한독(대표 김영진)은 24일 의료기기 개발 자회사인 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 국내 최초로 개발 중인 난치성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)가 최근 식품의약품안전처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받고 이르면 6월부터 종합병원 3곳에서 시험에 들어간다고 밝혔다. 또한 보건복지부 사업에도 선정돼 향후 3년간 총 9억여원의 연구비를 지원받게 됐다고 설명했다. 이번에 승인된 의료기기는 3제 이상 고혈압 제제를 병용 투여시 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 심장 동맥의 신경을 차단해서 혈압을 낮추게 된다. 난치성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. 한독 관계자는 "국내에서는 최초로 개발되는 고혈압 치료 의료기기로 앞서 미국 메드트로닉사가 개발한 1세대 제품이 있지만 이보다 한단계 진보한 2세대 제품이이다"고 설명했다. 이어 "초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 3곳에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다"고 밝혔다. 한편 디넥스는 2016년도 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 보건진흥원으로부터 올해부터 3년간 약 9억원 가량의 연구비를 지원받게 돼 개발에 탄력을 받을 것으로 보인다. 현재 이 제품은 시제품 개발이 완료된 상태다. 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다. 박을준 한독칼로스메디칼 대표는 "초기 임상 계획 승인과 연구비 지원을 통해 디넥스 개발에 동력을 더하게 됐다"며 "난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것"이다고 말했다. 한독칼로스메디칼은 올해 유럽 CE 인증을 획득하고 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽, 2020년 국내에 디넥스를 출시하고 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진할 계획이라고 밝혔다.

한의원 등 한방요양기관에서 건강보험이 적용되는 한약 정제와 짜먹는 의약품 출시가 계속되고 있지만, 이들 의약품은 약국, 한약국에선 급여 적용이 되지 않는다. 한약진흥재단(원장 신흥묵)은 식약처로부터 한방 건강보험용으로 품목허가를 받은 정제(알약)와 연조엑스제(짜먹는약)가 제품으로 출시됐다고 23일 밝혔다. 이번에 건강보험용으로 출시된 제품은 복지부 한약제제 제형 현대화사업을 통해 한약진흥재단에서 공동 개발된 제품으로 ▲정우이진탕정(정우신약) ▲정우황련해독탕정(정우신약) ▲정우반하사심탕연조엑스(정우신약) ▲함소아보중익기탕연조엑스(함소아제약) 등 4개 제품이다. 한풍제약의 ▲한풍오적산연조엑스 ▲한풍평위산연조엑스 제품도 곧 출시될 예정이다. 이에 따라 기존의 엑스산제(가루형태) 뿐만 아니라, 휴대와 복용의 편의성이 향상된 정제와 연조엑스제도 한방 병의원에서 약값의 30%만 부담하면 약을 처방받을 수 있다. 아울러 함소아제약의 ▲함소아삼소음연조엑스 ▲함소아가미소요산연조엑스제품도 품목허가를 받아 조마간 보험 등재될 예정으로 점차 한의사들이 처방할 수 있는 제품이 늘어날 예정이다. 한약진흥재단 신흥묵 원장은 "앞으로 한약제제 제형 현대화사업을 통해 우수한 품질의 한약제제를 지속적으로 개발·공급해 국민 건강증진 및 의료비 절감에 기여하겠다"고 말했다. 한편, 단미혼합제(기준처방 56종+제형 현대화 품목 7가지 포함) 등으 한방요양기관에서 보험청구가 가능하다. 그러나 한방과립제를 취급할 수 있는 약국과 한약국은 보험적용 대상이 아니다. 이에 대해 대한약사회는 국민건강보험법에 존재하지 않는 '한방요양기관'이라는 임의적 명칭으로 특정기관(한의원, 한방병원, 국립병원 한방진료부, 보건의료원 한방과)에 대해서만 제한적으로 보험급여를 적용하고 있는 상황은 불합리하다고 지적했다. 약사회는 약국을 급여대상에 포함시켜 한약제제에 대한 국민의 접근성을 보장할 수 있도록 복지부에 건의하기로 했다.

