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5가지 혈청형 추가 장착한 '가다실9', 예방 효과는?

5가지 혈청형이 추가된 자궁경부암 백신 ' 가다실9'이 한국에도 상륙했다. 한국MSD는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 '가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)'을 출시한다고 25일 밝혔다. 가다실9은 사람유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형이 유발하는 질환을 예방하는 9가 HPV 재조합 백신이다. 4가백신에 포함됐던 HPV 6, 11, 16, 18형의 4가지 혈청형 외에 자궁경부암 발생원인의 약 20%를 차지하는 HPV 31, 33, 45, 52, 58 등 5가지 유형을 더 보유하고 있다. 9~26세 여성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 것으로 알려졌다. 이 같이 폭넓은 혈청형을 포함한 덕분에 70%에 머물렀던 자궁경부암 예방률을 90%까지 끌어올리게 됐다는 보고다. 전문가들 사이에서는 HPV에 노출되기 전 10대 초반 연령대에 접종이 이뤄질 경우, 자궁경부암의 근본적인 예방도 가능하리란 분석이 나오고 있다. 특히 이번 가다실9에 추가된 HPV 52, 58형은 국내 18~79세 여성 6만 여명 대상 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률이 높아, 국내 접종자들에게 뛰어난 효과를 나타낼 것으로 기대를 모은다. 조사 당시 HPV 유병률은 16형(26%), 52형(25.5%), 58형(12.3%) 등의 순으로 나타났다. 또한 남성에게도 접종이 가능한데, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다고 보고된다. 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;372:711-723)에 발표된 논문에 따르면, 16~26세 여성 1만 4215명에게 4가백신(가다실) 또는 9가백신(가다실9)을 투여했을 때 9가백신 접종군의 97.4%가 HPV 31, 33, 45, 52, 58 혈청형에 의한 질환 예방 효과를 보였다. ITT(Intention-To-Treat) 분석 결과 4가백신과 9가백신을 접종받은 환자는 HPV 유형과 관계 없이 고위험 자궁경부, 외음부질환 및 질 질환이 연간 1000명당 14건 발생한 것으로 나타났다. PP(Per-Protocol) 분석에서는 HPV 31, 33, 45, 52, 58 혈청형과 관련된 고위험 자궁경부, 외음부, 질 질환 발생률이 9가백신군에서 연간 1000명당 0.1건, 4가백신군에서 1.6건으로 확인돼 5가지 추가 혈청형에 대한 예방률이 96.7%로 집계됐다(95% CI, 80.9-99.8). 4가백신과 9가백신에 공통적으로 포함된 4개 혈청형(HPV 6, 11, 16, 18) 관련 질병 발생률도 두 군간 유사해 항체반응 역시 9가백신이 비열등함을 알 수 있다. 흔한 이상반응은 접종부위 통증과 종창, 발적, 두통 등으로 발생률이 9가백신군에서 4가백신군보다 다소 높긴 했지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 연구팀은 "바이러스 유사입자 항원과 보강제 양이 더 많기 때문에 예상했던 바"라면서 "대부분 경증~중등도 수준인 만큼 문제될 것은 없다"고 평가했다. 이처럼 고무적인 성과에 힘입어 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 세계 30개국 이상에서 허가를 받고, 2016년 1월 기준으로 이미 700만 도즈 이상 보급된 상황이다. MSD 관계자는 "기존 가다실에 포함되지 않았던 HPV 5가지 유형에 의해 발병하는 자궁경부암과 기타 질환에 대한 미충족수요를 해결할 것으로 보인다"며, "가다실9은 현존하는 자궁경부암 예방백신 중 가장 많은 HPV 유형을 보유한 데다 한국인에서 자주 발견되는 바이러스 유형이 포함돼 회사측에서 기대감이 높다"고 말했다. 6월부터 국가예방접종사업(NIP) 항목으로 선정된 가다실과의 포지셔닝에 대해서는 "NIP 대상이 만 12세 여성으로 한정된 만큼 나머지 연령대에서는 보다 예방효과가 높은 백신을 권장하는 방향으로 운영해 나갈 것"이라고 내다봤다. 가다실9의 접종횟수는 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월 총 3회로 기존 4가백신과 동일하다. 다만 시장에서 4가백신과 가격차가 어느정도로 형성될지는 지켜봐야 할 듯 하다. 한편 질병관리본부는 NIP 시행 2주차만에 여성청소년 1만 8000여 명(7월 2일 18시 기준)이 자궁경부암 백신 예방접종을 마쳤다고 밝혔었다.

