동화약품이 대표 건위소화제 브랜드 ' 활명수'의 어린이용 제품을 내놓는다. 작년 여성용 미인활명수에 이어 어린이용까지 활명수의 라인업이 확대되고 있다. 6일 회사 측에 따르면 어린이 대상 건위소화제 '꼬마활명수액'이 지난 5일 식약처로부터 허가를 받았다. 동화약품은 올 하반기 '꼬마활명수'를 출시할 계획이다. 이 제품은 기존 활명수와 미인활명수의 중심성분을 토대로 어린이들이 안전하고 부담없이 복용할 수 있도록 만들었다. 성분은 육계, 정향, 건강, 육두구, 진피, 후박, 현호색, 아선약, 오매 등 9개로, 까스활명수에 비해 창출, 엘멘톨, 고추틴크 3가지 성분을 빼고 오매를 추가해서 2가지 성분이 빠졌다. 만 1세 이상부터 만 15세 미만까지 복용이 가능하며, 용량은 연령별로 다르다. 회사 관계자는 "꼬마활명수는 한포 10ml씩 3개가 들어 있어 조제 편의성과 복약순응도를 높인 것이 특징"이라고 설명했다. 꼬마활명수 등장으로 동화약품은 대표 브랜드 '까스활명수', '활명수', 여성을 위한 '미인활명수', 편의점이나 마트에서 판매중인 '까스활(의약외품)'까지 5개 라인업을 갖추게 됐다. 작년 까스활명수는 424억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 인기를 얻고 있다.

동화약품(회장 윤도준)은 BIO KOREA 2016의 Pharm Fair 행사에서 남아프리카 공화국의 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)사와 국산 신약 23호 퀴놀론계 항균제인 '자보란테 정'에 대한 라이선스 아웃 MOU 협약을 체결했다. Austell사는 빠르게 성장하고 있는 남아공의 대표 제약사로 이번 협약을 통해 남아프리카 공화국을 거점으로 아프리카 시장 진출에 힘이 실릴 것으로 전망하고 있다. 동화약품 관계자는 "자보란테의 글로벌 진출을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 라틴아메리카, 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장 진출을 지속적으로 협의 중"이라고 말했다. 국산신약으로 23번째 식약처 허가를 받은 ‘자보란테’는 2016년 3월, 국내에 출시되었으며 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증하였다는 점이 인정 받아 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정된바 있다. 또 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(US FDA) 허가를 받았다. 자보란테라는 제품명은 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어인 ‘볼란테(Volante: 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)’라는 두 단어를 조합한 것으로 빠른 효과를 상징한다.

역사적인 순간이다. 셀트리온의 ' 램시마' 바이오시밀러가 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 따냈다. 국내에서 개발된 첫 항체 바이오시밀러가 미국 시장까지 진출한 것이다. 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 이번 승인은 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함하고 있다. 셀트리온이 개발한 램시마는세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로서, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 받고, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다. 램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사(J & J)의 레미케이드는 세계시장에서 한해 98억 8500만달러(한화 약 12조원)의 매출을 기록하며 판매액 기준 전 세계 3위에 오른 블록버스터 제품이다. 특히 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다. 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다. 향후 램시마의 경쟁상대는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제들이다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모로, 이 중 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 현재 레미케이드(존슨앤드존슨)와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 상황. 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 경우, 한 제품만으로 약 3조 5000억원의 매출이 가능하다는 추산이다. 이 같은 가정은 램시마가 유럽 주요국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다는 점, 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약 처방에 매우 우호적인 환경임을 고려해 본다면 결코 충분히 실현 가능할 것으로 보인다. 미국 FDA 의약품 평가 조사센터의 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 5일 램시마의 허가 소식과 함께 "렘시마 바이오시밀러가 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이번 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 공식입장을 밝혔다. 허가 이후 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당하게 된다. 화이자의 제니 올토프(Jenny Alltoft) 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 "화이자는 환자들과 의사들에게 환영받는 기회가 될 바이오시밀러를 미국에 소개할 수 있게 되어 자랑스럽다"며 "가능한 빨리 미국 내 환자들에게 공급하겠다. 다양한 변수들이 있겠지만 연내 런칭을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를' 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러' 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 또한 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라바이오시밀러인 CT-P17,아바스틴바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 '바이오신약' 군으로 개발하여 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 전했다.

