렌드인 개방형 혁신 전략이라 할 수 있다는 것이 신약센터의 설명이다. 두 기관이 업무협약을 통해 신약개발과정 초기 단계부터 약물동태, 효능 및 독성을 평가함으로써 간암치료제 후보물질 개발의 성공 확률을 높이고 개발기간 또한 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 관련 국내 최대 R&D 지원기관인 큐베스트컨설팅과 손잡음으로써 첨복재단 신약센터의 간암 치료제 연구개발 성과가 더욱 기대된다고 센터측은 밝혔다.2016-01-27 10:07:08가인호 -
한미, 페브릭 제네릭 '펙소스타정' 출시한미약품(대표 이관순)은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 '펙소스타정'을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 '퓨린'이라는 물질이 요산 및 요소로 대사돼 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비퓨린계 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 펙소스타는 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 2016년 9월 11일까지 독점권을 부여받았다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀과 비교해 목표 요산 수치 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다는 게 특징이다. 또한, 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를 나타냈다고 회사 측은 전했다. 특히, 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "펙소스타는 기존 알로푸리놀 제제와 비교해 높은요산생성 억제 효과로 통풍 환자치료에 효과적인 전문의약품"이라며 "신장애 환자에게도 선택적으로 투여 가능해 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 환자의 부담을 줄였다"고 설명했다. 한편, 펙소스타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 40mg·80mg 두가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면 된다.2016-01-27 09:18:26이탁순 -
온누리H&C, 약대 재학생·졸업생 위한 포럼 진행온누리H&C는 25일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 전국약학대학학생협회가 후원하는 새내기 약사의 성공적인 약국 개국을 위한 공개포럼을 진행했다 지난해에 이어 2년째 이어진 이번 포럼에는300명이상의 약대생들이 모였다. 포럼에서는 온누리H&C약국개발팀 이걸 팀장이 약국 개국에 대한 핵심 노하우를 주제로 강의했다. 이 팀장은 매물 확인, 상권 별 입지 선정, 임대차 관련, 약국 허가, 제품 구색 및 인스토어 머천다이징, 시스템 도입, 진열까지 약국을 오픈 하기 위한 과정 등을 발표했다. 이어 박종화 온누리 H&C 대표가 변화하는 소비 트렌드에 맞는 새로운 약국의 역할에 대한 강의를 진행했다. 헤외 약국 성공사례를 통해 현재 국내약국의 현실과 향후 약국이 나아가야 할 방향성을 제시하고 약국은 소비자에게 즐거움, 편안함, 행복, 젊음 등의 새로운 가치를 전해야 한다고 강조했다. 선배 약사에게 들어보는 약국경영 실전사례 첫 순서에는 김영숙 부개 온누리약국 약사가 변화된 약국의 실제 사례를 소개했다. 김 약사는 "노후화된 인테리어, 익스테리어를 변경하고 POS, SCM사용을 통해 시스템 약국경영을 시도하며 고객 Needs에 따른 다양한 제품구색 및 새로운 진열방법을 택하고, 셀프 판매 방식으로 변경했다"며 "5개월 만에 눈에 띄는 매출 성장과 함께 조제기능 강화와 신뢰성까지 얻게됐다"고 설명했다. 이어 김명철 동산온누리 약국 약사는 약대생이 갖는 고민에 대한 멘토링을 전하고 김상찬 논현 필리아약국 약사가 실제 약국을 개설하는데 겪었던 이야기를 솔직하게 풀어갔다.2016-01-26 18:43:40김지은
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CTD 3월 의무범위 확대 식약처 설명회 '인산인해'올해 3월 21일 부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭·자료제출의약품으로까지 확대되면서 정부 정책설명회에 대한 제약산업 전문인력들의 관심이 뜨겁다. 26일 식품의약품안전처가 서울 더케이호텔에서 진행한 제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육장에는 당초 예상 참석자인 400명을 훨씬 넘긴 920여명이 자리해 제도 확대에 열띤 관심을 드러냈다. 식약처 식품의약품안전평가원은 기존 설명회장으로 양재동 엘타워를 기획했지만 제약산업 종사자들의 참석 신청 초과로 갑작스레 더케이호텔 그랜드볼룸으로 장소를 변경했다. 안전평가원은 뜨거운 참석률에 대해 "오는 3월 CTD 적용확대 영향 뿐만 아니라, '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 제약계 전반에 보편화 된 현실도 작용했다"고 바라봤다. 안전평가원은 제약계 호응에 발맞춰 제약사 별 민원처리를 신속히 진행하고 CTD 관련 가이드라인과 빈도높은 질문(FAQ) 등을 식약처 홈페이지 내 'CTD 정보방'을 별도 마련한다는 계획이다. 특히 식약처는 올 1월 CTD 산·관 협의체를 창립하고 향후 매월 2회 회의를 정례화해 산업 지원을 강화한다. 협의체는 제약협회가 추천한 15개 기업 전문가들과 안전평가원 의약품심사부, 6개 지방청 품질심사자, 생약제제과 등 식약처 인력들이 포함됐다. 회의에서는 CTD 및 안정성시험, 허가 후 변경관리 등 ICH가이드라인 등이 논의되며 회의 결과는 즉각 제약산업 지원에 반영될 전망이다. 안전평가원 의약품심사부 이선희 부장은 "CTD 품질심사부분에 어려움이 많은 것으로 안다. 하지만 글로벌 수출을 위해 준비해야 하는 자료들"이라고 말했다. 이어 "미래를 바라보는 눈으로 오는 3월 적용범위를 늘리는 만큼 양식을 어떻게 작성하는지 잘 알려주는 설명회가 되도록 전력하겠다"며 "CTD를 통해 글로벌 수준 허가를 득한 의약품이라는 것을 어필하는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.2016-01-26 16:42:19이정환
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