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"정제 등재된 성분, 시럽제 급여 연령제한 없애야"내용액제(시럽 및 현탁액 등) 급여기준 일반원칙을 폐지하는 게 바람직하다는 쪽으로 의료계 의견이 모아진 것으로 알려졌다.불가피하게 필요한 약제가 있으면 일반원칙은 없애고 제한 규정을 예외적으로 두면 된다는 입장이다.5일 의료계 관계자에 따르면 의사협회는 의학회와 개원의사회 등을 상대로 '내용액제 세부인정 기준 및 방법' 존폐 여부에 대한 의견을 수렴 중이다.당초 지난 2일까지 의견을 취합해 심사평가원에 제출할 계획이었지만 일부 진료과에서 아직 의견을 보내오지 않아 기한을 연장한 상태다.현행 내용액제 일반원칙은 '동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 ▲만 12세 미만 소아에게 투여한 경우 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 등에 한해 급여를 인정'하도록 제한을 두고 있다.그러나 동일성분 동일약가제도가 새로 도입돼 시럽제와 정제 간 약가차이가 없어진데다가 환자들의 선택권을 제한한다는 측면에서 이 일반원칙은 지속적으로 도전받아 왔다. 내용액제(시럽 및 현탁액 등) 세부인정 기준 및 방법 1. 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름)- 아 래- 가. 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우 나. 고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우2. 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여를 인정함 (고시 제2013-127호, 2013.9.1) 일부 약제의 경우 정제 생산이 안돼서 생산이 재개될 때까지 한시적으로 시럽제 등에 급여를 인정하는 예외적 상황도 계속 연출되고 있는 실정이다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "기본적으로 의사나 환자들이 동의하고 공감하기 어려운 제도다. 일부 고가의 액제 외에는 정제와 액제의 성분함량이나 가격적인 면에서 큰 차이가 없는만큼 삭제하자는 의견이 다수"라고 말했다.그는 또 "만약 꼭 필요하다면 일부 성분 등에 한정해 적용하면 된다는 게 의료계의 대체적인 입장"이라고 했다. 현재도 '제산제 및 Sucralfate제제'는 예외적으로 이 기준을 적용받지 않고 허가사항 범위 내에서 급여를 인정받고 있다.이 예외기준을 뒤집어 일반원칙은 없애되, 연령 급여제한이 필요한 경우에 한해 해당 성분에 명시하자는 게 의료계의 대체적인 입장인 셈이다.한편 복지부는 내용액제 일반원칙 폐지 건의가 지속적으로 제기되자 존폐여부를 검토하도록 심사평가원에 최근 요청했고, 현재 기초자료로 각계 의견을 듣고 있는 과정이다.2016-12-07 06:14:57최은택 -
약정원, 다빈도 동물약 1천여품목 DB구축 나선다다빈도로 처방, 판매되는 동물의약품의 체계적인 관리를 위해 정보화 작업이 진행되고 있다.약학정보원(원장 양덕숙·이하 약정원)은 최근 동물약국협회 등과 연계해 동물의약품 DB 구축을 진행하고 있다고 밝혔다. 약정원은 이미 동물약국협회 등에서 다빈도 동물약 1000여개 품목의 목록을 제공받았다.약정원은 이 내용을 바탕으로 내년 중 동물보호자는 물론 동물약을 취급하는 약사들이 검색, 활용할 수 있는 약에 관한 정보를 담은 DB를 구축한다.지금도 약정원은 동물약국협회 홈페이지의 '동물약품사전'에 동물약 121개 약품 정보를 제공하고 있다. 이 정보는 약정원이 농림부에서 관련 약의 이름과 성분 정보를 링크해 활용해 왔다.약정원에 따르면 인의약품과 달리 동물약은 농림부가 관리하고 있어 약에 대한 자세한 정보나 신규 허가 및 변경 정보 업데이트 등이 용이하지 않았다.