새 용량의 위력? 용법·적응증에 제네릭 방어까지

• 브릴린타·보르테조밉, 저용량 허가...조인스, 고용량 출격 준비

신규 용량 탑재로 새로운 경쟁력을 추가하는 약제들이 늘고 있다.

단순히 효능·안전성 개선을 넘어 새 처방 형태를 만들어가는 모습이다.

아스트라제네카 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'는 얼마전 기존 90mg에 저용량인 60mg 허가를 통해 응급약 이미지를 벗어 던졌다.

그간 브릴린타는 아스피린과 병용해 투약 기간이 1년으로 제한돼 있었다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해질 전망이다.

아스트라제네카는 해당 적응증 확보를 위해 2만1000명 이상 환자를 대상으로 대규모 임상 결과 연구 PEGASUS-TIMI 54를 진행하기도 했다.

다발골수종 분야의 선두 품목인 '벨케이드(보르테조밉)'의 제네릭 출시를 준비하는 업체들은 2.5mg 용량을 잇따라 승인받고 있다.

본래 벨케이드의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 즉 저용량은 아시아인에 더 적합한 옵션이 될 수 있다.

실제 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다.

현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다.

SK케미칼의 경우 천연물신약 '조인스'의 고용량(300mg) 허가를 위해 박차를 가하고 있다.

조인스의 고용량은 용법을 바꾸는데 의미가 있다. SK는 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높인다는 방침이다.

한 제약사의 허가 담당자는 "신규용량은 제네릭 방어, 편의성 개선, 적응증 추가 등 활용도가 높다. 특히 신약 기근현상과 개발 과정에서의 매출 견인 역할에 중요한 포인트로 떠오르고 있다"고 말했다.