2주에서 한 달, 한 달에서 3개월로. 조현병 치료제가 진화에 진화를 거듭하고 있다. 복약순응도를 높이고 증상 재발을 막는 장기지속형 주사제는 오늘날 조현병 치료의 중요한 트렌드로 자리를 잡았다. 새롭게 출시된 인베가 트린자는 한 번 맞으면 최대 3개월까지 약효가 유지된다.마쥬 매튜 박사 왜 굳이 3개월이었을까. 다음에는 6개월, 1년으로 지속기간이 늘어난 치료제도 나오는 걸까?이 같은 질문을 던졌을 때 돌아온 답변은 "기술적으로 가능하더라도 당분간은 아니다"였다. 투여간격이 순응도 관리에 중요한 요소인 건 맞지만, 다른 치료들과 조화를 위해 3개월 간격이 적절하다는 이유에서다.제30차 국제신경정신약물학회(CINP2016) 참석을 위해 방한한 마쥬 매튜 박사(Maju Mathews)는 "약물요법만이 조현병 치료의 전부는 아니다. 환자 가족이나 의료진, 사회적 개입, 직업교육 등을 고려한 통합치료가 필요하다고 본다"며, "내원주기를 고려할 때 조현병 주사제 투여주기는 3개월이 최적"이라고 말한다. 그는 얀센의 신경정신약물 사업부 글로벌 의학부 리더로서 인베가 트린자 개발과정에도 직접 참여했다.데일리팜은 매튜 박사와 인터뷰를 통해 조현병 치료의 글로벌 트렌드와 장기지속형 치료제의 전망에 관해 들어봤다.- 조현병 치료는 어렵다는 인식이 강한 듯 하다. 완치가 불가능한가?안타깝게도 아직까지 조현병 완치는 어렵다. 당뇨병이나 천식처럼 만성질환이라고 봐야 할 것 같다. 물론 조현병 환자의 10~15%는 조현병 증상이 한 차례 나타난 후 별다른 증상을 경험하지 못해 약물치료가 필요 없는 경우도 있다. 그러나 대부분의 환자는 평생동안 약물치료를 필요로 한다.- 장기간 약물치료가 필요하다는 점에서 복약순응도가 상당히 중요할 듯 하다. 장기지속형 주사제가 주목받는 개발 트렌드도 이와 관련이 있나?건강한 사람도 약을 일주일치 이상 처방받았을 때, 컨디션이 조금 나아지면 약 먹는 것을 잊어버리지 않나. 조현병 환자나 가족들에게도 매일 빠지지 않고 약을 복용하기란 상당히 어렵다. 일부 환자들은 자신이 아프지 않다고 생각하거나 단순히 잊어버리기도 하고, 복약을 원치 않는 경우도 있다. 이처럼 장기간 복약 순응을 지키기 힘들기 때문에 장기지속형 주사제가 필요한 것이다. 90년대 말 개발된 '리스페달 콘스타(리스페리돈)'에 이어 '인베가 서스티나(팔리페리돈 팔미테이트)', '인베가 트린자(팔리페리돈 팔미테이트)' 등의 개발 트렌드는 전 세계적으로 지속되리라 생각된다.-미국이나 유럽에서는 한국보다 인베가 트린자가 먼저 출시된 것으로 안다. 해외 반응은 어떤가?미국에서 2015년 6월, 유럽에서는 2개월 전에 출시됐다. 한국은 전 세계 3번째로 인베가 트린자를 허가받은 셈이다. 해외 반응은 상당히 좋은데, 미국을 필두로 사용률이 굉장히 빠르게 확산되고 있다. 환자들은 자신들이 치료 받고 있던 치료제보다 한 단계 진화된 치료제라는 데 기대감이 높다. 실제로 조현병 환자와 가족들은 약을 먹었는지 먹지 않았는지에 대해 다투기도 하고, 약을 제대로 복용하기 위해 굉장히 많은 시간을 소비하기 때문이다. 월 1회에서 3개월에 한 번 치료받는 약제의 개발은 조현병 환자가 약을 복용하는 것 말고도 삶의 다른 부분에 집중하고, 인생을 즐기면서 살아갈 수 있게 됐음을 의미한다. 인생에서 보다 직접적이고 적극적으로 활동할 수 있는 역량과 가능성을 열어준 것이라 생각된다.