2016-07-25 12:28:48

안경진
한미 경쟁약 '타그리소' 3상결과 먼저 세이브

3세대 EGFR 티로신키나제저해제(TKI)로서 올리타와 나란히 조건부허가를 따낸 ' 타그리소'가 한발 앞서 3상 자료를 확보했다. 아스트라제네카는 타그리소(오시머티닙)와 표준치료법을 비교한 AURA3 3상 임상시험의 중간분석 결과 1차 유효성 평가기준(primary endpoint)을 충족시켰다고 25일 밝혔다. 아직까지 공식출판된 자료는 없지만 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 현행 표준치료법인 백금기반 화학요법과 비교해 우수한 무진행생존기간(PFS)을 나타냄으로써 임상적 유용성을 보였다는 회사 측의 설명이다. AURA3 3상임상은 EGFR-TKI로 1차치료를 받은 뒤 질환이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 400여 명을 대상으로 타그리소의 2차치료 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 해당 임상에서 타그리소는 PFS 개선과 함께 안전성 측면에서도 이전 연구들과 일관된 프로파일을 보였으며, 객관적 반응률(ORR) 및 질환조절률(DCR)도 유의한 개선을 보였다. 전체생존기간(OS)을 포함한 나머지 평가는 현재 진행 중으로, 최종 결과는 향후 개최될 학술회의에서 발표될 예정이다. 오는 10월 코펜하겐에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 첫 선을 보일 가능성이 유력해 보인다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발부 최고 의학책임자 션 보헨(Sean Bohen) 부사장은, "이번 AURA3 연구 결과는 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 의미 있는 치료 대안임을 보여주었을 뿐 아니라, 타그리소의 신속한 개발을 가능케 한 아스트라제네카의 과학주도적 접근 방식 또한 유효함을 확인해주었다"며, "앞으로도 지속적인 연구를 통해 타그리소의 잠재적 효과와 가능성을 확인해갈 것"이라고 밝혔다. 타그리소는 가장 신속하게 개발된 신약 중 하나로서, 첫 임상시험부터 승인 획득까지 약 2년 반 기간이 소요됐다. 미국과 유럽을 비롯해 일본, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 멕시코에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 승인됐으며, 지난 5월 국내에서도 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 바 있다.

