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해외가 바라본 한미…"하나는 잃고, 하나는 얻었다"

"대한민국의 한미약품이 하나를 잃고 하나를 얻었다." 미국의 의약 전문지 피어스파마(Fierce Pharma)가 9월 30일자로 보도한 외신 기사의 첫 문장. 피어스파마지는 로슈 그룹의 제넨텍과 1조원 규모의 항암제 기술수출 계약을 성사시켰지만, 또다른 빅파마인 베링거인겔하임으로부터 계약해지를 통보받은 지난주 한미약품 사태를 상세히 보도했다. 베링거인겔하임과 계약종료건이 알려진 이후 한미약품 주가가 18% 급락했다는 소식도 포함됐다. 베링거인겔하임은 이번 결정의 공식적인 사유로 시장성을 들었지만, 사실상 업계에서는 올무티닙(HM61713)의 안전성 문제와 연관된다는 시각이 지배적인 듯하다. 같은 날 엔드포인츠 뉴스(Endpoints News) 역시 베링거인겔하임이 피험자 사망을 포함한 중증 이상반응 사례를 접한 뒤 개발중단을 결정했다고 보도했다. 임상연구 도중 환자가 사망하는 사례가 처음 발생한 것은 아니지만, 지난해 7월 계약 당시만 하더라도 연구개발(R&D) 분야의 보증수표로서 국내외적으로 올무티닙에 거는 기대가 상당했기에 실망도 그만큼 컸던 것으로 보여진다. 그만큼 올무티닙은 한미약품이라는 단일 기업보다, 제네릭 비즈니스를 넘어 자체 개발신약으로 이행해 가는 대한민국 제약산업의 상징으로 인정받아 왔기 때문이다. 이번에 문제가 된 스티븐-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)과 독성표피괴사융해(Toxic epidermal necrolysis, TEN)는 심한 급성 피부 점막 반응의 일종으로, 광범위한 피부괴사 및 점막침범을 특징으로 하며 대부분 약물에 의해 발생하는 것으로 알려졌다. 침범한 체표면적을 기준으로 피부박탈이 10% 미만이면 스티븐-존슨 증후군, 30%를 넘으면 독성표피괴사융해로 구분하는데, 각각 50% 이상과 80~95%에서 약물이 주요한 발병 원인으로 지목된다. 대표적인 약제로 설포나마이드(sulfonamide)와 코트리목사졸(cotrimoxazole) 같은 항생제, 페니토인(phenytoin), 카바마제핀(carbamazepine), 페노바비탈(phenobarbital) 등 항경련제와 NSAIDs의 일종인 톡시캄(oxicam) 유도체, 알로푸리놀(allopurinol) 등이 자주 거론되며, 약물과 연관된 항원을 표현하는 각질형성세포에 대한 세포독성 면역반응에 의해서도 증상이 발생할 수 있다. 식품의약품안전처는 금일 오전 11시 브리핑을 열고, 올리타(올무티닙)의 허가를 유지하겠다는 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다. 계약금 및 마일스톤으로 선지급 받은 6500만 달러(약 715억원)만을 유지하게 된 한미약품 역시 기존 베링거인겔하임이 진행하던 글로벌 임상시험을 넘겨받아 독자적으로 진행해 나간다는 입장이다. 이제 남아있는 가능성을 점쳐보자. 해외 시장은 어느덧 제넨텍이 8000만 달러(878억원)의 계약금을 지불하고 사간 한미약품의 또다른 신약후보물질에 촉각을 곤두세우고 있다. 제넨텍은 지난주 한국을 제외한 글로벌 시장에서 pan-RAF 억제제 ' HM95573'의 개발 및 상업화를 독점하는 조건으로 8000만 달러를 지급한 상황. 현재 1상임상 단계인 이 약이 최종개발 및 상업화 등에 성공할 경우 한미약품은 단계별 마일스톤으로 8억 3000만 달러(약 9117억원)를 지급받게 된다. 즉 HM95573은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중 하나로서 암 발생에 깊이 관여한다고 알려진 RAF를 아형에 관계없이 고루 억제하는 약제인 셈이다. 로슈는 이미 MEK 억제제 코텔릭(코비메티닙)과 BRAF 억제제 젤보라프(베무라페닙) 등 MAPK 신호전달경로와 관련된 약제 개발에 힘을 쏟아왔다. HM95573의 경우 제넨텍이 관련 임상 및 바이오마커 연구에 합류한 가운데 내년경 1b상 임상에 착수한다는 계획. 제넨텍의 종양학 개발사업부 키니 호른(Kinney Horn) 사장은 "전체 암종의 약 30%가 RAS 돌연변이를, 췌장암과 대장암, 비소세포폐암의 22%가량이 KRAS 돌연변이를 보유하고 있다"며, "아직까지 암치료의 수요를 충족시키지 못한 주요 타깃으로서 잠재력이 크다고 믿는다"고 변함없는 기대감을 피력했다. 향후 한미약품이 독자 개발하게 될 올무티닙과 또다른 표적항암제 HM95573이 어떤 행보를 보일지 관심을 갖고 지켜봐야 할 듯 하다.