영국, 미국, 스코틀랜드, 캐나다 등의 국가에서는 복약지도에 순응하지 않는 환자를 대상으로 장기지속형 치료제 사용을 권고하고 있으며, 최근에는 학회 차원에서 재발 자체를 막기 위해 초기부터 장기지속형 치료제를 사용해야 한다는 목소리가 높다. 조현병이 재발할 때마다 뇌의 일부가 손상되므로 환자가 비교적 젊을 때, 재발을 방지해야 한다는 취지다.- 장기지속형 주사제 사용으로 인한 재발예방 효과는 어느 정도인가?일반적으로 조현병 환자의 5년 이내 재발률은 80%, 1년 이내 재발률은 30~35%로 집계된다. 약을 처방 받은 환자의 절반가량이 처방을 따르지 않는다고 알려졌다. 인베가 트린자의 경우 위약 및 인베가 서스티나와 비교하는 2가지 연구를 진행했다. 각 연구에서 인베가 트린자 치료군의 재발률은 7.4%와 7.9%로, 1년 및 5년 재발률이 현저히 감소됐다. 특히 위약대조 연구에서는 재발률이 3분의 1 이하로 낮게 나타났다. 인베가 서스티나를 4개월 이상 안정적으로 사용한 환자를 대상으로 허가받았기에 가능한 결과라고 본다.- 어떻게 장기간 동안 이러한 효과를 나타낼 수 있는지 기전이 궁금한데?인베가 서스티나와 인베가 트린자의 공통성분인 팔리페리돈은 뇌의 도파민 수용체를 차단하는 작용을 나타낸다. 도파민은 조현병이나 기타 정신질환의 증상을 조절하는 물질로, 구체적인 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 팔리페리돈은 투여 시 약물이 뇌에 축적되면서 서서히 방출되는 방식으로 도파민 수용체를 차단하게 된다. 인베가 서스티나의 경우 1개월에 걸쳐, 인베가 트린자의 경우에는 3개월에 걸쳐 서서히 방출되는 것이다. 이처럼 몸에 투여된 약물을 서서히 방출되게 하는 기술을 '나노크리스탈(NanoCrystal)' 기술이라고 한다. 얀센은 미국계 기업인 알케머스(Alkermes)와 라이선스 협약을 통해 이 기술을 사용하고 있다. 용해도나 수용성이 떨어지는 물질의 용해도를 높이는 기술이라고 보면 이해하기 쉬운데, 분자가 체내에 들어갔을 때 서서히 녹으면서 약물을 방출하게 하는 원리다.- 왜 3개월 지속 치료제를 개발했나? 1개월로도 충분하다고 생각할 수 있었을 것 같다.한 가지 짚고넘어가야 할 원칙이 있다. 약물치료만이 조현병 치료의 전부는 아니라는 점이다. 조현병 환자에게는 가족이나 의료진, 사회적 개입, 직업교육 등을 아우르는 통합치료가 필요하다. 극단적으로 2년 지속 치료제가 나오더라도 약을 투여받지 않는 기간 동안 비약물치료를 중단하긴 어렵지 않나. 3개월이라는 내원 주기와 함께 다른 치료와 조화를 고려해 3개월 지속 치료제를 개발했다.- 공교롭게도 두 제품다 얀센의 파이프라인이지 않나. 인베가 트린자와 인베가 서스티나를 비교한다면 어떤가?두 제품의 분자는 동일한데, 분자 크기와 약물 농도만 다르다. 인베가 트린자의 분자크기가 더 크고 약물의 농도가 좀 더 높다. 유효성 측면에서 보면 두 제품을 직접 비교한 임상연구에서 인베가 트린자가 인베가 서스티나 대비 비열등한 것으로 나타났다. 따라서 처방 시에는 환자가 어느 부분에 중점을 두고 있는지 생각해 봐야 할 것 같다. 인베가 트린자의 경우 인생에서 더 많은 자유가 필요한 사람들, 약을 챙겨먹는 것 말고 다른 면에 초점을 두고 싶은 사람들이 적합할 것이다. 예를 들어 대학에 가야 한다거나 가족을 부양하는 환자에게 선호될 수 있다.- 이를테면 6개월이나 1년처럼 투여 간격을 더 길게 만드는 것도 가능한가? 