급성 신손상 포시가, 신장애 환자 안전성임상 착수

• 식약처, 다파글리플로진 '신장·심장 사망률' 3상승인

아스트라제네카가 급성 신장손상 부작용이 추가된 SGLT-2억제 당뇨약 포시가(다파글리플로진)의 신장 안전성 입증 임상에 나선다.

6일 식품의약품안전처는 만성신장질환 환자 대상 다파글리플로진 3상임상을 승인했다.

임상은 신장애환자에게 포시가를 투약했을 때 신장과 심혈관계 사망률에 미치는 영향을 평가한다.

회사는 이번 임상으로 약물의 신장애 환자 안전성 데이터를 갖춰 처방시장 점유율 높이기에 나설 것으로 보인다.

지난해 식약처는 SGLT-2억제 기전 항당뇨약 포시가와 인보카나(카나글리플로진·얀센) 두 품목 국내 허가사항에 '급성 신장손상'과 '신기능 장애' 이상반응을 추가했다.

신장 기능 장애환자에 대해 신중투여하라는 내용도 신설했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내 허가사항을 검토해 확정한 조치다.

이로써 포시가 단일제와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 등에게 해당 이상반응이 추가됐었다.

반면 같은 SGLT-2억제제 경쟁품목 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)은 신장애 부작용이 추가되지 않았었다.

자디앙은 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 중 처음으로 신장질환 혜택을 입증한 연구결과를 보유했기 때문이다.

결과적으로 경쟁품목과 비교해 안전성 이슈에서 뒤쳐지게 된 아스트라제네카는 신장애 환자 대상 추가 임상으로 데이터를 강화하는 전략을 채택했다.

연세의대 세브란스병원에서 시행되는 임상결과에 따라 향후 다파글리플로진 성분 당뇨약들의 신장애 이상사례가 삭제 등 허가변경 조치가 뒤따를 전망이다.

아스트라제네카는 앞서 국내환자 60명을 포함한 450명 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환) 3기 환자를 대상으로 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 포시가 복합제 약효·안전성 임상2·3상을 승인받아 시행중이다.

회사 측 관계자는 "SGLT-2억제제 다파글리플로진이 신장애 환자에게 미치는 신장, 심혈관 사망률 영향을 살필 것"이라고 했다.