2016-10-04 12:14:57

안경진
삼성바이오에피스, SB3 유럽판매 심사 착수

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 29일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 표적 항암 치료제 'SB3'의 판매허가 신청 관련 서류요건 검토를 마치고, 본격적인 허가 검토에 착수했다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 20일 EMA에 SB3 판매허가 신청서를 제출했다. EMA로부터 검토 승인 메일이 오기까지 평균 한 달 정도 소요되며, 삼성바이오에피스는 지난달 29일 검토 승인 연락을 받은 것으로 전해졌다. SB3은 HER2 과발현 유전자를 타깃으로 하는 표적 항암치료제 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러다. 이 제품은 삼성바이오에스피가 유럽시장에서 처음으로 판매를 신청한 항암치료제이다. 미국 로슈사의 허셉틴은 지난해 전세계에서 약 7.5조원대 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 조기 및 전이성 유방암과 전이성 위암 등 표적 항체 항암 치료제로 시판 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 "SB3가 유럽 판매허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회와 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 안티-티엔에프 알파(anti-TNFα)제품인 브랜시스(엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러, SB4)와 플릭사비(레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러, SB2)를 각각 올해 1월과 5월 유럽 내 판매 승인을 받았다. 삼성바이오에피스 관계자는 이 외에도 "SB5(휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러)는 현재 EMA에서 판매허가 신청에 대한 허가를 검토 중이다"고 말했다. 아울러 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙) 시밀러 SB8은 임상3상이 진행 중이며, MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)은 EMA와 미FDA에서 판매 허가심사 중에 있다고 덧붙였다.