현재 농림부가 제공 중인 동물약에 대한 정보는 자세한 내용이 기재돼 있지 않은 경우가 많다. 이번 DB화 작업을 통해 약정원은 동물보호자와 약사 용 정보를 분리해 약의 성분과 효능, 효과를 비롯해 동물 종별 사용 약 분류, 사용방법, 약사의 복약지도 팁 등을 다룰 예정이다. 이렇게 되면 국내 처음으로 동물 보호자와 약사가 활용가능한 동물약 낱알식별 전문 DB가 구축되는 것이다.약정원 관계자는 "현재 기존 동물약품사전에 연계돼 있던 121개 품목과 더불어 이달 중 64개 품목의 콘텐츠 제작을 완료하고, 내년 중으로 DB구축을 완료할 것"이라며 "국내 허가정보와 해외 사이트 등에서 허가정보 외 동물보호자에게 제공해야 할 복약안내 내용, 약사용 약물 사용 정보 등을 정리할 예정"이라고 밝혔다.약정원 관계자는 "동물약 조제, 투약, 복약안내도 엄연한 약사 업무 영역인 만큼 의미있는 사업으로 보고 있으며 향후 동물약국 활성화에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.2016-12-07 06:14:54김지은 -
퇴짜 맞은 장세척제 개발목적 '소르비톨 임상시험'국내 제약 A사가 소르비톨 성분이 함유된 X선조영제(장세척제) 허가를 위해 임상시험 계획서를 제출했지만 안전성 우려로 식약처로부터 불승인 처분을 받았다.기허가 품목 대비 소르비톨 함유량이 많고, 임상계획서를 통한 안전성 입증 대응이 미흡한 것이 임상승인 실패에 영향을 줬다.6일 식품의약품안전처 관계자는 "소르비톨이 포함된 대장내시경 하제 복합제 'KKM-151' 임상신청서를 허용하지 않기로 했다. 안전성 데이터나 입증 계획 등이 부족해 보수적 결정을 했다"고 설명했다.현재 국내 허가된 소르비톨 함유 진단·치료용 대장내시경 장세척제는 CTC바이오의 세이프렙액이 유일하다. 이 제품은 폴리에틸렌글리콜3350 150g, 피코설페이트나트륨수화물 0.01g에 D-소르비톨 성분 54.6g이 결합된 복합제다.허가된 장세척제 중 312명 환자 대상 임상3상을 진행한 유일한 제품으로, 안전성과 유효성을 입증해 식약처 허가문턱을 넘었다.반면 이번에 임상승인에 실패한 KKM-151은 기허가 제품보다 소르비톨 성분 함유량이 높은데도 안유를 확인할 수 있는 임상시험계획을 제시하지 못했다는 전언이다.소르비톨은 장세척 효과가 높고 안전하지만 아직까지 세계적으로 장세척제로 널리 쓰이지는 않는 성분이다.또 소르비톨이 장내 세균에 의해 분해·발효되면서 수소나 메탄가스가 발생하는 기전상의 특징 때문에 식약처는 사용자 안전을 위해 보수적으로 허가를 내주고 있다.식약처는 소르비톨 함유 KKM-151의 임상시험 신청이 접수되자 중앙약사심의위원회를 열어 해당 제품을 장세척제로 임상시험을 진행해도 좋을 지 논의했다.중앙약심은 임상계획서 미흡 등을 이유로 해당 연구가 타당하지 않다는 결론을 내렸고 식약처도 이를 수용하기로 했다.식약처 관계자는 "아직까지 소르비톨 성분이 보편적으로 쓰이지 않기 때문에 안전성에 대해 보수적으로 판단할 수 밖에 없다"며 "기허가 품목의 경우 임상계획에서부터 임상수행, 데이터 제출 등 다면적인 자료를 마련해 허가됐다"고 설명했다.이 관계자는 "또 소르비톨이 장내에서 작용하는 기전 상 가스를 유발할 수 있는 점도 더 강화된 임상기준을 제시한 이유"라며 "무엇보다 기허가 품목 보다 많은 양의 소르비톨을 함유했는데도 안유 입증계획을 내지 못한 게 불승인 이유였다"고 했다.2016-12-07 06:14:52이정환 -