2016-07-25 12:05:41

안경진
숨 쉬기 시작하는 'Non DPP4' 당뇨병치료제들

'Non DPP-4억제제'들이 힘을 내고 있다. 새로 진입한 약물들 역시 시동을 거는 모습이다. 데일리팜이 25일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2016년 상반기 처방실적을 분석한 결과, SGLT-2억제제, 인슐린, GLP-1유사체 등 약물들의 시장 규모가 명확하게 상승세를 보였다. ◆SGLT-2억제제=살빠지는 당뇨병약 SGLT-2억제제는 3개 품목의 합이 매출 100억원을 넘어섰다. 선진입 약물인 '포시가(다파글리플로진)'의 역할이 아직 압도적이지만 베링거인겔하임·릴리 연합과 유한양행이 공동 판촉을 벌이고 있는 '자디앙(엠파글리플로진)'과 아스텔라스와 대웅제약 연합의 '슈글렛(이프라글리플로진)'도 처방이 시작됐다. 신규 진입한 2품목은 현재 보험 급여 등재후 본격적인 프로모션 활동을 전개하고 있다. 다만 포시가와 자디앙에 비해 슈글렛의 병용급여 인정 범위는 좁은 점은 경쟁에 변수가 될 수도 있다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "체중감소는 무시할수 없는 메리트다. 병용요법 급여기준 등 풀어야 할 숙제는 있지만 저혈당증이 없는 약제고 특장점을 갖췄기 때문에 많은 전문의들이 관심을 갖고 있다"고 설명했다. ◆기저 인슐린==저혈당 관리의 이점을 내세운 차세대 인슐린 2종도 환자에게 투약되기 시작했다. 사노피가 내놓은 '란투스(인슐린글라진)'의 개량신약 개념의 인슐린 '투제오'는 상반기 32억원의 실적을 기록했으며 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'도 23억원의 매출을 올렸다. 란투스는 처방액이 소폭 줄긴했는데, 190억원대를 유지했다. 트레시바와 투제오는 차세대 인슐린으로 모두 3상 연구를 통해 란투스 대비 저혈당 위험 간소 효과를 입증했다. 위험한 야간 저혈당 발생 역시 줄였다는 것이 고무적으로 평가 받고 있다. 효능은 두 약제 모두 란투스 대비 비열등성을 입증했다. 여기에 릴리의 란투스 바이오시밀러 베이사글라도 허가를 받은 상황이기 때문에 인슐린 시장 경쟁은 앞으로 더 치열해 질 것으로 판단된다. 다만 기저인슐린 역시 병용 급여 기준이 트레시바만 좁은 상황이다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "인슐린은 혈당강하 효과가 높기 때문에 처음 투약하는 환자들이 저혈당을 경험하는 경우가 많았던 것이 사실이다. 인슐린의 단점을 보완하면서 효능을 끌어 올린다면 처방 메리트는 상승할 것"이라고 말했다. ◆GLP-1유사체=오랜 기간 급여 족쇄에 묶여 있었던 GLP-1유사체들도 느리지만 전진하고 있다. '릭수미아(릭시세나타이드)'가 2억6000만원, '바이에타(엑세나타이드)'가 1억3000만원 가량 매출을 올렸는데, 타 계열에 비해 아직 미미한 수준인 것은 사실이다. 그러나 그간 인지도 자체가 낮았기 때문에 가능성은 있다. 인슐린 병용, 경구제(메트포민)를 포함한 3제요법 뿐 아니라 그간 의료계의 가장 큰 불만이었던 BMI(신체질량지수, Bbody mass index) 기준까지 30에서 25로 낮춰졌다는 점도 지켜볼 부분이다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 "용량에 대한 고려가 필요 없는 GLP-1 유사체는 보다 간편하고 안전한 옵션이 될 수 있다. 또 체중감소 효능이 있기 때문에 체중증가가 우려되는 환자, 그리고 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자에게 병용요법을 고려할 수 있다"고 말했다.

