노바티스, 건선 시장서 '휴미라'에 도전장

• 2019년 목표로 코센티스 vs. 휴미라 비교임상 박차

전 세계적으로 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물. 애브비의 류마티스관절염 치료제 ' 휴미라(아달리무맙)'에 줄곧 따라붙는 수식어다. 지난해에도 휴미라는 글로벌 매출 160억 7800만 달러(한화 약 18조3996억원)를 기록하며 효자 노릇을 톡톡히 해냈다. 전년 대비 16.1% 증가한 수치다.

그래서일까. 국내외를 막론한 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 나선 가운데, 이번에는 노바티스도 시장경쟁에 합류했다. 노바티스가 숨겨둔 용병은 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체 ' 코센틱스(세쿠키누맙)'이다.

코센티스의 작용기전은 IL-17A의 체내 역할을 통해 쉽게 이해할 수 있다. IL-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나다. 코센티스가 이 IL-17A와 선택적으로 결합함으로써 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제하게 되는 원리다.

이러한 기전을 토대로 코센티스는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 지난해 2월에는 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대한 적응증이 추가 승인 됐다.

이처럼 무난하게 적응증 확대를 일궈낸 노바티스는 기존 시장에서 입지를 굳히고 있는 휴미라를 넘어서겠다는 야심을 본격적으로 드러내고 있다. 시작은 건선성관절염이다. 최근 건선성 관절염 환자를 대상으로 코센틱스와 휴미라의 효능을 직접 비교하는 'Exceed 1' 3상연구에 본격 돌입한 것으로 확인된다.

글로벌 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 따르면, TNF-α 억제제 등 생물학적 제제 투여 경험이 없으면서 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 보이지 않는 건선성관절염 환자 850명을 목표로 2017년 1월 환자등록이 시작됐다. 종료시점은 2019년 11월로 예상되는 가운데, 52주째 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)을 측정해 일차종료점 달성 여부를 평가하게 된다.

과거 397명의 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 코센티스의 효능을 평가한 FUTURE 2 연구에 따르면(Lancet 2015;386:1137-46), 투여 3주만에 ACR20에 도달한 환자 비율이 급격하게 증가했고 1년 후에는 64%에서 ACR20 반응이 유지됐음을 알 수 있다.

PASI75 점수를 통해 확인된 피부의 건선증상도 2년차에 82.9%의 환자에서 유지된 것으로 나타나, 통증은 물론 병변완화 측면 모두에서 지속적인 치료효과가 입증됐다는 보고다.

2년 뒤 Exceed 1 연구에서 휴미라 대비 코센틱스의 효능이 뛰어난 것으로 확인된다면 시장확대를 기대해 볼 수 있다.

한국노바티스의 임상의학부 이윤희 부장은 "건선성 관절염은 치료시기가 6개월만 늦어져도 영구적인 관절 손상이 일어날 수 있다. 통증과 붓기를 완화하고 관절손상을 최소화해 관절을 적절하게 사용할 수 있도록 돕는 것이 치료의 관건"이라며, "지금까진 위약 또는 TNF-α억제제와 간접적으로 비교한 연구만 확보된 상태라 Exceed 1 연구가 긍정적인 결론에 도달하게 되면 건성성 관절염 치료에 상당한 변화가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.