건강보험공단이 만성C형간염치료제 소발디(소포스부비르)와 복합제 하보니(소포스부비르·레디파스비르) 약가협상을 전향적으로 대처하기로 했다. 길리어드와 협상이 잘 되면 5월 조기 등재도 가능할 것으로 보인다. 보건복지부는 지난달 24일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 이들 약제에 대한 약가협상 명령을 지난 주 건보공단에 시달했다. 그러면서 건보공단과 길리어드 측에 조기 등재가 가능하도록 협상에 적극 임해달라고 협조 요청했다. 소발디는 허가사항으로는 유전자형 1~4형, 하보니는 유전자형 1형에 각각 투약할 수 있다. 하지만 약평위는 상대적 저가 요법인 '닥순요법(다클린자·순베프라 병용)'을 고려해 유전자형 1b형에는 급여 사용하지 못하도록 자물쇠를 채운 상태다. 소발디는 인터페론과 병용해 유전자형 1형에 투약하기 때문에 유전자형 1형에는 사실상 하보니와 '닥순요법'이 우선 선택된다. 약가협상을 맡고 있는 건보공단은 전향적이다. 건보공단 관계자는 "우리도 협상이 조기 타결돼 빨리 등재되기를 원한다"고 말했다. 복지부 방침도 있지만 건보공단이 전향적인 태도를 취하는 데는 이유가 있다. 이들 약제는 완치율이 100%에 가까울 정도로 치료효과가 높다. 다시 말해 이들 약제의 투약이 늦어지면 늦어질수록 오히려 치료비용이 더 발생하고, 치료 지연에 따른 감염 확대 우려도 상존한다. 다나의원 사태 피해자 등 이 약이 없으면 치료를 받을 수 없는 환자들에 대한 정책적 고려도 필요하다. 다른 나라에 비해 급여 적정평가를 받은 약가수준이 높지 않은 점도 조기 타결 가능성을 높여주는 요소다. 이 관계자는 "건강보험 재정영향을 보지 않을 수는 없다. 하지만 하보니 등의 조기 등재가 재정절감에 도움이 될 수 있다는 인식은 갖고 있다"고 말했다. 그러면서 "아직 협상은 시작되지 않았지만 우리는 준비가 다 돼 있다. 길리어드가 원하면 언제든지 협상은 개시될 수 있다"고 했다. 약가협상 시한은 60일 이내이지만 건보공단과 길리어드 측이 서로 양보 가능한 선에서 조기에 접점을 찾게 될 경우 이르면 5월 등재도 가능할 것으로 기대된다.

박근혜 대통령의 멕시코 순방을 계기로 1억2000명의 인구를 가진 멕시코에 의약품을 수출하는 국내 제약사는 GMP 현지실사가 5년간 면제될 전망이다. 또 국내 의료기관이 멕시코종합병원, 국립의료원, 께레따로 주립종합병원 등 13개 병원과 보건소 간 원격의료를 지원하기 위한 협력을 진행한다. 이를 위해 식약처-코페프리스 간 의약품 GMP 협력 양해각서(MOU), 한-멕 보건부간 원격의료 협력약정(Cooperative Arrangement), 분당서울대병원-서울성모병원과 멕시코 현지 병원 간 3건의 협력약정이 각각 체결됐다. 코페프리스(COFEPRIS)는 멕시코의 의약품 인·허가 기관인 연방보건안전위원회를 말한다. 민간에서는 한국과 멕시코 제약협회-진흥원간, 의료기기공업협동조합-멕시코 제3자 인증기관 간 상호협력을 위한 양해각서(MOU), 건강보험제도 정책협력을 위해 한국 건강보험공단-심사평가원과 멕시코 사회보장청간 3자 양해각서(MOU)도 각각 체결됐다. 보건복지부는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 보건의료 분야 대규모 대표단을 파견해 이 같은 성과를 거뒀다고 5일 밝혔다. 정부 측 대표단에는 보건복지부 차관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장 등 정부와 공공기관 5개 기관 관계자, 민간분야는 분당서울대병원장, 서울성모병원장, 가천길병원장, 제약협회장 등 의료기관 4곳-제약기업 3곳-의료기기업체 3곳- 화장품기업 4곳-민간협회 4곳 등 총 23개 기관과 업체가 포함됐다. 대통령 순방행사에 이번처럼 보건의료 분야에 대규모 대표단을 파견한 건 이례적인 일로 평가된다. ◆의약품 GMP 협력 등=이번 순방과정에서 방문규 차관은 의약품 분야 성과를 극대화하기 위해 멕시코 의약품 인허가기관인 코페프리스의 훌리오 산체스(Julio Sanchez) 위원장과 면담을 갖고 식약처-코페프리스간 GMP 분야 양해각서(MOU) 체결을 위한 사전협의를 진행했다. 또 국내 제약·의료기기 기업의 멕시코 시장 인·허가 등록에 관한 애로사항을 전달해 지속 협의하기로 했고, 코페프리스 측은 한국의 약가정책에 대한 연구를 위해 관련 공무원을 교류하기로 했다. 애로사항은 멕시코 의약품 인허가 관련 내용을 스페인어 외 영어로 표시가능 여부, 인·허가 심사기간 중 진행상황 정보제공 요청 등이다. 방 차관은 또 멕시코 보건부 차관 파블로 꾸리(Pablo Kuri)와 협력약정 체결식을 갖고, 원격의료, 제약, 의료기기 등 보건의료 분야의 민간교류가 활성화 될 수 있도록 양국 정부가 적극 지원하기로 했다. 