2016-07-25 06:40:38

어윤호
파마리서치가 PDRN® 제네릭을 부정하는 이유는…

"제네릭이라 주장하는 약물들을 시중에서 수거해 저희 제품과 비교한 결과, 분자량에서 상당한 차이를 보였습니다. 제네릭의 원재료 채취부터 관리시스템 등 품질관리 전반이 확실히 규명돼야 합니다." 김익수 파마리서치프로덕트 부사장은 지난 2월 허가받은 폴리데옥시리보뉴클레오티드( PDRN®) 제제는 자사가 먼저 개발한 제품과 다르다며 제3기관에서 품질 및 동등성시험을 진행하자고 주장했다. 지난 22일 기자들을 불러 강릉 GMP 시설을 공개한 자리에서다. 정부기관인 식약처가 동일성분의 약물을 정식 허가했음에도 파마리서치는 PDRN® 제네릭을 부정하고 있다. 회사 측은 최근 감사원에 동일성분 약물을 출시한 한국비엠아이의 완제의약품 제조품목 허가 취소를 요청하는 감사까지 청구했다. PDRN®은 연어 정액으로부터 추출한 DNA를 통해 손상된 세포 및 조직의 자가 재생을 돕는 약리 활성 물질이다. 파마리서치는 이 물질을 통해 피부 및 건인대 재생주사 리쥬비넥스, 간결막 재생 점안액 리안 등의 의약품을 생산하고 있다. PRDN은 파마리서치 매출의 상당부분을 차지하고 있을 뿐만 아니라 연구개발의 핵심으로 회사의 존립과 미래를 책임지고 있다고 해도 과언이 아니다. 파마리서치는 PDRN® 원개발사인 이탈리사 마스텔리사와 전략적 제휴 협력을 맺고 제품을 들여와 국산화에 성공했다. 원개발사의 원재료는 송어지만, 파마리서치는 KIST강릉분원 천연물연구소와 공동연구를 통해 세계 최초로 연어에서 PRDN 추출 제조기술을 개발했다. 연어는 한국수산자원관리공단 양양연어사업소와 자원공동개발 계약을 체결해 확보하고 있다. 특정시기에 회귀하는 연어 특성상 10월에만 원재료를 채취할 수 있다. 파마리서치가 감사원 청구를 불사하고 제네릭약물을 부정하는 데는 이러한 연구개발과 자원확보에서 구축한 독보적인 기술 때문이다. 회사 측은 제네릭 약물 원재료가 검증안 된 중국시설에서 만들어졌을 뿐만 아니라 오리지널 PDRN®과 달리 연어 정액이 아닌 정소에서 추출했다고 주장하고 있다. 김 부사장은 "정액과 정소는 완전히 다른 출발물질"이라며 "PDRN은 정액 추출시 DNA 외 다른 성분은 완전히 제거해야 한다"고 주장했다. 파마리서치 PDRN®은 국내 기관 협력 연구를 통해 마스텔리의 DPRN과 동등성을 입증하고 제조기술 및 용도특허를 등록한데 반해 제네릭은 공정 규격이나 시험방법 등에서 규명 안 된 것이 많다는 것이다. 회사 측은 연어 정액에서 추출한 PDRN®은 조직재생과 상처치료에 쓰이는 의약품을 만들고, 정소에서는 PDRN®이 아닌 PN과 Hydrolyzed DNA를 추출해 화장품이나 식품을 만들고 있다고 설명했다. 이날 파마리서치는 기자들에게 강릉GMP 시설 초저온냉동고에서 보관되고 있는 연어 정액과 정소를 보여주며 품질관리에 대한 자신감을 표출하기도 했다. 공장 한켠에서는 연구자들이 품질을 검증(QC)하는 시험을 하고 있었다. 비록 연어 회귀철이 아니라 살아있는 연어를 볼 순 없었지만, 연어정액을 수급하는 한국수산자원관리공단 양양연어사업소에 들려 채취과정도 확인했다. 백승걸 파마리서치 경영본부장은 "연어 정액은 한마리당 10~15cc밖에 채취하지 못하는데다가 시중에서는 구할 수 없다. 반면 정소는 마리당 100g 정도가 나와 수율에서 훨씬 유리하다"며 제네릭에 대한 품질의혹을 이어갔다. 파마리서치는 올해 하반기 현재 GMP 공장 옆에 두번째 GMP공장 건설에 들어갈 계획이다. 제조기술 및 용도특허 출원에 이어 추가적으로 6개 특허등록도 진행 중이다.

