mTOR 억제제 계열인 써티칸정을 간 이식수술 4주 전에 투여한 뒤, 수술 후 써티칸과 MMF 경구제인 프로그랍캅셀을 함께 투여하면 수술 전 투여한 써티칸은 요양급여로 인정받지 못한다. 반면 수술 후 면역억제와 재발방지 목적으로 병용한다면 급여를 인정받을 수 있다.심사평가원 중앙심사조정위원회는 간 이식수술을 받은 환자에게 투여하는 2제 또는 3제(타크로리무스)와 142자격요법제나 코르티코스테로이드(corticosteroid) 병용요법으로 투여된 에베로리무스 약제 급여 인정여부를 최근 심의하고 삭감과 인정을 받은 두 병원의 사례를 공개했다.TOR(mTOR, Mammalian target of Rapamycin inhibitor 억제제(라파뮨, 써티칸 등) 계열인 에베로리무스(Everolimus) 경구제(써티칸정)는 간 이식이나 심장·신장이식 후 장기이식 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 약제다.식약처는 간 이식 후 약 4주째에 초회 투여하며, 신독성을 줄이기 위해 투여량을 줄인 타크로리무스, 코르티코스테로이드 등과 병용(3제) 투여하도록 하고 있다. 타크로리무스, 코르티코스테로이드 병용투여 외에도 신기능이 저하된 경우 등, 사례에 따라 타크로리무스를 미코페놀산모페틸로 변경하거나 병행해 투여할 수 있다.A병원은 간세포암종으로 판정받은 56세 남성 B환자에게 간 이식수술을 시행한 뒤 셀셉트캅셀과 프로그랍캅셀, 코르티코스테로이드를 투여해 오다가 반년쯤 뒤, 써티칸정과 셀셉트캡슐, 프로그랍캅셀을 병용투여 했다가 급여인정 심의 대상에 올랐다.중앙심사조정위는 이 건에 대해 이식수술 후 코르티코스테로이드가 투여된 내역을 참조해 간세포암종에서 간 이식을 한 후 면역억제와 재발방지 목적으로 투여한 A병원의 조치를 적절하다고 판단해 급여를 인정하기로 결정했다.반면 급여를 인정받지 못한 사례도 있었다.C병원은 만성C형간염과 간세포암종으로 판정난 56세 여성 D환자에게 간 이식을 시행하고 타크로벨켑슐과 프로그랍캅셀, 코르티코스테로이드를 투여하고 약 20일 후 써티칸정과 타크로벨캡슐을 투여했다.문제는 C병원이 D환자를 수술하기 4주 전 써티칸을 투여한 것. 중앙심사조정위는 환자 상태를 고려해 4주 전 투여한 써티칸은 식약처 허가사항과 관련고시에 적합하지 않은 사례로 판단하고 이 부분만 급여를 인정하지 않기로 결정했다.

요셉 스몰렌 오스트리아 비엔나의대 류마티스학과장의혹도, 논란도 있었지만 바이오시밀러는 이미 국내를 비롯 다수 국가에서 처방 옵션이 됐다.특히 류마티스관절염에 쓰이는 TNF-알파억제제의 바이오시밀러는 국내 뿐 아니라 유럽 시장에서 환자들의 경제적 부담을 경감시키는 등 혜택을 주고 있다.해당 영역에서 국내 업체는 선두적 입지를 갖추고 있다. 셀트리온의 '레미케티드(인플릭시맙)' 시밀러 '램시마'를 시작으로 삼성바이오에피스가 MSD와 손을 잡고 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '브렌시스' 허가를 획득했다. 삼성은 얼마전 레미케이드 시밀러인 '렌플렉시스'의 승인 신청도 마쳤다.이제 고민은 활용이다. 유럽의 일부 국가는 류마티스관절염 환자에 대한 바이오시밀러 우선 처방을 권고한 상황이다. 비교와 우열도 좋지만 실제 환자들에게 투약될 바이오시밀러들의 가장 적합한 타깃에 대한 고민이 필요하다.데일리팜이 얼마전 내한한 류마티스관절염 분야의 세계적인 석학 요셉 스몰렌 오스트리아 비엔나의대 류마티스학과장을 만나, 바이오시밀러의 미래에 대해 들어 봤다. 그는 렌플렉시스 3상 연구의 주 연구자이기도 하다.-바이오시밀러는 제네릭과 다르다. 비슷한(similar) 것이지 100% 동일하다고 보기 어려운 제제이다. 