비싼 처방 약제를 약국에서 생물학적동등성이 인정된 동일한 성분·효과의 약제로 대체조제( 동일성분조제)하면 장려금이 지급되는 약이 11년 새 7000개 가까이 늘었다. 해마다 600개 이상 늘어난 것인데, 대상 약제 수 증가에 비해 대체조제율은 매우 저조해 적극적인 장려가 필요한 실정이다. 심사평가원이 매월 공개하고 있는 대체조제 인센티브 대상 약제를 바탕으로 데일리팜이 2006년부터 현재 12월 기준으로 11년 간 추이를 집계한 결과 이 같이 나타났다. 대체조제 (인센티브) 대상 약제는 2006년 12월 기준 3099개 품목에 불과했다. 이달 기준 대체조제 장려금 약제는 총 9881개다. 2006년 12월보다 총 6782개 품목 늘었다. 해마다 평균적으로 617개씩 늘어난 셈이다. 2014년 초까지만 해도 정부는 해마다 1~2회, 많게는 분기별로 공개하는 선에 그쳤고 그 증가세도 크지 않았다. 그러나 약품비 절감에 대한 정부의 정책 변화로 2014년 3월부터 공개주기와 수량을 늘려 지표상으로는 활성화 기반을 마련했다. 기획재정부 또한 지난해 초 경제정책방향 주요과제에 저가약 대체조제 활성화를 포함시켜 독려를 권장한 바 있었다. 실제로 대상 품목은 2013년부터 큰 폭으로 늘어 연간 1000품목 꼴로 가파르게 증가했다. 그럼에도 불구하고 저렴한 약을 사용한 데 대한 인센티브 형식으로 약국에 지급되는 장려금이 실구입가 차액 30% 수준이고 실제 대체조제로 실행에 옮겨질만큼 차액이 큰 약제는 상당수 특허로 인해 제네릭이 없는 경우여서 대체조제율은 그다지 향상되지 않고 있다. 실제로 2012년 0.083%이었던 대체조제율은 미미하게나마 오르다가 올해 상반기 기준 0.088% 수준으로 되돌아왔다. 게다가 의료계의 대체조제 반발이 크기 때문에 정부 또한 품목 선택을 다양화시킬 수 있는 획기적인 방안을 마련하지 못하는 상태다. 현재 심사평가원은 대국민 이용 스마트폰 애플리케이션으로 정보를 공개해 소비자 약 선택권을 높이고 있지만 뚜렷하게 활성화되지 못하고 있는 실정이다.

한미약품이 독감바이러스 유행에 따라 유일한 국산 치료제 '한미플루' 공급에 만전을 다하겠다고 22일 밝혔다. 회사 측은 "한미플루는 전 제품군이 국내에서 생산되고 있어 원활한 공급이 가능하다"면서 "우수한 원료를 사용하고 제약선진국 수준의 공장에서 직접 생산하기 때문에 수입약 대비 약효도 동일하다"고 밝혔다. 이어 "전국 병원에서 한미플루 처방이 급증하면서 약국가 주문이 폭증하고 있지만, 주문 후 하루 또는 이틀이면 전국 어디에서나 제품을 받을 수 있다"면서 "의약품 유통라인을 최대치로 가동해 수입약 품귀현상을 해소하고 국민건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 올해 2월 타미플루의 물질특허 만료 이후 국내에서 유일하게 대체약인 '한미플루'를 출시했다. 한미플루는 식약처로부터 자료제출의약품(개량신약에 준하는 의약품)으로 허가받아, 현재 용량과 제형별로 다양한 제품군을 유통 중이다. 한편, 보건당국은 평년 대비 1개월 이상 빠른 지난 8일 전국에 독감 유행주의보를 발령했다. 보건당국이 독감 유행주의보를 발령하면 65세 이상 어르신, 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하의 영유아 및 어린이, 임신부, 면역저하자 등 '고위험군'이 독감 증상으로 진료를 받을 경우 한미플루 등 항바이러스제에 건강보험이 적용된다. 특히 올해는 소아·청소년을 대상으로 인플루엔자 유행이 광범위한 점을 고려해 보건당국은 12월 21일부터 10세 이상 18세 이하 환자에게 추가로 2016~2017절기 인플루엔자 주의보 발령 해제일까지 한시적으로 급여하기로 결정 고시했다. 해당 환자는 약값의 30%만 부담하면 된다.