2016-10-04 11:47:56

김민건
한미약품 올리타 '제한적 사용'…허가취소 않기로

"사용환자 전수모니터 실시로 안전 모니터 집중" 정부가 중증피부질환부작용에 따른 환자 사망이 확인된 말기 비소세포폐암약 '올리타(한미약품)'의 허가취소를 하지 않기로 확정했다. 특히 앞서 지난달 30일 안전성 서한으로 투약을 제한했던 신규환자에 대해서도 향후 약제 복용을 허용하기로 했다. 다만, 올리타가 생명을 다투는 말기암 치료제인 점을 고려해 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성 설명 후 제한적으로 투약하도록 한다는 방침이다. 4일 식품의약품안전처는 서울식약청 대강당에서 개최한 한미약품 올리타 중앙약사심의위원회 논의 결과를 기자간담회를 통해 이처럼 밝혔다. 기본적으로 올리타는 중증피부이상반응 부작용이 확인된 만큼 환자에게 해당 부작용을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 한다는 게 식약처 입장이다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자들의 전수 모티터링 절차를 거친다. 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약심 자문결과로, 치료법이 없는 폐암 말기 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것이란 설명이다. 이날 열린 중앙약심에서는 올리타정이 중증피부부작용은 유발하지만, 말기 폐암환자의 유익성이 피부부작용 대비 높다고 판단했다. 이 때문에 투약을 중단하면 급격한 암 악화 우려가 있어 기존 투약중인 환자는 의약품을 지속 투약할 필요가 있다는 견해다. 또 다른 항암제가 작용하지 않는 환자에게도 치료기회를 제공해야 한다고 권고했다. 식약처 이원식 의약품안전국장은 "지난 5월 시판허가 된 올리타는 허가에 앞선 4월 중증표피독성괴사용해증(TEN)에 따른 환자 사망이 보고됐다"며 "이 환자는 당시 약과 부작용 간 연관성이 명확하지 않은것으로 보고됐으며, 당뇨약도 병용중이었다"고 설명했다. 이 국장은 "뒤이어 6월에도 TEN이 보고됐고, 연관성은 명확하지 않은것으로 알려졌다. 9월에도 스티븐슨(SJS) 증후군이 발행했으나 기저질환 폐암 진행으로 사망했다"며 "우리나라에서는 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽이 시행중인 3상임상 조건부 허가제도를 운영중"이라고 밝혔다.

2016-10-04 11:14:40

이정환
녹십자, 해열진통제 '탁센400' 출시

녹십자(대표 허은철)가 해열진통제 '탁센 400 이부프로펜(이하 탁센 400)'을 출시했다고 4일 밝혔다. 탁센 400은 비스테로이성항염증 약물(NSAIDs) 중 비교적 위장관련 부작용이 적은 이부프로펜(Ibuprofen) 400mg이 함유됐다. 녹십자 관계자는 "감기로 인한 발열 및 동통, 요통, 생리통에 효과를 볼 수 있다. 골관절염이나 수술 후 두통·편두통 등에도 효과가 있다"고 말했다. 이 관계자는 "특히 네오졸(Neosol) 특허공법을 적용해 높은 함량 균일성과 빠른 치료효과가 특징이다"고 말했다. 네오졸 특허공법은 난용성 성분을 친수 호환성 매트릭스를 사용해, 물에 잘 녹지 않는 액상형 용액상태에서 신체에 흡수되도록 하는 '연질캡슐 특허 제조법'이다. 녹십자는 탁센 400이 효과가 빠르고 위장장애는 최소화한 차별화된 진통제로 기존 소염진통제 '탁센(나프록센)'과 함께 진통제시장 점유율을 높이기 위한 노력에 힘쓸 방침이라고 전했다. 탁센 400은 10캡슐 포장으로 구성돼 있다.