대표단은 한국 보령제약과 카나브(고혈압제제) 관련 3000만불 수출계약을 맺고 멕시코 등 중남미 국가에 판매하고 있는 스텐달사도 방문해 제2의 카나브 신화를 만들기 위한 세부방안을 논의했다. 구체적으로 까를로스 아레나(Carlos Arenas) 회장 면담에서 현지 3상 임상을 통한 최단기간 시장점유율 1위 달성이라는 카나브의 성공요인에 대해 논의하고, 다른 한국 제약기업들도 이런 비즈니스 모델을 발굴할 필요성이 있다는 데 공감했다. 카나브의 성공은 멕시코 심장분야 핵심 리더 전문의를 참여시켜 남미대상 대규모 임상을 추진하고, 그 결과를 유럽학회 등에 발표하는 등 철저한 분석과 협력 네트워크를 활용한 게 주요했다고 복지부는 설명했다. 카나브 외에도 현재 LG생명과학이 제미글로와 제미메트를 스텐달사를 통해 멕시코 품목허가를 추진 중이다. 이와 관련 아레나 회장은 양국 규제당국의 지속적인 교류를 통해 의약품 허가를 단축할 수 있도록 해달라고 요청했고, 대표단은 한국-멕시코 정부 간 협력을 지속적으로 강화해 제약기업 진출을 지원하겠다고 밝혔다. ◆e-Health 등 협력=병원정보시스템, 건강정보교류, 원격의료 및 모바일 건강관리서비스 등 한-멕 보건부간 e-Health 분야 협력약정을 체결했다. 주요 내용은 e-Health 분야 관리, 운영, 실행 등과 관련된 교육훈련, 기술이전, 경험공유 등이다. 이를 통해 향후 원격의료, 병원정보화 등 후속사업 추진을 위한 기반을 마련한다는 게 복지부의 목표다. 복지부는 2015년 2억불에서 2020년 10억불로 급성장 전망되는 멕시코 원격의료시장에 디지털 헬스케어 분야 병원과 기업진출이 가능할 것이라고 기대했다. ◆원격의료 협력=분당서울대병원과 서울성모병원이 각각 2건과 1건 씩 멕시코 의료기관-보건청간 원격의료 협력약정을 체결했다. 구체적으로 분당서울대-께레따로주 보건청, 분당서울대-멕시코종합병원, 서울성모-국립의료원 등 간 협약이다. 께레따로주의 경우 현재 주내 18개 시 중 8개 시에서 께레따로 조압벼원 등 5개 병원과 6개 보건소 간 원격의료를 시행 중이다. 분당서울대병원과 께레따로주 보건청의 협력약정에는 께레따로 주지사가 직접 참여해 멕시코 측의 강한 협력의지를 엿볼 수 있었다고 복지부는 설명했다. 이들 의료기관과 멕시코 측이 약정한 주요내용은 멕시코에 적용 가능한 e-Health, 원격의료 시스템 개발 및 최적화, 경험 및 기술이전, EMR 시스템, PACS 등 원격의료 지원시스템 분야 협력 등이다. 복지부는 "후속 협력사업으로 원격의료 모델개발과 현지 수요에 적합한 시범사업 등을 추진할 계획"이라며 "이를 통해 발달된 국내 IT기술과 의료기기 등을 홍보하고 관련 자료를 축적해 의료기관, 기업들이 진출할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. ◆제약·건강보험 등 협력=한-멕 제약협회-보건산업진흥원 3자간 협력 MOU를 통해서는 양국 기업간 의약품 교역과 투자확대 지원을 위한 정보교환, 인력교류 등에 협력하기로 했다. 정부는 정보, 인력 등 다양한 분야에서 교류가 활성화 돼 한국 제약기업의 멕시코 진출이 활성화될 것이라고 기대했다. 의료기기공업협동조합-멕 의료기기 제3자 인증기관(유니베릭스사) 간 MOU에서는 양국 의료기기 시장과 산업관련 정보공유, 의료기기공업협동조합 회원사 멕시코 진출 시 신속 인하가 등에 협력하기로 했다. 건강보험공단-심사평가원-멕시코 사회보장청 3자간 협력 MOU를 통해서는 건강보험 분야 전문지식, 정보 등 공유와 전문가 교류 등에 협력하기로 있다. 복지부는 향후 국내 건강보험 수출 가능성을 제고할 수 있을 것이라고 했다. 복지부 관계자는 "멕시코 보건산업 시장은 2014년 기준 235억 달러 규모로 세계 13~14위권"이라며 "한국 보건의료 세계화를 위해 반드시 공략해야 하는 시장"이라고 언급했다. 이 관계자는 "특히 의약품 분야에서 5년간 GMP 실사면제, 향후 GMP 상호인정을 통한 인허가 간소화 등 멕시코 의약품 시장 진출 환경이 최적화되고 있는 만큼 업계의 적극적인 시장개척 노력을 당부드린다"며 "정부도 이 성과를 확산시키기 위해 각종 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 슈퍼 항생제 원료 '테이코플라닌'이 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 진행된 정기실사를 통과했다고 5일 밝혔다. 정기실사는 지난 3월까지 진행됐었다. 동국제약은 이번 실사 통과로 호주와 브라질 지역으로의 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 또한 올해 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성을 공식적으로 인정받았다는 설명이다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로서, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며, 아직 내성이 생기지 않은 약물이다. 