'자디앙'이 허가사항 변경에 이어 진료지침도 바꿔 놓을 것으로 예상된다. 오늘(22일) 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)는 2017년 당뇨병 가이드라인 발표를 앞두고 있다. 이번 가이드라인에는 얼마전 입증된 베링거인겔하임과 릴리의 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 '심혈관계 질환 예방' 효능이 반영될 전망이다. 미국 FDA는 이미 산하 내분비대사내과 자문위원회 투표를 통해 12표 중 찬성 11표로 해당 내용을 허가사항에 반영했다. 여기에 내년 1월 열리는 미국임상내부빈비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)에서도 진료지침 업데이트를 예고하고 있다. 다만 'SGLT-2억제제' 계열이 아닌 자디앙에 국한된 진료지침 업데이트가 이뤄질지 여부는 지켜 볼 부분이다. 현재까지 기조를 고려하면 자디앙에 한해 진료지침이 적용될 가능성이 높다. 이번 진료지침 업데이트는 지난해 유럽 당뇨연구학회(EASD)에서 공개돼 학계를 달궜던 'Empa-Reg Outcome' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 고위험 제2형 당노병 환자 7000명을 대상으로 자디앙(엠파글리플로진)의 장기 심혈관 영향을 3년간 연구 조사했다. 그 결과 자디앙은 전체적으로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 원인 사망 위험을 14% 감소시킨 것으로 나타났다. 약제 용량별 차이도 미미했다. 심혈관 사망도 낮췄다. 자디앙 10mg은 위약 대비 심혈관 사망률을 35%, 25mg은 41% 낮춰 고용량에서 더 큰 효능을 보였다. 당뇨병학회 관계자는 "임상에서 경험을 해봐야 알겠지만 심혈관 질환 예방 효과 입증은 놀라운 결과다. 충분히 향후 처방 패턴에 영향을 미칠 수 있다. 다만 이것이 SGLT-2억제제 클래스 전체의 효능인지, 좀 더 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 올해를 제약산업 국제사회 협력을 강화해 본격적인 의약품 수출기반을 마련한 한해라고 평가했다. ICH(국제의약품규제조화위원회) 정식 회원국에 가입하고 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약, 한·중·일 협력강화로 수출장벽을 낮췄다는 설명이다. 22일 손문기 식약처장은 "ICH 등 국제 협의체에 가입하는 등 제약산업 수출·발전을 위해 정부와 업계가 기울인 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다. 식약처는 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라서 미국, 유럽 등과 대등한 국제지위를 확보하고 국내산업 해외진출이 탄력을 받을 것이라고 전망했다. 특히 ICH 6번째 회원국에 가입해 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 회원국 프리미엄을 누릴 수 있게 됐다. 세계보건기구(WHO)와 백신 분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 현장실사를 면제받게 됐고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결해 수출 장벽도 완화됐다. 한·중·일 세 국가 간 임상 분야 협력을 강화하고 일본에 원료의약품 수출을 확대하기 위한 협의 채널을 마련한 것 역시 올해 식약처가 거둔 성과라고 밝혔다. 손문기 식약처장은 "앞으로도 국제협력을 강화해 유럽연합(EU) 대상 원료의약품 수출 절차를 간소화할 수 있는 '화이트리스트' 등재 등 업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 낼 것"이라고 말했다.

녹십자(대표 허은철)는 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ, Prequalification) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 4가 독감백신으로는 프랑스 사노피 제약사 제품에 이어 두 번째다. 사전적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성과 안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도다. PQ 승인은 녹십자 4가 독감백신이 글로벌 시장에서 통용되는 일종의 품목허가를 받은 셈이다. 녹십자는 향후 글로벌 독감백신 시장 선점을 통해 점유율 확대가 가능하다는 점에서 큰 의미로 받아들인다. 허은철 녹십자 대표는 "이번 승인으로 4가 독감백신 수출 기반을 마련하게 됐다"며 "국제 보건 수준 향상에도 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했다. 앞서 녹십자 3가 독감백신이 수출국제기구 입찰로 호실적을 기록하고 있다는 점도 긍정적이다. 녹십자는 "3가 독감백신은 중남미 지역으로 공급되는 국제기구 조달시장에서 지난 2014년부터 점유율 1위를 차지하고 있다"고 밝혔다. 작년에는 국제입찰을 통해 총 4800만달러를 벌어들였다.

