정부가 채산성이 낮거나 원료수급 문제 등으로 국내 공급 중단상태가 빈발하는 희귀·필수약 안정공급사업을 위해 제약사 의견조회에 착수했다. 대상 약제는 ▲칼슘글루코네이트겔(2.5%) ▲포메피졸주사제 ▲니티오도트키트 ▲하이드록소코발아민주사제 등 4품목이다. 의견수렴은 내달 9일까지 받는다. 25일 식약처는 희귀의약품센터를 통해 산업재해 시 응급처치에 필요한 약품 등 안정공급 제안을 위한 의견조회 공문을 한국제약협회에 보냈다고 밝혔다. 희귀약센터 수급관리부는 4개 대상약제의 FDA허가 제품 설명서와 성분명, 효능·효과, 글로벌 시장 현황 등이 담긴 자료를 공문에 첨부했다. 또 제약사들에게 해당 품목에 대한 국내 생산가능성을 묻는 등 의견제출서도 포함됐다. 식약처가 희귀·필수약 안정공급을 펴는 이유는 국민 안전을 위해 꼭 필요한 의약품 중 국내 제약사들이 개발하기엔 수익성 등이 낮아 비싼 가격을 들여 수입 제품을 쓸 수 밖에 없는 현실을 개선하기 위해서다. 식약처는 안정공급 지원 사업을 위해 올해 6억원의 신규 예산을 배정받은 상태다. 이번 사업에 포함된 제약사 등은 식약처로부터 행정·제도적 지원으로 희귀·필수약을 공급할 수 있게 될 전망이다. 식약처 관계자는 "희귀·필수약제인데도 국내 공급부족 사태를 빚고 있는 의약품은 이번 네 품목 외에도 다수"라며 "제약계와 의료계 등 의견조회를 통해 안정공급 사업 대상 약제를 조만간 최종 선별할 계획"이라고 설명했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '2016년 제1차 항체의약품 개발 지원 워크숍'을 25일 개최했다. 워크숍은 충북 청주 소재 오송생명과학단지에서 '항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체'참여 업체를 대상으로 이뤄졌다. 협의체엔 총 8개 업체가 참여중으로, 국내 바이오신약 개발과 해외시장 진출을 목표로 식약처로부터 품목허가 때까지 식약처의 체계적 지원을 받는다. 워크숍은 지난 2014년부터 운영중인 협의체 시행 결과를 중간 점검하고 신속한 국내 바이오신약 개발 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲협의체 참여 업체의 항체바이오신약 개발 현황 공유 ▲협의체 지원 방안 논의 ▲국내 항체바이오신약 개발 활성화 방안 논의 등이다. 안전평가원 유전자재조합의약품과 박윤주 과장은 "국내 항체 바이오신약 개발사에 대한 사전상담 기능 활성화로 신약 개발기간 단축과 해외 진출을 지원할 것"이라고 밝혔다.