보령, 중남미 주한대사 초청...'송년의 밤'지난 5일 보령제약그룹 임원들과 중남미국가 주한대사들이 ‘송년의 밤’ 기념촬영을 하고 있다.보령제약그룹(회장 김승호)이 주한 에콰도르 대사를 비롯해 중남미 15개국 주한대사들을 초청해 '2016 송년의 밤' 행사를 열고, 상호교류를 확대 등 우호관계를 증진하는 자리를 가졌다고 6일 밝혔다.이번 행사는 국내 기업과 중남미 국가 간의 제약산업 교류 증진과 협력을 강화하기 위해 개최됐다. 중남미 15개국 주한대사와 트리니다드토바고 최승웅 명예영사 등이 참석했다.보령제약 관계자는 "중남미 국가와 인연은 1979년 보령제약이 멕시코 제약회사인 휄신에 앰피실린, 아목시실린, 세파렉신 등 항생물질 합성기술을 수출하면서 시작됐다"고 말했다.지난 2011년 고혈압 신약 카나브 발매 후 멕시코와 에콰도르 등 중남미 25개국에 라이선스아웃 계약을 체결하는 성과를 이어왔다. 현재는 총 10개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜롬비아, 과테말라, 도미니카공화국, 벨리즈)에서 발매허가를 받았다.회사측은 카나브가 처방의와 환자들에게 인정을 받고 있으며 2012년 브라질 아쉐 기업과 카나브 라이선스아웃 계약을 체결하며 중남미 시장 확대에 주력하고 있다고 밝혔다.김승호 보령제약그룹 회장은 지난 1994년 주한 투발루 명예총영사로 임명된 후 의약품 지원활동 등 양국간의 가교역할을 해온 것으로 알려졌다.2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 위촉되는 등 양국 기업의 교류 확대와 미래지향적 협력관계 증진을 위한 교류의 폭을 넓힌 것으로 평가받고 있다.2016-12-06 22:08:11김민건 -
정부, 중국 동남부 연안 보건의료시장 진출 확대보건복지부(장관 정진엽)는 의료기관, 제약, 의료기기, 화장품 등 보건의료산업의 중국진출 지원을 위해 경제사절단을 6~8일 사흘간 중국 동남부 연안 거점도시인 선전과 칭다오에 파견한다고 밝혔다.경제사절단에는 의료기관 13곳, 의료기기 업체 3곳, 제약업체 1곳, 화장품 업체 3곳, 협회 등 3곳 등 총 23개 기관과 업체가 참가한다.이들 기관들은 선전과 칭다오에서 복지부 주최, 한국보건산업진흥원, 광저우․칭다오 총영사관, 코트라(KOTRA), 중국국제상회(CCOIC)칭다오상회 공동 주관으로 열리는 2016 K-Medi Package in China 행사에 참여해 중국 업체들과 비즈니스 미팅 등을 통해 중국 진출 네트워크를 확대하는 기회를 갖는다.먼저 6일 선전 지역 행사 개막식에서는 한국의 국립암센터와 중국 하이난성(海南省) 하이커우(海口) 병원(1700 병상)간 의료기술 등 협력 양해각서와 한국의료기기공업협동조합과 선전의료기기산업협회간 시장정보교류 등 협력을 위한 양해각서가 각각 체결된다.하이난성은 보아오러청 국제의료관광특구 조성 등을 통해 의료산업을 집중 육성하고 있어서 국립암센터의 양해각서 체결은 한국의 우수한 암치료 기술이 중국에 진출하는 중요한 계기가 될 전망이다.또 중국의 의료기기, 화장품 등 인허가 제도에 관한 설명회를 개최해 중국 수출에 필요한 정보를 제공하고, 이어 한중 보건산업업체 간 비즈니스 미팅이 진행된다.8일 칭다오 지역 행사에서는 재활, 산부인과를 포함해 다양한 분야의 한국 의료기관 등 13개 업체가 의료기술 홍보회를 진행하고, 의료기관․의료기기․화장품․제약 관련 한․중 업체간 비즈니스 미팅도 갖는다.사절단 일행은 전날인 7일에는 외국(미국)계 의료기관으로 중국진출에 가장 성공한 것으로 평가되는 허무자 병원의 칭다오 지점을 방문해 선진 진출 전략을 학습할 기회를 갖는다.보건복지부 관계자는 올해 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률이 시행돼 이에 근거해 5개년 종합계획을 수립하면서 중국 등에 대해 지역 특화전략도 마련한 만큼 앞으로 중국시장 진출을 위한 체계적 지원에 나설 계획이라고 밝혔다.2016-12-06 10:15:18최은택
