-
"정부? 투자 유인·수출 길 여는 거지"작년 잇따라 터진 한미약품 기술수출 '잭팟'을 보면서 불현듯 떠오른 사람, 손건익(59, 국민대 석좌교수) 전 보건복지부차관이었다. 그의 확신에 찼던 장밋빛 청사진이 현실화되는 걸까? 데일리팜은 2012년 창간 13주년을 맞아 손 전 차관을 만나 특별대담을 진행했었다. 당시 약가 일괄인하와 강력한 불법리베이트 단속이 제약산업을 송두리째 흔들고 있던 때였다. 손 전 차관은 확신에 찬 어조로 말했었다. "앞으로 제약산업이 7~8년 연구개발 투자를 꾸준히 지속한다면 2020년경엔 국민을 먹여살리는 신성장동력으로 우뚝 서 있을 것이다." 이렇게도 말했었다. "정부의 충언을 오해없이 새겨달라. 믿고 따라오면 분명 달라질 것이다. 제약기업도 자괴감을 깨고 할 수 있다는 자신감을 가질 필요가 있다." 2016년 5월 데일리팜 창간 17주년을 앞두고 다시 만난 그는 "예측이 적중했다"는 기자의 말에 손사래부터 쳤다. 당시 여러 여건과 징후를 보고 확실해 보여서 말한 것이지 대단한 분석적 전망이 아니라고 했다. 지금은 제약산업과 다소 동떨어진 삶을 살고 있지만, 손 전 차관의 제약산업에 대한 관심과 기대는 여전했다. 그만큼 우려도 적지 않았다. 또 현 시점에서 정부가 해야 할 역할은 제약기업의 투자를 유인할 수 있는 정책환경을 만들고 해외로 나갈 수 있는 물길을 터주는 데 있다고 했다. 손 전 차관은 한미약품 임성기 회장을 예로들며, 신중하고 합리적인 마인드도 중요하지만 때론 확신이 생기면 돈키호테처럼 밀어붙이는 무모함도 필요하다고 제약 CEO들에게 조언했다. 다음은 손 전 차관과 일문일답. -요즘 근황은 어떤가. =(웃음 띤 얼굴로) 현역시절만 못하지만 나름 바쁘게 지낸다. 국민대 행정대학원에서 사회복지행정론과 사회복지정책론 등을 가르치고 있다. 통합의료진흥원 이사장을 맡아 일주일에 하루는 대구에 간다. -2012년 특별대담에 이어 다시 뵙게 됐다. 제약산업의 최근 동향을 보면 손 전 차관의 전망이 적중하는 모양새다. 당시 어떤 근거로 2020년경 제약산업이 우뚝설 것이라는 전망을 내놨었나. =(손사래치며) 적중이랄 게 없다. 누구든 여러 조짐을 통해 충분히 예측할 수 있는 상황이었다. 그 이상도 그 이하도 아니다. 당시만해도 제약산업은 120년 역사에도 전반적으로 자괴감에 빠져 있었다. 그런 분위기 속에서도 몇몇 제약사들은 신약개발을 위한 노력을 지속했다. 당시 9개 신약 후보물질이 미국 FDA 임상시험 승인을 준비 중이거나 들어간 상태였다. 3상 임상에 필요한 막대한 비용조달은 당시 해당기업들의 고민거리였다. 이중 최소 1개 이상은 블록버스터급 신약이 될 것이라고 판단했을 뿐이다. -이번 분위기 전환엔 한미약품의 역할이 컸다. =창업주의 신념과 확신, 의지가 충만했고, 뒷받침할 연구진의 '백업'이 잘 맞아떨어진 것 같다. 한미약품보다 연구비를 몇배 더 투자하고도 성과가 없는 제약사도 있다. 왜 그런 결과가 나온건 지 들여다 볼 필요가 있다. 한미약품의 신약이 블록버스터가 되면 위상이 달라질 것이다. 의료계도 과거와 같이 대놓고 갑질하지 못한다. 매일 투약해야 하는 인슐린제제를 한달에 한번만 써도 되게 혁신하면 처방을 하지 않을 수 없다. 이런 상황에서 리베이트를 요구할 수 있겠나. 이런 신약들이 계속 나올 수 있는 산업환경을 만들고 도전정신을 북돋도록 돕는 게 정부가 지금 해야 할 역할이다. -일괄인하 당시엔 R&D 여력이 사라질 것이라 우려하는 목소리가 많았었다. =당시 정부가 즉응적으로 약가를 깎자고 한 게 아니다. 제약 CEO들도 많이 만났었다. 충격은 있겠지만 '단칼에 가야 한다'고 자문해 준 사람이 더 많았다. 돌아갈 배를 태워버려야 한다는 주문이었다. 그래서 그렇게 했다. 그런데 제약산업 종사자가 얼마나 많나. 여기저기서 도산 우려를 제기해 수위는 조정했다. 당시 약가거품을 최대 2조5000억원 규모로 추정했는데, 1조7000억원을 줄이는 수준에서 '메스'를 댔다. 아마도 일괄인하 이후 과거와 같은 영업패턴을 유지한 회사들은 어려워졌을 것이다. 그러나 리베이트 영업관행을 유지하면서 앞으로 10년 이상 더 살아남을 수 있을 것이란 생각은 접어야 한다. -제약업계는 그 때나 지금이나 보험약가에 민감하다. =그렇겠지. 그런데 두고보면 알겠지만 짧으면 5년, 길면 7년 이내에 약가제도 상 큰 변화가 또 있을 수 밖에 없다. 이른바 고령사회, 바로 인구구조 변화 때문이다. 2020년부터 한국의 노인인구가 급증한다. 1955년생인 베이비부머 1세대가 노인세대로 편입되는 시점이다. 요즘은 한해 35만명꼴로 노인인구가 늘고 있지만, 2020년에 접어들면 매년 80만~87만으로 두 배 이상 급증한다. 게다가 의료비를 가장 많이 쓰는 후기노령인구인 75세 이상 인구는 직각으로 늘어난다. 현 건강보험시스템으론 감당할 수 없는 구조다. 