신뢰할 수 있는 것인가?바이오의약품은 오리지네이터 자체도 큰 변화를 겪을 수 있다. 예를 들어 레미케이드는 지금으로부터 17년 전인 1999년에 처음 라이센스가 나왔다.특허 만료 전 시점으로 살펴보면15년 전에 첫 라이선스가 나왔다. 그 이후에 글리코실화반응 등 여러 가지 변화가 있었다. 오리지네이터 제품이라고 할 지라도 제품 간의 차이가 존재하는 것이다.또 오리지네이터 레미케이드는 미국 및 유럽 등지에 생산시설이 여러 군데 위치하고 있다. 각 지역에서 생산되는 오리지네이터끼리 비교해도 100% 동일하지 않고, 차이가 난다. 제조시설의 위치가 달라지면 같은 오리지네이터끼리도 바이오시밀러라고 부를 수 있다.시밀러가 EMA와 같은 허가 기관에서 허가를 받았다면 오리지네이터 만큼이나 좋은 제품이라 생각한다. 제네릭과 비교해서 시밀러는 엄격한 허가 기준을 충족시켜야 한다. 그 중에서도 절대적으로 지켜야 하는 조건들이 있다. 아미노산 및 유전자가 하나라도 달라지면 안된다.허가 당국은 나쁜 약을 통과시키지 않는다는 점을 강조하고 싶다.-최근 긍정적인 변화가 있었지만 아직까지 미국은 바이오시밀러에 대해 엄격한 태도를 취하고 있는 것으로 보인다. 실제 TNF제제 시밀러들이 아직 허가 장벽을 넘지 못했다. 미국과 유럽의 견해차가 있다고 보는가?미국과 유럽 간 허가기관의 입장 차에 대해서는 정확히 언급하기 어려울 것 같다. 다만 유럽 EMA와 미국 FDA 모두 바이오시밀러에 대해서 비슷한 입장이지 않을까 추측하고 있다.EMA는 EU회원국으로 구성돼 있지만 미국 FDA는 단일 국가로 구성돼 있으며 외부 자문위원회가 포함되었다는 점이 다르다. 물론 EMA도 외부 자문위원회가 있긴 하지만 구조적 차이가 반영된 것이라고 생각한다.개인적인 의견을 개진한다면, 유럽은 사회보장제도가 마련되어 있어 바이오시밀러에 대해 보다 개방적인 사고를 갖고 있는 것이라고 본다.EMA는 약가를 우선시하는 기관은 아니지만 사회구성원 모두 납세자인 점을 고려해 시밀러의 장점을 인정하고 있는 분위기다. 약품 자체의 품질 보다는 이같은 관점이 작용했다고 본다.-언급했듯이, 유럽에서는 바이오시밀러 처방이 활발한 것으로 알고 있다. 실제 어느정도 수용이 이뤄진 상태인가?나라마다 상황이 다르다. 노르웨이는 가장 부유한 국가 중 하나로, 입찰제도를 가지고 있다. 정부는 질환을 류마티스관절염 치료제 중 어떤 제품으로 신환을 치료할지에 대한 아젠다를 가지고 입찰을 시작한다. TNF제제 중 환자의 예산을 감안할 때 가장 좋은 치료제 선택이 무엇인지에 대해 고민하는 것이다.오스트리아는 입찰제도가 없기 때문에 제약사가 약가 중 50~60%를 부담해야 한다. 제네릭은 오리지널 약품 대비 약가가 49% 낮아야 한다. 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러의 약가에도 그 비율이 적용된다.정식적인 약가 리스트에 바이오시밀러는 오리지네이터인 레미케이드보다 30~40% 낮게 책정됐 있다. 이러한 시스템을 통해 환자들은 바이오시밀러와 같이 좋은 치료제가 나왔을 때 치료 혜택을 받을 수 있다.이런 입찰제도 하에서 램시마는 작년에 오리지네이터 인플릭시맵의 69% 수준으로 약가가 책정됐고 베네팔리(브렌시스의 유럽 제품명)의 가격은 오리지네이터 에타너셉트의 47% 수준으로 책정됐다.-현재 유럽류마티스학회(EULAR)는 오리지네이터에서 바이오시밀러로 처방을 교체하는 스위칭(switching)을 권고하지 않고 있다.EULAR는 EMA가 승인한 바이오시밀러에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있다. 그러나 증거를 바탕으로 판단하는 EULAR는 아직 스위칭과 관련한 연구가 없기 때문에 받아들이는데 신중한 입장이다.