키트루다와 함께 면역항암제 쌍두마차로 떠올랐던 ' 옵디보'가 커다란 위기에 봉착했다. 치료대안이 전무한 진행성 폐암 환자에서조차 생존율을 1년 가량 연장시키며 가히 '꿈의 약'이라 불렸던 이 약이 1차치료 가능성을 확인하는 3상임상에선 맥없이 실패한 것이다. 다수 언론들이 해당 내용을 앞다퉈 보도함에 따라 주가마저 내리막을 달리고 있다. 일본계 오노약품공업과 옵디보(니볼루맙)를 공동 개발하고 있는 BMS는 5일(현지시각) 자사의 홈페이지를 통해 "비소세포폐암(NSCLC) 환자를 상대로 항암화학요법과 옵디보 단독요법을 비교했던 CheckMate-026 연구가 안타깝게도 일차종료점에 도달하지 못했다"고 밝혔다. ◆예상 밖의 결과…키트루다·옵디보 왜 엇갈렸나= 당연히 성공할 줄로만 알았던 연구가 '의문의 패배'를 당하자 제약업계는 가히 충격에 빠졌다. CheckMate-026 연구는 항암치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 541명을 대상으로 옵디보 단독요법과 백금기반 항암제를 비교한 3상임상이다. 옵디보군에 배정된 환자에게는 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg 용량이 투여됐고, 나머지 환자에게는 편평형 또는 비편평형인지에 따라 젬시타빈/시스플란틴, 파클리탁셀/카보플라틴 같은 백금기반 항암제가 6사이클 투여됐다. 일차종료점은 무진행생존기간(PFS)이었다. 허가임상과 비교하면 피험자 선정기준도 PD-L1 발현율 5% 이상으로 높아졌고, 환자범위도 넓어진 터라 회사 입장에선 당연히 반응이 더 좋을 것으로 기대했을 터다. 그도 그럴 것이 비슷한 시기에 폐암 적응증을 확보한 옵디보와 키트루다(펨브롤리주맙), 두 약은 PD-L1을 억제한다는 동일 계열의 면역항암제로서 효과 면에선 차이가 없다는 평가를 받아왔다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 편평형, 비편평형 비소세포폐암 모두에서 유효하다는 근거를 보유한 덕분에 키트루다보다 넓은 적응증이 인정된 것도 사실이다. 실제 편평형(272명) 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구를 보면, 옵디보 투여군은 과거 항암치료에 실패한 뒤 2차치료라는 핸디캡에도 불구하고 2배에 가까운 생존연장 효과를 보이고 있다. 옵디보를 투여받은 환자 중 1년 생존한 비율은 42%, 도세탁셀 치료군은 24%였고, 18개월간 생존한 환자도 28%, 13%였다. 전체 생존기간(OS)은 옵디보군이 평균 9.2개월, 도세탁셀군이 6.0개월로 옵디보 투여군에서 사망 위험이 41% 낮았다. 비편평형 비소세포폐암 환자(582명) 대상으로 옵디보와 도세탁셀을 비교한 CheckMate-057 연구 역시 결과는 비슷했다. 옵디보 투여군의 1년 생존율이 51%, 18개월 생존율이 39%로 도세탁셀군의 기록(1년 생존율 39%, 18개월 생존율 23%)을 월등히 뛰어넘는다. 그런데 어찌된 일인지 전체 생기간을 3개월 가량 늘렸던 옵디보가 새로운 연구에서는 무진행생존기간마저 충족시키지 못했다. 2차→1차치료제로 업그레이드를 노렸던 BMS와 오노 입장에선 이번 결과로 라이벌에 빌미를 내어주게 된 셈이다. 같은 PD-L1 억제제라는 키트루다의 경우, 지난 6월 KEYNOTE-024 연구에서 백금 기반 항암제 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)을 개선했다는 소식을 전하며 1차치료제로서 가능성을 시사한 바 있기에 더욱 아이러니하다. 당장 CheckMate-026 연구 결과가 보도된 5일 이후부터 미국에서는 수개월째 승승장구하던 BMS 주가가 20% 급락하고, MSD 주가가 10% 오르는 모양새를 보이고 있다. ◆옵디보 측, "약효차 아니다. 연구 디자인 문제"= 그러나 이번 결과만으로 키트루다의 승리를 점치기는 이른 듯 하다. CheckMate-026 연구가 목표달성에 실패했다고 해서 두 약의 효능차이로까지 확대 해석할 순 없다는 얘기다. 