2016-07-25 06:38:11

이탁순
종근당, 당뇨약 '듀비에-자디앙' 복합제 개발 시동

종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2억제제 계열 자디앙(엠파글리플로진·베링거인겔하임)을 결합한 복합제 개발에 나선다. TZD계열과 SGLT-2억제제 계열 복합제 개발 시도는 이번이 처음이다. 24일 식품의약품안전처는 건강한 성인남성 30명을 대상으로 듀비에정과 자디앙 병용 시 약물상호작용을 평가하는 1상임상을 승인했다. 대상은 제2형 당뇨환자의 혈당조절이다. 종근당은 복합제 개발을 위해 약물 안전성확인을 위한 탐색적 1상임상 종료 후 당화혈색소 감소 등 약효 2상임상에 나서기로 했다. SGLT-2억제제는 현재 당뇨약 시장을 리딩중인 DPP-4억제제 이후 차세대 약물로 평가되는 치료제다. 소변을 통해 당을 배출시켜 환자 당화혈색소를 떨어뜨린다. 때문에 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 얀센 등 다국적 제약사들이 각기 개발한 SGLT-2억제제 약효·안전성 알리기와 복합제 개발에 이미 나선 상태다. 이런 상황에서 종근당은 미래 시장성이 높은 SGLT-2억제제 자디앙과 듀비에를 결합한 복합제을 개발해 항당뇨 파이프라인을 강화한다는 전략이다. 다만 자디앙 특허를 회피하는 건 숙제다. 베링거인겔하임은 식약처 허가특허인포매틱스에 엠파글리플로진 단일제 관련 특허 4개를 등재 완료했다. 이들 특허 만료기한은 2025년 10월과 2026년 12월 등이다. 이와 관련 종근당은 자디앙의 용도·결정형 등 특허무효에 도전한 상태다. 종근당 외 동아ST, JW중외, 한미약품, 보령제약, 신풍제약 등 제약사도 SGLT-2억제제 특허깨기에 뛰어 들었다. 한편 종근당은 최근 식약처로부터 듀비에와 메트포르민 복합제를 허가 받으며, 8년만에 'TZD·메트포르민' 추가 약제를 시판할 수 있게 됐다. 또 지난 3월 시장 점유율 1위 DPP-4억제 당뇨약 자누비아(시타글립틴·MSD)와 듀비에를 결합한 복합제 임상1상을 승인받아 제품을 개발 중이다.

2016-07-25 06:34:09

이정환
'먹는 콘돔' 트루바다, 에이즈 예방시대 예고

에이즈 복합제의 주요 백본(backbone)으로서 국내 에이즈 치료시장 1위를 점유하고 있는 ' 트루바다'가 영역확대를 노린다. 미국에 이어 유럽에서도 에이즈 예방치료제로 승인될 가능성이 높아짐에 따라, '먹으면서 에이즈를 예방하는 시대'에 대한 기대가 고조되고 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 22일자로 에이즈 고위험 성인 환자에게 HIV-1 감염을 예방하기 위한 PrEP(Pre-exposure prophylaxis) 1차치료제로 권고한다고 공표했다. Prep이란 경구용 HIV 바이러스에 노출되기 전 단계에서 미리 차단한다는 개념이다. 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg으로 이뤄진 이 약을 복약지도에 따라 하루 1번 꾸준히 복용할 경우, 성관계를 통한 HIV-1 감염 위험을 줄일 수 있다는 것이다. 위원회는 공식성명을 통해 "트루바다가 콘돔과 함께 HIV 감염 위험을 줄일 수 있는 예방전략으로 사용되고 있다"며, "HIV뿐 아니라 성병감염도 예방할 수 있다"고 밝혔다. 위원회의 이번 결정에는 트루바다를 PrEP 요법로 사용했을 때 HIV-1 감염 위험을 상당히 줄일 수 있었다는 2개의 주요연구에 기반을 두고 있다. 2010년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2010;363:2587-2599)에 발표된 iPrEx 연구에 따르면, HIV 혈청반응 음성(seronegative)으로 확인된 남성 또는 트렌스젠더 여성이 HIV 감염 고위험군과 성관계를 한 뒤 최대 2.8년간(중앙값 1.2년) 추적했을 때 트루바다 복용군의 HIV 감염률이 44% 감소한 것으로 나타났다. 또다른 Partners PrEP 연구(NEJM 2012;367:399-410)에서는 HIV 양성인 남성과 여성을 이성파트너로 둔 이들에게 트루바다를 복용하도록 했을 때 감염 위험이 75% 감소된 것으로 확인됐다. 특히 두 연구 모두 복약순응도가 좋을수록 HIV 감염 예방 효과가 좋았던 것으로 보고돼 처방규정을 따르는 것이 중요했음을 시사하고 있다. 연구기간 중 보고된 이상반응은 설사, 메스커움, 피로감, 두통, 현기증 등으로 트루바다를 치료 목적으로 복용했을 때 나타난 증상들과 유사했다. 한편 트루바다는 2006년 유럽연합(EU)으로부터 HIV-1 감염된 성인 환자에게 항레트로바이러스치료(ART)와 병용하도록 치료용도로 허가됐으며, 미국에서는 지난 2012년 7월 에이즈 예방치료제로 최초 승인을 받았다. 다만 미국에서는 한달 평균 1200달러(한화 136만원)라는 가격부담이 트루바다 예방치료의 걸림돌로 작용하고 있어, 유럽에서의 영향도 두고 봐야 할 듯하다.

