동아ST가 작년 연구개발비에 695억원을 투입하며 2013년 동아제약 기업 분할 이후 가장 많은 돈을 썼다. 매출액의 12.4% 비율. 올해는 새로운 신약후보들이 해외임상에 잇따라 돌입할 것으로 보여 연구개발비도 작년 수준을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 동아ST는 9일 2016년 매출액 5603억원, 영업이익 152억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 매출과 영업이익이 각각 전년대비 1.3%, 72.1% 감소하며 부진한 모습을 보였다. 동아의 매출부진은 간판품목들이 특허만료, 포화경쟁 속에서 제대로 힘을 발휘하지 못했기 때문이다. 천연물신약 위염치료제 스티렌은 270억원으로 전년대비 25.4% 떨어졌고, 리피논, 플라비톨 등 간판 제네릭약물도 189억원, 217억원으로 각각 전년대비 18%, 15% 감소했다. 회사 측은 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등 최근 출시한 신제품들이 올해부터 종합병원에서 처방이 본격화되면 실적정체에 숨통이 트일 것으로 보고 있다. 또한 작년 출시한 골다공증치료제 '테리본'이 최근 보험급여를 받은데다 일본에서 도입한 손발톱무좀치료제 주블리아가 가세하면 매출 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 사실 실적 부진 속에 동아ST가 내세울 만한 것은 제품보다는 개발 중인 신약후보들이다. 특히 작년 12월 글로벌제약사 애브비 바이오테크놀로지에 면역항암제 후보 'DA-4501'을 6000억원 규모로 기술수출한 것이 터닝포인트가 된 느낌이다. 이 면역함암제는 아직 물질도출이 진행중인 정말 초기단계의 후보지만, 애브비는 혁신성을 인정하며 지갑을 열었다. 동아ST는 상업화가 완료된 시벡스트로, 슈가논의 뒤를 이어 새로운 후보들이 자리를 채워가고 있다. 면역항암제 후보 'DA-4501'을 비롯해 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병치료제 후보 'DA-1241', 과민성 방광 치료제인 항무스카린제 'DA-8010', 천연물 유래 파킨슨병치료제 'DA-9805'가 그 주인공들이다. 특히 이들 신약후보들은 글로벌 시장에서 올해 초기임상에 돌입할 계획이어서 동아의 R&D 투자금액은 작년보다 확대가 불가피해보인다. 현재 미국시장에서 3상을 준비중인 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'을 제외하면 대다수 글로벌 과제들이 초기단계라는 점이 동아ST의 파이프라인의 특징이다. 그만큼 젊어졌고, 대부분 미국과 유럽에서 진행하는 임상과제라는 점에서 과감해졌다. DA-1241은 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용하는 약물로, 경쟁약물 대비 혈당조절 효과가 지속된다는 것이 장점이다. 국내에서 전임상을 완료한 DA-1241은 작년말 미국FDA에 임상1상을 신청했고, FDA에서 별다른 액션이 없다면 올해 상반기 1상이 진행될 것으로 예상된다. DA-8010은 소변 저장기에 불수의적 방광 수축을 감소시키고 방광 욕적을 증가시켜 요절박을 지연하는 항무스카린 계열 과민성 방광 치료제 후보다. 회사 측에 따르면 기존 항무스카린제 대비 방광 자발 수축 억제 효능이 우수하고, 구갈, 변비 등 부작용 개선 가능성도 보였다. 또한 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스 치료제로 개발 중이다. 2013년 국내 특허출원하고 작년 3분기부터 유럽 임상1상이 개시되며 인체 시험에 돌입했다. 파킨슨병치료제 후보인 DA-9805는 스티렌, 모티리톤 같은 천연물신약 후보다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'와 함께 동아ST의 천연물신약 개발 역량이 총동원됐다. 특히 복합기전으로 도파민세포의 사멸을 억제하는 근본적 파킨슨병 치료제로 관심을 끌고 있다. 국내에서는 지난 2015년 상반기 전임상을 완료, 동물에서 효능·안전성을 입증했다. 이에 곧바로 미국에서 상업화 임상을 진행중이다. 지난해 4분기 FDA에 임상2상계획서를 신청했다. 회사 관계자는 "현재 신약개발 파이프라인들은 후기임상 과제보다는 초기임상 과제들이 대부분"이라며 "이들 초기 과제들이 미국과 유럽에서 올해 본격적으로 임상이 진행될 예정이라 R&D비용도 당연히 상승할 것으로 보인다"고 말했다.