전 세계 어느나라를 봐도 우리만큼 항생제를 많이 쓰는 나라가 없다. 처방약 품목수도 많다. 그 때가 되면 어떤 방식이든 손을 안쓸 수 없다. 제약계도 미리 대응해 고민하지 않으면 안될 것이다. 다시 말하지만 내수시장만 타깃삼아 리베이트를 주고 매출을 올리는 시대는 갔다. 그런 시대는 다시 안온다. 각오해야 한다. '또 약가인하냐?'라고 진저리 칠 지 모르겠지만, 그런 기업은 업계를 떠나는 방법밖엔 없다. -좀 섬뜩한데. =제약산업에 억하심정있어서 그러겠나. 미리 준비하라는 의미다. -정부 정책은 잘 가고 있다고 보나. =현역시절, 제약업계는 의견이 하나로 모아지지 않아서 답답하다고 가끔 하소연하는 제약계 관계자들이 있었다. 당시 '그건 당연한 것'이라고 말했었다. 연구개발에 '풀베팅'하고 미국에서 임상시험을 추진하며 신약을 추구하는 회사와 규모가 작다면서 약효동등성시험도 묻어서 하고 백화점식으로 복제약을 만드는 제약사의 이해관계는 같을 수 없다. 개량신약 등 중간단계 기술력을 갖고 있는 중견기업의 이해와 관심도 다를 것이다. 따라서 정책은 획일적이면 안된다. 특성과 수준에 맞게 따로 가야 한다. 이런 점에서 정부가 명확히 가르마를 타줄 필요가 있다. 앞으로 케미컬 중심 제약사만 놓고보면 리딩그룹인 대기업군의 제약사 3~4곳이 출현하고, 개량신약 등 차별화된 기술력을 보유한 중견기업, 복제약 위주의 내수형 기업 등으로 구분될 것이다. 이중 백화점식으로 복제약을 만들어서 버티는 제약사는 스스로 전문화 또는 특성화를 모색해 경쟁력을 확보하지 못하면 오래 못간다. 매정하게 들릴 지 모르지만 '모두를 다 살리는 정책'은 없다. -2012년 인터뷰에서 '5~10년 뒤 고생은 많았지만 그 사람(손 전 차관)이 방향을 잘 잡은 것 같다는 이야기를 할 날이 왔으면 하는 바람'이라고 말했었다. 좀 이른 감은 있지만 이런 평가를 들어본 적 있나. =내후년쯤 되면 블록버스터 후보신약이 한 두개 더 나올 것이라고 본다. 그렇게 복수의 신약을 보유한 대기업 수준의 제약사가 나오면 판단이 달라질 것이다. 국내 제약산업은 어쩔 수 없이 이런 방향으로 갈 것이고, 그게 맞는 방향이다. 더 나아가 국가발전에도 도움을 주고, 신약 매출로 고용·연구 확대 등의 효과가 나타나기 시작하면 그 때 '방향이 옳았다'고 평가할 것으로 본다. 지금도 듣기 좋게하는 말이겠지만 그렇게 평가하는 사람도 있긴하다. -제약산업 발전을 위해 격려와 당부 한말씀 부탁드린다. =제약산업의 성공조짐이 보이지만 이런 분위기가 지속될 지 솔직히 염려도 없지 않다. 선도업체들처럼 신념을 갖고 신약개발에 매진할 수 있도록 이끌고 갈 CEO가 계속 나올 것이냐. 그래서 블록버스터급 신약을 만들어내고 제약산업이 산업다운 산업으로 자리매김할 것이냐. 이런 점에서 우려와 의구심이 있는 게 사실이다. 제약계 2~3세 CEO들은 창업주 세대에 비해 많이 배웠고 신중하면서 합리적일 수 있다. 지금은 한미약품 임성기 회장과 같이 확신이 있으면 돈키호테처럼 다소 무모하더라도 밀어붙이는 도전정신이 필요한 시점이다. 하지만 기업을 운영해야 할 CEO들 입장에서 이런 리스크가 부담인 건 어쩔 수 없을 텐데, 그렇기 때문에 투자를 지속적으로 유인할 수 있는 정부정책이 더 중요해진다. 정부는 투자할 수 있는 여건과 분위기, 해외로 나갈 수 있는 길을 열어줄 필요가 있다. 복지부, 식약처, 외교부, 산자부 등 부처를 가릴 것 없이 머리를 맞댈 필요가 있다. 과거 콜롬버스프로젝트를 추진했던 것도 이런 맥락이었다. 정책을 담당하는 후배들이 이런 취지를 잘 헤아려서 일관성을 유지하고 더 발전시켜나가길 바란다. 인·허가와 보험등재시스템 개선도 중요하다. 의약품이 허가를 받으면 급여 시판할 때까지 가급적 시간을 단축하고 프로세스도 심플하게 만들 필요가 있다.2016-06-01 06:14:59최은택 -
비미짐, 오늘부터 급여…하보니·멀택 적용범위 확대뮤코다당증 IVA형 치료제 비미짐주 보험급여가 오늘(1일)부터 시작된다. 또 만성C형간염치료 복합제 하보니정, 심방세동치료제 멀택정, 결핵치료제 레보펙신정 등은 급여인정 범위가 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정 고시하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆비미짐주=엘로설파제 알파 5mg 주사제 급여 기준이 신설됐다. 효소검사, 뇨검사, 돌연변이 검사 모두에서 뮤코다당증(MPS) IVA형(모르퀴오A증후군)이 확진된 환자가 투여대상이다. 12개월 동안 2번(6개월마다 1번)의 임상평가를 받지 않은 경우, 치료 시작 후 1년마다 6분 보행검사가 치료시작 시점 대비 최소 10% 개선 등 5가지 평가를 실시해 5가지 중 최소 4가지를 만족하지 못하는 경우 투여 중지한다. 