한동안 침체돼 있었던 비만치료제 시장이 신약을 수혈하면서 상승세를 타고 있다. 미국FDA로부터 13년만에 허가받은 비만치료신약 '벨빅(일동제약)'이 작년 2월 국내 출시된 이후 시장규모도 덩달아 커지는 모양새다. 특히 겨울철이 껴 있어 비수기로 알려진 1분기에도 비만치료제의 인기는 지속됐다. 24일 의약품 시장조사 자료 IMS데이터를 토대로 2016년 1분기 비만치료제 실적을 분석한 결과, 벨빅을 포함한 상위권 약물들이 동반 상승했다. 주요 10개 품목의 전체 실적은 150억원으로 전년 동기 대비 12.2% 성장했다. 벨빅은 1분기 36억원으로 여전히 1위를 지켰다. 작년 2월 출시했기 때문에 올해와 비교해 상승폭도 컸다. 출시 첫 해 100억원을 돌파한 벨빅은 이같은 추세대로라면 연매출 150억원도 가능할 것으로 보인다. 벨빅뿐만 아니라 기존 상위권 약물들도 매출이 크게 늘었다. 알보젠코리아의 '푸링'과 '푸리민'은 각각 13.5%, 10.5% 상승한 21억원, 13억원을 기록했다. 이 회사의 또다른 비만치료제 '올리엣' 역시 14% 오른 12억원을 기록, 알보젠코리아는 드림파마 인수로 비만치료제 전문회사라는 새로운 이미지를 심고 있다. 대웅제약 '디에타민'은 전년 동기 대비 13.5% 오른 20억원으로 3위를 지켰다. 1위부터 5위까지 약물들이 모두 두자리수 상승하며 최근 좋은 분위기를 이어갔다. 휴온스 '휴터민'도 24.6% 오른 9억7084만원으로 상위권 진입에 발판을 마련했다. 다만 작년 급성장했던 안국약품 '제로엑스'는 전년 동기 대비 29% 떨어진 9억1295만원으로 상승세가 꺽인 모습이다. 오르리스타트 오리지널 제제인 로슈의 '제니칼'도 전년 동기 대비 6% 하락한 11억원으로 명성에 비해 순위가 내려가 있다. 비만치료제 시장은 당분간 상승세 모드를 유지할 것으로 보인다. 다음달 광동제약이 또다른 신약 '콘트라브'를 출시하는 등 제품 자체에 관심이 높아지고 있기 때문이다. 관련 업체 관계자는 "비만신약들이 속속 출시되면서 의료진뿐만 아니라 소식을 접한 소비자들의 문의도 잇따르고 있다"면서 "새해 다이어트 결심으로 비만치료제 수요가 있긴 하지만, 1분기가 전통적으로 여름 시즌에 비해 비수기인데도 성장한 것을 보면 전체 시장이 상승세를 타고 있는 것 같다"고 전했다.

차세대 고지혈증 약물로 주목받고 있는 PCSK9저해제가 국내 도입될 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 암젠은 최근 서브틸리신·켁신9형(PCSK9)저해제 '레파타(에볼로쿠맙)', 사노피는 '프랄루엔트(알리로쿠맙)'의 국내 론칭을 결정, 허가를 위한 준비 작업에 돌입했다. 에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖고 있다. 프랄루엔트의 경우 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 사용이 가능하다. 기존 약제와 겹치지 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제 껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다. 실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표되고 있다. 특히 얼마전 ACC는 ASCVD의 2차 예방에 대해 동반질환의 유무에 상관없이 1차 비스타틴 전략으로 에제티미브, 2차 혹은 대체 전략으로 PCSK9 억제제를 권고했다. 현재 노바티스, 릴리, 화이자 등 빅파마들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다. 대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.

정부가 세포·유전자치료제 등 생물학적제제 의약품의 국내 시판허가 장벽을 낮춘다. 제출자료를 완화하고 임상2상만으로 신속 허가 후 사후 위해성 관리(RMP)로 안전성을 강화한다는 방침이다. 국내외 환자수가 극소수인 희귀의약품은 임상시험 대상자 수도 합리적으로 조정(축소) 가능해진다. 식품의약품안전처는 24일 이같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시'를 행정예고했다. 신속심사 대상을 확대하고 허가심사 자료요건을 개선해 현행 생물학적제제 허가·심사제도 운영과정에서 확인된 미비점 개선을 위해서다. 국내 개발돼 해외 제조된 세포·유전자치료제의 경우 수입품목 허가 신청 시 판매증명서 제출이 면제된다. 생명을 위협하거나 중증 비가역적 질환에 쓰이는 세포치료제는 '치료적 탐색' 2상임상시험 자료만으로 신속 허가해 환자 치료기회를 넓힌다. 식약처는 신속허가 된 세포치료제는 위해성 관리대상으로 지정, 안전사용 조치 수행과 시판 후 '치료적 확증' 3상임상시험 자료 제출 의무화로 국민 안전성도 놓치지 않는다는 방침이다. 국내외 환자수가 희귀한 희귀의약품의 임상시험은 대상자 수를 탄력적으로 축소할 수 있게 한다. 신속심사 대상도 확대되며, 처리절차 구체화로 제품화를 지원한다. 허가심사 제출자료 요건도 국제 조화되도록 개선된다. 식약처 바이오의약품정책과는 오는 7월 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 고시개정을 추진할 계획이다.