일단 BMS 본사는 폐암과 관련해 진행 중인 옵디보의 또다른 프로젝트를 알리며 사태 진화에 나섰다. 5일 공식자료를 통해 "CheckMate-026 연구는 일차종료점에 도달하지 못했지만 CTLA-4 억제제 여보이(이필리무맙)와 옵디보의 병용요법을 평가하는 또다른 임상시험이 진행 중"이라면서 "CheckMate-227 연구는 PD-L1 양성 환자 대상으로 옵디보+여보이 병용요법을, PD-L1 음성 환자 대상으로 옵디보+세포독성항암제 병용요법을 평가하게 된다"고 발표했다. 최호진 한국오노약품공업 상무는 데일리팜과 통화에서 "한 가지 임상이 일부 지표를 충족시키는 데 실패했다고 해서 폐암 1차 치료제 개발이 중단된 것은 아니다. 현재로선 단정하기 어렵지만 연구 실패 원인도 밝혀지게 될 것"이라고 말했다. 또한 "최근 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서도 옵디보와 여보이 병용요법이 상당히 좋은 성과를 보여줬다"며, 향후 CheckMate-227 연구 결과에 대한 기대감을 드러냈다. 임상 전문가들의 생각은 또 다르다. 약 자체가 아닌 임상 디자인에서 비롯된 문제라는 시각이다. 특히 바이오마커를 배제한 채 임상시험을 설계했기 때문에 애시당초 실패할 수 밖에 없었다는 의견이 지배적이었다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "키트루다와 옵디보가 엇갈린 결과를 보인 것은 PD-L1 발현율 차이 때문"이라며, "키트루다의 경우 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자 대상이었지만, 옵디보는 PD-L1 발현율을 5%밖에 보지 않았다. 바이오마커 없이는 대조군(세포독성항암제)과 통계적 차이를 낼 수 없다"고 말했다. 백금 기반 항암제와 차이를 보기엔 5%라는 PD-L1 기준값이 너무 작았다는 것이다. 치료 경험이 전무한 초치료 환자였기에 젬시타빈/시스플란틴 등 항암화학요법에 대한 반응률이 높아졌고, 면역항암제와 간격이 좁아졌을 것이라는 설명도 곁들였다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "첫 째로 대조군이 잘못 설정됐고, 일차종료점과 PD-L1 발현율도 연구 기획상 오류라고 본다"며, "백금 기반 항암제는 세포독성 항암제임에도 표적항암제 만큼 반응률이 좋아 면역항암제와 비교하기엔 애초부터 버거운 상대였다. 무진행생존율(PFS)을 일차 평가변수로 정한 것도 무리수"라고 분석했다. 차라리 장기간 전체생존율(OS)을 비교했더라면 반응하는 환자들의 생존기간이 반영돼 승산이 있을 수도 있다는 생각이다. 그러려면 본래 종료시점으로 예정된 2018년까지 기다려봐야 한다. 강 교수는 "PD-L1이 민감하지 않은 지표여서 발현율이 50%가량 차이가 나지 않으면 대조군과 비교하기 힘들다"면서 "약제 종류와 관계없이 면역항암제를 비소세포폐암 환자의 일차치료제로 사용하는 것은 아직까지 조심스럽게 접근해야 함을 시사한다"고 강조했다.

메디포스트(대표 양윤선)의 줄기세포 치료제 ' 카티스템(CARTISTEM)'이 지속적인 판매 증가세를 보이고 있다. 8일 회사 측에 따르면, 카티스템의 국내 누적 판매량은 지난해 12월 3000건을 돌파했으며, 이후 7개월 여 만에 4000건을 넘어섰다. 월평균 판매량도 2012년 28건으로 시작해 2013년 56건, 2014년 80건, 2015년 103건을 기록했고, 올해는 약 150건으로 집계된다. 카티스템은 퇴행성 관절염 환자에게 투여되는 무릎 연골 결손 치료제로서, 2012년 세계 최초 동종 줄기세포 치료제로 허가를 받았다. 2012년 5월 출시된지 1년 10개월 만에 판매량 1000건(2014년 3월)을 넘어서며 국내 줄기세포 치료제들 중 최단기간 1000건 판매 기록을 남긴 바 있다. 이후 2000건, 3000건 달성까지는 각각 13개월과 11개월이 소요됐다. 메디포스트 관계자는 "카티스템에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도가 점점 높아지면서 판매도 꾸준히 늘어나고 있다"며, "빠르면 내년 초 판매 5000건을 달성할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 카티스템은 동아ST 주도로 발목 관절 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중인 것으로 알려졌다.