또 생명을 위협하는 진행성 질환(암, 다발성경화증 등)이 있거나 의식이 없으면서 호흡보조기에 의존하는 환자, 관련 모니터링에 불응하는 경우는 투여제외 대상이다. ◆멀택정=드로네다론 경구제는 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(시너스 리듬)인 심방세동 환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 급여 투약하도록 급여인정 범위를 확대했다. 이전에는 기저심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우에만 급여 투약이 가능했다. ◆하보니정=소포스부비어와 레디파스비어 경구제는 식약처 허가사항을 반영해 급여기준이 확대됐다. 구체적으로 대상성 간경변이 있는 환자 중 이전 치료경험이 없는 환자는 12주, 이전 치료경험이 있는 환자는 24주 또는 리바비린과 병행해 12주간 투약한다. 또 간 이식을 받은 환자는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 리바비린과 병행해 12주, 간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자도 마찬가지로 리바비린과 함께 12주간 급여 투약 가능하다. ◆레보펙신정-아벨록스정=레보플록사신 경구제와 목시플록사신 경구제는 기존 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 급여 사용할 수 있었는데, 이소니아지드 또는 리팜피신에 내성균이 확인된 결핵으로 급여 인정범위가 확대됐다. 단독내성에도 급여를 인정하기로 한 것이다. ◆골다공증치료제 일반원칙 등=종전에는 비타민 D 복합경구제(알렌드로네이트+콜레칼시페롤 등) 병용요법만 급여 투약을 인정하고 있는데, 비스포스포네이트와 비타민 D 단일제 병용투여에도 투약 가능하도록 기준을 변경했다. 이밖에 아작탐주(아즈트레오남 주사제)는 급여목록표에 등재된 품명이 변경돼 '메작탐주사'로 명칭이 바뀌었다.2016-06-01 06:14:54최은택 -
동아ST, 日손발톱무좀치료 신약 국내도입동아에스티(대표 강수형)는 31일 오전 용신동 본사에서 일본 카켄제약주식회사(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd)와 바르는 손발톱무좀치료제 신약 '주블리아(Jublia)'의 국내 판권 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다. 체결식에는 동아에스티의 강수형 사장과 카켄제약주식회사의 오누마 테츠오(Tetsuo Onuma) 사장 및 양사 관계자들이 참석했다. 이번 계약 체결에 따라 동아에스티는 '주블리아'의 국내 개발 및 독점 판매권을 갖게 되며, 허가 신청 및 등록 절차를 거쳐 2017년에 출시 할 계획이다. 일본 카켄제약주식회사가 지난 2014년 개발한 '주블리아'는 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 바르는 손발톱무좀치료제로 병원에서 처방 받는 전문의약품이다. 손발톱에 대한 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달, 원인균인 피부사상균을 살균하며 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없는 장점이 있다. 손발톱무좀치료는 난치성 질환으로 장기적 치료가 필요하다. 먹는 경구제는 치료 효과가 높지만 간 기능장애, 위장관 장애 등의 전신적 부작용 우려가 있고, 바르는 외용제는 안전하지만 딱딱한 손발톱의 특성상 약물 투과율이 낮아 효과가 부족한 단점이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. 주블리아는 임상시험을 통해 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소 사용으로 안전성을 입증해 미국 FDA 승인을 받았다고 회사 측은 설명했다. 미국과 캐나다에서 2014년 7월 발매됐으며, 일본에서는 상품명 '클레나핀(Clenafin)'으로 2014년 9월 발매됐다. 특히 발매 1년 만에 북미지역에서는 매출이 2015년 약 3억4000만달러(한화 4048억원), 일본에서는 2015년도(2015년 4월~2016년 3월) 약 199억엔(한화 2137억 원)의 매출을 기록하며 손발톱무좀치료제 시장에서 톱 브랜드로 성장했다. 국내 손발톱무좀 환자는 2015년 기준 전체 인구의 약 2.3%인 117만 명이며, 치료제 시장규모는 먹는 경구제와 바르는 외용제를 합해 약 1053억 원이다. 강수형 동아에스티 사장은 "손발톱무좀치료제 '주블리아'의 국내 도입은 경구제 수준의 높은 효과와 낮은 부작용으로, 그 동안 치료 실패로 고민해왔던 환자들에 새로운 기회를 줄 것이다"며 "동아에스티는 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 피부과 영역에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이다"고 말했다. 한편, 일본 카켄제약주식회사는 피부과, 정형외과, 외과 치료제 등을 전문적으로 개발 및 판매하고 있으며, 연 매출 1097억 엔(한화 약 1조 2천억 원)에 달하는 중견 제약사다.2016-05-31 14:53:54이탁순 -
