4가 가다실에 이어 ' 가다실9'까지, 2가지 자궁경부암 백신을 손에 쥔 MSD의 기세가 예사롭지 않다. 기존 가다실이 국가필수예방접종(NIP)을 통해 공공시장을 공략한다면, 새로 나온 9가백신을 통해서는 민간시장을 차근차근 접수해 나가겠다는 전략. 마침 가다실9의 2회접종 데이터까지 확보된 터라 수년 내 NIP 진입이 가능해질지도 모를 일이다. ◆한국 여성에서 빈번한 52·58형 포함= 가다실9은 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 9가지 혈청형을 포함한다. 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)이 추가돼 현존하는 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형이 포함됐다. 덕분에 자궁경부암 예방효과가 70%에서 90%로 높아졌다는 설명. 16, 18형으로 예방하지 못했던 나머지 20%를 31, 33, 45, 52, 58형의 5가지 혈청형이 커버하기 때문이다. 생식귀 사마귀와 관련이 있는 HPV 6, 11형을 제외할 때 7가지 발암(oncogenic) HPV 유형은 전체 자궁경부암의 90%를 유발한다고 알려졌다. 국내의 경우 HPV 31, 33, 45, 52, 58형으로 인한 질병부담이 자궁경부암에서 약 20%, 고위험군 자궁경부전암성 병변에서 최대 35%까지 증가할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다. 8일 가다실9 출시 기념 기자간담회에 참석한 이신화 교수(서울아산병원 산부인과)는 "국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 달르므로 한국 여성의 역학적 특징을 이해하는 것이 중요하다"며, "국내 여성의 약 34%가 HPV에 감염돼 있으며 유형별로는 16, 52, 58형 순으로 확인됐다"고 설명했다. 실제 국내 18-79세 여성 6만 775명의 건강검진 데이터를 분석한 결과, 암을 유발하는 고위험 HPV 유형의 유병률은 HPV 16형이 25.6%, 52형이 25.2%, 58형 11.5%, 18형 7.5% 순으로 조사돼 북미 지역이나 유럽 등 다른 국가들과 차이를 보였다. 한국 여성들에서 52형과 58형을 예방하는 것이 더욱 중요한 이유다. 16-26세 여성 1만 4215명을 대상으로 가다실과 가다실9을 비교한 Protocol 001 연구에 따르면, 9가백신은 기존 4가백신과 비교해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 비열등했으며, 특히 추가된 5가지 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다. ◆2회접종 근거 나와…빠르면 내년 NIP 논의도?= 9가백신의 잠재성이 기대되는 이유는 그뿐이 아니다. 우선 이미 4가백신을 접종받은 환자군에서 9가백신을 추가 접종했을 때 효과에 대한 부분. Protocol 006 연구에 따르면, 12~26세 여성들 중 4가백신을 접종받았던 이들에게 1년의 공백기를 둔 뒤 가다실9을 접종했을 때 6, 11, 16, 18형에 대한 면역원성은 1회 접종 이후부터 빠르게 증가하는 면역기억 반응을 보였다. 3회 접종까지 완료한 이후에는 새로 추가된 5가지 유형에 대해서도 높은 면역원성이 유지됐다. 통증이나 부종, 가려움증 같은 국소반응은 다소 올라가지만 전신반응이나 중증 이상반응 면에서는 차이가 없었다는 보고다. 여기에 최근에는 2회접종에 관한 글로벌 임상을 마치는 쾌거마저 이뤄냈다. 유럽에서는 이를 근거로 9~14세 소아청소년들에게 2회접종 적응증이 추가된 상황. 미국에서도 관련 절차가 진행되고 있으며, 한국 식약처에는 임상자료를 제출했다는 게 회사 측의 설명이다. 워낙 고가인 만큼 경제성을 인정받을 수 있을진 지켜봐야 겠지만 어쨌거나 기약이 없어보였던 NIP 진입에도 한걸음 가까워진 셈이다. MSD 임찬호 상무는 "가다실9의 2회접종 효과를 증명하기 위한 임상연구를 마친 뒤 최근 식약처에 서류작업을 완료했다"며, "2회접종 적응증이 허가돼야 정부와 협조 가능하기 때문에 NIP 논의시기는 내년 말 경으로 예상하고 있다. 이제 막 출시된 만큼 당분간은 가다실9의 유용성과 안전성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 말했다.

