코스닥 상장을 앞둔 신신제약(대표 이영수·김한기)이 7일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 회사 비전과 성장전략을 발표했다. 신신제약은 경피형 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 핵심 기술을 통한 다양한 파이프라인 적용을 향후 성장동력으로 꼽고 있다. 패치제 형태로 구현하는 신사업을 통해 OTC 부문에서 벗어나 ETC 분야로 진출한다는 전략이다. 김한기 신신제약 대표는 "이번 코스닥 상장은 세종 신공장 건설을 위한 자금조달 목적도 있지만 무엇보다 기업공개를 통해 투명하고 책임있는 경영환경을 만들기 위한 선택"이라고 말했다. 김 대표는 "기존 OTC 부문에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 ETC 시장에 적극 진출해 '글로벌 헬스케어 기업' 도약을 목표로 하겠다"고 강조했다. 신신제약은 기업공개를 통해 조달한 자금을 세종 신공장 건설에 투입할 계획이다. 기존 안산 공장 5배 규모다. 창립 60주년을 맞는 2019년 서울 마곡지구에 본사와 연구개발(R&D)센터 건립을 준비한다. 완공을 통해 기술력의 고도화, 신규 파이프라인 확대에 집중할 방침이다. 신신제약의 강점은 58년 간 첩부제 시장에서 경험이다. 경피형 약물 전달 시스템(TDDS) 핵심 기술을 활용해 ETC 파이프 라인 등으로 확대한다. TDDS를 통해 경구형 약물 목용 부작용을 최소화 하고 장시간 약효가 발현되면 복약 편의성 증대와 고부가가치 창출이 가능할 것으로 보고있다. 대표적인 더블액티브(Double Active) 패치제 제제 기술은 속효성과 지속성을 동시에 갖는다. 류머티스성 관절염 등 국부성 치료에 적합한 통증 완화 효과가 가능하다. 신신은 "지난달 특허출원을 완료한 이 기술은 유아용 해열진통제 등에 적용 시 혁신적인 제품으로 평가받을 수 있다. 성장기회가 많다"고 밝혔다. 지난해 치매완화 패치제 '리바스티그민'은 개발을 완료하고 시판에 들어갔다. 단일 약물층 패치 제조 기술로 경제적인 생산과 약물 재현성이 우수하다는 평가다. 경피흡수 증진과 약물전달 제어 기술로 천식, 수면유도, 전립선비대증 등 중장기적 R&D개발을 꾀하고 있다. 신신은 "이같은 패치제 기술을 활용해 고부가가치 사업에 진출할 계획이다"며 "치매완화 패치제를 시작으로 내후년 세계 최초 수면유도용 패치제 출시를 하겠다"고 덧붙였다. 지난달 북미 현지 법인을 설립해 직접 해외진출 기반을 조성하는 등 수출확대도 꾀하고 있다. 신신제약은 "이른 시일 내에 일본과 중국에 각각 합작회사와 사무소를 설치해 공격적인 해외 진출을 이루며 첩부제와 패치제 기반 글로벌 헬스케어 브랜드로 거듭나겠다"고 글로벌 진출 계획을 밝혔다. 이달 말 상장에 도전하는 신신제약 희망 공모가는 5900원~6700원이다. 총 325만주를 공모한다. 오는 8일과 9일 수요예측, 16일과 17일 청약에 들어간다.