고혈압신약 카나브 CCB복합제 '듀카브' 국내허가보령제약이 개발한 국산고혈압 신약 카나브(성분: 피마살탄)의 CCB 복합제가 식약처 허가를 받고 본격적인 도약을 준비하고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 국산 15호 신약인 카나브 두번째 복합제인 CCB복합제 '듀카브 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg' 4종이 지난 30일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 품목은 9월 출시 예정이다. CCB복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제이다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발되었으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이라는 설명이다. 이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드, 동화약품 제품명 '라코르' 2012년 라이선스아웃 계약 체결)이후 두번째 복합제를 승인 받게 됐다. CCB복합제 듀카브(dukarb)는 복합을 뜻하는 듀얼(Dual)과 ARB계열 황제 카나브(Kanarb)을 조합한 것으로 CCB복합제에서도 황제의 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지를 담았다. 현재 우리나라 항고혈압 시장은 약 1조 4천억 규모(2015년 기준)이며, 그 중 CCB복합제 시장은 3,800억 원 규모로 매년 15%이상 꾸준히 성장하고 있다. 보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량설정을 위한 2상시험, 유효성/안전성 확증을 위한 3상시험을 완료했다. 특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상시험에서 듀카브는 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며, 혈압조절율도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 듀카브 개발을 총괄한 보령제약 서울연구소 최성준 소장은 "카나브 CCB복합제는 항고혈압제의 가장 이상적인 조합으로 3상시험에서 확인된 우수한 결과를 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. 최태홍 사장은 "단일제로 구축된 시장의 신뢰성과 허가 임상을 통해 확인된 임상적 가치를 바탕으로 성장하는 복합제 시장에서 빠르게 안착해 나갈 것"이라며 "국내 시장뿐 아니라, 해외 시장 진출을 통해 글로벌 신약으로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다. 보령제약은 카나브와 고지혈증치료제(로수바스타틴) 복합제도 허가신청을 완료하였으며 연내 출시할 예정이다. 이를 통해 카나브 단일제, 카나브-이뇨복합제, 카나브-CCB 복합제, 그리고 카나브-스타틴 복합제 등 '카나브 패밀리' 라인업을 갖추게 될 예정이다. 현재 3제 복합제(피마살탄 +암로디핀+로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있다. 이러한 ‘카나브 패밀리’ 출시가 완료되면 국내/외에서 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.2016-05-31 09:37:35가인호 -