[데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼] 원료의약품 수출전략 모색 중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까 하나의 완성된 의약품(완제의약품)은 원료의약품과 부형제 등이 섞어지면서 비로소 완성된다. 제품단계 이전 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 과정을 통해 만들어지는데, 우리나라 의약품 수출에서 대들보 역할을 하고 있다. 지난해 국내 제약사의 원료의약품 수출액은 12억8100만달러로, 16만6600만달러의 완제의약품과 크게 차이가 나지 않는다. 불과 몇년전만 해도 원료의약품이 완제의약품 수출을 넘어서기도 했다. 유한화학, 에스티팜, 종근당바이오, 코오롱생명과학, 에스텍파마 등 원료의약품 제조업체들은 수출이 매출의 50% 이상을 차지하고 있고, 제일약품 등 완제의약품 제조업체들도 원료의약품 수출비중이 계속 늘고 있다. 여기에 일본을 비롯한 해외 선진국가들의 제네릭의약품 사용비중 확대가 국내 원료의약품 수출의 새로운 기회로 전망되고 있다. 하지만 중국·인도산 원료의 저가공략, 해외 규제당국의 품질강화 조치 등은 국산 원료약에 오히려 위기라는 해석도 나온다. "하이퀄리티 제품이면 고객이 알아서 찾게될 것" 제약 현장 전문가들은 국산 원료의약품이 수출경쟁력을 갖추기 위해서는 가격보다는 품질로 승부를 보라고 조언한다. 지난 21일 제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼에서도 이같은 주장이 잇따랐다. '중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스, 글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까'를 주제로 열린 이번 포럼에서 발제를 맡은 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 "지피지기면 백전백승"이라며 "충분한 준비없이 의욕만 갖고 해외시장을 공략한다면 목적을 달성할 수 없다"고 지적했다. 홍 상무는 특히 일본 진출 4가지 조건으로 ▲일본 GMP 수준을 만족하는 설비 ▲PMDA가 요구하는 문서 작성 ▲유저가 만족하는 최고의 품질 ▲가격 경쟁력을 들었다. 이 중에서도 품질을 첫 손으로 꼽았다. 그는 "일본은 어떤 나라보다도 가장 엄격한 품질을 요구한다"며 "거기에 맞추지 못하면 시장판매는 커녕 등록도 어렵다"고 말했다. 또한 "중간체나 출발원료도 GMP 수준에 맞춰야 한다"면서 "하이퀄리티의 제품이라면 고객이 먼저 찾아올 것"이라고 덧붙였다. 패널로 참여한 김현규 한림제약 이사도 "GMP 수준이 더 업그레이드돼서 좋은 품질의 원료가 나온다면 중국, 인도의 저가원료와도 충분히 경쟁할 수 있다"고 말했다. 중국과 인도의 원료는 가격은 저렴하나 안정성이나 균일성 면에서 취약하기 때문에 품질로 경쟁한다면 승산이 있다는 것이다. 또다른 패널인 오성수 에스티팜 부장도 "완성도 높은 제품을 만들어가는게 개발전략의 가장 중요한 열쇠"라며 "최소 특허만료 5~7년 전 개발을 시작하고, 핵심역량에 집중해야 한다"고 말했다. 아예 경쟁이 심한 블록버스터 약물 원료보다는 니치버스터를 미리 파악해 차별화 전략을 통해 해외진출을 꾀하는 것도 좋은 방법이라는 의견이다. 