의사 출신으로 2010년부터 한미약품 신약개발에 관여해 온 손지웅 전 한미약품 부사장이 LG화학 레드바이오(신약개발 등)를 이끌 선장으로 임명됐다. 지난 6일부터 LG화학으로 출근하기 시작했다. 지난해 9월 LG화학은 합병을 발표하며 신약개발 등 R&D에 2000억원을 투자하고, 신약 파이프라인 10~20개를 동시 가동하는 시스템을 만들겠다는 R&D 방침을 밝혔다. 한미약품 의학최고책임자(CMO) 겸 신약개발본부장을 역임한 신임 생명과학사업본부장에게 글로벌 신약개발로 가는 길잡이 역할이 주어질 것으로 보인다. LG화학 신약개발에 어떠한 씨앗을 심을지 업계의 관심이 모아진다. 지난 6일 LG화학 관계자에 따르면 생명과학사업본부는 LG생명과학이 개편되며 신설된 조직이다. LG생명과학이 맡아오던 신약개발 등 모든 역할을 이어간다. 생명과학사업본부장은 이전 LG생명과학 대표와 같이 인사권부터 신약개발까지 권한을 가지게 된다. 손지웅 신임 본부장의 손길이 구석구석 미칠 것으로 보인다. 그의 예전 발언들을 통해 LG화학 R&D 전망을 거꾸로 유추해봤다. "한미는 리서치 단계부터 임상까지 글로벌 파트너가 원하는 핵심질문을 파악하는 역량을 축적했다." 2016년 7월 18일 국내 한 언론과 인터뷰에서 한미약품이 타 제약사와 차별화 되는 포인트를 글로벌 네트워크 경험을 통해 가치를 높이는 방향, 즉 오픈이노베이션이라고 짚었다. "규모가 작은 회사도 외부 투자를 통해 신약 개발이 가능하다. 규모보다 핵심역량에 따라 나아갈 방향이 달라진다." 기업의 규모보다 기회를 포착하는 과학적 이해, 단계별 능력을 고려한 핵심역량 방향에 따라 회사 정체가 결정될 것이라며, 무엇을 목표로 하는지 정체성 설정을 요구했다. "신약개발도 엔터테인먼트처럼 해야." 2016년 5월 16일 국내 언론과 인터뷰에서 아이돌을 10년 간 공들여 키워 스타로 만든 케이-팝처럼 신약개발 역량을 갖춰야 한다고 말했다. 신약개발에 성공하기 위해선 연구소 등 인프라 확충보다 핵심기술, 콘텐츠가 중요하다고 했다. 아울러 한계를 인정하고 다국적 제약사 핵심 연구자들과 함께 하는 것도 필요하다며 오픈이노베이션을 강조했다. "혁신의 본질은 규모가 아니다. 우리가 잘 할 수 있는 분야에 선택과 집중을 해야한다." 이날 오픈이노베이션을 통한 한미의 신약개발 전략을 평가하면서 빠른 의사결정을 통한 스피드 R&D, 글로벌 시장성을 감안해 의료진, 환자, 다국적제약사의 미충족욕구를 끊임없이 파고들었기 때문에 기술수출이 가능했다고 밝혔다. "스스로 최고와 함께 일할 수 있는 능력을 갖춰라. 대형 프로젝트를 맡을 수 있을 만큼 민첩하고 열려 있는 조직을 만들어야 한다." 2016년 1월 21일 한미 오픈이노베이션 포럼에서 전방위적인 오픈이노베이션을 펼치겠다며 이같이 주장했다. 이 행사에서 신약후보물질 및 유망 바이오기업을 발굴하는 'HM벤처스' 설립에 대한 언급이 나왔다. 그 뒤 6월 한미약품은 100억원대 투자사 한미벤처스를 만들고 오픈이노베이션을 구체화 했다. "의사 출신들이 늘어나는 것은 국내 제약사 신약개발 능력이 성장했다는 의미. 국내 제약사 근무 의사들이 늘어날 것이다." 2011년 서울의대 내과의 출신 한미약품 부사장으로서 신약개발에 대해 인터뷰하며 이같이 밝혔다. 당시 손 신임 본부장은 한미의 R&D에서 신약 탄생 가능성을 봤다며 입사이유를 밝혔다. 그는 글로벌 임상을 경험한 의사들이 국내에 많지 않은 이유로 R&D 부족을 지적했다. 