보령제약(대표 최태홍)은 고혈압 신약 카나브 암로디핀 복합제 '듀카브' 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 3종을 출시했다고 8일 밝혔다. 새로 출시된 카나브 암로디핀 복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker, 안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들이 대상이며 한 알에 두 가지 성분을 담아 복약순응도를 개선했다는 회사 측 설명이다. 보령제약은 듀카브 출시로 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) 카나브플러스 이후 두번째 복합제를 출시하게 됐다. 보령제약 관계자는 "듀카브(dukarb)는 공작(Duke) + ARB계열 황제 카나브(Kanarb)를 합친 말로 카나브 패밀리를 나타낸다"며 "복합을 뜻하는 듀얼(Dual)과 ARB계열 황제 카나브(Kanarb)를 조합해 CCB복합제 시장에서 황제 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지를 표현했다"고 말했다. 현재 우리나라 항고혈압 시장은 지난해 약 1조 4000억원 규모(IMS데이터)이며 그 중 CCB복합제 시장은 3800억 원 규모로 매년 15%이상 꾸준히 성장 중이다. 보령제약은 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험에서 듀카브가 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며 혈압조절이 약 50% 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다고 주장했다. 최태홍 보령제약 대표는 "임상적으로 입증된 효과를 바탕으로 빠르게 시장에 안착하겠다"며 "듀카브를 시작으로 카나브패밀리의 순차적 발매를 통해 국산 신약으로서 환자 삶과 질 개선 외에 국내·외에서 상업적 성과도 함께 이끌어 내겠다"고 말했다. 듀카브는 30/5mg 659원, 30/10mg 730원, 60/10mg 879원으로 책정됐다. 한편 보령제약은 카나브와 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 복합제 허가신청을 완료하였으며 연내 출시할 예정이라고 밝혔다. 보령제약 관계자는 "이를 통해 카나브 단일제, 카나브-이뇨복합제, 카나브-암로디핀복합제, 그리고 카나브-스타틴복합제 등 '카나브 패밀리' 라인업을 갖추게 된다"며 "현재 3제 복합제(피마살탄 + 암로디핀 + 로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있기 때문에 '카나브 패밀리' 출시가 완료되면 국내·외에서 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 예상한다"고 말했다.

국내 제약사들이 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 ' 타시그나' 물질특허에 도전했지만 실패했다. 8일 업계에 따르면 국제약품과 네비팜은 타시그나의 '티로신 키나제의 억제제' 특허에 존속기간연장 무효심판을 청구했으나 지난 5일 특허심판원이 기각했다. 이 특허는 2023년 8월 종료된다. 특허권자의 요청으로 1개월 4일이 연장됐는데, 국제약품과 네비팜은 이를 문제삼았다. 만약 청구가 성립됐다면 특허종료 시점보다 한달 앞서 제네릭약물 출시가 가능했다. 무엇보다 타시그나 특허도전에 성공한 제약사가 없어 9개월간의 독점권(우선판매품목허가)이 유력했다. 타시그나는 오는 12월 PMS(재심사)가 만료돼 제네릭사들의 표적이 되고 있다. 만성골수성백혈병 1차 치료제로 사용되고 있는 타시그나는 작년 100mg과 150mg 제품 청구실적이 217억원에 이른다. 현재까지 16건의 특허도전 가운데 아직 1건도 성공하지 못했다. 대부분 승소확률이 높지 않다고 판단해 청구를 자진취하했다. 타시그나는 대표적 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'의 노바티스가 스프라이셀과 함께 내놓은 후속약물이다. 글리벡은 국내사들은 조성물특허 도전에 성공해 지난 2013년 제네릭약물이 출시됐다. 비록 제네릭약물이 시장에서 고전하고 있지만, 비싼 항암제 가격을 낮추는데 일조했다. 그런 측면에서 제네릭사의 특허도전 실패는 환자들에게는 안 좋은 소식이다.