식품의약품안전처가 식품·의약품·의료기기 등 산업군 별 규제 심사자료와 개인정보보호 체계를 종전보다 강화하는 작업에 착수한다. 식약처 본부를 중심으로 식품의약품안전평가원과 6개 지방청(서울·경인·부산·대구·광주·대전), 의약품안전관리원·희귀의약품센터 등 소속 유관기관 전체가 정보보호 강화 대상이다. 1억원 예산이 투입되며 개별 홈페이지는 물론, 식품의약품 전자민원창구·마약류 종합정보사이트 등 각 기관이 운영중인 전체 온라인 시스템이 포함된다. 특히 주요 직위자 사무실이나 회의실의 경우 무선도청 탐지 정비조치도 시행된다. 23일 식약처 관계자는 "네트워크, 시스템, 웹 등의 취약점을 분석·개선해 식약처 조직 전반의 공공데이터와 개인정보 보안 수준을 강화한다"고 말했다. 최근 국가기반시설의 온라인 해킹 공격, 악성코드 유포 등 외부 위협이 증가하는 상황 속에서 식의약 주요정보를 보호하는 것이 사업 추진배경이다. 또 올해 실시될 정보보안 관리실태평가에 대비해 식약처 스스로 자체 보안시스템을 점검하고 개선한다는목표다. 사업완료 시 현재 식약처가 진행중인 품목허가·허가변경·행정처분·입법계획 등 총괄 사업에 대한 보안 수준이 높아져 국가와 산업 기밀 유출 위험이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "정보보호 실태를 점검해 본부와 소속·유관기관이 수집·보유중인 공공데이터를 체계적으로 보호할 수 있게 될 것"이라며 "적극적인 수준의 대응으로 기관과 개인정보보안이 향상된다"고 설명했다.

국내 줄기세포연구기업 바이오스타가 버거씨병 치료제 바스코스템의 희귀약 지정 보완답변서를 제출 완료했다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처는 해당 자료를 희귀약 심사기준에 따라 검토한 뒤 지정 여부를 결정한다는 방침이다. 바스코스템은 지난해 일본 후생노동성으로부터 '치료기술 허가'된데 이어 최근 미국FDA가 희귀약으로 지정한 국산 줄기세포치료제다. 바이오스타는 식약처 세포유전자치료제과 등 관계부서와 협의 진행 끝에 보완답변서를 마련했다고 전했다. 특히 식약처 심사과정을 통해 오는 6월까지는 희귀약 지정될 것으로 기대중이다. 지정 이후에는 품목허가 신청에 따른 연내 시판허가로 국내외 환자들이 치료제로서 사용가능할 것으로 예상했다. 바이오스타 관계자는 "바스코스템이 허가되면 연 5000명 가량의 국내외 버거씨병 환자들이 치료가 가능해져 500억원 이상 매출이 예상된다"며 "2018년에는 1만명 이상 환자들이 치료기회를 획득할 것"이라고 밝혔다. 바이오스타 라정찬 박사는 "가능한 많은 부분에서 식약처 의견을 적극 수렴, 보완 답변서를 꼼꼼히 수정했다. 좋은 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨리는 질환이다. 일반 말초동맥질환에 의한 파행시 나타나는 통증과는 달리 취침 등 휴식기에도 심한 통증에 시달리고 궤양이나 괴사로 절단에 이르게 하는 희귀난치병이다.