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자디앙, 당뇨약 최초로 '사망률 감소' 적응증 획득SGLT-2억제제 '자디앙'SGLT-2억제제 '자디앙'이 일을 냈다. 당뇨병약 최초로 '심혈관계 질환 예방' 적응증 확보에 성공한 것이다.6일 관련업계에 따르면 FDA 산하 내분비대사내과 자문위원회는 12표 중 찬성 11표로 베링거인겔하임과 릴리가 신청한 적응증 승인에 합의했다.중요한 것은 이에 따라 조만간 한국에서도 적응증 확대가 예상된다는 점이다.베링거인겔하임과 릴리는 미국 FDA에 승인신청서를 접수한 올해 1월 한국 식약처에도 동시에 적응증 확대 신청을 냈다. 늦어도 2017년 상반기 허가가 이뤄질 것으로 판단된다.이번 적응증 승인은 지난해 유럽 당뇨연구학회(EASD)에서 공개돼 학계를 달궜던 'Empa-Reg Outcome' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 고위험 제2형 당노병 환자 7000명을 대상으로 자디앙(엠파글리플로진)의 장기 심혈관 영향을 3년간 연구 조사했다.그 결과 자디앙은 전체적으로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 원인 사망 위험을 14% 감소시킨 것으로 나타났다. 약제 용량별 차이도 미미했다. 심혈관 사망도 낮췄다. 자디앙 10mg은 위약 대비 심혈관 사망률을 35%, 25mg은 41% 낮춰 고용량에서 더 큰 효능을 보였다.참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다.그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. FDA는 현재 당뇨병치료제가 승인되면 반드시 심혈관계 안전성 입증을 요구하고 있다.당뇨병학회 관계자는 "임상에서 경험을 해봐야 알겠지만 심혈관 질환 예방 효과 입증은 놀라운 결과다. 충분히 향후 처방 패턴에 영향을 미칠 수 있다. 다만 이것이 SGLT-2억제제 클래스 전체의 효능인지, 좀 더 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.2016-12-06 06:14:55어윤호 -
식약처 바이오심사조정과·마약총괄관리과 신설 추진식품의약품안전처 사업부서 2개가 내년 중 신설될 전망이다. 의약품 품목허가 갱신업무를 담당할 인력도 확충된다.5일 식약처에 따르면 국회는 최근 2017년도 식약처 인건비로 1273억9000만원을 확정했다. 올해 1178억9400만원 대비 94억9600만원(8.1%) 증액된 액수다.늘어난 인건비는 인력 38명 충원에 쓰일 예정이다.먼저 바이오의약품 제품화와 민원을 전담하는 바이오심사조정과가 신설된다. 정원은 6명이다.또 마약류 오남용 예방관리와 사후감시 인력 증원을 위해 마약총괄관리과를 신설하기로 했다. 역시 정원은 6명이다.아울러 의약품 품목허가 갱신업무를 담당할 인력 5명도 확충한다.2016-12-06 06:14:54최은택 -
한의협 "미용주사제 처방 실태 조사하라"대한한의사협회(회장 김필건)가 대통령의 주사제 시술로 도마에 오른 각종 주사제를 사용하는 병·의원을 상대로 실태조사를 실시해야 한다고 5일 밝혔다. 각종 언론에서는 청와대가 최근 2년간 녹십자를 통해 소위 태반주사, 마늘주사, 감초주사 등을 300여개 구입했으며, 실제로 대통령이 취임 전부터 신데렐라주사, 백옥주사 등과 함께 이러한 주사제를 이용해 치료를 받은 것으로 보도한 바 있다.한의협은 "이 같은 주사제들은 의료계 내부에서도 안전성과 유효성에 대한 연구가 많지 않고 의학적인 검증이 부족하다는 이유로 사용에 찬반의견이 갈리고 있다"며 "언론보도에 따르면 시국을 틈타 길라임 주사(태반주사+백옥주사+슈퍼신데렐라주사, 총 3회 시술에 9만9000원)라는 상품을 내놓는 등 화제가 된 틈을 이용한 병의원들도 등장해 국민들의 피해 방지책 마련이 시급한 실정"이라고 지적했다.한의협은 이 같은 주사제가 대부분 허가 사항이외의 증상에 처방되고 있으며, 붙여진 이름과 달리 미용 목적이나 피로회복의 특별한 효과는 검증되지 않았다는 점을 지적하기도 했다.한의협은 "백옥주사의 경우 항암제의 화학요법에 의한 신경성질환의 예방에 쓰는 것으로 피부미용에 대한 유의미한 효과보다 오히려 고농도의 경우 피부백반증 같은 부작용의 염려가 알려지고 있다"며 "국민의 소중한 건강과 생명이 직결된 사항이니만큼 양방의 각종 주사에 대한 정부차원의 실태조사와 함께 효과와 안전이 검증될 때까지 허가사항 이외의 사용을 금지해야 할 것"이라고 강조했다.2016-12-05 20:03:47이혜경