정부가 국내 제약산업 수출 경쟁력 강화를 목표로 원료약과 의약품 해외 허가특허 분야 민관협의체를 구성, 본격 운영에 나섰다고 24일 밝혔다. 원료약 협의체는 식품의약품안전저·한국제약협회·원료약 전문제약사 10곳이 대표로 구성됐다. 의약품 해외특허정보 협의체는 식약처·한국보건산업진흥원·제약협회·의약품수출입협회·제약사 19곳과 더불어 해외 특허출원·등록 경험이 있는 5명의 전문가로 꾸려졌다. 원료약 협의체는 우선 세계 의약품 시장 15%를 점유중인 일본을 타깃으로 수출 전략·협력 사업을 추진한다. 일본 정부는 오는 2021년까지 제네릭을 총 제약시장 점유율 80%까지 끌어 올리는 방침을 채택한 상태다. 협의체는 지난 4월 원료약 주요제약사 CEO 간담회 후속 조치로 구성됐다. 지난 17일 열린 1차 회의에서는 한·일 양국 간 제네릭 제도·시장 관련 이해와 협력 제고를 위해 주일 한국대사관과 공동으로 '한-일 제네릭제약포럼' 개최방안을 논의했다. 포럼은 오는 6월 24일 도쿄에서 열린다. 의약품 허가특허 협의체는 수출 가능성이 높고 특허정보는 부족한 중남미 주요 국가에 대한 특허제도·진출 사례를 공유하는 방향으로 운영된다. 해외 특허출원·등록 전문가, 수출기업 또는 희망기업 등 30여명이 참여한다. 오는 25일 개최될 1차 회의에서는 멕시코 특허제도·의약품별 특허 상세정보 안내와 해외 특허출원·등록 절차 정보가 공유된다. 해외 진출 애로사항과 해결방안에 대해서도 논의한다. 식약처는 "국내 제약사 수출 활성화를 위해 원료약 수출·특허 등록 관련 건의사항을 수집하고 이를 해소키 위해 민관 협력과 국가 간 협력을 두터히 할 것"이라고 설명했다.

바이오시밀러 개발사들이 이번엔 인슐린 시장을 노린다. 타깃은 가장 많이 처방되는 ' 란투스'를 정조준하고 있다. 24일 관련업계에 따르면 란투스(인슐린글라진) 바이오시밀러의 첫 개발사는 릴리다. 이 회사는 2014년 유럽에 지난해 한국, 미국, 일본에서 '베이사글라'의 시판 허가를 획득했다. 삼성 역시 란투스 바이오시밀러의 상용화에 근접했다. 삼성바이오에피스는 현재 'SB9'의 유럽 허가 절차를 진행중인데, 하반기 승인이 예상되는 상황이다. 란투스의 국내 특허가 지난 2월 만료됐기 때문에 상황에서 릴리는 당뇨병 파이프라인 파트너사인 베링거인겔하임과 론칭 시기를 조율중이다. 여기에 삼성의 SB9까지 진입할 경우 저렴한 가격을 무기로 한 바이오시밀러의 공세가 시작될 전망이다. 단 형국을 단정하긴 어렵다. 사노피-아벤티스는 란투스의 유전자재조합 제품인 '투제오', 노보노디스크는 지난해 '트레시바(인슐린데글루덱)'을 론칭했다. 이들 제품은 이른바 '2세대 기저인슐린' 당뇨병에서 특히 위험한 야간 저혈당에 장점을 갖고 있다. 따라서 인슐린 시장은 향후 저가와 고가 시장으로 양분될 가능성도 적잖다. 당뇨병학회 관계자는 "저렴한 약가와 개선된 효능은 모두 장점이다. 의사 입장에서 다양한 인슐린 처방옵션이 추가되는 것은 환영할 일이다. 선택은 환자의 상황에 따라 달라질 듯 하다"고 말했다.