고가 유방암 표적항암제인 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)가 천신만고 끝에 건강보험 등재절차 첫 관문을 통과했다. 2013년 5월31일 국내 시판 허가된 지 3년 8개월만이다. 건강보험심사평가원은 9일 약제급여평가위원회를 열고 '환급형' 위험분담제(RSA) 적용을 받은 퍼제타주에 대해 급여결정 신청을 수용했다. 이 신약은 '전이성 유방암(전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투여)'과 '유방암의 수술 전 보조요법'으로 사용 승인됐다. 그러나 급여기준은 적응증에 따라 달리 정해졌다. 전이성 유방암은 건강보험이 적용(환자부담 5%)되지만, 수술 전 보조요법은 환자 전액부담(100/100) 급여다. 퍼제타주 급여등재는 앞으로 상한금액과 예상청구금액, 환급률 등을 정하는 협상이 타결돼야 최종 결정된다. 협상은 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 한국로슈가 60일간 진행한다. 앞서 퍼제타주는 이날 약평위를 통과하는 데까지 적지 않은 붙힘을 거쳤다. 위험분담제가 없었다면 첫 관문을 넘는 것조차 힘들었을 것으로 보인다. 무엇보다 환자들의 급여 요구가 거셌고, 국회까지 촉각을 곤두세웠다. 치료대안이 없는 환자들에게 퍼제타주는 절실한 신약이었지만 가격이 비싸 건강보험이 적용되지 않으면 접근이 어려웠기 때문이다. 비급여 상태에서도 논란이 있었다. 심사평가원은 비급여인 퍼제타주를 포함한 도세탁셀, 허셉틴 3제요법에 급여를 인정하지 않았었다. 도세탁셀과 허셉틴 2제 병용요법은 건강보험이 적용되고 있는데, 여기다 퍼제타주를 추가하는 3제요법으로 쓰면 3가지 약제 모두 환자가 약값을 전액 부담하도록 한 것이다. 2014년 급여등재에 도전했다가 실패했던 퍼제타주가 넘어야 할 첫번째 산은 바로 비급여 퍼제타주를 포함한 3제요법으로 사용할 경우 도세탁셀과 허셉틴 병용요법에 급여를 인정받는 일이었다. 거듭된 논란 끝에 복지부와 심사평가원은 지난해 임상전문가, 환자 등의 의견을 수렴해 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 허셉틴과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 했다. 이후 환자들은 본격적으로 퍼제타 급여화를 위해 국회의원실을 돌고 거리로 나섰다. 지난해 심사평가원 국정감사가 열린 원주본사까지 찾아가 1인시위를 벌이기도 했다. 국회도 환자들의 이런 고충과 힘겨운 사투를 지켜본 뒤 적극적인 후원자로 나섰다. 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 주인공. 남 의원은 지난해 심사평가원 국정감사에서 "많은 유방암 환자들이 퍼제타 급여화를 주장하고 있다. 우리 사무실로 20명의 환자가 심평원에 전하는 말을 보내왔다. 자신의 신상과 병기를 전해온 환자는 27명이었다. 그만큼 유방암 환자들이 절박하게 퍼제타 급여화를 원하고 있다"고 말했다. 그러면서 "퍼제타의 급여화는 HER-2 양성유방암 환자들의 생명을 위해 반드시 필요하다. 제가 환자들에게 받은 자료를 원장께 넘겨드릴테니, 검토해 보고 퍼제타 급여를 긍정적으로 검토해 달라"고 주문했다. 정 의원도 지난해 복지부 국정감사에서 "초기 유방암은 5년 생존율이 높은 편이지만 전이·재발의 경우 생존율이 40%대로 낮아진다. 전이성 유방암 치료에 대한 정부차원의 적극적인 대책을 마련해 보고해 달라"고 촉구했다. 정 의원은 같은 해 11월 29일에는 '전이성, 재발 유방암 치료제 정부지원 어떻게 할 것인가?'를 주제로 국립암센터 이근석 유방암센터장 발제로 유방암 환우회와 간담회를 진행하는 등 급여 신속등재를 위한 노력을 기울였다. 남 의원과 정 의원은 이후에도 급여검토 현황을 사후 모니터링하며 심사평가원에 거듭 등재절차를 신속히 진행해 달라고 요구했고, 이날 드디어 첫 관문을 통과하게 됐다.