현재 램시마, 브렌시스 등의 스위칭 연구가 진행중이다. 결과는 올해 하반기 혹은 내년 상반기에 공개되는 것으로 알고 있다.개인적으로 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 스위칭에 있어서 중요한 것은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다.새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다.(*모든 EU에서 바이오시밀러의 스위칭을 권고하지 않은 것은 아니다. 최근 핀란드와 덴마크에서는 바이오시밀러 스위칭을 권고했고 네덜란드에서는 바이오시밀러의 스위칭에 문제가 없다고 언급한 바 있다.)-스위칭은 인정하지 않는데, 외삽(하나의 적응증에 대해 바이오시밀러가 받은 허가를 오리지네이터가 허가 받은 기타 적응증으로 확대하는 절차)은 인정하는 이유가 무엇인가?외삽은 FDA에서 내놓은 논문에서 확인할 수 있는 내용이다. 휴미라(아달리무맙), 레미케이드, 심퍼니(골리무맙) 등 오리지네이터들은 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선, 염증성 장질환 등 거의 비슷한 적응증을 허가 받았다.엔브렐은 크론병에 대한 적응증을 받진 못했지만 원칙적으로 단일클론항체는 거의 같은 질환의 적응증을 승인 받았다. 이와 같이 다른 분자 구조를 가진 단일클론항체 치료제 간 적응증 차이가 없음을 감안했을 때, 오리지네이터와의 분자 구조가 같은 바이오시밀러의 외삽 또한 인정되는 것이 마땅하다고 본다.-바이오시밀러 영역에서 한국의 입지를 어떻게 평가하는가?한국은 선두주자이다. 미국과 유럽에도 바이오의약품을 만드는 많은 기업들이 있지만 기술 측면을 견주어 봤을 때 한국은 선두 국가라고 말할 수 있다.고품질의 바이오시밀러를 생산하는 능력을 갖추고 있다고 생각한다. 또한 한국은 지난 10~20여년 간 류마티스 관절염 분야에서도 괄목할 만한 성장을 보여줬다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 훌륭한 연구를 하고 있고, 고분자 연구를 진행할 수 있는 기술력과 시설을 갖춘 기업이다. 중남미, 인도 및 중국과 같은 나라에서도 소위 바이오시밀러라고 부르는 치료제를 가지고 있지만 EMA나 FDA와 같은 승인 절차를 밟지 않은 것으로 알고 있다.EMA, FDA와 마찬가지로 한국 식약처에서도 엄격한 승인 절차를 통해서 바이오시밀러을 허가해줄 것이라고 생각한다. 한국은 이미 하이테크 기업들이 관련 절차를 잘 준비해서 효과와 안전성이 입증된 제품을 내놓고 있다.-현재 류마티스관절염 분야에는 JAK저해제, 인터루킨-6 등 TNF제제 이후 약제들이 등장했다. 이들 약제와 바이오시밀러를 고려해 향후 처방 패턴을 가늠한다면?현재 유럽에서는 류마티스관절염 치료제로 5개 계열, 10가지 종류의 약제를 처방할 수 있다. 바이오시밀러를 포함해 다양한 류마티스관절염 치료제가 나와 있다.하지만 류마티스관절염 치료제 종류 간의 효과를 비교해 어느 치료제가 더 뛰어난지에 대한 연구는 나와 있지 않다.약제 간의 효과 차이를 보이는 임상 연구 1건이 ACR(미국류마티스학회) 에서 발표됐지만 관련 임상 논문 전문이 게재된 것은 아니기 때문에 추가 검토가 필요하다.즉 현재 존재하는 바이오의약품이 거의 동일한 효과를 보인다고 할 수 있다. 영국 NICE, 미국 WHO 등 기관들은 치료제 간의 효과 및 안전성이 비슷하다고 한다면 비용을 고려해서 어떤 치료제를 선택할 것인지 결정하라고 한다.이같은 맥락에서 보면 바이오시밀러가 가격 부담이 가장 낮기 때문에 최우선 치료 옵션으로 바이오시밀러를 선택하는 것을 고려하는 것이 좋겠다.