동국제약은 테이코플라닌 제품의 우수성을 인정받아, 지난 2007년에 일본 PMDA 허가를 받았으며, 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM 인증을 취득했다. 동국제약은 2005년부터 테이코플라닌 생산 설비를 갖추고 유럽과 일본, 중동 등 세계 20여개국에 제품을 수출하고 있으며, 올해에는 1000만달러 상당의 실적을 예상하고 있다. 오흥주 동국제약 사장은 "올해 하반기까지 기존 테이코플라닌 생산 설비에 대한 대규모 투자를 통해 생산량을 현재의 2배 이상으로 증대해, 내년부터는 보다 높은 수출 실적을 이룰 것으로 전망하고 있다"며 "이처럼 고부가가치 의약품 수출 확대는 수익성 제고에도 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

삼일제약(회장 허강)이 1회 적용으로 빠르고 강력한 살균 및 치료효과를 보여주는 무좀(족부백선) 치료제인 티어실원스(성분 테르비나핀염산염)를 리뉴얼했다고 5일 밝혔다. 티어실원스는 지긋지긋한 무좀(족부백선)을 단 1회 사용만으로도 편리하게 치료 효과를 볼 수 있는 제품이다. 자체 특허 출원한 기술을 이용해 환부에 실리콘 필름막을 형성, 약물의 활성 성분이 피부 깊숙이 지속적으로 침투해 무좀의 원인이 되는 진균(곰팡이)를 죽임으로써 치료 효과를 나타낸다는 설명이다. 제품의 유효성분인 테르비나핀염산염은 1980년에 처음 개발된 이래 전 세계적으로 수많은 무좀치료제에 사용되고 있는 성분으로 안심하고 사용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 티어실원스는 유효성분인 테르비나핀염산염의 피부 투과량이 타사 대비 최대 5배의 차이를 보이며 용량도 타사 제품에 비해 12.5%가 많아, 발크기나 모양에 관계없이 충분하게 도포가 가능하다. 회사 관계자는 "올해 2월 새롭게 리뉴얼한 티어실원스는 기존 제품 대비 끈적임을 획기적으로 개선해 소비자들이 더욱 편리하게 사용할 수 있다"고 전했다. 현재 티어실원스는 격투기선수 김동현씨를 모델로 TV 광고를 진행하고 있다.

식품의약품안전처가 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 박근혜 대통령 멕시코 방문이 계기가 됐다. 코페프리스(COFEPRIS, The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)는 우리나라 식약처에 해당하는 멕시코 식약당국이다. 양해각서 체결로 국내 제약사의 멕시코 의약품 시장 진출에 청신호가 켜질 전망이다. MOU 체결식에는 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이, 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 코페프리스 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석했다. 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다. 향후 멕시코가 PIC/S 가입을 완료하면 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 된다. 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다. GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품의 GMP 정기실사가 5년간 면제된다. 현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 17개 품목이다. 이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업 부담이 줄게 됐다. 아울러 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다. 식약처는 GMP 상호인정으로 멕시코 수출이 최소 연 800만 달러 이상 추가 증가할 것으로 기대중이다. 식약처는 "우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도가 해외 GMP 상호인정에 영향을 미친 첫 사례"라며 "해외진출 전략국 관련 업체 애로사항을 수집하고 국제협력을 지속 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 멕시코 의약품 시장 규모는 2014년 기준 139억 달러다. 중남미에서 브라질 의약품(269억 달러)에 이어 2위 시장에 해당된다.