지난해 말 GSK와 동아에스티의 코프로모션 계약종료 소식이 업계에서 화제였다. 양사는 2010년 5월 11일자로 체결됐던 B형간염 치료제 '제픽스'와 '헵세라', 천식치료제 '세레타이드 에보할러', 비염 치료제 '아바미스', 전립선비대증 치료제 '아보다트' 등 전문의약품(ETC) 5개 품목에 대한 공동판매를 종료한다고 밝혔다. 매출이나 특허환경 등 여러 가지 제반사항들을 고려한 전략적 결정이라는 게 당시 회사 측이 밝힌 공식입장이다. 그러한 전략에는 한 가지 품목이 더 포함돼 있었다. 무려 17년 동안이나 동아에스티가 독점판매해 왔던 대상포진 치료제 ' 발트렉스(발라시클로비르)'다. GSK는 올 1월부터 동아에스티로부터 판권을 회수한 '발트렉스정(10정, 42정)'을 직접 판매하고 있다. GSK 관계자는 "회사의 전략적 결정 아래 올해부터 발트렉스를 직접 판매하기로 했다"며, "워낙 오랫동안 동아에스티가 판매를 맡아온 터라 도매업체 등에 혼선을 줄이기 위해 해당 사실을 공식적으로 알리게 됐다"고 말했다. 발트렉스는 대상포진, 초발 또는 재발성 성기포진 감염증, 성기포진 감염증의 재발 억제 및 안전한 성생활을 병행하는 경우에 억제요법으로 사용된다. 성기포진의 전염 감소, 신장이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방, 구순포진, 면역기능이 정상인 2~18세 소아의 수두 등 7가지 적응증이 확보된 상태다. 시장조사기관 유비스트에 따르면, 동아에스티가 판매를 맡는 동안 50억원 대의 연매출이 꾸준하게 유지돼 왔다. 흥미로운 점은 GSK가 향후 '대상포진 백신' 시장 진출에도 드라이브를 걸고 있다는 사실. 글로벌 대상포진 백신 시장은 2006년부터 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 독점하고 있는 상태다. 녹십자가 공동판매를 맡으면서 지난해 국내에서만도 800억원 대의 매출이 추산되는데, 전년(연매출 650억원) 대비 25%가량 증가했다는 점에서 성장세도 괄목할 만 하다. 참고로 지난해 조스타박스는 6억 8500만 달러(한화 약 7857억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 톰슨 로이터(Thomson Reuters)는 대상포진 예방백신 시장이 2021년까지 10억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓기도 했다. 물론 GSK의 대상포진 예방백신 ' 싱그릭스(Shingrix)'가 실제 시장경쟁에 합류하기까지는 시간이 필요하다. 회사 측은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 싱그릭스의 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출했는데, 최종 허가는 올해 4분기에나 가능할 것으로 예상된다. 시장규모가 가장 큰 미국에서 먼저 허가를 받은 뒤 허가범위를 넓혀간다는 계획으로, 국내에서는 2018~2019년경 싱그릭스 발매가 가능해 보인다. 이후에는 MSD의 조스타박스 뿐 아니라 SK케미칼이 개발하고 있는 'NBP608'과도 경쟁을 벌여야 할 전망이다. GSK 관계자는 "국내 대상포진 환자수가 급증하는 추세인 만큼, 해당 질환으로 고통받는 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공하길 기대하고 있다"며, "국내 발매는 2018~2019년에야 가능하겠지만 향후 대상포진 백신까지 추가된다면 치료부터 예방까지 전 주기적인 해결책을 제시하게 될 것"이라고 말했다.