이론적으로나 기술적으로도 가능하긴 하다. 다만 주사제의 양을 늘려야 하고, 무조건 지속기간이 길어지기 보다는 환자의 치료주기를 고려해야 하기 때문에 지켜봐야 할 것 같다. 그보다는 환자나 의료진들이 장기지속형 주사제를 보다 적극적으로 수용할 수 있도록 도와야 할 필요가 있다. 현재 한국의 장기지속형 주사제 사용률은 10% 미만인 것으로 여전히 대다수의 환자들이 경구제를 복용하고 있다고 들었다. 그러나 경구제는 알려진 바와 같이 복약 순응도가 좋지 않아 복약을 중단하거나 재발할 위험도 상당히 높다. 모든 환자에게 인베가 트린자를 사용해야 한다고 말하려는 것은 아니다. 다만 5년이나 10년 뒤 장기적인 치료 목표를 생각한다면 초기 단계에 환자에게 맞는 치료제를 선택해야 한다고 생각한다.- 현재 조현병 치료에서 미충족수요는 무엇이라고 보나?첫 번째로 조현병 환자의 음성증상에 대한 치료제 개발을 꼽을 수 있다. 조현병은 환청, 환각, 망상, 편집증적 공포나 격한 감정 동요를 보이는 양성증상과 우울증, 일상생활에 대한 열정이나 관심이 부족해 멍한 상태로 있는 것 같은 음성증상의 두 가지 형태로 나타난다. 기존 치료제는 대부분 양성증상에 초점을 맞추고 있어 음성증상에 관한 치료제가 없다. 다음으로 환자교육과 의료진들에 대한 정보제공을 들고 싶다. 조현병 환자라고 해서 계속 악화일로를 걸을 필요는 없다. 평생 고통 받지 않아도 되는 방법이 있음을 알려줘야 한다. 조기부터 적절한 치료제를 사용하게 되면 조현병도 예후가 대단히 좋을 수 있음을 적극 알리고자 한다.

유나이티드 개량신약 심포지엄 행사장면한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 12일 수원 라마다 프라자 호텔 그랜드볼룸에서 '실로스탄CR정'과 '가스티인CR정' 2종의 개량신약 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다.기능성 소화불량 개량신약인 가스티인CR정은 오는 9월 판매를 앞두고 있으며 항혈전제 개량신약 실로스탄CR정은 유나이티드제약 최초의 블록벅스터 제품이다.유나이티즈제약은 두 제품의 우수성과 안전성을 알리고 각종 유용한 학술 정보를 제공하기 위한 취지로 이번 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 행사에는 채수인 수원시 개원내과의사회 회장이 좌장을 맡았으며 수원시 내과 개원의 120여명이 참석했다.임수 분당서울대병원 내분비내과 교수가 첫 세션을 맡아 '당뇨환자의 혈관 관리를 위한 최적의 항 혈소판요법'이라는 주제를 강연했다. 임 교수는 당뇨환자의 혈관 질환 관리 및 항혈소판제의 필요성, 실로스타졸의 당뇨환자 대상 임상 자료 및 가이드라인 등을 발표했다.임 교수는 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)의 관리에 있어 항혈소판제의 역할이 무엇보다 중요하다고 밝혔다. "가역적인 혈소판응집억제효과를 통해 실로스타졸의 우수한 효과와 안전성이 입증됐다"며 아스피린(Aspirin)의 대안으로 실로스타졸(Cilostazol)을 소개했다.그는 실로스타졸의 이상 지질 개선 효과와 인지기능개선 효과 등 다양한 부가 효과에 대해서도 설명했다. 특히 "개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 통해 약물을 일정한 속도로 서서히 방출시키기 때문에 두통 발현이 줄어든다고 주장했다.