BI, 프라닥사 역전제 '프락스바인드' 국내 출시

• NOAC 최초의 역전제…항응고치료 안전성 강화

베링거인겔하임의 '프라닥사'

베링거인겔하임이 프라닥사의 역전제 ' 프락스바인드'를 6월 1일자로 국내에 출시했다.

즉각적인 항응고 역전효과를 나타내는 프락스바인드(이다루시주맙)의 출시로, 프라닥사를 복용하는 환자들은 응급수술 등 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 경우에도 항응고효과 조절이 가능해진 것이다.

총 5g의 프락스바인드를 정맥으로 점적 또는 일시투여하면 즉각적이고 완전하게 항응고 효과를 역전시킬 수 있다. 특히 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액응고 기전에는 지장을 주지 않는다.

최근 미국심장학회(ACC)에서 발표된 RE-VERSE AD 3상 임상연구의 중간 분석에 따르면, 프라닥사를 복용 중인 환자 123명에게 프락스바인드 5g을 투여했을 때 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.

프락스바인드 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간은 평균 1.7시간(중앙값)이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액응고반응을 보였다.

박기환 한국베링거인겔하임 대표는 "신규경구용항응고제(NOAC)를 복용하는 환자가 점차 증가하는 가운데 응급상황이 발생했을 때도 신속하고 완전한 효과를 나타내는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 의미"라며, "프락스바인드 출시로 항응고 효과는 물론 신속한 역전효과까지 관리할 수 있게 됐다"고 강조했다.

한편, 프락스바인드는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.

2015년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC)에서도 허가를 받았다. 최근 캐나다 연방보건부의 허가를 받았으며, 그 외 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국의 심사가 진행 중이다.