정부가 까다로운 임상시험 지위승계 절차를 간소화하는 방안을 검토하기로 했다. 약사법 개정 내용을 분석해 규제 개선 필요성을 타진한다는 방침이다. LG화학 관계자는 9일 서울 건설공제회관에서 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 "LG생명과학이 흡수 합병되면서 진행중인 임상시험을 승계받으려고 했더니 행정절차가 복잡하고 수수료만 6000만원이 발생했다"며 "지위승계 규정을 신설할 필요가 있다"고 지적했다. 이 관계자에 따르면 (주)LG생명과학 명의로 진행중인 의약품 임상시험은 140건에 달한다. LG화학은 흡수합병 이후 해당 임상시험을 모두 가져와야하는 상황이 생겼는데, 약사법 내 임상연구를 넘겨받는 '지위승계' 조항이 없어서 불필요한 행정력과 막대한 수수료를 부담하게 됐다고 주장한 것이다. 앞서 식약처는 임상시험 지위승계 규정을 신설하는 약사법 개정안을국회에 제출했는데, 아직 개정되지는 않았다. 현행 법은 기업 간 '업 허가권'과 '의약품 품목 허가권'을 넘겨받는 업 지위승계, 품목 지위승계는 명확히 규정하고 있다. 때문에 제약사나 기업 간 의약품 제조업이나 수입업 권한을 계약에 따라 주고 받거나, 의약품 허가권을 사고 파는 '양도양수' 절차는 간편하다. 실제 국내외 제약사끼리 품목 판권회수 등 절차를 진행하려면 양사 간 양도양수 계약서와 함께 식약처에 제출하면, 별다른 조치 없이 지위승계가 완료된다. 하지만 임상시험의 경우 의약품 별 1상, 2상, 3상 프로토콜 마다 건건이 임상시험 신청자 변경승인을 신청해 넘겨받아야 하는데다 수수료도 비싸다. 불필요한 행정력·수수료 낭비에 따른 규제 개선 요구가 제기된 이유다. 식약처는 약사법 개정안 내 임상시험 지위승계 부분을 다시 확인하고 필요한 경우 적절한 조치를 검토한다는 입장이다. 다만 국회 법안 심사과정에서 임상시험 지위승계 타당성이 인정되지 않아 삭제됐다면 식약처로써도 손 쓰기 어려운 상황이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "현재 지위승계 조항에 임상승인은 없는 게 맞다"며 "임상시험 승인기업이 양도양수 등을 통해 타 기업에게 임상연구를 일괄 이전하는 약사법 개정안을 국회에 제출했는데, 국회 심사 과정에서 삭제된 것으로 보인다"고 말했다. 이 관계자는 "삭제된 게 확실한지, 또 왜 삭제됐는지 정확한 사유나 배경은 별도 확인해 보겠다"고 덧붙였다.

식약처가 똑같은 성분 의약품의 치료 적응증을 달리해 신약과 희귀약으로 각각 시판허가 해달라는 민원에 대해 '신중검토' 입장을 밝혔다. 동일한 약에 2개 허가권을 부여해달라는 민원인 만큼, 구체적인 해외사례 등을 제출해 민원 타당성이 인정될 때만 개별적으로 검토하겠다는 것. 9일 식약처 김상봉 의약품정책과장은 서울 건설공제회관에서 열린 2017년 의약품 정책설명회에서 해당 민원 사례에 대해 이같은 의견을 내놨다. 김 과장에 따르면 최근 모 제약사는 기허가 받은 의약품을 희귀질환에 대한 효능효과를 추가해 개발하는 경우 희귀약으로 별도 허가받게 해달라고 식약처에 요청했다. 하지만 1개 품목에 추가 적응증을 인정하는 것이 아닌, 각각 다른 2개 품목허가권을 부여해달라는 민원인 만큼 식약처는 쉽사리 민원을 해결하지 못했다. 지금까지 이같은 사례가 매우 희박했기 때문이다. 논의 결과 동일 제제 의약품을 희귀약으로 별도 허가해줄지 여부는 민원 요청사가 외국 규정 현황, 동일 치료제 복수 품목허가 인정 사례 등 타당성을 직접 입증할 때 인정해주기로 했다. 김 과장은 "해당 민원처리 방법을 고심중이다. 한 품목에 두 개 허가권을 부여하려면 현재 고시를 개정해야 한다. 이렇게 되면 특별한 사례를 제도로 규정하는 것인데 개별 민원을 일반화 해야 할지를 결정하지 않았다"고 말했다. 이어 "필요성이 있으면 논의하겠다"며 "동일 제제를 별도 희귀약으로 허가해 시판되는 치료제 사례를 찾아 제출하면 품목 별로 검토할 방침"이라고 덧붙였다.