이어진 두 번째 세션에서는 성인경 건국대병원 소화기내과 교슈가 '소화기질환에서 위장관운동촉진제(Prokinetics)의 임상적 유용성'을 발표했다.성 교수는 "모사프리드는 안전성이 뛰어나 소화기질환에 효과적으로 사용할 수 있는 약제"라고 강조하며 "하루에 세 번 복용해야 하는 모사프리드 제제의 특성 상 다른 제제와 병용하는 것에는 불편함이 있었다"고 말했다. 이어 "가스티인CR정은 모사프리드 15mg 서방형 제제로 하루에 한 번 복용이 가능하기 때문에 의사와 환자 모두의 편의성을 높일 수 있다"고 말했다.가스티인CR정은 한국유나이티드제약이 7년여 동안 개발한 개량신이다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선했다. 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내다. 유나이티즈제약은 제어방출 조성물에 대해 특허를 등록했다고 밝혔다.강덕영 유나이티드 대표는 "향후 개원의를 대상으로 한 학술 행사를 지속적으로 개최해 진료에 도움을 줄 예정"이라며 "개량신약 홍보 활동에 주력할 계획"이라고 밝혔다.실로스탄CR정은 지난해 매출액 100억원을 돌파했다. 올해 200억원을 목표로 하고 있으며 9월에 출시하는 가스티인CR정도 올해 50억원이 목표다.

바이오시밀러에 대한 태도를 바꾸기로 한걸까.미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 이틀 연속 바이오시밀러 두 제품의 시판승인에 관해 긍정적인 검토 결과를 도출해 고무적인 반응을 얻고 있다.12일(현지시간)에 승인권고를 받은 암젠의 ' ABP501'과 13일 동일한 결정이 내려진 노바티스의 ' GP2015'가 그 주인공이다.각각 '휴미라(아달리무맙)'와 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러인 이들 치료제는 이번 자문위 권고에 따라 미국에서 시판승인을 받을 확률이 매우 높아지게 됐다.다수 외신들에 따르면, 회사 측이 제출한 임상 데이터상 오리지네이터와 생물학적 동등성(biosimilarity)이 매우 높다는 데 만장일치로 자문위원들의 의견이 모아진 것으로 알려졌다.유럽 허가 이후 베네팔리(에타너셉트)의 미국 승인을 추진 중인 삼성바이오에피스를 비롯, 국내 제약사들 입장에서는 환영할 만한 일이다. 그간 바이오시밀러에 관해 비교적 우호적이지 않은 태도를 보여왔던 FDA가 향후 바이오시밀러 진입장벽을 낮췄다는 의미로도 해석해 볼 수 있다.다만 오리지네이터가 보유하고 있는 다양한 적응증을 어디까지 인정해줄지는 미지수다.암젠의 경우 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에 대한 임상근거만을 보유하고 있지만, 지금으로선 궤양성 대장염이나 크론병 등 휴미라가 가진 일부 적응증도 인정해 주겠다는 분위기다.GP2015 역시 판상형 건선 자료만을 제출했음에도 류머티스관절염이나 건선성 관절염, 건선, 강직성 척추염 등 엔브렐이 보유한 적응증이 추정 적용될 가능성이 높아지고 있다.한편 FDA는 자문위의 이번 결정을 수렴한 뒤 바이오시밀러 사용자비용법률(Biosimilar Use Fee Act, BsUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 최종결정을 내리겠다고 밝혔다.