2016-07-25 06:33:31

안경진
'J&J 대 셀트리온' 최종 승자는? 10월 긴장감 팽팽

진입하려는 자와 막으려는 자. 이 싸움의 최종 승자는 누가 될까? 4월 램시마의 미국식품의약국(FDA) 허가를 계기로 촉발된 존슨앤존슨(J&J)과 셀트리온의 대립각이 깊어지고 있다. 미국 진출이 예고된 10월 전후로는 갈등이 최고조에 달할 전망이다. 미국에서 레미케이드(인플릭시맙)를 판매하고 있는 존슨앤존슨(J&J)은 지난 19일자로(현지시간) 2분기 경영실적을 공개했다. 발표에 따르면 지난 3개월 동안 J&J 그룹 매출액은 전년 동기 대비 3.9% 늘어난 185억 달러로 집계됐다. 내수시장 매출이 7.4% 증가했고, 글로벌 매출도 0.4% 소폭 상승했다. 특히 제약 부문의 성장이 눈에 들어온다. 전년 대비 8.9% 오른 86억 달러의 매출을 기록했는데, 여기에는 림프종 치료제 '임브루비카(이브루티닙)'와 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)', 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)', 제2형 당뇨병 치료제 '인보카나(카나글리플로진)', 거세저항성 전립선암 치료제 '자이티가(아비라테론)' 등 신약들이 대거 선전했다는 자체 분석이 나왔다. 그 외 건선 환자들에게 투여되는 '스텔라라(우스테키누맙)'와 '심퍼니(골리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 같은 자가면역질환 치료제부터 '인베가 서스티나(팔리페리돈)', '인베가 트린자' 등 조현병 치료제까지 기존 품목들도 꾸준하게 증가세를 보였다는 보고다. J&J는 이 같은 성과에 힘입어 2016년도 매출 예상액을 715억에서 722억 달러로 높였으며, 주당순이익도 6.63~6.73달러로 조정했다. 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) J&J 글로벌 회장은 "제약 사업부에서 신제품이 주목할 만한 성과를 보였고, 기존 파이프라인도 강세가 여전하다"며, "컨슈머 사업부와 의료기기 부문의 성장과 더불어 하반기에는 중국에서 수익창출이 기대된다"고 공식입장을 밝혔다. 그러나 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'가 연내 런칭할 경우 상황이 달라질 가능성도 배제할 순 없다. 실제 유럽에서는 램시마 출시된 이후 레미케이드 매출이 줄어들고 있는 상황. 레미케이드의 2016년 2분기 매출액이 미국에서만 12억 달러, 글로벌에서 17억 달러를 기록하고 있음을 감안하면 그룹 내 타격이 만만치 않을 것으로 예상된다. 아직까지 미국에서는 6.7% 오름새를 유지하지만 불안요소는 남아있다. 현재 셀트리온과 화이자는 오리지널약 특허권자가 복제약 또는 바이오시밀러 출시에 이의를 제기하면 허가 시점부터 최대 180일동안 해당 제품을 출시할 수 없다는 FDA의 '허가특허 연계제도'를 염두에 두고, 올해 10월을 램시마 출격시점으로 점찍어놨다. 화이자는 호스피라 인수작업이 마무리되는 대로 인플렉트라(미국 상품명) 런칭준비에 돌입한다는 입장을 재차 밝혀왔다. '2016년 글로벌 바이오 컨퍼런스'에 참여했던 셀트리온 김형기 대표 역시 "4분기 내로 램시마를 미국에 출시하고, 50% 이상의 시장 점유율을 달성하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 그럼에도 J&J 경영진들은 이번 2분기 실적을 발표하면서도 램시마의 미국 내 런칭을 막겠다는 강경 태세로 일관하는 중이다. 도미닉 카루소(Dominic Caruso) J&J 부회장은 "적어도 180일의 웨이팅 기간이 적용되는 동안은 어떤 바이오시밀러도 출시될 수 없다"며, "아직도 우리에게는 바이오시밀러의 진입을 차단할 만한 전략이 남아있다. 그간 언급해 왔듯이 지속적이고 적극적으로 특허를 방허해 나갈 것"이라고 말했다. J&J 대 셀트리온과 화이자의 연합. 승부는 끝까지 지켜봐야 할 듯 하다.