오는 9월 28일 시행을 앞둔 소위 '김영란법(정식명칭 청탁금지법)'은 역대 없었던 강력한 규제로 평가된다. 지금까지 우리나라에서 말로하는 부탁이나 청탁 등은 법으로 규제하지 않았기 때문이다. 이를 깨고 청탁금지법은 공직자 등에게 말로 부탁을 하더라도 법 위반에 해당된다. 여기에 돈까지 제공하면 부정청탁에 금품제공까지 위법이 커진다. '부정청탁'과 '금품수수' 근절이 김영란법 본질이지만 어떤게 법 위반에 포함되는지 판단하기 까다롭고 어려운게 현실이다. 8일 서울 양재동 aT센터 그랜드홀에서 데일리팜·메디칼타임즈·법무법인 화우가 공동 개최한 청탁금지법 특별 설명회는 애매모호한 김영란법 위반 기준을 낱낱히 파헤쳤다. 설명회에는 제약회사, 의료기관 관계자 300명이 참석했다. 이날 화우 김철호 변호사는 제약산업과 의료현장에 적용되는 청탁금지법 영향에 대해 주요 사례를 토대로 발표했다. 김 변호사는 사례 발표에 앞서 "부정청탁금지법은 수학과 같다 원리·구조·개념을 이해하고 있어야 맞닥뜨린 사례를 해결할 수 있는데, 아직까지 기업 법무팀도 이해가 부족한 경우가 많은 것 같다"고 전제했다. ◆부정청탁=부정청탁 적용대상은 공무원, 공공기관 장과 임직원, 각급 학교 교직원, 학교법인 임직원, 언론사 대표와 임직원 등이다. 특히 부정청탁을 요청한 이해당사자에게는 최대 3000만원 이하 과태료가 부과되며, 청탁을 수행한 공직자는 형사 처벌에 따라 2년 이하 징역과 2000만원 이하 벌금이 뒤따른다. 부정청탁은 금품 제공이 동반되지 않더라도 위법이며, 청탁이 실제 실현되지 않더라도 처벌된다. 제3자를 통해 또는 제3자를 위해 청탁할 때 적용되며, 개인적인 자신의 일을 직접 청탁하는 행위는 처벌에서 제외된다. 하지만 제약산업과 의료현장은 '법인'과 '임직원' 즉 이익 창출을 목적으로하는 회사와 '공직자' 간 청탁이 이뤄지는 경우가 대부분이기 때문에 개인 이익에 따른 처벌 제외를 기대하긴 극히 어려울 전망이다. 또 약사법이나 국가공무원법 등 기존 법령을 위반했는지와 정상적인 거래관행을 벗어났는지 여부가 부정청탁을 판별하는 주요 기준으로 작용된다. Q1: 모 제약사 영업사원 A가 대학병원 의사 B에게 자사 의약품 효능이 타사 제품 대비 우수하다며 "좋은 약이니 많은 환자가 처방받을 수 있도록 해달라"고 청탁했다. A: 부정청탁이 아니다. 의약품 효능을 기준으로 처방권을 지닌 의사에게 환자 투약을 청탁하는 것은 약사법 등 기존 법령을 위반하는 행위가 아니기 때문이다. Q2: 모 제약사가 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청했다. 제약사 직원 A가 식약처 허가담당 공무원 B에게 "연말 제품출시 행사가 예정됐으니 최대한 빨리 품목허가를 내 달라"고 청탁했다. A: 부정청탁이 아니다. 제약사는 의약품 품목허가에 필요한 임상 데이터 자료 등 요건을 모두 구비하고 제품 허가에 대해서만 신속 민원처리를 제기한 것에 해당되므로 법령 위반이 아니기 때문이다. Q3: A제약사 직원 B가 경쟁 C제약사가 식약처에 품목허가 신청한 사실을 알고, 식약처 공무원이자 대학동창 X에게 "C제약사 허가신청 관련정보를 알아봐 달라"고 요청했다. 식약처 공무원 X는 허가심사 담당자 Y에게 청탁받은 정보를 얻은 뒤 B씨에 알려줬다면? A. 부정청탁이다. 제약사 품목허가 정보는 기업 기밀에 해당된다. 