국내개발 신약에 대한 약가우대 정책이 단계적으로 시행된다. 우선은 임상적 유용성이 기존 약제와 유사한 국내개발 신약이 일정요건을 충족하면 최대 대체약제의 최고가까지 약가 평가에 반영하기로 했다.또 국내개발 신약 중 임상적 유용성이 개선된 이른바 ' 혁신신약' 우대기준은 오는 6월까지 방안을 마련한다는 계획이다.보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 업무계획 보고 후속조치로 이 같은 내용의 국내개발 신약 약가우대 방안을 시행하거나 추진하기로 했다고 1일 밝혔다.복지부는 먼저 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약이 약가를 대체약제의 최고가까지 인정받을 수 있는 평가기준을 마련해 2일부터 시행한다.통상 일반신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격이 결정된다. 그러나 일정요건을 충족한 국내개발 신약은 앞으로 약가를 우대받는다.구체적인 우대 내용과 평가 요건을 보면, 우선 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이다. 이런 신약이 우대받기 위해서는 4가지 요건을 모두 충족해야 한다.국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우, 국내에서 임상시험(1상 이상)이 수행된 경우, 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등이 그것이다.이런 요건을 충족한 신약은 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열이면서 혁신성이 인정되면 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정받는다. 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.복지부는 "이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발하면 약가를 우대받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.그러면서 혁신형 제약기업에 준하는 고려사항으로 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등을 예시했다.복지부는 또 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 '혁신신약')은 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이라고 했다.대상약제는 효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려해 약제급여평가위원회에서 결정된다.복지부는 이번 조치로 제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화해 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대했다.복지부 관계자는 "이번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

(위부터 시계방향으로)오마코, 뉴마코, 오마론유유제약이 고지혈증치료제 ' 오마코연질캡슐' 용도특허를 무효하는데 성공했다.유유는 작년 3월 오마코연질캡슐의 제네릭약물인 '뉴마코연질캡슐'을 발매했다. 이번 무효심결로 유유제약은 특허침해 걱정없이 뉴마코 판매에 매진할 수 있게 됐다. 또한 용도특허에 접촉되는 적응증에 관해서도 판매를 할 수 있는 확실한 단서를 잡았다.29일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 26일 유유제약이 청구한 오마코의 '심혈관 사고 예방용 필수 지방산을 포함하는 약제학적 조성물(2020년 2월 7일 만료)에 제기한 무효청구가 성립한다고 심결했다.오마코 용도특허가 무효라는 심결은 이번이 처음이다. 해당 특허는 이탈리아 파마시아사가 보유하고 있었으나, 파마시아가 화이자와 합병 이후 화이자 이탈리아사로 권리가 이전됐다.국내 판권은 건일제약이 보유하고 있다. 물질특허는 지난 2013년 6월 만료됐고, 이후 국내 제약사들은 후속약물 개발에 매진해 작년 3월 유유제약과 영진약품이 제네릭약물을 처음 출시했다.현재까지 유유와 영진을 포함해 안국약품, 한미약품, 유한양행 등 5개사가 제네릭약물을 판매하고 있다. 특히 유유, 영진, 한미와 한국유나이티드제약은 용도특허로 가로막혀 있는 적응증 사용과 안정적 판매기반 마련을 위해 용도특허 무효심판을 청구했다.용도특허에 접촉되는 적응증은 심근경색후 이차발생 예방과 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법이다. 제네릭사들은 해당 적응증이 용도특허 범위 내 있어 관련 처방을 유도하는데 제약이 있었다.이번 유유제약 청구가 성립되면서 다른 제약사들의 청구사건에도 무효 심결 가능성이 높아졌다.한편 건일제약의 오마코는 작년 제네릭약물이 출시되면서 처방액이 전년대비 약 19% 떨어진 358억으로 급감했다. 반면 제네릭약물은 점차 점유율을 높이고 있다. 영진약품 오마론이 29억원, 한미약품 한미오메가가 15억원, 유유제약 뉴마코가 8억원의 연간 처방액을 기록했다.