홍 상무는 "블록버스터보다는 남들이 만들지 않는 제품을 공략하는 것이 훨씬 더 영업성과를 낼 수 있다"며 "특허가 만료되고도 원료수출이 없는 품목, 일본산 오리지널 원료 품목들을 개발하면 훨씬 더 유리하다"고 설명했다. 제일약품이 수출에 성공한 일본 다이이찌산쿄의 카바페넴 계열 주사제 원료의 경우, 수요가 적어 제네릭사들이 눈독을 들이지 않는다는 점을 활용해 선발회사를 통해 독점 공급할 수 있었다. 반면 블록버스터 고혈압약물인 '살탄' 계열 원료수출에 도전한 제약사들은 DMF만 등록해놓고 상업적 판매에는 실패했다. 중국, 인도업체들이 대량으로 생산해 우리나라의 3분의1, 4분1 가격을 제시, 가격경쟁력에서 상대가 되지 않았기 때문이다. 내수용은 무조건 싸게, 해외수출용은 질좋게? 간격 없애야 이렇게 품질이 좋으면서 차별화된 원료를 만들려면 경영진의 지원뿐만 아니라 개발·생산 절차확립, 유기적인 협조체계가 마련돼야 한다는 의견이다. 오 부장은 "해외 보건당국이 현지실사할 때 중요시하는 것은 단순히 GMP 문제만은 아니었다"면서 "모든 절차가 수치화되고 문서화해 그대로 움직이는지를 보고 좋은 회사인지를 판단한다"고 설명했다. 홍 상무는 "원료의약품 수출은 일개 부서만 잘한다고 되는게 아니다. 연구·개발, 생산, 판매 과정이 복잡하게 얽혀있어 한번씩 숙제가 나오기 마련"이라며 "부서간 협조체계를 구축하고, 전체를 컨트롤할 수 있는 코디네이터 역할이 필요하다"고 조언했다. 정부지원 확대도 빼놓을 수 없다. 김현규 이사는 "2012년 일괄 약가인하 영향으로 내수용 완제의약품은 저렴한 원료에 의존하는 반면 해외진출용 원료는 퀄리티를 중요시해 투트랙으로 개발하는 비합리적인 모습도 나온다"며 "이런 갭을 줄일 수 있도록 국내 GMP 수준은 높이돼 내수시장에서도 고품질의 원료로 비즈니스할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 지적했다. 또 해외박람회에서 원료의약품 업체 지원이 부족하다는 이야기도 방청석에서 나왔다. 이에 대해 정부 쪽 패널로 참여한 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장은 "정부에서 2012년 제약산업 5개년 지원방안을 마련할 때 특별히 원료의약품에 초점을 맞춘 것은 아니다"며 "다만 내년에 2차 방안을 마련할 때 국산 원료의약품이 경쟁력이 있다고 판단되면 새로 추가될 수도 있다"고 말했다. 진흥원은 원료의약품 품질 강화를 위한 컨설팅 비용 지원과 시장·인허가 정보 등을 제공하고 있다고 설명했다. 식품의약품안전처도 한일 규제기관과 지속적 협력을 통해 수출 다빈도 60개품목에 대한 심사완화를 모색하는 노력을 펼치고 있다고 김은정 의약품규격과장은 설명했다. 김 과장은 "리뷰어로서 보자면 해외조사관들은 신뢰구축을 중요시하게 여긴다"며 "특히 원료 품질 관련해 문서가 체계적으로 갖춰져 있다면 해당 회사에도 더 큰 신뢰를 보낸다"고 말했다. 이날 좌장을 맡은 전용관 파메딕스 대표는 "오늘 주제가 '중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스'라고 했는데, 내가 볼 때는 중국, 인도뿐만 아니라 선진국도 우리의 경쟁상대"라며 "결국 좋은 품질의 원료의약품이 최고의 경쟁력이 아닐까 생각한다"고 강조했다.