말기암·우울증·비만 등 21개 연구팀에 67억원 지원국민건강임상연구사업의 일환으로 말기암과 우울증, 비만 등의 연구에 지원한 21개 연구팀에게 66억7000만원의 연구비가 추가로 지원된다. 이들은 주요질환의 진단과 치료, 예방 근거를 산출하면서 비용효과적이고 공익적인 치료법 개발에 힘을 쏟게 된다. 한국보건의료연구원(원장 임태환, 네카)은 보건복지부가 지원하는 국민건강임상연구사업 2차 연구과제 공모 선정결과를 오늘(30일)자로 공개했다. 국민건강임상연구사업은 국내 최대 공익적 임상연구 지원사업으로, 인구고령화와 의료비 급증 등 보건의료 현안과 정책적 요구에 부합하는 문제해결형 임상연구에 2015년부터 2017년까지 3년 간 약 280억원을 지원한다. 지난 3월, 1차 공모를 통해 총 9개 과제에 17억4000만원이 투입돼 연구가 진행 중이다. 이번 2차 공모에서는 총 21개 과제에 66억7000만원의 연구비가 추가로 지원된다. 과제 선정은 보건의료분야 국가적 정책수요 및 의료현장의 현안을 해결하기 위해 연구주제를 하향식(top-down) 방식으로 기획해 종전의 상향식(bottom-up) 방식에 비해 연구결과의 활용성이 높아질 것으로 기대된다는 것이 네카의 설명이다. ◆근거생성 전향적 임상연구 = 예방, 진단, 치료, 재활요법 등 진료방법 간 효과비교와 경제성을 분석하는 연구 분야로 총 12건이 선정됐고, 과제별로 3년 간 최대 15억 원의 연구비가 지원된다. 요통, 헬리코박터 감염, 심방세동, 말기암 등 국민의 의료이용이 많고 진료비 부담이 큰 질환의 경우 비용효과적인 치료법에 대한 근거 연구가 진행될 예정이다. 연구팀은 저출산·고령화 사회에 대비한 ▲산전 진단법의 비용효과연구 ▲치매 진단 ▲노인 골절의 재활에 대한 연구는 출산지원 정책 및 노인성 질환 예방, 치료에 효과적인 대안을 제시하는 한편, 최근 심각한 사회문제로 부각되는 우울증과 병적비만 환자의 치료법 비교연구를 통해 해당 질환의 치료 및 예방에 관한 근거를 산출할 예정이다. ◆근거통합 성과연구= 건강보험 데이터 등 이차자료 분석, 환자의무기록 등을 활용한 후향적 코호트 구축, 체계적 문헌고찰과 메타분석을 주로 사용하는 연구분야로, 총 6건의 연구주제가 선정됐다. 연구팀은 ▲소아 대상 허가초과 약물치료 ▲약물 유발성 파킨슨병 ▲스타틴 적정 처방에 관한 연구는 약물사용에 대한 안전성을 도모하고 적정 처방을 통한 치료효과 상승 방안을 모색한다. 또한 메르스로 인해 사회적 관심이 높아진 '체외막 산소화장치(에크모)'에 관한 연구를 통해 고비용 시술인 에크모의 임상적 유용성을 검증하고, 이밖에도 ▲항우울제 사용의 장기영향 연구 ▲C형 간염 선별전략의 비용효과성 연구도 수행된다. ◆공공보건연구 = 자유주제로 공모됐으며 ▲유방암검진 성과연구 ▲영아기 타이레놀 복용의 유용성 연구 ▲한국인 척추시상면 불균형의 위험인자 발굴 연구 등이 수행되어 공공보건분야 정책입안과정에 근거자료로 활용될 예정이다. 한편 국민건강임상연구 코디네이팅센터는 오는 6월 2일 오후 4시 네카 컨퍼런스룸에서 1~2차 공모로 선정된 총 30개 과제의 연구책임자와 연구진을 대상으로 '국민건강임상연구사업 성과제고를 위한 워크숍'을 연다.2016-05-30 18:11:16김정주
-
삼성바이오에피스, 플릭사비 유럽 최종 허가삼성바이오에피스는 30일 자사의 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리 에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 되었다. 플릭사비 의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다. 플릭사비의 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리 와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다. 삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 많은 관심을 받았다. 또 지난 24일 회사가 발표한 자료에 따르면 같은 제품이 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)에 판매허가 신청서가 제출되어 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다. 플릭사비의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드로 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다.2016-05-30 16:44:06노병철
-
아바스틴·타쎄바, EGFR 폐암 1차약제로 허가권고아바스틴(베바시주맙)과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 활성 변이를 보이는 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로 허가권고를 받았다. 이번 권고는 지난 JO25567 2상 연구에 근거를 두고 있다. 일본에서 EGFR 양성에 해당하는 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 엘로티닙 단독투여군과 베바시주맙-엘로티닙 병용투여군의 유효성 및 안전성을 비교한 결과, 병용군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로 엘로티닙 단독군 대비 6.3개월 연장됐다. 