제약사들이 의약품 개발과 판매에 사활을 걸던 시대는 지나갔다.오늘 날 글로벌 제약기업들 사이에서는 '비욘드 더 필(beyond-the-pill)'이 화두다. 단순한 약제 제공을 넘어, 자사가 보유하고 있는 의약품 파이프라인과 디지털 기술 및 서비스를 접목한다는 의미에서다. 제약업계에서 말하는 ' 디지털 헬스케어'에는 환자들의 순응도 개선 및 행동변화를 유도하거나 실시간 모니터링을 통해 약물의 최적용량과 복약시점을 찾아내고, 치료과정에 지능형 전달체계(intelligent delivery)와 디지털 치료(digital therapy)를 적용하는 모든 과정이 포함된다. 궁극적으론 개인 맞춤형 정밀의학을 실현한다는 데 목표를 두고 있다.제약사가 디지털 헬스케어를 가장 쉽게 응용할 수 있는 부분은 '복약순응도' 관련 영역일 듯하다. 바쁜 일상 중에 여러 가지 약을 복용해야 하는 환자들에겐 복약시간을 알려주는 스마트폰 어플리케이션(application)이나 스마트 필 박스(smart pill box), 케어파트너 프로그램(careparter program) 등이 유용할 수 있겠다.만성질환 관리영역에서는 약물요법 외에 식이, 운동요법 등 행동변화를 이끌어내는 질병관리 툴(Disease management v3.0)도 고려해 볼 만하다.또한 시장규모가 급성장하고 있는 웨어러블 디바이스(wearable device)나 패치(patch), 컨택트렌즈, 피하센서(ubcutaneous sensors) 등의 전달체계를 활용할 경우, 환자의 생체정보를 측정하고 그에 맞는 치료를 제공한 뒤 바이오피드백을 받는 통합형 모델로도 활용될 수 있다.가상현실이나 인공지능 같은 최첨단 기술을 의약품과 결합하면 치매 등 신경계 질환도 정복할 수 있을 것으로 전망된다.이처럼 가능성이 무궁무진한 디지털 헬스케어 분야에서 선진적인 움직임을 보이고 있는 대표적인 기업 중 하나가 ' 노바티스'다.스위스 바젤에 위치한 노바티스 본사에서는 지난해 디지털 비지니스 개발 및 허가부서(Digital Business Development & Liscensing)를 신설했다. 의약품 개발에 치중하던 기존 방침에서 벗어나 디지털 기술과 사물인터넷(IoT)을 도입하고, 헬스케어 분야 토탈 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 엿보인다. 14일 심포지엄에서 발표 중인 제레미 손 부사장 14일 한-스위스 생명과학 심포지엄에 참석한 제레미 손(Jeremy Sohn) 노바티스 부사장은 "노바티스는 3년 전부터 제약업계와 의약품에 대한 관점을 바꾸기 시작했다"며, "의약품이 다가 아니다. 임상적 엔드포인트(endpoint)에 그치지 않고, 환자들의 실질적인 삶을 개선하자는 목표 아래 수백가지 프로젝트가 운영 중"이라고 소개했다.실제 노바티스는 2014년 7월 구글과 제휴관계를 맺고 '스마트 렌즈(smart contact lens)' 개발에 박차를 가하고 있으며, 올 1월에는 세계적인 디지털 무선통신회사인 퀄콤(Qualcomm Incorporated)과 함께 COPD 환자들을 위한 건강관리 플랫폼을 출시한다는 계획을 밝혔다.'퀄콤 라이프(Qualcomm Life)'란 이름의 이 플랫폼은 노바티스의 흡입형 의료기기기 브리즈헬러(Breezhaler)를 스마트폰 어플리케이션과 연동함으로써 환자들의 투약 횟수 및 상태관리를 돕는다는 개념이다.시각장애인을 지원하는 어플리케이션 '비아옵타(ViaOpta)', 당뇨병 전단계 환자에서 질환 예방을 돕는 '오마다 헬스(Omada Health)', 병원에 내원하지 않고 심리상담사와 상담 및 인지치료가 가능하게 하는 '페어 테라퓨틱스(PEAR Therapeutics) 등 활용할 수 있는 질환 영역은 무궁무진하다.제레미 손 부사장은 "아무리 좋은 약도 제대로 복용하지 않으면 소용이 없지 않느냐"면서 "잘 만들어진 의약품을 솔루션과 결합, 보완함으로써 시너지 효과를 내기 위함이다. 임상연구뿐 아니라 진료현장에서 의사들이 더 나은 임상결정을 내리도록 하는 데도 도움을 줄 수 있다"고 전망했다.아울러 "제약업계가 이러한 디지털 기술을 어떻게 활용하면 좋을지 고민하고 사고영역을 넓혀야 한다"며, "환자에게 제 때 제대로 된 방법으로 약물을 전달하는 것부터 디지털 바이오마커를 통한 진단까지 정밀의학을 실현해나가는 과정"이라고 덧붙였다.