한국 원료의약품 시장은 현재 위기와 기회를 동시에 맞고 있다. 최근 중국·인도의 저가 원료의약품이 쏟아지면서 국내 의약품 시장으로 밀려오고 있다. 실제 수입 원료의약품 중 중국산 제품이 차지하는 비중이 4년새 2배 가량 뛰었다. 하지만 일본의 제네릭 비중 확대 정책으로 인해 퀄리티로 무장한 국산 원료의약품(API, active pharmaceutical ingredients)의 니즈 역시 높아지고 있다. 이같은 상황에서 21일 열린 '원료약 글로벌 기회, 어떻게 낚아챌까?'라는 주제로 열린 데일리팜 제 5차 미래포럼에서는 한국 원료의약품의 경쟁력 확보를 위한 전문가들의 논의가 진행됐다. 특히 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 '원료의약품 시장현황과 그로벌 진출 전략' 주제 발표를 통해 일본 시장 공략법을 소개했다. ◆API 시장, 가능성 보인다 2013년 1197억, 2014년 1403억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 매년 6.5%의 성장세를 보여 2020년에는 1859억달러에 달할 전망이다. 홍 상무에 따르면 오리지널 의약품의 원료 수요뿐 아니라 신약 특허 만료에 따른 제네릭 수요도 크게 늘어날 것으로 예상된다. 미국 유럽 일본 등 선진국에서 보험재정 안정을 위해 제네릭 확장 정책을 적극 펴고 있는 것도 긍정적 요인이다. 글로벌 시장 경쟁 격화로 이전까지 자체 생산하던 원료의약품을 '외부 조달'로 전환하는 글로벌사가 늘어나고 있다. 특히 항암제 등 고강도 원료의약품 수요는 크게 증가하는 추세이다. 여기서 일본의 경우 2010~2015년까지 원료의약품 생산규모가 1.5% 이상 성장했으며 2020년에는 70% 이상의 원료를 위탁을 통해 공급받을 것으로 추산된다. 홍 상무는 "단순히 가격적인 측면만 고려하자면 중국과 일본에 비해 경쟁력이 떨어질 수 있지만 철저한 시장 분석을 통해 한국 API의 가치를 높일 수 있다"라고 말했다. ◆결국은 퀄리티와 차별화 그렇다면 국산 API의 성공을 위해 필요한 요소는 무엇일까? 홍 전무는 무엇보다 ▲FAcility(일본 GMP 수준 설비) ▲Price ▲Documentation(PMDA 부합하는 서류) ▲Pruduct를 필요 전략으로 꼽았다. 일본의 제네릭 비중확대 방안은 결국 시장 확대다. 특정 성분의 오리지널 제품이 시장을 대부분 차지할 때보다 여러 복제약이 시장을 나눠 갖게 되면 그만큼 원료의약품 수요가 늘어날 수밖에 없다. 여기서 중국과 인도 대비 한국의 경쟁력은 품질이다. 압도적인 저가 공세가 위력적이긴 하지만 일본의 GMP 수준을 만족하고 체계적인 서류를 갖춘 국산 API에 대한 신뢰도를 높일 필요가 있다. 또 하나의 중요한 요소는 차별화이다. 철저한 시장 조사를 통해 니즈를 파악해야 한다. 특히 특허만료를 5년 이상 앞둔 품목의 선개발, 장기수재(특허만료 후 제네릭 진입이 없는 품목), 항암제·항바이러스제 등 제네릭 개발이 어려운 품목의 API 개발은 상당한 구매력 상승 효과를 불러올 수 있다. 가령 일본의 경우 전세계에서 알러지 약물의 소비가 가장 큰 국가다. 이같은 지역적 특성도 차별화의 포인트라고 홍 상무는 설명했다. 그는 "시장현황을 파악하고 대행사 필요 유무 등도 파악해야 한다. 가급적이면 경쟁업체가 적은 시장을 찾아내, 적극적으로 제품의 품질과 차별성을 알려야 한다. 특허회피 전략 역시 필수다"라고 강조했다.

노바티스가 한달 한 번 투약하는 말단비대증치료제 '시그니포라르' 국내 시판 허가받았다. 현재 보유하고 있는 '산도스타틴라르' 대비 약효·안전성에서 비교우위를 입증한 신약이다. 시그니포라르는 특허만료 후 제네릭 등장으로 매출감소세에 접어든 산도스타틴을 대체하며 처방시장에 진입할 것으로 보인다. 21일 식품의약품안전처는 노바티스의 시그니포라르(파시레오타이드파모산염)주사 20mg·40mg·60mg의 국내 시판을 허가했다. 말단비대증은 성장이 끝난 후에도 성장 호르몬이 과잉 분비돼 신체 말단 뼈가 과도 증식하는 질환이다. 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해져 특이한 얼굴 생김새가 나타나고 다양한 합병증이 생긴다. 평균 100만명 당 3.9명이 발생하는 희귀병으로 사망률은 일반인보다 2~3배 이상 높이는 것으로 알려졌다. 주로 40~60대 성인들에게 발병한다. 허가된 시그니포라르는 수술이 부적절하거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자에게 투약할 수 있다. 다른 소마토스타틴 유사체 약물로 치료되지 않는 말단비대증 치료에도 쓰인다. 한달에 한 번 근육주사하며 40mg을 시작으로 3개월 후 60mg까지 증량할 수 있다. 