인플루엔자 A·B형 치료제 타미플루(위)와 한미플루(아래)한미약품이 27일 독감치료제 타미플루 후속약물인 ' 한미플루'를 출시, 오리지널약물과 치열한 경쟁이 예상된다.한미플루는 타미플루보다 25% 저렴하고, 1세 미만 신생아도 사용이 가능한 현택액 제제도 있다는 게 장점이다.29일 제약업계에 따르면 한미약품은 타미플루의 염변경 자료제출의약품인 한미플루캡슐 3가지 용량(30mg, 45mg, 75mg)과 현탁용 제제를 27일 출시했다. 26일 오리지널 타미플루 물질특허가 만료되자마자 곧바로 판매에 돌입한 것이다.현재 타미플루 염특허(2017년 8월)를 극복한 제품은 한미플루밖에 없기 때문에 오리지널약물과 맞대결이 성사됐다.한미플루캡슐30mg은 상한액 1211원으로, 오리지널 타미플루(1594원)보다 약 24% 싸다. 다른 용량의 가격대도 비슷하다.이같은 가격경쟁력을 무기로 한미약품은 오리지널에 맞서 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 회사 관계자는 "독감 증상이 있는 환자의 경우 일반적으로 검사를 실시하는데 검사비용을 환자가 낸다"면서 "한미플루가 기존 수입약 대비 약값이 25%가량 저렴하기 때문에 환자들의 약제비 부담을 크게 줄일 것으로 예상된다"고 설명했다.한미는 만기 2주 이상부터 1세 미만 신생아도 사용이 가능한 현탁액 제제도 함께 출시해 경쟁력을 높였다. 현탁액 제제는 국내 처음 선보이는 약물이다.한미약품보다 한달 앞서 허가받은 오리지널 로슈 역시 출시를 저울질 하고 있다. 두 약물은 아직 약가는 받지 못했다.해외가 아닌 국내에서 제조해 공급이 원활하다는 점도 한미약품이 경쟁력으로 내세우는 점이다. 그동안 타미플루는 독감 시즌이면 잦은 품절에 따른 수급 불안감이 있었다.한미 관계자는 "한미플루는 원료부터 생산까지 모두 국내에서 신속하게 진행된다"며 "매년 인플루엔자 바이러스성 전염질환이 유행할 때마다 빈번하게 발생했던 수입약 품귀현상은 크게 해소될 수 있을 거라 생각된다"고 말했다.이 관계자는 "특히 30mg, 45mg의 공급이 안정적이지 못해 75mg을 소분해 처방하는 경우가 많았다고 들었다"며 "한미플루는 3개 용량이 정상적으로 공급되고, 현탁용 제제까지 있다"고 덧붙였다.독감이 꺾이지 않고 계속 환자가 발생하고 있다는 점도 한미플루에게는 호재다.질병관리본부는 2016년 7주차(2월 7~13일)에 38도 이상 고열과 기침, 목 통증 등의 증상을 호소한 인플루엔자 의심 환자 수가 외래 환자 1000명당 53.8명에 달했다고 전했다.한 주전(1000명당 41.3명)보다 30% 독감환자가 급증했다. 지난달 14일 독감 유행주의보를 발령한 이후 환자가 줄지 않고 있다. 전문가들은 이같은 현상이 3월까지 이어질 가능성도 제기하고 있다.보통 독감이 2월 중순 정점을 찍고 주춤하다가 3월 신학기 다시 한번 증가한다는 점에서 독감치료제 사용도 증가할 것이라는 분석이다. 한미는 이런 사항을 반영해 현재 비급여약물인 현탁액 제제도 함께 출시했다. 회사 측은 구체적인 목표치를 제시하지는 않았지만 경제적 약가와 현탁용 제제를 통해 시장에서 큰 호응을 불러올 것이라고 기대했다.작년 타미플루는 전년대비 10% 증가한 302억원의 판매액을 기록했다. 매년 독감 증가세에 힘입어 판매량도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 특허를 회피하고 유일한 대항마로 떠오른 한미플루가 타미플루의 시장점유율을 얼마나 뺏어올지 관심이 모아진다.