멀츠코리아의 ' 벨로테로 볼륨'이 아시아 최고의 볼류마이저 필러로 선정됐다. 멀츠코리아는 히알루론산 필러 '벨로테로 볼륨'이 지난 20일 수원 라마다 호텔에서 열린 2016 아시아美어워즈에서 '올해의 볼류마이저'에 선정됐다고 밝혔다. '올해의 볼류마이저 상'은 지난 한 해 동안 아시아 뷰티 산업에서 가장 두드러진 활약을 보인 볼류마이저 필러를 선정, 수여되는 상이다. 벨로테로 볼륨은 스위스에서 특허 받은 다밀도(CPM) 공법을 통해 제품 내 저밀도와 고밀도 입자가 동시에 존재하는 프리미엄 필러로 이상적인 볼류마이징의 조건인 응집성과 탄성, 조형성을 골고루 갖추고 있다. 한 필러 안에 다양한 밀도가 공존하기 때문에 피부 밀착력이 우수하고 시술 후에도 자연스러운 결과와 오랜 유지 기간을 기대 할 수 있다는 장점을 갖는다. 최근 멀츠코리아는 이러한 벨로테로 볼륨의 특징을 살려 얼굴의 윤곽을 잡아주는 광대축소시술법을 소개해, 국내 의료진에게도 큰 호응을 얻고 있다 멀츠코리아 유수연 대표는 "경쟁이 치열한 아시아 에스테틱 시장에서 아시아 최고의 볼류마이저 필러로 벨로테로 볼륨이 선정되어 너무 기쁘다"며 "이번 수상을 계기로 현존하는 가장 이상적인 필러 벨로테로 볼륨의 우수성을 아름다움을 추구하는 모든 사람들에게 열심히 알려나가겠다"고 말했다. 한편 멀츠코리아는 아시아美어워즈에 앞서 16일 진행된 '미즈모델코리아대회'에서 미즈벨로테로에 모델 최은영을 선정했다. 19일 아시아 25개국 모델들이 참가한 '뉴스타모델선발대회'에서는 미스 벨로테로와 미스 래디어스에 선정된 모델 김연주와 설재경에게 수상패가 전달됐다.

국내 바이오의약품 산업이 지난해 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마 원액 수출 증가와 보툴리눔톡신제제 국산화에 힘입어 무역수지가 흑자전환됐다. 바이오약 수출이 크게 늘고 수입이 감소한데 따른 것인데, 바이오산업 무역수지가 흑자전환된 것은 2009년 이후 처음이다. 국내 바이오 수출은 지난해 7억8915만불(8295억원)로, 2014년 5억8892만불(6660억원) 대비 34% 급등했다. 반면 수입은 7억3822만불로, 전년 8억7669만불(9915억원) 대비 15.8% 감소했다. 생산실적도 작년 1조7209억원으로, 전년 1조6818억원 대비 2.3% 늘었다. 23일 식품의약품안전처는 "백신·세포치료제·혈액제제·바이오시밀러 등 바이오산업 무역수지가 6년만에 첫 흑자 전환했다"고 밝혔다. 식약처는 작년 바이오산업 특징으로 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마 원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등을 꼽았다. 바이오약 수출은 최근 5년간 연평균 33.7% 고속성장을 유지중이었다. 수입은 2014년 8억7669만불 대비 15.8% 감소한 7억3822만불을 기록, 5093만불(576억원) 무역흑자를 달성했다. 지난해 국내 바이오약 시장규모는 전년 1조9849억원 대비 16.2% 감소했는데, 생산실적에는 큰 변동이 없는 상황에서 수출이 늘고 수입은 감소한데 따른 것이다. 작년 바이오약 수출 1위 품목은 램시마 원액으로, 2014년 2억477만불(2320억원) 대비 지난해 4억3932만불(4970억원)으로 2배 증가했다. 총 바이오약 수출실적의 절반 이상(55.7%)를 차지했다. 바이오약 원액은 주성분을 함유한 최종 제형화 전 상태의 제품을 지칭한다. 램시마는 지난 2012년 식약처 허가된 바이오시밀러로, 2013년 유럽EMA 시판허가와 지난해 4월 FDA허가를 획득하면서 향후 수출길이 보다 넓어질 전망이다. 국내 바이오약을 가장 많이 사들인 수출 1위 국가는 헝가리였다. 램시마 원액 수출 증가가 주요요인으로 분석되며, 2014년 972만불의 수출액이 작년 11억6844만불로 약 17배 증가하며 수출 약진을 보였다. 토종 보툴리눔톡신 제제 개발로 수입대체가 증가한 점도 바이오산업 무역수지 흑자에 영향을 미쳤다. 보툴리눔톡신제제는 국산 12품목, 수입 4품목이다. 수입이 31.9% 감소하고 생산실적은 2.9% 증가한 것으로 집계됐다. 백신 역시 수입량이 크게 줄고, 국내 생산실적이 늘었다. 식약처가 글로벌 백신 제품화 지원단을 통해 막춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 등 백신 자급화에 집중한데 따른 결과로 보인다. 작년 백신제제 수입액은 1억7872만불(2021억원)로, 전년 2억9321만불(3316억원) 대비 39% 크게 줄었다. 생산실적은 2014년 3751억원에서 15.3% 늘어난 4323억원이었다. 수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'로 5340만불(614억원)이었다. 수입 1위 국가는 1억8601만불(2104억원)을 기록한 스위스였다. 식약처는 "국내 바이오산업 질적 성장을 위해 신속 허가, 맞춤형 지원, 해외 인·허가 정보 공유 등 다양한 지원책을 펴고있 다"며 "특히 바이오 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 마중물사업과 WHO 사전 적격성 평가(PQ)인증 지원 등을 추진 중"이라고 설명했다. 이어 "희귀약 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오약은 심사지료 일부를 시판 후 제출하도록 해 시장진입을 촉진 중"이라며 "바이오약 IT플랫폼 구축으로 글로벌 정보 공유도 이뤄진다"고 덧붙였다.