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면역항암제 개발 유틸렉스에 유무영 차장 방문면역항암제 개발업체 유틸렉스(대표 권병세)는 지난달 25일 식품의약품안전처 유무영 차장이 방문해 현재 진행중인 연구개발 상황을 살펴보고 업체의 애로사항 등을 청취했다고 5일 밝혔다.이번 방문에선 세포치료제와 항체치료제 개발현황과 임상시험 허가 및 진행 시 애로사항, 식약처의 규제 개선 노력 등에 대한 논의가 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다.유무영 차장은 "전세계적 관심이 집중되고 있는 면역항암제 개발을 위해 노력을 아끼지 않는 분들께 감사드린다"며 "식약처는 현재 임상 허가와 진행에 어려움을 주는 규제들을 개선하기 위해 노력하고 있으며 유연성과 합리성을 가지고 일할 것을 약속하겠다"고 말했다.이어 "유틸렉스의 도전이 식약처의 도전이며 곧 대한민국의 의약품의 수준 향상으로 이어지는 선순환 구조가 될 것"이라며 유틸렉스 기술에 대한 기대감을 내비쳤다.면역항암제를 개발 중인 바이오 벤처기업 유틸렉스는 암 항원에 특이적으로 반응하는 T세포를 분리 및 배양하는 기술을 보유하고 있으며 림프종에 대한 임상 1상을 종료하고 현재 2상 준비 중이다.회사 관계자는 "최근 210억의 투자를 유치하여 면역항암제의 임상 진행과 글로벌 라이선스아웃에 박차를 가하고 있으며 내년 연말까지 상장을 목표로 준비 중"이라고 말했다.2016-12-05 14:19:06이탁순 -
제일약품, 발기부전약 대명사 '비아그라' 살려낼까제일약품이 발기부전치료제 대명사 '#비아그라(성분명:실데나필)'를 전담 판매하면서 과거 전성기를 회복할지 주목된다.이달부터 제일약품은 비아그라와 비아그라엘의 도매 유통을 맡기로 했다.비아그라는 지난 2014년 3월부터 안국약품과 공동판매(코프로모션) 계약을 체결했는데, 당시에는 안국약품이 신규 의원급 거래처에만 판매하는 방식이었다.하지만 이번 제일약품 제휴는 어떤 방식으로 진행될지 아직 결정되지 않은 것으로 확인됐다.제일약품은 리피토, 리리카, 쎄레브렉스 등 화이자 제품을 판매해오며 화이자와 국내에서 가장 공고한 파트너십을 유지하고 있다.비아그라 유통은 이번이 처음이지만, 지난 2012년 비아그라 특허만료 당시 제네릭약물인 '포르테라구강용해필름'을, 작년부터는 시알리스 제네릭 '하나롱정'을 판매하는 등 발기부전치료제 판매경험을 쌓은터라 인수인계에 따른 부담을 최소화할 것으로 보인다.비아그라는 2012년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아지면서 지금은 매출 100억원 안팎의 평범한 약물로 전략한 상태. 그전까지는 분기매출이 100억원에 달하는 등 발기부전치료제 시장에서는 '넘사벽'으로 통했다.매출은 많이 꺾였지만, 경쟁약물들도 특허만료로 흔들리면서 순위에서는 한미약품 '팔팔'에 이어 2위를 기록하고 있다. 우리나라에서 화이자 제품을 가장 잘 파는 제일약품이 그동안의 경험을 바탕삼아 비아그라 부활에 성공시킬지 주목된다.한편 제일약품은 최근 개별사업의 활성화를 위해 일반의약품 법인인 제일헬스사이언스 출범에 이어 최근에는 유통판매 전담범인인 제일앤파트너스도 설립했다.2016-12-05 12:15:00이탁순