화이자의 진통소염제 '파레콕시브(제품명 다이너스태트)'가 10년만에 안전성·유효성 논의에 도전하며 처방시장 재진입을 시도했지만 끝내 실패했다.COX-2저해 진통소염제 파레콕시브는 지난 2005년 심혈관계 안전성 이슈로 '안전성·유효성 문제성분 목록'에 등재되며 처방시장에서 사실상 퇴출된 약제다.14일 식품의약품안전처는 "중앙약사심의위원회 개최 결과 파레콕시브를 기존대로 안전성·유효성 문제성분으로 유지하기로 했다"고 밝혔다.식약처는 바이옥스(성분명 로페콕시브)등 콕시브 제제의 부작용 문제 발생 당시 관절염약 발데콕시브의 임상시험 승인을 취소하고 수술 후 통증 치료제 파레콕시브 제제 허가를 취소했었다. 또 파레콕시브 함유성분의 신규 허가 금지 조치도 단행했다.10년만에 열린 중앙약심 회의에서 파레콕시브는 심혈관계 부작용 문제와 중증 소양증(가려움증) 이상발현 등 문제를 벗기엔 역부족이었다.특히 알레르기 질환인 소양증은 자칫 전신 중증 피부질환으로 환자를 사망케 하는 '스티븐존슨증후군'을 야기할 수 있어 각별한 주의가 필요하다는 지적이다.스티븐존슨증후군은 식약처가 운영중인 '약물 부작용 피해구제 제도' 중 가장 많은 구제신청이 접수된 사망 질환이다.아울러 안전성 문제로 퇴출된 약을 추가 임상 실시 없이 기존 약효 데이터를 재활용해 재평가·처방허가를 내주는 것은 타당치 못하다는 견해도 있었다.중앙약심 안전대책분과위는 파레콕시브의 안전성 논의를 위해 국내 처방약제인 '케토롤락'과 데이터 비교로 결론을 얻으려 했지만 구체적 자료가 없었다.비스테로이드성진통소염제(NSAIDs) 케토롤락은 90년대 초반 직접적 사망 사례가 97건이 있었지만, 용법·용량, 적응증, 환자상태 등을 세심히 고려해 현재 국내 처방중인 약제다.중앙약심회의는 파레콕시브 처방 관령 긍정의견과 부정의견이 모두 제기되며 분분한 논쟁이 이어 졌지만, 국내 환자 안전에 무게중심을 두는 방향으로 진행돼 파레콕시브의 사용금지가 결정됐다.회의에 참석한 A 위원은 "케토롤락도 파레콕시브 못지않은 안전성 문제가 있지만 철저한 관리감독 상황에서 계속 사용중"이라며 "유럽에서는 영국을 제외하고는 모두 사용금지다. 파레콕시브만 사용을 못한다고 할 수는 없다"고 파레콕시브 처방 긍정 의견을 냈다.B위원은 "케토롤락이 허가·처방중이라고 해서 파레콕시브도 처방해야한다고 볼 수는 없다"며 "미국에서도 허가를 안했는데 유럽·동남아시아 근거만으로 처방허용할 수 없다. 반대의견"이라고 피력했다.중앙약심위원장은 "나는 이 약이 처방목록에 들어와서 좀 써봤으면 좋겠다. 장점이 많은 약"이라며 "쓰다 다시 못 쓰게 되더라도 기존 약 대비 나쁠것 같지 않은 약을 굳이 처방하지 못하는 것은 다소 아쉽다"고 밝혔다.C위원은 "이 약은 심혈관 문제 외 소양증이 문제다. 알레르기 내과는 심각하게 보는 질환"이라며 "스티븐존슨증후군은 아주 극소수지만 발병되면 전신 피부 괴사로 환자를 사망케하는 치명적 부작용이다. 