2016-10-04 10:37:48

김민건
바이로메드 루게릭병 신약, 미국 2상 승인

바이로메드(대표 김용수)는 이연제약(대표 정순옥·유용환)과 공동개발 중인 '근위축성 측삭경화증(루게릭병)' 유전자치료제 임상2상을 미국 FDA로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상2상은 루게릭병 환자 84명을 대상으로 다기관 이중맹검 방식으로 진행되며, 위약대조군과 VM202 투약군을 1:1로 무작위 배정해 신약의 안전성과 유효성을 평가한다. 바이로메드는 미국 내 노스웨스턴 대학병원 외 9곳에서 임상이 진행될 예정으로 환자의 양손·팔·종아리·허벅지 근육에 초기 2주 간격으로 2회 투여하며, 그 다음 2개월 뒤 재투여를 걸쳐 9개월 간 평가하게 된다고 밝혔다. 회사 관계자는 "유효성 부분은 ALSFRS-R(신체적인 기능을 점수로 측정·평가하는 공인 루게릭병 진단법) 방법을 활용해 약물 투약 후 5개월 간 병의 진행 속도를 평가한다"고 설명했다. 루게릭병은 발병원인이 정확히 밝혀지지 않았다. 신체 근육운동에 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀·목·팔다리 등 전신 근육이 마비되고 소실되는 '신경퇴행성희귀질환'이다. 특히 호흡을 포함한 전신의 근육운동 기능들이 빠르게 퇴화해 증상 발생 후 대부분 2~5년 내 호흡곤란으로 사망에 이르게 된다. 바이로메드가 개발 중인 VM202를 환자에게 주사하면 투여 부위에서 혈관생성과 신경성장을 유도하는 HGF(Hepatocyte Growth Factor) 단백질이 생산된다. 이 HGF 단백질이 운동신경세포·근육세포·감각신경세포들에 분포된 C-met세포에 작용해 기능을 활성화 시키게 된다. 바이로메드는 ALS(루게릭병) 동물모델을 이용한 연구에서 HGF가 운동 뉴런세포에 직접 작용하거나, 신경세포 주변에 존재하는 세포의 활성을 조절하여 치료 효과를 나타낼 수 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "미국 임상1상을 통해 VM202가 루게릭병에 효과적임을 관찰했으며, 곧 논문을 통해 그 결과를 공개 발표할 예정이다"고 설명했다. VM202는 루게릭병 대상 미FDA로부터 '희귀의약품'으로 분류·지정받았으며, 허가 우선 심사 항목 제도인 '패스트트랙(Fast track)'품목으로도 지정된 상태다. 한편 VM202는 미국 임상1상간 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 지원을 받아 진행됐다.

2016-10-04 10:11:25

김민건
"박근혜정부 약품비 지속증가…경제성평가 소홀"

박근혜정부가 4대 중증보장성강화와 제약산업 육성책 명목으로 의약품 급여 관문의 핵심인 경제성평가를 소홀히 해 약품비가 전년대비 5% 급증했다고 지적했다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 건강보험 약품비 청구액은 2013년 14조 1406억원으로 전년대비 0.16% 증가를 시작으로 2014년도에는 14조7030억원으로 3.98% 증가했고, 2015년도에는 15조4379억원으로 15조원을 돌파했다. 전년대비 5%가 급증한 수치다. 권 의원은 이처럼 건강보험 약품비가 급증한 원인에 대해 박근혜정부의 4대 중증질환 보장성강화와 제약산업 육성 명목의 영향이라고 봤다. 권 의원은 "약값 적정성의 기준 역할을 하고 있는 '1년 생존을 위한 약값(ICER)'이 국민 1인당 GDP기준인 2500만원 수준에서 2013년 하반기 갑자기 2GDP수준으로 2배 인상되면서 중증질환에 사용되는 약값이 전반적으로 상승하고 있다"고 밝혔다. 실제로 심사평가원의 약제급여평가위원회 회의자료를 보면 '대체약제 대비 소요비용이 고가이고, 경제성평가 결과 비용효과적이지 않음. 다만, 정부의 중증질환 보장성 시책에 따른 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려시 제출된 비용효과비를 수용하여 급여로 함'이라는 설명으로 다수의 고가의 약제들이 건강보험에 등재되고 있다는 것이 권 의원의 지적이다. 이 같은 정부정책 방향을 무리하게 따르다가 결국 부실검증으로 이어져 비합리적인 급여등재의 사례들이 다양하게 발생하고 있다는 것이 권 의원의 주장이다. 실제로 희귀질환 치료제인 A약제 가격은 6억원으로 급여화에 성공했고, 대장암 치료제 B약제는 99만원에, 세포치료제 C약제는 1회 70만원에 급여화 됐다고 권 의원은 예를 들어 설명했다. 권 의원은 "의약품 인허가와 건강보험 등재는 반드시 비용효과성에 대한 검증이 이뤄져야 한다"며 "이를 바탕으로 건보 지속가능성과 국민건강권 보장이라는 두 가지 정책 목표를 달성해야 한다"고 강조했다.