손목 등 관절부위에도 잘 붙는 미니(작은) 플라스타(파스)가 소비자들에게 인기를 끌고 있다. 동전파스는 100원 크기로 혼자서도 부착하기 용이한데, 시중에 출시된 제품 대부분 가로 3센티, 세로 2.8센티에 불과하다. 6일 관련업계에 따르면 동전파스 인기를 반영하듯 대웅제약이 올해 동전파스를 출시했고 제일약품은 시판을 앞두고 있다. 현재 시중에 나와있는 동전파스는 동화약품 '미니온플라스타' 등 6개 제품이다. 제품을 내놓은 제약사들에 따르면 동전파스는 침과 뜸 개념을 적용한 제품이다. 아픈 부위나 경혈에 붙이면 닐산비닐아미드 성분이 온기를 만들어 환부를 자극, 5~10분 후면 부착부위가 따뜻해지며 혈액순환을 돕는다. 게다가 진통·소염 성분이 피부 안으로 침투해 통증에 효과를 보인다는 것이다. 무엇보다 동전파스는 관절 등 굴곡진 부위에 붙여도 쉽게 떨어지지 않을 뿐 아니라 움직임에 제한을 받지 않는 것도 장점이다. 통증 부위에만 붙일 수 있어 외관상 보기 좋은 것도 강점이라고 제약사들은 설명한다. 대웅제약은 '페노스탑플라스타미니'를 지난 4일부터 판매하고 있으며 제일약품은 '제일동전파프플라스타'를 5월26일 허가받은 뒤 9월 판매를 목표로 준비 중에 있다. 대웅제약 페노스탑플라스타미니는 프라미어(Primer) 기술로 특유의 파스냄새를 최소화 했으며 사방형 신축성 기술을 적용해 관절부위와 국소부위 부착이 간편하다는 설명이다. 대웅 관계자는 "쿨타입과 핫타입 두 가지 스타일이 있는데, 타박상이나 붓기에는 쿨파스를 사용하고 만성염증과 관절염에는 핫파스를 사용하면 더욱 효과를 볼 수 있다"고 말했다. 관련 업계는 50억원대 규모인 국내 동전파스 시장이 더 확대될 것으로 전망한다. 제약사 관계자는 "파스 등 외형첩부제 시장은 연평균 8%로 지속 성장 중"이라고 말했다. 동전파스의 원조는 일본 니치반제약이 만든 '로이히츠보코'로, 일본 여행 쇼핑 1순위로 꼽힌다. 동화약품이 2012년 출시한 '미니온플라스타'는 국내에 첫 선보인 동전파스다. 현재 출시된 제품 대부분 '미니' '동전'과 같은 특정단어가 포함됐고 그 뒤에는 파스를 뜻하는 '플라스타'가 공통으로 붙었다. 동화약품 '미니온플라스타', 종근당 '공파스플라스타', 유한양행 '안티푸라민코인플라스타', 제일약품 '제일동전파프플라스타', 광동제약 '광동네모파스카타플라스마'는 동그라미와 네모를 연상시키는 온, 공, 코인, 동전 등 단어를 사용했다. 중외제약 '노펜미니플라스타', 대웅제약 '페노스탑플라스타미니'는 통증을 뜻하는 PAIN(페인)과 고통을 멈추는 NO(노), 그리고 작다는 MINI(미니)를 통해 제품명 속에 제품 특징을 드러내고 있다.