식약처 공무원 X와 Y는 직무상 비밀유지 의무가 있으므로, 해당 정보를 B에게 알려줬다면 명백한 법령 위반이다. 결과적으로 제약사 직원 B는 부정청탁에 따른 과태료 책임이 생긴다. 식약처 공무원 X씨는 청탁 관여 수위에 따른 제제를 받는다. 허가심사 공무원 Y씨는 청탁을 수용하고 청탁 내용을 실현까지 시켜줬기 때문에 형사처벌이 뒤따른다. A제약사도 양벌규정에 따라 제제된다. ◆금품수수=청탁방지법이 규제하는 금품수수는 공직자 등이 직무와 관계 없더라도 1회 100만원, 매 회계연도 300만원을 초과한 금품을 수수하면 3년이하 징역과 3000만원 이하 벌금을 부과한다. 직무와 관련해 1회 100만원 이하 금품 등을 수수한 공직자는 수수금의 2배 이상 5배 이하 과태료를 물게된다. 금품수수는 공직자 자신 외 배우자에게 제공할 때도 적용된다. 예외사유가 존재하지만, 케이스에 따라 적용 범위를 면밀히 따져야 한다. 예를들어 대통령령이 정하는 사교, 의례, 부조 목적 음식물, 선물, 경조사비의 경우 현재 음식물 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원 이내를 허용하는 시행령(안)이 추진중이다. 또 매매, 임대차, 소비대차 등 정당한 거래관계나 채권채무관계에 따른 금품 수수는 정당한 권원으로 인정받아 법 위반이 아니다. 공직자 등이 직무 관련 공식 행사에서 주최자가 참석자를 구분없이 통상적인 범위에서 일률적으로 교통 숙박, 음식물 등을 제공하는 것도 예외에 해당돼 위법이 아니다. Q1: 모 제약사 임원 A는 대학교 경영대학원 최고 경영자 과정을 함께 이수해 알게된 정부부처 국장 B를 직무 관련 없이 자주 만나 식사나 골프 등을 함께 하며 연간 500만원 가량 비용을 모두 부담했다면? A:금품수수에 해당된다. 청탁방지법은 직무와 관련이 없더라도 매 회계연도 300만원을 초과한 금품수수 공직자는 형사처벌한다. Q2: 제약사 직원 A와 초등교사 B, 전기공사 직원 C는 고향이 같아 어릴때부터 함께 자란 막역한 친구 사이다. 연말 초등학교 동창회에 참석해 세 명이 함께 한정식 집에서 저녁식사 후 A가 식사값 60만원을 모두 자비 계산했다면? A: 금품수수가 아니다. A, B, C는 직무관련성이 없기 때문에 연간 한도만 넘지 않으면 위법에 해당되지 않는다. Q3: 모 제약사 영업부장 A는 매년 설날과 추석마다 오랜 교류관계로 개인적 친분이 있는 식약처 공무원들에게 1인당 1회 마다 50만원 상당 선물을 보냈다. A: 금품수수다. 제약사 임직원과 식약처 공무원은 기본적으로 직무 연관성이 인정된다. 50만원은 대통령령 시행령 추진중인 3만원, 5만원, 10만원의 예외기준을 초과하므로 위법이다. 김철호 변호사는 "법적으로 본인 말고는 모두가 다 제3자에 해당되고 청탁은 법인 업무에 따라 시행되는 경우가 많아 법이 시행되면 과거 대비 부정청탁과 금품수수 조항을 모두 위반할 가능성이 크다"며 "공직자인지, 직무관련성이 있는지, 예외규정에 포함되는지를 차근차근 따져봐야 한다"고 설명했다. 이어 "28일 법이 시행되면 사회에 상당부분 충격이 가해질 것"이라며 "과거에는 얼마든지 가능했던 부탁들이 김영란법으로 부정청탁에 따른 위법사항으로 돌변한다. 특히 제약·의료산업은 기존 의료법·약사법·의료기기법·공정경쟁규약 등으로 강한 규제와 세밀한 가이드라인이 있었는데 청탁금지법이 또 시행돼 혼란이 예상된다"고 했다.