2016-10-04 09:59:34

김정주
사라졌던 한화 '시밀러', 국내 벤처 A사가 들고 온다

국내 허가가 취하된 한화케미칼의 '다빅트렐'이 돌아온다. 4일 데일리팜 취재 결과, 다빅트렐을 비롯한 한화가 개발중이던 바이오시밀러 후보물질 파이프라인은 싱가폴의 모 펀드가 사들였다. 싱가폴 펀드는 다시 국내 법인 설립을 준비중인 바이오벤처 A사에 한국과 일부 국가의 판권을 넘기는 계약을 체결했다. A사의 대표는 우리나라 바이오벤처 1세대 인사인 K씨인 것으로 확인됐으며 상장 역시 고려중이다. '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 다빅트렐은 개발사인 한화가 지난해 바이오의약품 사업을 철수했었다. 바이오시밀러 등 의약품 품목허가를 보유하려면 해당 제품의 생산공장도 완비해야하는 데 한화는 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 국내 허가권도 자진취하 할 수 밖에 없었다. 따라서 이번 신규 벤처가 LG, 삼성과 함께 대기업 바이오시밀러로 주목받았던 다빅트렐을 시장에 안착시킬 수 있을지 주목된다. 삼성은 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가를 신청한 상태며 LG는 휴미라 시밀러 3상 연구를 진행중이다. 업계 한 관계자는 "국산 바이오시밀러가 세계으로 인정받는 분위기가 형성된 만큼 시장상황은 나쁘지 않다. 다만 관건은 공정이다. A사가 다빅트렐을 어떤 방식으로 어느 공장에서 생산할 것인지가 중요하다"라고 말했다. 한편 한화는 바이오사업을 정리하면서 오송공장을 바이넥스에 매각했다. 바이넥스는 CMO업체로 다빅트렐의 임상 의약품을 생산해 왔다.

2016-10-04 06:14:56

어윤호
인천 사망자, 피임약 야스민-부작용 인과관계 확인

바이엘 사전피임약 야스민을 복용한 뒤 사망했다는 인천 환자 역학조사 결과 '약물-부작용 간 연관성'이 입증된 것으로 확인됐다. 정부는 야스민을 피해구제 약물로 선정하고 환자 유가족에 사망보상금 등을 조만간 결정해 지급한다는 방침이다. 3일 식품의약품안전처 관계자는 "환자 의무기록 등을 분석한 결과 약물이 사망 부작용을 야기한 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 다만, 숨진 환자는 야스민 투여 적응증인 '피임'이 아닌 월경 배란일 조정 등 허가초과 적응증을 목적으로 약제를 투약한 것으로 알려졌다. 식약처는 피해구제제도에 따라 환자 유족들에게 사망 피해보상금 약 7000만원과 장례비 등을 절차에 따라 지급할 계획이다. 야스민은 고나다트로핀(gonadatropin)을 억제해 배란을 막고 자궁 경관의 점액과 자궁 내막의 변화를 일으키는 프로게스틴(progestin) 유도체다. 지금까지 약물 부작용 피해구제 제도를 통해 약물과 의약품 간 인과성이 입증된 경우는 알로푸리놀 성분 통풍약과 라모트리진 제제 뇌전증 치료약 등 제한적이었다. 피해구제 접수 당시에는 약물과 사망 부작용 간 연관성이 명확하지 않은 상태였지만 역학조사 결과 인과성이 입증됨에 따라 식약처는 안전관리를 강화할 전망이다. 식약처 관계자는 "산부인과에서 야스민을 처방받아 복용한 환자가 피해구제를 정식 신청하면서 부작용 이슈가 불거졌다"며 "다만 기 허가 적응증인 피임 외 배란장애 목적으로 복용 후 부작용이 발생함에 따라 향후 허가초과 의약품 보상에 대해 주의깊게 살펴야 할 것으로 보인다"고 말했다.