일양약품(대표 김동연)은 휴대가 간편한 스틱형 '6년근 데일리 홍삼정'을 새로 출시했다고 8일 밝혔다. 일양약품은 새 제품이 면역력 증진과 피로개선, 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름, 기억력개선, 항산화에 도움을 준다고 밝혔다. 특히 '6년근 데일리 홍삼정'이 100% 국내산 6년근 홍삼을 함유하였으며 사포닌 성분이 10mg/g으로 체내흡수율을 증가시키는 특허공법이 적용된 발효홍삼농축액도 첨가하였다는 설명이다. 이와 함께 영지버섯농축액을 부원료를 추가해 쓴맛을 줄인 부드러운 맛으로 남녀노소 전연령대 부담없이 섭취 가능하다고 덧붙였다. 일양약품 관계자는 "신제품은 휴대하기 간편한 스틱형으로 야근이 잦은 샐러리맨이나 수험생, 운동이나 여행을 갈 때 하나씩 휴대하여 물없이 바로 언제 어디서나 섭취 가능한 것이 특징이다"고 말했다. 6년근 데일리홍삼정에는 선물용으로 적합하도록 고급케이스와 쇼핑백도 증정된다. 일양약품은 6년근 데일리홍삼정이 일양약품 정품장 제품으로 전통 노하우와 품질관리하에 제조됐기에 그 품질을 보증하며 각종 인터넷 종합쇼핑몰을 통해 구입 가능하다고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품안전국장 개방형 외부 공모직 전환으로 현 국장 직무 이동이 확실해지면서 본부를 포함해 수 개월 째 미뤄졌던 서울·경인 식약청 '국장·청장 공석 인사'가 8월 말께 이뤄질 전망이다. 7일 식약처에 따르면 식약처 본부와 지방청 국장급 공석 인사를 최대한 빨리 메꿔 업무 공백을 최소화한다는 방침이다. 그러나 외부 공모직인 의약품안전국장직은 고위공무원 자리인 만큼 인사혁신처의 역량평가 등 행정절차적 문제까지 모두 완료하려면 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 특히 의약품안전국장직은 식품안전국장과 함께 식약처의 양대 축인 만큼 임명 절차가 다소 까다롭다. 제약산업 의약품 인·허가과 국민 의약품 안전정책을 총괄하는 자리이기 때문에 식약처 내부 공무원들과 지식격차 없이 활발히 협업할 수 있는 의대나 약대 교수 등이 거론되고 있다. 또 정책적·업무적 투명성 제고가 목적인 개방형 인사인 점을 고려하면, 약사 출신이 아닌 의사가 새롭게 자리할 수 있을 것이란 전망도 나온다. 이는 관례에 비춰보면 파격이나 다름없다. 실제 식약처 산하 조직인 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장직은 동아대 병리과 교수직을 역임했던 김대철 교수가 지난해 11월 임명돼 직무수행중이다. 지난 5월 유무영 차장 승진발령으로 빈자리가 된 서울식약청장과 비슷한 시기 비위행위 직위해제로 공석이 된 경인식약청장 자리도 의약품안전국장직과 함께 인사가 진행될 것이란 관측이다. 직무 이동이 예정된 김관성 의약품안전국장을 포함해 식약처 본부 국장들과 서울·경인을 제외한 대구·광주·대전 등 나머지 지방청장들이 서울청과 경인청을 새롭게 맡게될 가능성이 적지 않다는 것이다. 즉 비교적 최근 인사발령난 김영균 부산지방청장이나 식약처 양진영 기획조정관, 윤형주 식품안전정책국장 등을 제외한 나머지 식약처 본부 국장들과 설효찬 대구지방청장, 서갑종 광주지방청장, 김광호 대전지방청장 등 인사들이 서울·경인청에 배치될 수도 있을 것으로 점쳐진다. 식약처 관계자는 "개방형으로 전환된 의약품안전국장 자리에는 의사 출신 인사가 임명될 것이란 관측도 있지만 확정된 것은 없다"며 "특히 서울·경인이 주요 산업군이 다수 포진된 지역이라 타 지방청을 비워 놓더라도 우선적으로 서울청과 경인청장 자리를 채우는데 집중 할 것"이라고 귀띔했다. 다른 관계자도 "의약품안전국장과 지방청장 등 총 3자리 인사가 필요하기 때문에 빠른 시일 내 신임인사나 직무이동이 이뤄질 것으로 보인다"며 "특히 경인청은 청장직 자리가 비게 된지 4개월여가 넘은 것으로 안다. 빠른 인사가 필요할 것"이라고 했다. 한편 식약처 개방형 직위는 인사혁신처와 식약처가 필요에 따라 변경 논의할 수 있다. 현재 식약처 개방형 고위직은 소비자위해예방국장, 의약품안전국장, 식품영양안전국장, 식약처 안전평가원 바이오생약심사부장 등 4개다.