혈소판감소증치료제 레볼레이드 등 신약 4개 품목의 약제급여기준이 내달 1일부터 신설된다. 또 같은 날부터 리리카캡슐 등 병용 투여되는 통증치료제의 급여기준이 확대된다.보건복지부는 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 이 같이 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다.28일 개정내용을 보면, 신설항목은 Eltrombopag olamine 경구제(품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg), Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주 250mcg, 엔플레이트주 500mcg), Darunavir ethanolate+Cobicistat silicon dioxide 복합제(품명: 프레즈코빅스정) 등 3개 항목이다.또 (일반원칙)당뇨병용제, Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴 등), Duloxetine 경구제(품명: 심발타캡슐), Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등), Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명& 8758; 레모둘린주사), Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마), α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제, Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제(품명& 8758; 프레지스타정, 600mg) 등 8개 항목은 변경됐다.먼저 레볼레이드정은 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자 중 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자, corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자에게 급여 투약한다.복지부는 "투여대상은 유럽 허가사항과 미국혈액학회 가이드라인 등을, 투여개시는 관련학회 의견과 제외국 평가 결과 등을, 투여기간은 임상논문 등을 참조해 각각 급여기준을 설정했다"고 설명했다.또 " 임상적 의의가 있는 출혈은 WHO 출혈 분류상 'grade 2' 이상과 국내 수혈 가이드라인을 참조했다"고 했다.단, "허가사항 중 만성 C형 간염 환자 치료는 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다"고 덧붙였다.로미플레이트주와 엔플레이트주도 레볼레이드와 투여대상, 투여기준 등이 동일하다.프레즈코빅스정은 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)의 병용요법에 급여 투여된다. 복지부는 "동일계열 약제인 프레지스타정의 급여기준을 준용했다"고 했다.이와 함께 뉴론틴캡슐 등과 심발타캡슐, 리리카캡슐 등은 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용 투여할 때 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정하기로 했다. 현재는 병용 사용할 때 뉴론틴캡슐 등의 약값은 환자가 전액 부담했다.마찬가지로 α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제 급여기준도 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 통증치료제와 병용 투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정한다.또 뉴론틴캡슐 등과 리리카캡슐 등은 대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용 투여 때도 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정하기로 했다.구체적으로 Lidocaine 패취제와 병용 투여 때 저렴한 약제의 약값은 종전처럼 환자가 전액 부담하는데, 단, 2~4주 치료 후에도 증세 호전이 없어서 병용 투여한 때는 급여를 인정한다.역시 리도탑카타플라스마 등의 급여기준에도 대상포진 후 신경통에 리리카캡슐 등 통증치료제와 병용 투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정한다는 내용이 추가된다. 급여 원칙과 단서도 리리카캡슐 등과 동일하다. 이밖에 약제급여목록에 신규 등재된 DPP-IV inhibitor 계열 약제(품명: 슈가논정)의 성분명이 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 추가됐다.