2016-07-23 06:14:54

안경진
보령제약 안산공장에 '에콰도르 장관' 방문

보령제약(대표 최태홍)은 에콰도르의 후안 까를로스 까씨넬리 (Juan Carlos Cassinelli) 국제통상장관이 22일 보령제약 안산공장을 방문해 카나브 원료합성공장과 완제 공정을 견학했다고 밝혔다. 이번 방문은 양국 제약산업 교류를 증진하고 협력을 강화하기 위한 것으로 오스카 에레라(Oscar Herrera) 주한 에콰도르 대사와 마르셀로 파소스(Marcelo Pazos) 주한 에콰도르 상무관도 함께 했다. 보령제약은 에콰도르와의 인연은 지난 2013년 2월 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 위촉되면서 시작됐다고 밝혔다. 보령제약 관계자는 "김은선 회장이 그해 4월 보령제약 대전지점에서 에콰도르 명예영사관을 개관하는 등 양국의 교류 증진과 우호관계 확대를 위해 노력했으며 올해 4월에는 에콰도르에서 발생한 강도 7.8의 지진으로 인한 피해지역에 제약협회를 통해 구호물품을 전달했다"고 말했다. 에콰도르는 대표적인 파머징마켓으로 보령제약 고혈압 신약 카나브를 중남미 국가 중 두번째로 시판허가를 받았다. 이 관계자는 "에콰도르 제약시장은 1.5조원(중남미 시장의 2%) 규모로 현재 연평균 10%씩 지속 성장 중"이라고 말했다. 김은선 보령제약 회장은 "에콰도르는 제약시장뿐만 아니라 경제, 문화 모든 면에 있어 미래가 더욱 기대되는 국가"라며 "양국의 사회·문화적 가교 역할을 통해 새로운 미래와 따뜻한 우정을 만들어 갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 지난 2014년 우리나라와 에콰도르는 의약품 인허가 간소화 제도인 자동승인제도를 체결하며 우리나라 의약품이 까다로운 인허가 절차 없이 에콰도르에 진출할 수 있게 됐다.