[정부합동 국가정책조정회의]=보건산업 종합발전 전략 정부가 '보건산업 7개 강국' 도약을 목표로 국내 제약사의 신약개발과 세계 시장 개척, 의료기기 산업 고도화, 'K-뷰티' 세계화 종합지원에 나선다. 첨단·차세대 의약품 R&D와 약가·세제지원 등 혁신을 우선하는 전략으로 글로벌 신약개발을 촉진하는 한편 대학·병원 등 기초연구 성과를 기업에 이전·상용화시켜 연구개발에서 사업화, 수출에 이르는 일련의 종합적 접근전략을 짰다. 정부는 오늘(8일) 오전 정부서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등 관계부처 합동으로 마련한 '보건산업 종합발전전략'을 논의·확정지었다. 이번 전략지원은 최근 국내 주력산업이 위기를 맞고 경기과 둔화되는 속에서도 바이오헬스 분야의 생산·수출 실적은 개선되고 있고, 일자리 창출을 견인하고 있는 데 따른 것이다. 복지부에 따르면 2020년 세계 보건산업 시장 규모는 약 11조 달러 수준으로 급성장이 예측되는 가운데, 우수한 의료 인력·기술을 보유한 우리나라 의료의 강점을 살려 글로벌 진출 성장기회가 될 것으로 기대된다. 정부는 이를 위해 국가차원의 투자 전략과 방향성 제시가 필요하며, 신약 개발·기술 수출 등 바이오 헬스 분야 성공 사례가 가시화 되고 있는 올해가 적기라는 판단을 하고 있다. '보건산업 종합발전전략'은 '보건산업 7대 강국 도약'을 목표로 보건산업 분야별 성숙도를 고려, 이 분야 전 부문의 연구개발에서 사업화, 수출 등을 아우르는 종합적인 접근을 시도한다. ◆제약·의료기기·화장품 글로벌 선도 제품 확대 = 정부는 첨단·차세대 의약품 R&D, 약가·세제 지원 등 혁신을 우대하는 전략으로 기업가 정신을 촉진하고 글로벌 신약 개발과 수출을 지원하기로 했다. 또 대학·병원 등이 얻은 기초연구성과 제약기업 이전·상용화 지원(2018년), 글로벌 항체신약 개발(2017년)과 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀질환)에 대한 국가 신약 개발을 추진하고(2018년 국가 전략 프로젝트), 백신 국산화를 위한 공공·첨단 백신 개발을 확대하기로 했다. 백신 개발의 경우 올해 95억원이 예상되는 사업으로, 내년 116억원을 목표로 질병관리본부에 '공공백신개발·지원센터' 설립하기로 했다. 특히 신약 임상3상을 국내에서 수행하면 세액을 공제하는 한편, 신약 생산을 위한 시설투자에 대해서도 세액공제와 같은 세제 지원을 확대한다. 중소 10%, 중견 8%, 대기업 7% 수준에서 공제 등이 책정된다. 의료기기 분야의 경우 정부는 틈새시장을 개척하고 국내 사용기반을 확대하는 한편, 현지화 전략으로 글로벌 진출을 활성화하는 전략을 짰다. 영상진단기기·생체계측기기 등 주요 분야별로 특화 기업을 지정하고 기술개발에서 제품개선·임상시험까지 연계해 지원(2018년)하기로 했다. 7월 현재 '의료기기산업육성법 제정안'은 국회 보건복지위에 계류 중이다. 의료로봇 등 IT·BT 융복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구는 올해 6개에서 내년 10개로 늘리고 임상시험 지원도 확대하는 등 유망기기에 대한 맞춤형 지원을 강화하기로 했다. 또 국내외 허가 획득을 위한 임상시험 소요 비용 지원을 올해 65억원에서 내년 72억원으로 강화할 계획이다. 의료기기 국내 사용 기반을 확대하고 유통 선진화를 위해 성능 비교검증을 지원하는 한편, 의료기기 사용적합 테스트센터를 단계적으로 확대시킨다. 아울러 내년 의료기기 고유식별코드 도입을 추진한다. 화장품 산업의 경우 선진국 수준의 기술력을 제고하고 뷰티산업과 연계해 수출 성장세를 이어가도록 전략을 마련했다. 항노화, 감성화장품 개발을 위한 R&D 투자 신설하기 위해 내년 예비타당성조사를 진행하고, 국가별 피부특성은행을 2015년 14개에서 2017년 19개 도시로 확대한다. 