아스트라제네카가 1·2세대 비소세포폐암 치료제 내성문제를 해결할 3세대 폐암치료제 대규모 다국가 임상에 돌입했다. 임삼시험자 수만 5000명에 달하며, 이중 국내환자는 200명이 포함됐다.3세대 폐암약은 이미 미국FDA와 유럽EMA 허가를 득한 아스트라제네카와 한미약품으로부터 후보물질을 도입한 베링거인겔하임이 경쟁하고 있다.28일 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 3세대 폐암약 AZD9291( 오시머티닙·제품명 타그리소)의 3상임상을 승인했다.글로벌 CRO인 한국파렉셀은 EGFR-TKI 치료제를 투여받은 후 T790M 유전자 돌연변이가 발생한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 5000명을 대상으로 오시머티닙의 치료 임상을 진행한다.국내 임상시험자 수는 200명이며, 종합병원 30곳에서 연구가 진행된다. EGFR 유전자 타깃 비소세포폐암 표적항암제는 1세대 치료약인 이레사(게피티닙·아스트라제네카)와 타세바(엘로티닙·로슈)를 중심으로 2세대 지오트립(아파티닙·베링거인겔하임)이 시판되고 있다.이런 가운데 1·2세대 약의 T790M 유전자 돌연변이 내성이 발현되면서 추가 약제의 필요성이 대두돼 왔다. 실제 비소세포폐암 환자 중 약 2/3는 전이성 T790M 유전자에 따른 내성 변이로 종양이 진행되는 것으로 알려졌다.현재 3세대 폐암약은 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 오시머티닙(AZD9291)과 BI1482694 개발을 추진하며 경쟁을 예고하고 있다.이중 오시머티닙은 이미 지난해 FDA, 올해 EMA 허가를 획득했다. 한미약품의 기술을 도입해 베링거가 개발 중인 BI1482694(한미 코드명 HM61713)는 FDA로부터 혁신치료제로 선정돼 신속승인(Fast Track) 절차를 밟고 있다.아스트라제네카는 글로벌 허가를 가장 먼저 획득한 만큼 국내 신속허가에도 도전한다는 전략이다.현재 오시머티닙 국내 임상은 1·2·3상 및 연구자임상을 구분하지 않고 지난 2013년부터 총 16건이 진행되고 있다.특히 아스트라제네카는 오시머티닙 단독임상 외에도 면역항암제인 MEDI4736과 병용임상에도 착수했다. 또 간 손상 환자, 종양 절제술 환자 등 다양한 환자군을 대상 연구로 치료제의 안전성과 완성도를 높이는 데 힘쓰고 있다.

특허만료 여파로 제네릭약물이 쏟아진 작년 발기부전치료제 시장은 국내 제약사들의 선전이 돋보였다.반대로 오리지널약물을 보유한 릴리, 화이자 등 다국적제약사들은 시알리스 제네릭 여파로 전년대비 실적이 두자리수 하락했다.26일 데일리팜이 IMS헬스케어 자료를 토대로 2015년 발기부전치료제 시장을 분석한 결과, 국내 제약회사의 제네릭약물은 성장이 두드러진 반면 외국계제약사의 오리지널약물은 부진의 늪에서 헤어나오지 못했다.오리지널 가격의 4분의1 까지 떨어진 제네릭 저가 공세에 시장이 단기간 반응한 것이다.주요 발기부전치료제 실적현황(IMS, 원, %)특히 작년 9월 나온 시알리스 제네릭은 예상보다 시장에 미치는 영향력이 컸다. 일단 오리지널 시알리스(릴리)가 전년 대비 19.2% 떨어진 207억원에 머물렀다.1위는 지켰지만 한미약품의 비아그라 제네릭 '팔팔(190억원)'에 코앞까지 추격을 허용했다.비아그라(화이자) 역시 2012년 동일성분 제네릭 여파 이후 떨어진 실적이 더 추락했다. 전년대비 10.2% 하락한 119억원을 기록한 것이다.국내 오리지널사도 시알리스 제네릭 충격파에 휩싸였다. 국산 발기부전신약 자이데나(동아ST)는 전년 대비 13% 하락한 105억원으로 블록버스터 유지에 만족해야 했다.SK케미칼 엠빅스에스는 국내 첫 필름형제제 프리미엄을 안고 다른 오리지널사보다 하락률은 크지 않았다. 전년 대비 1.7% 하락한 90억원으로 블록버스터 문턱에서 아쉬움을 달래야 했다.반면 가격 경쟁력과 물량공세로 시장에 나선 제네릭약물은 성장이 돋보였다. 비아그라 제네릭으로는 팔팔이 전년대비 3.4% 오른 190억원, 대웅제약 누리그라가 전년대비 37.1% 오른 31억, 알보젠코리아 프리야가 14.2% 상승한 20억원으로 상승세를 이어갔다.9월 출시된 시알리스 제네릭도 단기간 시장을 휩쓸었다. 한미약품 구구가 105억원, 종근당 센돔이 52억원, 대웅제약 타오르가 26억원으로 출시하자마자 상위권에 랭크됐다.