이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 의미하는 것으로(HR 0.54, p=0.0015), 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다. 또한 임상적으로 유의미하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성반응 역시 관리 가능한 수준으로 나타났다. 로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 의학부 최고책임자인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "아바스틴과 타쎄바 두 표적치료제의 병용요법이 비소세포폐암 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있어서 기쁘다"며, "이번 승인 권고로 인해 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 빠른 시일 내에 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2016-05-30 16:40:53안경진 -
휴미라, 비감염성 포도막염 치료제로 EMA 허가권고애브비의 ' 휴미라'가 유럽의약품청(EMA) 약제사용평가위원회(CHMP)로부터 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않거나 사용이 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부·후방·전 포도막염 치료제로 허가 권고를 받았다. 코르티코스테로이드 의존성 환자의 경우에는 코르티코스테로이드 감량도 가능하다. 비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 질환으로서 시력저하나 상실을 유발할 수 있다고 알려졌다. 전 세계적으로 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다. 집행위원회가 시판을 허가할 경우, 휴미라(아달리무맙)는 비감염성 중간부·후방·전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리하게 된다. 듀크대학 글렌 제프(Glenn J. Jaffe) 박사는 "비감염성 포도막염에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이번 허가권고는 시력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓는 환자들의 삶을 한 단계 개선시킬 것이다. VISUAL 임상 프로그램을 통해 특정 비감염성 포도막염 환자에 대한 휴미라의 안전성과 유효성 프로파일을 평가했다"고 전했다. 그간 비감염성 포도막염은 진단과 치료가 복잡하고, 치료 지침이 확립되어 있지 않았던 게 사실이다. 감염과 같은 기저질환이 없을 경우, 코르티코스테로이드가 주된 치료제로 사용되고 있지만 일부 환자는 반응하지 않는 데 다가 장기투여 시 녹내장, 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용을 유발할 수 있다는 우려가 따랐다. 기저 질환이 있는 일부 환자에겐 코르티코스테로이드 사용 자체가 금지되어 있는 실정이다. 휴미라는 포도막염 염증의 원인인 TNF-α를 차단함으로써, 포도막염 악화나 시력저하 위험을 낮추는 기전을 갖는다. 이번 결정의 근거가 된 VISUAL-I, II 3상 임상에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부·후방·전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염 악화 또는 시력저하 위험이 유의하게 감소했다. 휴미라를 2주마다 투여받은 환자의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다. 현재 EMA 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중으로, 이를 통과하면 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다. 애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 휴미라가 시력과 관련한 염증성 변화에 작용하는 포도막염 치료제로서 최초 승인 생물학적 제제가 되는 데 중요한 이정표"라면서 "기존 치료옵션이 제한적이거나 효과를 보지 못하는 경우도 있었던 반면, 휴미라는 다양한 적응증에 걸쳐 18년 이상 임상 경험을 축적하고 있어 미충족수요가 있는 환자의 삶에 변화를 줄 것"이라고 전망했다.2016-05-30 16:28:19안경진 -