2016-10-04 06:14:55

이정환
휴메딕스, 의료기기 제조업체 파나시 인수

휴메딕스(대표 정봉열)는 투명경영 실천 및 지주사 전환작업의 일환으로 의료기기 제조 기업 파나시를 인수했다고 3일 밝혔다. 파나시는 휴메딕스의 대표 제품 '엘라비에(Elarvie) 필러'를 일정하게 주입하는 '더마샤인 밸런스'를 생산 및 판매하는 곳으로, 주요 고객사였던 휴메딕스가 파나시를 인수하게 되면서 더욱 효율적인 제품 생산 및 수급이 가능해 질 것으로 기대하고 있다. 정봉열 휴메딕스 대표는 "파나시의 우수한 기존 제품을 비롯해 더마샤인 밸런스의 업데이트 버전인 '더마샤인3', 여드름 치료 전문 장비인 '더마샤인 아크네' 등의 기술을 고려할 때, 휴메딕스와의 시너지 효과는 기대 이상일 것"이라고 설명했다. 또한 "전 세계적으로 뷰티에 대한 관심이 나날이 높아지고 있는 만큼, 소비자들이 휴메딕스에 대한 기대가 점점 높아지고 있음을 체감하고 있다"면서 "휴메딕스의 히알루론산을 응용한 필러, 화장품을 비롯해 파나시 인수 후 더 좋은 제품으로 그 기대에 보답하겠다"고 포부를 덧붙였다. 파나시는 2015년 기준 매출 약 120억, 영업이익 51억 직원 수 30명 정도 규모의 의료기기 제조 기업으로, 주요 제품은 의약품을 환자에게 주입할 때 일정한 주입을 가능하게 해주는 기구인 더마샤인(Derma Shine) 및 이를 응용하여 압력감지 자동주사 시스템을 추가 적용한 더마샤인 밸런스(Derma Shine Balance), 이 두 가지 제품에 사용되는 멀티주사 등이다. 파나시는 주요 제품 관련 국내 및 해외 특허도 보유하고 있다. 국내 특허로는, 압력감지자동주사시스템과 노출길이 조정이 용이한 멀티주사 조립체, 주사장치 및 이를 이용한 주사방법 등이다. 해외 특허로는, 피부 시술용 약물주입 장치(중국, 유럽 외 다수 국가) , 피부 시술용 모듈(중국, 유럽) 등이다. 또한 현재 유럽 수출을 위해 CE인증 절차를 마무리 하고 있어, 조만간 본격적인 수출이 예상된다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "이번 휴메딕스의 파나시 인수로 사업의 연관성으로 인한 많은 시너지가 있을 것으로 기대한다"며 "또한 지주사 전환의 일환이며, 이번 결정으로 지배구조의 투명성 및 경영 안정성이 증대되고 책임경영이 가능해 질 것"이라고 설명을 덧붙였다.

2016-10-03 19:03:17

이탁순
식약처 "올리타 환자 사망, 알고도 허가 내준 것 아냐"

정부가 중증피부질환으로 임상환자가 사망한 것으로 확인된 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 시판허가 당시에는 의약품과 부작용 간 연관성이 입증되지 않은 상태였다고 밝혔다. 환자 사망을 알고도 시판허가를 내줬다는 일부 시각은 사실이 아니며, 환자 사망 사례를 충분히 반영해 허가를 내줬다는 설명이다. 2일 식품의약품안전처는 "한미약품이 지난 4월 올리타의 독성표피괴사용해(TEN) 환자 사망 보고당시에는 부작용과 약과 연관성이 명확하지 않았다"고 해명했다. 식약처에 따르면 올리타 임상에서 숨진 환자는 중증피부질환 부작용을 유발하는 것으로 알려진 다른 당뇨병약도 함께 복용중이었다. 특히 TEN 등 중증피부부작용은 매우 드물며, 항암제가 아닌 타 약제 복용 시에도 유발되는 부작용이라고 밝혔다. 또 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것이며, 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국·캐나다·스페인 등 국가도 임상시험을 중단하지 않고 지속중이라고 했다. 식약처는 "올리타정 허가 후 추가 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 지난달 30일 안전성 서한을 배포했다"며 "오는 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단과 추가안전조치 필요여부 등을 종합 결정할 것"이라고 밝혔다.

2016-10-02 21:33:18

이정환

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