한미약품이 국내에서 가장 많은 판매고를 올리고 있는 골다공증치료제와 비타민D가 결합된 복합제를 세계 최초로 상용화에 성공, 국내 시장에 가장 먼저 첫 선을 보인다. 독보적인 제제개발 역량을 보유한 한미약품이 로수젯, 한미플루에 이어 연속으로 퍼스트약물 신화를 이어갈지 주목된다. 9일 제약업계에 따르면 한미약품은 라록시펜염산염과 비타민D의 원료인 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 복합제 '라본디캡슐'이 국내 식품의약품안전처로 시판승인이 임박했다. 보통 골다공증환자들은 비타민D가 부족해 골다공증치료제와 비타민D를 함께 섭취하는 비율이 높다. 제약사들은 이에 착안해 골다공증치료제와 비타민D가 결합된 복합제를 만들어왔다. 대표적인 약물이 골다공증치료제인 비스포스포네이트 계열 약물과 비타민D 결합제품들이다. MSD의 포사맥스플러스디, 한림제약의 리세넥스플러스가 대표적 약물이다. 하지만 최근 골다공증치료제 시장은 비스포스포네이트 계열에서 안전성이 높은 썸(serm) 제제로 처방경향이 이동하는 추세다. 썸제제의 대표적인 제품이 라록시펜염산염의 에비스타다. 에비스타는 작년 한해 148억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올리며 골다공증치료제 실적 1위를 기록했다. 업계에 따르면 에비스타를 복용하는 환자 약 80% 이상이 비타민D 제제를 추가로 복용했다. 하지만 비타민D 제제는 칼슘과 결합돼 알약 크기가 커 복약순응도가 낮은데다 약값이 추가로 들어 두 약을 함께 복용하는데 환자들의 부담이 컸다. 한미는 이같은 점을 착안해 두 약을 하나로 결합하는데 성공했다. 특허받은 폴리캡 제형 기술을 적용해 두 약 성분의 방출패턴을 유지했고, 상호작용 방지로 안정성도 높였다. 에비스타에 등록된 조성물·용도특허도 소극적 권리범위확인심판을 통해 극복하며 생산·판매의 장애물도 넘은 상태다. 라본디캡슐은 썸-비타민D 세계최초 복합제 타이틀을 얻는 동시에 썸 제제가 가진 장점들까지 수용하며 골다공증치료제 시장에서 벌써부터 다크호스로 지목되고 있다. 기존 비스포스포네이트 약물은 3년 복용 이후 휴지기를 갖는데 반해 라본디캡슐은 썸 제제의 특성상 폐경 초기부터 휴지기없이 복용이 가능하다. 또한 식사 관계없이 하루한알 복용해 편리하다는 장점도 있다. 썸 제제가 유방암 위험성을 낮춘다는 연구결과도 있어 유방암 발생 고위험군 환자에게는 예방효과도 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 라본디캡슐은 약가협상을 거쳐 올해 상반기 이내 출시할 계획이다. 약가 측면에서는 기존 골다공증치료제와 비타민D 단일제를 함께 복용했던 것보다 훨씬 낮은 가격으로 등재돼 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 예상된다. 현재 국내 몇몇 제약사들이 썸-비타민D 복합제 개발에 나서고 있으나 현재까지 상업화에 임박한 곳은 없어 한미 라본디캡슐이 일정기간 독점시장을 창줄한 전망이다. 한미는 2015년 고지혈증복합제 로수바스타틴-에제티미브 조합 첫 복합제 '로수젯'을 출시한데 이어 작년에는 타미플루의 퍼스트제네릭인 '한미플루'를 단독 출시하며 시장에서 돌풍을 이어가고 있다. 지난 7일 한미약품이 공개한 작년 실적을 보면 로수젯은 196억원, 한미플루는 204억원으로 출시 1~2년차 만에 회사 간판품목으로 올라섰다. 라본디캡슐이 로수젯과 한미플루의 바통을 이어받아 올해 돌풍을 일으키는 신제품이 될지 주목된다.