연 4회 맞는 얀센 조현병약 '인베가 트린자' 허가 임박연 4회 투약하는 조현병(정신분열증)치료제가 곧 상용화 될 전망이다. 30일 관련업계에 따르면 지난해 연말 허가신청서를 제출한 한국얀센의 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) '인베가 트린자'가 내달(6월)중 식약처 승인을 획득할 것으로 예상된다. 이 약은 '인베가 서스티나(팔리페리돈, 월 1회 투약)'의 업그레이드 버젼으로 지난해 5월 미국 FDA 승인을 획득했다. 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능이 확인됐다. 현재 오츠카가 경구제만 있던 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 월1회 주사제형인 '아빌리파이 메인테나'의 국내 허가를 획득한 상황에서 인베가 트린자 승인이 이뤄질 경우 장기지속형제제 경쟁은 더 뜨거워 질 것으로 판단된다. 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 여기에 정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심도는 더 상승하고 있는 상황이다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다. 조현병학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 처음 치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다.2016-05-30 12:14:54어윤호 -
'온글라이자+포시가' 복합제, 유럽 승인 청신호DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제. 요즘 당뇨병 분야에서 가장 핫하다는 두 계열이 만나면 어떤 시너지를 낼까? 일단 그린라이트다. 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)의 고정용량복합제가 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 답변을 얻었다고 27일 밝혔다. 'Qtern'이라는 이름을 가진 신약에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 내렸다는 설명이다. 이번 결정은 유럽에서도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 고정용량복합제가 출시될 가능성을 높였다는 데 의미가 있다. 지난해 말 미국에서는 임상적 근거가 부족하다는 이유로 이 약의 승인이 거부됐기 때문이다. 반면 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 개발한 트라젠타(리나글립틴) + 자디앙(엠파글리플로진)의 복합제 '글릭삼비(Glyxambi)'의 경우 2월 25일자로 한발 먼저 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 만약 Qtern이 유럽연합(EU)으로부터 수개월 내에 허가를 받으면, 유럽에서는 처음으로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 복합제가 탄생하는 셈이다. 이 약은 삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 1mg 성분의 필름코팅정으로, ▲메트포르민 및 설포닐우레아에 온글라이자 또는 포시가 단일제를 병용했음에도 혈당조절이 충분치 않은 경우 ▲이미 온글라이자와 포시가를 병용 중인 환자를 적응증으로 갖게 된다. 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 큐턴 복합제가 삭사글립틴 + 다파글리플로진 병용요법의 안전성 프로파일과 유사함을 입증하는 3건의 임상 결과를 EU에 제출한 것으로 알려졌다.2016-05-30 12:14:51안경진
오늘의 TOP 10
- 1성장 가도 제약바이오, 존림·서정진 등 수십억 연봉 속출
- 2담도암 이중항체 첫 국내 허가…표적치료 지형 변화 신호탄
- 3"한약사·창고형약국 문제 해결하라"…전국 여약사 결의
- 4약과 영양제로 튜닝하는 건강구독사회, 진짜 필요한 건?
- 5법원 "약정된 병원 유치 안됐다면 약국 분양계약 해제 정당"
- 6"AI 내시경 경쟁, 판독 넘어 검사 품질 관리로 확장"
- 7레코미드서방정 제네릭 우판권 만료…내달 12개사 추가 등재
- 8롯데바이오, 매출 줄고 적자폭 확대…모기업 지원은 늘어
- 9준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정
- 10"돌봄통합 시대 약사 역할 공고히"...전국여약사대회 개막