의사 출신 연구자들이 LG화학에서 글로벌 신약개발에 나설지 기대되는 대목이다. 6년 간 한미약품 신약개발 본부장과 최고의학책임자를 역임하고, 최근 2년 간 국내 제약업계를 뒤흔들었던 오픈이노베이션의 한 가운데에 있었던 사람이 손지웅 신임 생명과학사업본부장이다. LG화학 R&D 파이프라인을 보면 의약 부분에서 바이오, 신약, 복합제, HA필러 등 네 개의 분야가 진행 중이다. LG화학이 일본 모치다와 공동 개발 중인 엔브렐 시밀러 'LBEC0101'과 당뇨복합제 '제미메트SR', 당뇨·고지혈복합제 '제미스타틴'이 올해 허가를 목표 하고 있다. 손지웅 신임 본부장 손에서 나오는 첫 제품이 될 가능성이 높다. 관심이 되는 부분은 퍼스트인클래스로 개발 중인 심근경색 치료제 'LC280126'이다. 심근경색 적응증으로 국내 2상이 진행 중이며 동시에 항암보조로 1상이 이뤄지고 있다. 다만 퍼스트인클래스 신약은 글로벌 임상이 요구되고 있어 손 신임 본부장 아래서 다국적사에 기술수출 되거나 오픈이베이션 형태로 협업이 이뤄질 가능성이 높다. 한미는 당뇨제 투약주기를 개선한 랩스커버리 기술로 국내 제약산업에 이정표를 세웠다. LG화학 제2형 당뇨치료 신약 'LC541239'와 'LC65AOD3'이 전임상과 연구단계에 있다. 두 당뇨 신약에 대한 개발과정도 눈여겨볼 필요가 있다. 소아마비, 디프테리아, 폐렴예방 백신 등 1상이 진행 중인 백신 파이프라인도 있다. R&D에 투자하겠다는 LG화학이 신약개발 협업 전문가를 데려왔다. 글로벌 제약사 및 국내 바이오벤처와 어떠한 전략과 오픈이노베이션으로 '글로벌 혁신신약 개발‘에 나설지 주목된다.

보르테조밉, 면역조절제 등 표준요법제 투약에도 질환 치료에 실패한 환자가 쓸 수 있는 다발성골수종 신약이 국내 시판 허가됐다. 재발성·불응성 다발골수종 환자들의 치료기회가 확대될 전망이다. 7일 식품의약품안전처는 노바티스 항악성종양제 파리닥(파노비노스타트락트) 캡슐 10mg, 15mg, 20mg 3개 품목을 허가했다. 보르테조밉(제품명 벨케이드)과 면역조절제를 포함한 최소 2가지 이상 치료 경험이 있는 다발골수종 환자 치료 시 투약할 수 있다. 다만 보르테조밉·덱사메타손과 병용 처방이 필수다. 파리닥은 후성적 활성으로 다발골수종 환자 세포 기능을 회복시키는 '히스톤 탈아세틸화효소 저해제'로는 첫번째로 허가된 신약이다. 파리닥과 벨케이드·덱사메타손 병용군은 벨케이드·덱사메타손 투여군 대비 종양 무진행 생존기간을 7.8개월 연장시켰다. 한편 이 약은 미국과 유럽에서는 2015년 허가됐었다.

녹십자가 주1회 투약하는 혈우병치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 이 회사는 얼마전 장기지속형 혈우병A치료제 후보물질 'MG1121A'의 전임상을 진행중이다. 2018년 하반기에는 임상 1상에 진입할 예정이다 현재 대부분의 혈우병 제8인자제제 신약들은 모두 2~3일의 투약주기를 갖고 있으며 지난해 미국에서 허가된 샤이어의 '아디노베이트', SK케미칼의 '앱스틸라'가 3~5일에 한번 투약하는 약제다. 만약 녹십자 MG1121A가 상용화에 성공할 경우 혈우병제제 중 가장 긴 투약주기를 갖춘 약물 중 하나가 된다. MG1121A는 전임상의 중간 결과에서, 8번 응고인자의 B-Domain에 PEGylation 연결해 체외 배출 감소하고 vWF를 접목해 8번 응고인자가 분해되는 것을 억제, 동물모델에서 Advate(Baxalta) 대비 반감기가 3.3배 증가됐음을 확인했다. 녹십자는 지난해 미국 3상 임상을 중단한 '그린진F' 대신 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 장기지속형제제로 승부수를 띄운다는 복안이다.

