일반약 구강붕해정·필름 생동면제…규제 합리화

• 식약처, 의약품 허가·신고·심사 규정 일부개정고시 예고

앞으로 일반의약품의 경구 고형제를 구강붕해정이나 필름으로 제형변경할 경우 비교임상시험이나 생물학적동등성시험이 면제된다.

단, 구강에서 흡수되지 않음을 입증해야 한다.

11일 식품의약품안전처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 행정예고를 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 의약품 유효성분의 종류나 함량이 표준제조기준에 적합한 구강붕해정, 필름제형의 제출자료 간소화로 규제를 합리화하기 위해 고시개정에 착수했다.

지금까지 제약사들은 처방이 불필요한 일반약을 소비자 복용 편의성을 높이기 위해 구강붕해정제나 필름제로 개발하려면 생동시험 실시가 의무였다.

식약처는 일반약 성분이 소비자 입 안에서 흡수되지 않은다는 것만 입증하면 비교임상, 생동자료 제출을 면제해준다는 방침이다.

해당 고시개정안은 오는 20일까지 의견조회 후 별다른 의견이 없으면 확정 실시된다.