용량 감소가 필요하면 20mg 단위로 감량한다. 노바티스는 이미 말단비대증약 산도스타틴(옥트레오티드아세테이트)을 보유중이다. 산도스타틴은 세계매출액이 약 16억달러에 달하는 블록버스터 약제이나, 특허만료로 국내외 시장에서 제네릭 경쟁이 시작돼 매출이 떨어지고 있다. 우리나라에서도 동국제약과 한국비엠아이가 각각 옥트린라르주사와 옥트스타틴주를 허가받은 상태다. 때문에 노바티스는 시그니포라르 신규허가로 산도스타틴 처방시장을 재편해나갈 전망이다. 시그니포라르는 허가 임상3상에서 기존 표준요법제인 산도스타틴라르 투여군을 약효와 안전성에서 상회했다. 말단비대증을 성공적으로 조절한 비율은 시그니포라르군이 31.3%로 산도스타틴군 19.2%보다 높았다. 안전성 면에서는 시그니포라르군이 고혈당증 발생률을 높인 것 외에는 산도스타틴과 비슷한 수준이었다. 한편 이 약은 쿠싱병약 시그니포와 동일한 '파시레오타이드'가 약물의 주성분이나, 염이 달라 투여 적응증과 주사용량·용법 등에서 차이가 난다. 시그니포라르 주성분은 파시레오타이드 '파모산염'이며, 시그니포는 파시레오타이드 '디아스파르트산염'을 주성분으로 한다. 한달 한 번 근육주사하는 시그니포라르와 달리 시그니포는 하루 두 번 피하주사한다.

정부가 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암환자에게 비급여 약제인 라무시루맙(사이람자주)과 병용투여하는 파클리탁셀에도 급여를 인정하기로 했다. ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰는 크리조티닙(잴코리캡슐)은 투여단계를, 투명세포암으로 전이성·재발상 신장암 치료에 사용하는 에베로리무스(아피니토)는 투여대상을 각각 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 라무리루맙과 파클리탁셀 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성의 위암과 위식도 접합부 선암 환자에 '카테고리 1'으로 권고하고 있다. 대조군(플라시보+파클리탁셀)과 비교한 허가 임상연구에서 생존기간(median overall survival: 9.6개월 vs.7.4개월, p=0.017), 무진행 생존기간 (progression free survival: 4.4개월 vs. 2.9 개월)을 개선시켰다. 전체 반응률 (objective response rate : 28% vs 16%, p=0.0001)에서도 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월한 것으로 확인돼 급여되는 파클리탁셀과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 라무시루맙과 병용 투여하는 파클리탁셀에 급여 인정하기로 했다. 2차 치료제인 크리조티닙은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 1차 투여로 '카테고리 1'으로 권고하고 있고, 관련 3상 임상문헌에서 케모테라피(페메트렉시드+플라티눔 요법) 대조군에 비해 ORR(74% vs 45%) 및 무진행 생존기간 중앙값(10.9 개월 vs 7.0 개월, HR 0.45)을 유의하게 개선시킨 점 등을 고려해 1차에서도 급여를 확대 적용하기로 했다. 단, 1차 투여의 투여 대상 병기는 임상논문의 투여 대상을 고려해 '국소진행성 또는 전이성'에 한정했다. 에베로리무스 단독요법은 현재 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 수니티닙, 소라페닙 치료에 실패한 전이성·재발성 신장암에 급여 투여 가능하다. 개정안은 선행약물(파라조파닙)의 개발시기가 뒤쳐져 사전신청요법으로 등록된 요법이어서 가이드라인에서 표준 요법으로 권고되고, 3상 임상 연구에서 효과 및 안전성이 입증된 점, 허가초과요법으로 사용한 129건을 대상으로 한 후향적 사후 평가 결과 독성이 기존 연구에 비해 높지 않은 점, 환자 본인일부부담으로 급여되고 있고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 감안해 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로 파라조파닙에 실패한 환자에게도 쓸 수 있도록 대상을 확대하는 내용이다. 한편 개정안에는 췌장암에 폴피리녹스(옥살리플라틴+이리노텍+레우코보린+ 5-FU) 병용요법(1차)과 젬시타빈 단독요법(수술후보조요법), 다발골수종에 신규 등재되는 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법 급여기준을 신설하는 내용도 포함돼 있다.