인트론바이오(대표 윤경원)가 할랄(Halal)시장에 특화된 철분제를 생산할 수 있는 헴철기술을 개발해 특허출원을 완료했다고 7일 밝혔다. 할랄(Halal)이란, 이슬람에서 ‘허용된것’이란 뜻을 가진 아랍어다. 무슬림이 소비하는 식품과 의약품, 화장품 등에 엄격히 적용되는 인증 기준이다. 철분제는 체내에서 산소 운반역할을 하는 물질이다. 체내에서 합성되지 않기 때문에 섭취를 통해 흡수해야 한다. 철분제는 임산부에게 절대적인 필수 영양소지만 합성한 '비헴철'은 체내 흡수율 및 이용률이 낮다는 점이 지적돼 왔다. 기존 헴철은 대부분 돼지 피나 말의 비장으로부터 제조되기 때문에 바이러스 오염과 제조공정 비효율성 등 문제로 현재까지 활성화 되지 못해온 것으로 알려졌다. 돼지와 피는 할랄에서 매우 금기시 하고 있다. 인트론바이오는 이러한 할랄 시장과 헴철(Heme-Iron)에 주목했다고 밝혔다. 보유한 인공혈액 기술을 활용해 할랄시장에 특화된 헴철 제조기술(eHeme for Halal)을 개발하고 산업화에 나선 것이다. 인트론바이오 제조기술은 기존 헴철 제조공정과는 완전히 다른 새로운 제조기술이며 이 과정에서 돼지 피나 말의 비장이 필요하지 않다고 한다. 바이러스 오염 등 여러 문제를 해결함과 동시에 돼지 피 등을 사용하지 않아야 하는 할랄 기준에도 부합해 무슬림도 걱정없이 섭취할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 표정인 인트론바이오 개발팀장은 "새롭게 개발된 헴철의 제조기술은 헴철을 경제적으로 제조할 수 있는 기술이다. 특히 할랄 시장에 매우 적합해 전 세계 시장을 대상으로 하는 고효율 헴철의산업화 근간기술이 될 것이다"고 전망했다. 2014년 기준 전세계 무슬림 인구는 약 60개국에 16억명 이상 시장을 형성한다. 글로벌 할랄 식품 시장 규모는 2019년 2조 5370억달러 규모까지 성장할 것이란 시장의 예측이다. 할랄 기준에 맞는 제품 개발은 매우 중요한 글로벌 전략으로 여겨지고 있다. 윤경원 인트론바이오 대표는 "할랄 시장에 특화된 헴철의 제조기술 및 관련 특허의 확보는 인공혈액을 개발하고 있는 플랫폼 기술에 기반한 것이기 때문에 다양한 국내외 기업들과 제휴를 확대해 나가겠다"고 말했다.

보건복지부장관이 양도양수나 자진취하 등으로 약제급여목록에서 삭제된 의약품의 급여 적용기간을 6개월간 인정할 수 있도록 근거를 마련하는 법령개정이 추진된다. 또 급여목록 삭제대상에 최근 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 없고 사용(유효)기간이 지난 약제를 추가하는 내용도 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 내달 6일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 같은 달 23일부터 시행된다. 6일 개정안을 보면, 먼저 약제의 급여여부 직권조정(급여제외 처분) 시 의약품 유통과정, 요양기관의 청구시점 등을 고려해 6개월 이내에서 적정 급여 유예기간을 부여할 수 있도록 관련 근거를 명문화한다. 복지부는 현재 안전성 우려가 없는 약제에 한해 보험급여 유예기간을 일률적으로 적용해 요양기관 및 제약사에 예측 가능성을 부여하고 있는데 이를 법령에 반영했다고 설명했다. 직권조정 사유에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도관된 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 추가하는 내용도 신설된다. 복지부 측은 2년 내 청구실적은 확인되지만 3년 이상 생산실적이 없는 등재품목이 1647품목(8%)이나 되는데, 이중 5년 이상 미생산 제품도 979품목에 달한다고 설명했다. 그러면서 "미생산 약제가 급여목록에서 제외되더라도 추후 다시 등재할 경우 약가 등에 불이익이 없고, 오히려 단독등재제품이 장기간 미생산되는 경우 삭제를 통해 후발의약품 진입을 촉진할 수 있다"고 이번 시행규칙 배경을 설명했다.

