약제목록 퇴출 약제 '6개월 급여 적용' 명문화 추진

• 복지부, 3년 생산·수입실적 전무...유효기간 지난 약도 삭제

보건복지부장관이 양도양수나 자진취하 등으로 약제급여목록에서 삭제된 의약품의 급여 적용기간을 6개월간 인정할 수 있도록 근거를 마련하는 법령개정이 추진된다.

또 급여목록 삭제대상에 최근 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 없고 사용(유효)기간이 지난 약제를 추가하는 내용도 신설된다.

복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 내달 6일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 같은 달 23일부터 시행된다.

6일 개정안을 보면, 먼저 약제의 급여여부 직권조정(급여제외 처분) 시 의약품 유통과정, 요양기관의 청구시점 등을 고려해 6개월 이내에서 적정 급여 유예기간을 부여할 수 있도록 관련 근거를 명문화한다.

복지부는 현재 안전성 우려가 없는 약제에 한해 보험급여 유예기간을 일률적으로 적용해 요양기관 및 제약사에 예측 가능성을 부여하고 있는데 이를 법령에 반영했다고 설명했다.

직권조정 사유에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도관된 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 추가하는 내용도 신설된다.

복지부 측은 2년 내 청구실적은 확인되지만 3년 이상 생산실적이 없는 등재품목이 1647품목(8%)이나 되는데, 이중 5년 이상 미생산 제품도 979품목에 달한다고 설명했다.

그러면서 "미생산 약제가 급여목록에서 제외되더라도 추후 다시 등재할 경우 약가 등에 불이익이 없고, 오히려 단독등재제품이 장기간 미생산되는 경우 삭제를 통해 후발의약품 진입을 촉진할 수 있다"고 이번 시행규칙 배경을 설명했다.