다른 cox-2 저해제 대비 파레콕시브가 소양증 발현률이 크게 높았다면 반드시 고려해야할 사항"이라고 지적했다.D위원도 "SJS증후군은 현행 의약품 부작용피해구제 제도에서 약물-부작용 간 인과관계가 확인되고 다수 신청되는 질환요인이 알레르기 질환"이라며 "특히 고령환자는 다른 질환이 있는 상황에서 알레르기 반응이 나타나면 사망으로 바로 연결된다"고 했다.E위원은 "과거 안전성 문제가 있다면 새롭게 연구를 해서 더욱 안전성있는 데이터로 들어와야 한다"며 "기존 연구결과를 재활용해 재평가를 신청하는 것은 돈 안들이고 임상도 다시 안하고 동남아시아 데이터만으로 계속 시장 도전한다는 것이라 바람직하지 않다"고 피력했다.위원장은 "중앙약심 회의 결과, 파레콕시브 안전성 안건에 대해 문제성분 목록에서 삭제하지 않는 의견이 다수인 것으로 결론짓고 회의를 마치겠다"고 했다.

종근당이 블록버스터 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 트라젠타(성분명 리나글립틴·베링거인겔하임)와 메트포르민 복합제 트라젠타듀오 제네릭을 개발한다.리나글립틴 단일제 복제약은 삼진제약·신일제약·휴온스 세 곳이 먼저 개발에 착수했지만, 메트포르민 복합제 개발에 나선 건 종근당이 처음이다.14일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 리나글립틴5mg과 리나글립틴/메트포르민2.5mg/1000mg 복합제 생물학적동등성시험 계획을 승인했다.회사는 2024년 리나글립틴 물질특허가 끝난 뒤 제네릭 9개월 독점권인 '우선판매허가권한'을 획득하기 위해 서둘러 트라젠타 제네릭 경쟁에 뛰어들었다.이로써 베링거인겔하임 트라젠타 제네릭 개발에 나선 제약사는 총 4곳으로 늘어났다.국내사 유한양행이 베링거와 공동판매중인 트라젠타 패밀리는 작년에만 900억원 매출액을 기록한 치료제다.원천 물질특허 만료일은 2024년으로 아직 출시가능 시점은 멀었지만, 리나글립틴 후속특허 깨기에 나선 제약사들이 30여곳 에 달해 당분간 트라젠타 제네릭 신청이 줄을 이을 전망이다.이미 국내사 일부가 생동시험에 돌입했기 때문에 같은 기간 내 생동을 승인 받지 않으면 추후 제품허가 기간이 늦어져 자칫 특허를 깨고도 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(제네릭 9개월 독과점권)를 취득하지 못할 수 있기 때문.종근당은 이번 생동승인 후 제품허가, 특허조건을 만족하는 대로 우판권 획득 등 특허만료일을 기다리며 제품 출시계획을 세울 계획이다.한편 종근당은 자체개발 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨약 듀비에(성분명 로베글리타존)를 활용해 메트포르민 복합제, 자누비아(성분명 시타글립틴)를 결합한 DPP-4 억제제계열 복합제 등 당뇨 파이프라인 확장에 집중하고 있다.