또 내년 화장품 원료전문 우수기업을 지정하고, 화장품 포장공간 비율을 현행 10~25%에서 이달 내 35%까지 개선할 계획을 세웠다. 한류& 8211; 뷰티& 8211;의료 연계 사업화 프로그램을 운영해 'K-뷰티 문화체험관'을 확대하고 현지 체험과 홍보를 강화하기로 했다. ◆정밀·제생의료 등 첨단의료 전략 투자 강화 = 정부는 정밀의료 자원을 수집·연계하고, 정밀의료 기반의 진단·치료법을 개발하는 등 선진국 수준의 차세대 개인맞춤의료 기반을 구축하기로 했다. 내년부터 2021년까지 10만명에 대한 유전체 정보 등 코호트 구축, 정밀의료 자원을 기관 간 연계·교류할 수 있는 정밀의료 플랫폼 개발과 3대 진행성암(폐암, 위암, 대장암) 환자 유전체 자료를 바탕으로 암 진단·치료법 개발을 추진한다. 재생의료는 세포치료제 등 첨단 기법이 환자 진료에 신속하게 활용될 수 있도록 제도화를 추진하고 치료제 개발·실용화에 중점을 둘 계획이다. 이를 위해 정부는 '첨단재생의료법'을 제정해 환자 치료에 필요한 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 '병원 내 신속 적용제도' 등을 도입하고, 내년에는 첨단재생의료 산업협의체와 해외 재생의료 네트워크 기관(미국 등 4개 기관) 간 MOU를 체결해 국제 교류와 공동연구를 추진해 글로벌 리더십을 강화하기로 했다. ICT 기반 보건의료서비스는 예방적 건강관리와 진료정보 교류 등 의료이용 편의성도 제고한다. 정부는 만성질환 관리와 원격의료 시범사업 등을 확대하고, 원격의료를 활용한 해외 시범사업을 올해 말 경 본격 실시한다고 밝혔다. 대상 국가는 페루(원격 산전관리)와, 필리핀(보건소연계협진), 중국(당뇨관리), 몽골(취약지 의료상담) 등이다. 또한 ICT 인프라를 활용하여 내년 경에 암, 심장-뇌질환, 산모·신생아, 장기이식, 희귀난치성질환 등 중증·고난이도질환을 핵심치료 후 인근 병의원에서 지속적으로 관리 받는 협진모델을 마련하기로 했다. 공공기관 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 구축해 질병 재발률 분석, 약물반응 예측 등에 분석·활용 지원한다. 보건의료 빅데이터 공개·활용을 강화하는 이 사업은 내년 시범을 거쳐 2018년 본사업이 추진된다. 참여 공공기관은 건보공단과 심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등이다. ◆우수한 의료기술을 기반으로 의료 한류 확산 = 정부는 금융·세제지원과 맞춤형 정보를 제공해 의료 해외 진출을 활성화시키고 국가 간 협력(G2G) 등 진출 채널을 다양화시키기로 했다. 이를 위해 정부는 내년 의료 해외진출 금융지원센터에서 사업성평가와 금융·세제 컨설팅을 하고 진출하는 의료기관들에게 법인세를 감면해주는 등 인센티브를 제공하고 의료진 면허 인정과 취업비자 발급 절차를 간소화 해주기로 했다. 또한 올해 말 지역별 특성을 고려한 진출전략을 수립하고 이란과 카스피해·중앙아시아 국가 등 종교·문화·민족 등이 유사한 인근 국가는 공동 진출을 추진해 효과를 높이기로 했다. 외국인 환자에 특화된 서비스 인프라를 확충하고, 관광과 연계한 유치채널 다변화, 한국의료 인지도 제고 등 다각적인 방안도 마련한다. 정부는 이를 위해 외국인 환자 종합지원을 강화하고, 내년 3월로 시한이 예정됐던 미용성형 부가가치세 환급을 같은 해 12월로 연장 결정했다. 아울러 중증질환 치료 사례 중심으로 홍보를 강화하고 내달 예정된 'Medical Korea Hospital Fair'를 활용해 G2G, G2B, B2B 협력을 확대할 계획이다. 