2016-07-22 17:06:34

김민건
SGLT-2당뇨약 포시가 등 급성 신손상 부작용 추가

SGLT-2억제 기전 항당뇨치료제 포시가(다파글리플로진·아스트라제네카)와 인보카나(카나글리플로진·얀센)의 국내 허가사항에 급성 신장손상과 신기능 장애 이상반응이 추가된다. 신장 기능 장애환자에 대해서는 신중투여하라는 내용도 신설될 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 해당 약제들의 국내 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 8월 8일까지 업계 의견조회 후 확정한다. FDA는 지난 6월 포시가와 복합제 직듀오, 인보카나의 급성신손장 위험성을 경고한 바 있다. 당시 FDA는 다파글리플로진과 카나글리플로진 투약 환자 중 지난해 10월까지 급성신손상 확인 사례가 101건에 달한다고 밝혔었다. 결국 SGLT-2억제제 중 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오, 인보카나에는 급성신손상·신장애 부작용이 추가되고, 같은 계열의 자디앙(엠파글리플로진)은 신설되지 않는다. 이는 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 최초 신장질환 혜택을 입증한 연구결과가 영향을 미쳤다. 자디앙은 하위분석 연구에서 제2형 당뇨환자에서 신장질환 악화 위험도를 낮추는 결과 도출에 성공했다. 이로써 자디앙은 포시가와 인보카나 대비 신장애 환자 투약 이점을 보유하게 돼 향후 처방시장 내 입지도 강화될 것으로 보인다.

2016-07-22 16:58:25

이정환
유나이티드-광동-JW신약, 개량신약 공동 개발

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 광동제약(대표 최성원), JW신약(대표 김진환)이 손을 잡고 레보드로프로피진의 서방형 제제를 공동 개발한다. 3사는 21일 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘레보드로프로피진 서방정 공동 개발 계약 조인식’을 열고 협력을 약속했다. 이날 조인식은 한국유나이티드제약 글로벌개발본부장 정원태 전무, 광동제약 개발본부장 안주훈 전무, JW신약 개발팀 장영진 부장을 비롯해 여러 관계자들이 참석했으며, 정원태 전무는 개발 경위 및 제품 소개, 임상 결과 및 향후 계획 등에 대해 발표했다. 레보드로프로피진(levodropropizine)은 급성, 만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 비마약성 진해거담제다. 중추 신경에 직접 작용하는 다른 약물과 달리 말초 신경에 작용하는 말초성 진해제로 부작용이 적어 널리 쓰이고 있다. 2015년 기준 국내 시장 규모는 약 244억 원이다. 이번에 공동 개발 계약을 체결한 레보드로프로피진 서방정은 기존에 1일 3회 복용해야 했던 60mg 제제를, 1일 2회 90mg 서방형 제제로 개발해 환자의 복약 순응도를 개선한 개량신약이다. 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있어 약효가 빠르게 발현되는 한편 오랫동안 효과가 지속될 수 있게 했다. 속방층은 30분 이내에 방출되고, 방출 제어용 고분자를 포함한 서방층은 12시간 동안 천천히 용출된다. 레보드로프로피진 서방정은 유나이티드제약이 약 7년간 연구 개발해 왔으며, 현재 임상 1상 및 3상을 완료하고 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 지원(과제번호: HI14C1069)을 받아 진행하는 국책 사업이다. 정 전무는 "환자들 중 상당수가 처방 받은 용법, 용량대로 복약을 하지 않고 있다는 연구 결과가 나와 있다”며, “하루에 약을 복용하는 횟수가 늘어나면 복약 순응도는 떨어지게 된다는 점에 착안했다"고 말했다. 유나이티드는 국내 허가 절차를 진행한 후 광동제약, JW신약과 함께 시장 규모를 확대해 나갈 예정이다.

2016-07-22 10:50:45

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