강스템바이오텍(대표 강경선)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제 'FURESTEM-A'에 대한 국내 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.FURESTEM-AD는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다.이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 FURESTEM-AD의 유효성 평가를 위한 임상 2b상 시험으로 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 모두 5군데에 단회 피하주사 하는 방식을 진행됐다. 이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells이며, 약 10여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 이뤄질 것으로 보인다.한편 지난해 종료된 FURESTEM-AD의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 강스템바이오엑 관계자는 "임상 1/2a상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속을 확인했다"고 말했다.이 시험에서 임상 환자에게서 유의한 작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 '스템셀(Stem Cells)'에 게재된 바 있다.현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지적하고 있다. 때문에 새로운 치료제의 개발이 시급하다는 회사 측 설명이다.강스템바이오텍 관계자는 "오는 2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 만반의 준비를 하고 있다"며 "이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 된다"고 말했다.이어 그는 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제 조건부 허가 확대규제가 결정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

사노피가 지카 바이러스 백신개발에 박차를 가하고 있다.사노피의 백신 사업부문 사노피 파스퇴르는 지카 바이러스 백신 후보물질의 공동개발을 위해 월터리드 육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)와의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 조항에 따라 월터리드 육군 연구소는 사노피 파스퇴르에 정제 불활성화 지카 바이러스(Zika purified inactivated virus, ZPIV) 백신 기술을 이전하게 된다. 이를 통해 미국 정부와 보다 폭넓은 협력의 장이 열릴 것으로 기대를 모은다.이번 계약에는 사노피 파스퇴르가 임상 2상 시험을 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수해 임상물질을 생산한다는 조항과 백신 제품의 특수성과 생산량 증대를 위한 전 공정(upstream process)을 최적화 한다는 내용도 포함됐다. 이를 위해 사노피 파스퇴르는 임상 개발 및 허가, 승인 전략을 수립할 것으로 알려졌다.월터리드 육군 연구소는 자연발생적 감염 및 인간을 제외한 영장류 대상 시험 실시 중 생성된 생물학적 샘플의 백신접종에 따른, 중화 항체 반응(neutralizing antibody responses)을 측정할 수 있도록 설계된 면역학적 분석법 개발과 관련한 자료, 그리고 정제 불활성화 지카 바이러스를 사용한 인간을 대상으로 하는 안전성 및 면역원성 시험에서 검토된 생물학적 샘플을 공유할 예정이다.월터리드 육군 연구소, 미국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 감염질환 연구소(NIAID)와 미 보건사회복지부(HHS)의 질병예방대응본부 내 분과인 생체의학 상급 연구개발공사(BARDA)는 월터리드 육군 연구소와 베스 이스라엘 디커너스 병원(Beth Israel Deaconess Medical Center)이 공동으로 수행하고 있는 전임상 시험에서 발견된 백신 후보물질의 전임상 개발을 조율해 왔다. 미 국립 알레르기 및 감염질환 연구소는 기술이전 과정이 진행되는 동안 정제 불활성화 지카 바이러스의 임상 1상 시험을 책임질 예정이다.사노피 파스퇴르의 데이비드 로우(David Loew) 대표는 " 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신에 사용된 기술을 연구하는 것과 더불어 가능한 빨리 지카 바이러스 백신을 병원에 도입하기 위해 다른 여러 방법들을 탐색하고 있다"며, " 월터리드 육군 연구소와의 협력은 더욱 신속하게 다음단계로 넘어갈 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.사노피 파스퇴르의 연구개발 수석 부사장인 존 샤이버(John Shiver )박사는 "월터리드 육군 연구소의 기술에 대한 연구를 진행함과 동시에 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신과 일본뇌염 백신을 성공적으로 개발했던 기술을 바탕으로 전임상 시험을 수행할 계획이다. 사노피 파스퇴르가 이미 허가를 받았던 지카, 일본뇌염, 뎅기와 같은 플라비 바이러스는 유전자 수준에서 유사한 점이 많다"고 설명했다. 그러나 지카 바이러스 백신 후보물질이 개발되더라도 실제 임상현장에 도입되기까지 많은 시간이 소요될 것으로 예상되는 것도 사실이다.이와 관련 샤이버 박사는 "사노피 파스퇴르가 백신 후보물질을 신속하게 도입하기 위한 노력으로 외부 전문가와 제휴를 모색해 왔다"며, "단기적으로는 최근의 응급상황에 대한 대응책으로 백신을 보다 신속하게 임상현장에 도입하여 제공하기 위해 협력하고 ,장기적으로는 향후 몇 년 동안 백신의 생산능력 보장을 위해 자체 기술을 도입할 것"이라고 덧붙였다.