정부는 이를 통해 2020년까지 연간 75만명의 외국인 환자를 유치하고 숙박·관광·쇼핑 등 연관 산업 발전으로 일자리 창출을 유도할 것이라고 밝혔다. ◆보건산업 혁신 생태계 조성 = 정부는 보건의료 R&D 성과가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품과 서비스로 이어지도록 병원 중심의 오픈 이노베이션을 촉진시키고, 메디클러스터를 조성한다. 국가 응용연구개발 인프라로서 첨단의료복합단지를 활성화시킬 예정이다. 특히 연구중심병원의 기능을 의료수요를 발굴하고, 중개·임상 연구 수행과 연구결과의 사업화를 위한 플랫폼으로 확대시키기로 했다. 같은 맥락에서 내년 병원과 투자자·기업을 연계해, 의료질평가지원금 연구개발 가중치를 확대하는 방안이 추진된다. 홍릉 바이오·의료 클러스터에 보건의료 창업기업 입주와 창업보육 지원, 연구 협력(KIST) 등을 지원해 병원& 8211;기업& 8211;연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 모델로 발전시키는 전략이다. 2018년에는 첨단의료복합단지 내 임상시험센터 가동하고, 임상시험 신약생산센터(CMO) 서비스를 확대하는 등 오는 12월 경쟁력 강화와 종합계획을 수립할 예정이다. 정부는 또한 바이오헬스 생태계 선순환 구조를 마련하고, 혁신적인 의료기술이 신속하게 환자 치료에 활용하게 할 방침이다. 지식재산·제품화 컨설팅, 기술평가, 기술거래 등 전주기 지원하는 (가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터를 내년에 설치하고, 같은 해 MD-PhD 기술협력 지원 등 의료인 창업 활성화도 추진한다. 기술거래 활성화와 벤처기업 출구전략 다양화를 위해 'H+ TLO(보건의료 기술이전 전담조직)'을 올해 기준 53개에서 2020년 100개까지 대폭 확대하기로 했다. ◆보건산업 발전을 위한 기반 정비 = 정부는 보건산업을 체계적으로 육성하고 융합 신산업으로서 기반을 마련하기 위해 법·제도를 정비하고 민관협력을 강화할 계획이다. 보건산업의 체계적 육성을 위한 법적 근거를 보완하는 한편, 내년 '보건의료기술진흥법'을 '보건의료기술 및 산업진흥법'으로 개편해 의료기기·화장품·정밀의료 관련 법적 근거 마련하기로 했다. 또한 바이오헬스 산업 육성 민관 협의체를 강화해 상시적으로 제도를 개선하고 규제를 건의, 신산업 아젠다 발굴 등 소통을 강화하기로 했다. 정부는 이 같은 내용의 보건산업 종합발전전략을 지난 2월 '바이오헬스 산업 민간협의체'를 만들어 현재까지 보건산업 현장의 요구(needs) 중심으로 수립해왔다. 이번 전략은 민관협의체 산하에 분야별 전문가로 구성된 실무 TF에서 시안을 마련하고 지난 6월 민관협의체 논의와 정책토론회, 7월 부처 협의 등을 거쳤다.

강스템바이오텍이 총 6개 투자사로부터 300억원대 자금을 확보했다. 강스템바이오텍은 지난 7일 현재 개발 중인 줄기세포 치료제 조기 상용화에 대비해 신규 생산시설 구축 등 해외 임상을 추진하기 위해 300억원대 규모 전환사채(CB)를 발행했다고 8일 밝혔다. 이번 투자는 만기 5년 전환사채로 키움증권, 키움인베스트먼트, 에이티넘뉴패러다임투자조합, LIG투자증권주식회사 등 6개 투자사가 참여했다. 강스템바이오텍 관계자는 “전환사채 발행 투자유치는 투자자들이 회사 성장 잠재력을 높게 평가한 결과”라고 말했다. 또한 “현재 임상이 진행 중인 아토피 피부염 치료제 품목허가를 빠른 시일 받을 수 있게 준비하고 있다”며 중장기적인 안목으로 회사 성장을 지켜봐 줄 것을 밝혔다. 지난 7월 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스팀-에이디(FURESTEM-AD)’ 국내 2b상을 승인 받았다. 한편 회사 측은 지난 7일 강남구 삼성동으로 본점 소재지를 변경했다. 연구소는 서울 관악구 서울대 안에, GMP시설은 광명시에 위치하고 있다.