아스트라제네카가 급성 신장손상 부작용이 추가된 SGLT-2억제 당뇨약 포시가(다파글리플로진)의 신장 안전성 입증 임상에 나선다. 6일 식품의약품안전처는 만성신장질환 환자 대상 다파글리플로진 3상임상을 승인했다. 임상은 신장애환자에게 포시가를 투약했을 때 신장과 심혈관계 사망률에 미치는 영향을 평가한다. 회사는 이번 임상으로 약물의 신장애 환자 안전성 데이터를 갖춰 처방시장 점유율 높이기에 나설 것으로 보인다. 지난해 식약처는 SGLT-2억제 기전 항당뇨약 포시가와 인보카나(카나글리플로진·얀센) 두 품목 국내 허가사항에 '급성 신장손상'과 '신기능 장애' 이상반응을 추가했다. 신장 기능 장애환자에 대해 신중투여하라는 내용도 신설했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내 허가사항을 검토해 확정한 조치다. 이로써 포시가 단일제와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 등에게 해당 이상반응이 추가됐었다. 반면 같은 SGLT-2억제제 경쟁품목 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)은 신장애 부작용이 추가되지 않았었다. 자디앙은 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 중 처음으로 신장질환 혜택을 입증한 연구결과를 보유했기 때문이다. 결과적으로 경쟁품목과 비교해 안전성 이슈에서 뒤쳐지게 된 아스트라제네카는 신장애 환자 대상 추가 임상으로 데이터를 강화하는 전략을 채택했다. 연세의대 세브란스병원에서 시행되는 임상결과에 따라 향후 다파글리플로진 성분 당뇨약들의 신장애 이상사례가 삭제 등 허가변경 조치가 뒤따를 전망이다. 아스트라제네카는 앞서 국내환자 60명을 포함한 450명 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환) 3기 환자를 대상으로 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 포시가 복합제 약효·안전성 임상2·3상을 승인받아 시행중이다. 회사 측 관계자는 "SGLT-2억제제 다파글리플로진이 신장애 환자에게 미치는 신장, 심혈관 사망률 영향을 살필 것"이라고 했다.

테고사이언스(대표 전세화)가 주름개선 세포치료제 TPX-105 품목 허가를 신청한다고 6일 밝혔다. 올해 안에 시판을 목표로 한다. 테고사이언스 TPX-105는 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 피부세포 치료제다. 눈 밑 주름인 비협골고랑을 비롯해 기타 주름이나 흉터 등 손상된 피부 개선에 효과를 보인다. 자기유래 세포치료제 특성상 면역거부 반응과 부작용 없이 장기적인 치료가 가능하다고 회사측은 전했다. 테고사이언스는 하반기 완공되는 마곡 R&D센터에서 생산 시설을 확충하고 유통망을 확보하는 등 본격적인 상업화에 나설 계획이다. 테고사이언스 관계자는 "TPX-105는 테고사이언스 세포 배양 기술을 바탕으로 개발해 그 품질을 자부한다"며 "본 제품의 성공적인 출시로 매년 10%이상 고속 성장 중인 세계 안면 미용시장에 새로운 패러다임을 제시하겠다"고 포부를 밝혔다.