셀트리온(대표 서정진)이 사우디아라비아 당국으로부터 램시마 판매 허가 승인을 받고 지난 5월 19일부터 판매를 시작했다고 23일 밝혔다. 올해 4월 20일 사우디아라비아 규제당국, Saudi FDA(Saudi Food and Drug Authority)로부터 승인허가를 받은 지 한 달만에 판매에 나서 본격적인 중동시장 진출 신호탄을 쏜 것으로 보인다. 걸프협력회의(GCC : Gulf Cooperation Council) 회원국인 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 통상 6개월에서 12개월 내에 진행되는 단축심사를 거쳐 판매 허가 승인이 진행될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 "중동 시장은 중국, 남미 등과 함께 시장 잠재력이 크다는 평가를 받아 왔으며 특히 사우디아라비아는 제약시장이 2012년 기준 39억3,500만 달러(약 4조 6669억원) 규모로 추정된다"며 "2008년부터 2012년까지 연평균 5.9% 성장해 GCC 국가 중 최대 규모인 65%의 판매량을 차지한다"고 밝혔다. 한편 셀트리온은 지난해 10월 중동의 또 다른 빅마켓인 이란에 진출하기 위해 램시마판매 허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 중동의 대표적 빅마켓인 사우디아라비아를 시작으로 중동 주요국가에 진출할 수 있는 교두보를 확보한 만큼 판매율이 오르고 있는 유럽뿐 아니라 중동 시장에서도 빠른 시간 안에 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

녹십자(대표 허은철)는 지난 20일 4가 인플루엔자(독감)백신 '지씨플루쿼드리밸런트멀티주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 이번에 녹십자가 허가받은 4가 독감백신은 성인 10회 투여분에 해당하는 멀티도즈 바이알 제형으로, 국내 제약사가 이 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 이미 지난해 11월 국내 제약사 최초로 4가 독감백신을 프리필드시린지 제형으로 허가 받았고, 올 4월에는 싱글도즈 바이알 제형으로 허가 받았다. 녹십자가 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 내수와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략으로 분석된다. 녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드시린지가 아니라, 싱글도즈와 멀티도즈 바이알이다. 특히 멀티도즈 바이알 제형은 유통 편의성과 가격 경쟁력 때문에 싱글도즈 보다 더 많이 수출된다는 설명이다. 녹십자는 수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 획득해 글로벌 독감백신 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 녹십자가 기존 3가 독감백신으로는 국내에서 유일하게 이 평가 인증을 받아 중남미 국제기구 입찰 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있어 4가 독감백신의 활약도 기대된다. 지희정 녹십자 전무는 "이번 허가는 글로벌 시장 공략을 위한 준비과정으로, 기존에 집중하고 있는 국제기구 입찰 시장은 물론 각 국가별 민간시장 공략도 계획하고 있다"고 말했다. 한편, 4가 독감백신은 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가하여 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다.