프로바이오틱스로 시작된 ' 장내 미생물' 열풍이 도무지 사그라들지 않고 있다. 제약업계가 의학적 미충족수요를 해소시킬 방법 중 하나로 이번에는 장내 미생물을 활용하는 치료제 개발에 눈을 돌렸다. 현재로선 프로바이오틱스 중심의 건강기능식품 시장이 확장되어 가는 수준이지만, 차츰 임상연구 범위가 넓어짐에 따라 동일 플랫폼을 활용한 치료제 개발로 이어지리란 전망이다. ◆오바마도 주목한 장내 미생물?= ' 마이크로바이옴(microbiome)'이라고도 불리는 장내 미생물은 우리 몸속에서 공존하는 미생물의 유전정보 전체를 이른다. '세컨드 게놈(genome)'이란 별칭이 붙은 것도 바로 그 때문. 인체 자체의 유전정보를 지칭하는 '게놈'과 비교할 때도 체내에 서식하고 있는 미생물이 인체에 미치는 영향력이 매우 크다는 논리다. 실제 우리 몸에는 인간의 세포보다 10배 이상 많은 미생물이 존재하면서 생체대사 조절 및 소화능력이나 각종 질병에 영향을 미친다고 알려졌다. 환경변화에 따른 유전자 변형이나 다음 세대로 전달되는 과정에도 영향을 주며, 특히 알레르기나 비염, 아토피, 비만과 관련된 각종 대사면역질환, 장염, 심장질환 등이 관련된 것으로 보고된다. 과학자들이 세컨드 게놈에 본격적으로 관심을 갖기 시작한 것은 2007년, 국가별로 자국민에게 질병을 일으키는 특이 미생물의 유전정보를 분석하고 공유하기 위해 '국제인간마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC)'을 조직하면서부터였다. 미국에서는 버락 오바마(Barack Obama) 대통령이 지난 5월 임기 마지막 과학 프로젝트로 '마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome Initiative)'를 발표하기도 했다. 우리나라의 경우 2011년 5월 8번째 회원국으로 IHMC에 가입된 상태다. ◆일동·쎌바이오텍 등 국내서도 특허등록 이어져= 국내 제약사들 중 장내 미생물 연구에 가장 열을 올리고 있는 기업으론 일동제약을 꼽을 수 있다. 1959년 국내 최초의 유산균영양제 '비오비타'를 선보였던 일동제약은 70년에 이르는 연구력을 기반으로 3000여 개의 균주를 보유한 상황. 2013년 비포자 프로바이오틱스의 코팅기술인 4중코팅 프로바이오틱스 특허기술을 개발해 지큐랩, 하이락토 등 자사 브랜드에 적용시켰으며, 올 6월에는 '자가분해효소를 제거한 유포자 프로바이오틱스의 마이크로캡슐화 방법'에 관한 특허까지 취득했다. 지난 7월에는 분당서울대병원, 엠디헬스케어와 마이크로바이옴 연구를 위한 MOU를 맺으며 장내 미생물을 이용한 치료제 제조 및 판매 영역까지 손을 뻗쳤다. 분당서울대병원 헬스케어이노베이션파크(HIP) 내에 프로바이오틱스 종균은행을 구축한 뒤 현재 일동제약 중앙연구소에서 진행 중인 종균 관리 업무를 확대해 기존 균주 관리를 강화함은 물론 신규 자원확보 및 연구에도 박차를 가한다는 계획이다. 몇 달전에는 아토피 예방과 치료에 효과가 있는 프로바이오틱스 'RHT-3201' 개발에 성공했다는 소식도 들려왔다. 프로바이오틱스 유산균 전문기업 쎌바이오텍도 장내 미생물 영역에서 잠재력을 보이는 회사 중 하나다. 지난 5일에도 '듀오락 에이티피'의 특허를 받은 4종의 균주 조성으로 '염증 질환 예방 또는 치료용 조성물'에 대한 특허취득 소식을 전했다. 해당 균주는 락토바실루스 카제이 CBT LC5와 락토바실루스 플란타룸 CBT LP3, 락토바실루스 람노수스 CBT LR5, 비피도박테리움 애니말리스 락티스 CBT BL3로서 장 환경을 안정화하고 염증 증상을 억제하는 효과를 입증 받았다. 향후 염증성장질환(IBD)의 예방 및 치료에 활용될 전망이다. 이번 특허를 계기로 쎌바이오텍이 올해 취득하게 된 특허는 △성장 촉진용 기능성 조성물 △비만 및 비만으로 야기된 대사성 질환의 예방 또는 치료를 위한 조성물 등 5건에 이른다. 다음으로 바이오리더스. 지난 16년간 표적단백질에 대한 항체 혹은 세포면역을 유도할 수 있는 경구용 유산균 바이오신약개발 기술을 연구해 온 바이오리더스는 최근 자궁경부상피이형증 치료제로 임상 2b상 단계까지 마쳤다. '뮤코맥스(MucoMax)'는 장내 점막 면역체계를 이용해 질환표적단백질에 대한 항체를 환자가 직접 만들어 내도록 유도하는 기술로서, 체내 부작용이 전혀 없는 유산균을 활용했다는 특징을 갖는다. 상반기에 제일약품과 자궁경부전암 치료백신의 기술이전 계약을 맺고, 최근 브릿지바이오와 3개 신약 표적후보군에 대한 공동연구개발 계약을 체결하는 등 올해 활약상이 예사롭지 않다. 국내에서 프로바이오틱스 관련 연구에 활발히 참여하고 있는 이동호 교수(분당서울대병원 소화기내과)는 "장내 미생물은 향후 암의 예방과 치료는 물론, 면역반응 향상을 위한 백신제로도 활용될 수 있다. 비만, 당뇨병, 고혈압, 신장질환, 크론병 등 완치가 불가능하다고 여겨졌던 질환에서도 유망하다"며, "국가 차원에서도 장내 미생물에 관심을 갖고 적극적인 지원정책이 필요하다"고 말했다.