알약이 아닌 마시는 형태의 고혈압 약이 등장했다. 미국식품의약국(FDA)은 리시노프릴(lisinopril) 성분의 최초 액상형 제제 ' 큐브렐리스( Qbrelis)'를 7월29일자로 승인했다고 밝혔다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 계열의 큐브렐리스는 미국 콜로라도주 덴버에 소재한 소아용 의약품 전문 제약기업 실버게이트 파마슈티컬스(Silvergate Pharmaceuticals)가 공급한다. 성인 또는 6세 이상 소아에 대한 혈압강하 및 수축기 심부전 증상완화와 24시간 이내 급성 심근경색이 발생한 뒤 혈역학적으로 안정된 환자에게서 사망률을 감소시키는 효과를 인정받았다. 어린이 환자의 경우 성인 기준 허가용량에서 체중에 따라 용량을 조정할 수 있으며, 연하곤란 증상을 겪고 있는 성인 환자에게도 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 실버게이트사의 회장 겸 경영책임자(CEO)인 프랭크 시그레이브(Frank Segrave)는 "큐브렐리스는 어린이 환자들에게도 즉시 제공 가능한 경구용 액상제제로서 FDA 첫 승인을 받았다"면서 "향후에도 안전하고, 효과적이면서도 쉽게 사용할 수 있는 소아의약품을 공급하는 데 주력해 나가겠다"고 말했다. 한편 큐브렐리스는 임부에 대한 안전성은 보장되지 않는다. 큐브렐리스 제품포장에는 레닌-안지오텐신시스템에 직접 작용하기 때문에 발달단계에 있는 태아에게 손상을 주거나 사망에 이를 수 있다는 경고내용이 포함돼 있다. 그 외 큐브렐리스와 관련된 이상반응으로는 고혈압 환자에게 두통, 어지럼증, 기침 증상이 나타날 수 있다고 알려졌으며, 수축기 심부전 환자에서 저혈압과 흉통을, 급성 심근경색 환자에게는 저혈압, 신기능장애를 유발할 수 있다.

블록버스터 고혈압복합제 ' 트윈스타(한국베링거인겔하임)'와 '텔미누보(종근당)'의 재심사(PMS)기간이 오는 18일 만료돼 제네릭약물의 시장 진입이 가능해진다. 트윈스타와 텔미누보 성분인 텔미사르탄-암로디핀은 ARB-CCB 결합 대형복합제 가운데 유일하게 독점권이 남았던 약물이라는 점에서 PMS만료에 따른 시장재편에 관심이 모아진다. 현재 트윈스타 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사는 20여곳에 달한다. 일동제약, 대원제약, 제일약품 등 주요 제약사들이 생동성시험을 완료하고 PMS만료 직후 허가신청을 할 것으로 보인다. 제네릭약물은 올가을 품목허가를 받아 내년초 출시가 예상된다. 트윈스타는 올해 상반기에만 476억원의 처방액(유비스트)을 올렸다. 고헐압치료제 가운데 단연 1등 성적이다. 텔미누보 역시 134억원을 기록, 일찌감치 블록버스터 기준을 넘어섰다. 이에 반해 다른 대형 ARB-CCB 오리지널약물은 특허 및 독점권 만료로 상승세가 꺽인 상태다. 작년 독점권이 만료된 아모잘탄(한미약품)은 상반기 333억원으로, 전년동기대비 1.4% 하락했다. 2013년 제네릭이 출시된 엑스포지는 327억원으로, 과거 1위의 위용은 찾아볼 수 없다. 세비카(다이이찌산쿄) 역시 작년 1월 제네릭 출시로 올해 상반기에는 마이너스 성장했다. 전년동기대비 12.8% 하락한 228억원을 기록했다. 오로지 트윈스타와 텔미누보가 전년동기대비 각각 5%, 16%로 오른 처방액으로 성장세를 이어가고 있는 상황이다. 제네릭이 나오면 약가인하가 동반돼 실적하락은 불가피하다. 더구나 트윈스타같은 고혈압복합제는 국내사들이 영업력을 다지고 있는 의원시장 판매비율이 높아 거래처 수성이 쉽지 않다. 실제로 ARB-CCB 제네릭 가운데 엑스원, 엑스콤비는 짧은 판매기간에도 불구하고 블록버스터 기준을 충족하고 있다. PMS만료에 대비해 종근당은 최근 인습성(습기를 끌어들이는 성질)을 개선한 텔미누보를 내놓았다. 트윈스타를 판매하고 있는 유한양행은 판권회수에 대비해 제네릭약물을 준비하고 있다. 트윈스타 제네릭 출격이 임박학 가운데 오는 9월 이후 출시 예정인 칸데사르탄-암로디핀 복합신약도 시장의 변수로 작용할 공산이 크다. 기존 오리지널 독점권 만료로 시장이 혼탁한 상황이다보니 새로운 조합의 약물에 관심이 증가하고 있다. 특히 엑스원의 CJ헬스케어, 텔미누보의 종근당 등 이미 많은 거래처를 확보한 제약사들이 신제품을 출시해 시장을 뒤흔들 것으로 보인다. 이렇듯 변수로 가득찬 향후 ARB-CCB 시장에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.