식품의약품안전처가 현재 별도 분리 운영중인 '임상시험'과 '생물학적 동등성시험'을 통합 시행하는 약사법 일부개정안을 24일 재입법 예고했다. 해당 개정안은 지난해 12월 24일 국회 제출돼 계류중이었으나, 19대 국회가 임기만료와 함께 30일 자동폐기됨에 따른 재입법 조치다. 재입법안에는 임상시험과 생동성시험 통합으로 제도 운영 효율성을 제고하는 것을 골자로 수입 의약품·의약외품의 해외제조소 현지실사·수입중단 처분 등이 포함됐다. 위해 의약품을 제조·수입한 자에 대해 과징금 부과 법적 근거를 마련함으로써 불법 취득한 경제적 이익을 환수하는 제도를 정비하고 현행 제도 미비점을 개선한다는 목표다. 구체적으로 앞으로는 오리지널 의약품의 복제약(제네릭) 개발에 필요한 생동성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히한다. 생동성시험 승인과 실시기관 지정제도 역시 임상시험 제도권 내 통합운영된다. 인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 새로 도입된다. 특히 해외 시판 치료제 중 국내 적용 대상이 드물고 대체약이 없어 긴급 도입 필요성이 있는 의약품이나 희귀약은 '의약품 제조업자'에게 위탁제조해 판매할 수 있게 된다. 수입자의 해외제조소 등록과 현지실사 제도도 새로 마련된다. 해외제조서 현지실사 결과 의약품·의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등 조치가 가능해진다. 또 위해약 제조 등에 대한 과징금 부과 조항도 신설된다. 식약처는 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 약 등을 제조·수입한 업자에게 제조·수입 금액의 100분의 5이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 체납된 과징금은 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다. 아울러 식약처는 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하도록 명령할 수 있고 이를 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립할 수 있게 된다. 식약처는 오는 27일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 업계 의견을 조회한 뒤 재입법을 추진한다는 계획이다.

한미약품이 내놓은 국산 항바이러스제제 ' 한미플루'가 시장점유율을 넓히고 있다. 한미플루는 타미플루 염변경 제네릭으로 지난 2월말 출시했다. 봄철 독감이 유행하면서 출시 초반에도 불구하고 높은 실적을 기록하고 있다. 24일 의약품 시장조사자료 유비스트에 따르면 한미플루는 지난 4월 오셀타미비어 제제 시장에서 23.9%의 점유율을 기록했다. 전월보다 6% 이상 점유율이 늘어난 것이다. 한미플루의 4월 원외처방액은 5억7915만원으로, 누적 처방액은 15억원에 달한다. 오리지널 타미플루(로슈)는 4월 18억원의 처방액으로 점유율 76%를 기록했다. 한미플루의 영향으로 전달(82.5%)보다 점유율이 떨어진 것이다. 한미플루는 한미약품이 오리지널약물의 염특허를 극복하고 국내 최초로 출시한 항바이러스제제이다. 타미플루의 염특허가 내년 8월 만료됨에 따라 경쟁사들은 내년에나 시장에 나설 수 있다. 더구나 한미플루는 타미플루보다 25% 저렴한 약값으로 시장에 어필하고 있다. 아쉬운 점은 독감이 최고조였던 1, 2월초에 출시했다면 더 많은 매출을 올리지 않았겠냐는 것이다. 타미플루의 연간 판매액은 약 300억원. 20%의 점유율만 가져가도 한미플루가 약 75억원의 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 한미플루가 앞으로 시장점유율을 더 높여 출시 1년차 신제품 돌풍을 일으킬지 주목된다.