최근 국내 상륙한 '마시는 골다공증치료제'는 시장안착까지 시간이 더 필요해보인다. 상반기 제품실적이 모두 5억원 미만에 그친 것이다. 7일 제약업계에 따르면 지난해 10월 출시한 동국제약 ' 마시본액'은 지난 상반기 3억6515만원의 매출액(IMS헬스데이터)을 기록했다. 올해 1월 출시된 안국약품 ' 비노스토'는 4억7762만원의 매출액을 나타냈다. 두 약품 모두 새롭게 선보이는 마시는 골다공증치료제다. 마시본액은 액제 형태이고, 비노스토는 발포정으로 물에 타먹는 제품이다. 비스포스포네이트 계열의 알렌드론산 성분으로, 1주일에 1회 70mg을 복용하는 용법도 동일하다. 흔히 비스포스포네이트 계열 약제는 흡착력이 강해 위에 달라붙는 성질이 있다. 이 때문에 150ml 이상의 물과 함께 복용하고, 복용 이후에도 1시간 가량은 눕지 않아야 한다는 불편함이 있었다. 두 약물은 이러한 단점을 개선하려 액상 복용이 가능한 제형으로 나왔다. 맛과 향도 마시본은 오렌지, 비노스토는 딸기향으로 거부감을 없앴다. 하지만 기존 정제나 주사제에 익숙한 의료진 또는 환자들의 인식을 바꾸기까지는 시간이 부족했다. 더군다나 기존 오리지널약물의 특허만료로 제네릭약물이 범람한데다 최근에 비스포스포네이트 계열보다 안전성이 강화된 썸(SERM) 제제가 인기를 끌고 있다는 점이 시장안착에 방해요소로 작용했다. 다만 이들 약물들이 조금씩 대형병원 DC를 통과하고 있어 매출 상승여지는 남아있다는 분석이다. 업계 관계자는 "골다공증치료제 시장은 제네릭이 많아 경쟁이 심한 편이다"며 "마시본이나 비노스토는 액상 제형의 장점이 있기 때문에 인지도만 확대된다면 상승세를 탈 가능성은 충분하다"고 말했다.

신규경구용항응고제(NOAC)를 포함한 심방세동 치료제 시장 볼륨이 2022년 부터 급감해 절반으로 축소될 것이란 전망이 제기됐다. 2010년 최초 시판되며 빠르게 시장 점유율을 높여온 NOAC들이 수년 내 특허만료에 직면하는 등 부풀었던 매출액이 위축될 것이란 지적이다. 7일 한국보건산업진흥원은 영국 시장조사업체 글로벌데이터의 '2025년까지 심방세동 치료제 시장 분석'을 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 미국, 유럽, 일본 등 주요 8개국에서 작년 80억 달러 시장규모를 유지했던 심방세동 치료제가 오는 2022년 118억 달러로 정점을 찍을 것이라고 내다봤다. 하지만 이후 치료제들의 특허만료 여파로 2025년에는 49억 달러로 절반이상 급감할 것이라고 분석했다. 특히 베링거인겔하임 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 미국, 캐나다, 일본 등에서 특허만료에 직면하는 2018년을 기점으로 NOAC 품목들의 퍼스트 제네릭 제형이 시장 진입하면서 하락세가 뚜렷해 질 것이라고 전망했다. NOAC은 작년 주요 8개국 내 심방세동 치료제 시장에서 68억 달러 매출을 기록하며 85% 점유율을 차지했다. NOAC이 이끌고 있는 심방세동 시장 장벽이 무너지면서 한껏 부풀었던 매출액도 줄어든다는 것. 신규 항부정맥제들이 많은 환자수와 큰 비용이 필요한 대규모 임상시험을 필요로하는 점도 시장 성장을 위축시키는 걸림돌이라고 지적했다. 보고서는 "제약사들이 대규모 임상이 요구되는 심방세동 시장 진입이 어려운데다 제네릭 항부정맥제 사용이 커지면서 신규 심장박동 조절제 급여적용과 폭넓은 사용을 저해하게 될 것"이라고 했다. 한편 국내 시판중인 NOAC은 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자 엘리퀴스(아픽사반), 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4품목이다.