식품의약품안전처가 PIC/s 가입기반 국내 제약산업 해외진출 지원에 집중한다. 유럽EFTA와 GMP 상호인정을 추진하고, 아세안과 GMP 컨퍼런스를 정례화해 국내 의약품 품질 신인도를 향상시킬 계획이다. 국산 원료약 유럽 진출을 위한 EU화이트리스트 등재도 올해 성과를 낸다는 목표다. 9일 식약처 관계자는 "PIC/s 가입국 지위를 활용해 GMP분야 협력을 신규 확대할 계획"이라고 말했다. 특히 서유럽 국가 중 EU에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 4개국으로 구성된 경제연합체 EFTA와 GMP 상호인정으로 국내사들의 현지 실사 부담을 줄이는데 전력한다. 또 신흥 의약품 수출시장인 동남아 시장 진출 문턱을 낮추기 위해 한-아세안 GMP 양해각서를 체결하고 GMP 컨퍼런스 정례화도 추진한다. 앞서 식약처는 2015년과 작년에 아세안 규제당국자들을 국내로 대거 초청해 GMP 컨퍼런스를 개최한다 있다. 이를 더 확대해 컨퍼런스를 정례화하면 국산 의약품 품질 신뢰도를 동남아 국가에 각인시킬 수 있다는 게 식약처 시각이다. 2015년 가입 신청서를 제출한 EU화이트리스트 등재도 지속 추진한다. 지난해 12월 유럽 위원회는 우리나라에 원료약 심사위원들을 파견해 화이트리스트 등재 심사절차를 진행한 바 있다. 식약처 관계자는 "EFTA, 아세안과 GMP 협력을 강화하면 국내 제약산업 현지 실사면제·간소화, 허가절차 완화 등을 체감할 것"이라며 "국내 의약품 품질 경쟁력을 높여 글로벌 수출 확대에 긍정적"이라고 설명했다.

녹십자랩셀(대표 박복수)이 특허청으로부터 자연살해세포의 효율적인 제조방법 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 이번 특허는 혈소판 용해물을 사용해 자연살해세포의 증식율 및 세포독성을 안정하게 유지시키는 녹십자랩셀만 고유 기술이다. 회사 측은 "이 기술로 자연살해세포 치료제의 대량생산은 물론 생산비 절감까지 가능해 상용화에 유용하다. 녹십자랩셀이 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있다"고 밝혔다. 자연살해세포는 신체 내에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량 생산할 수 있는 기술을 확보하는 것이 상용화의 핵심이다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "안정적인 세포 증식을 유도하면서 생산량 한계를 극복할 수 있는 기술로 "고 말했다. 녹십자랩셀이 개발한 항암 자연살해세포 치료제 'MG4101'은 지난해 임상 2상에 진입했다.

이달 제약사업 중장기 전략기획단 구성 약가·세제, 수출지원 등 지원대책 마련키로 혁신형 제약기업의 올해 매출목표액이 11조원이 넘는 것으로 나타났다. 신약 연구개발에는 1조2000억원 이상을 투자할 계획이다. 보건복지부는 47개 혁신형제약 중 정보공개에 동의한 42개 기업의 올해 사업계획 등을 분석해 9일 이 같이 밝혔다. 복지부는 이날 오전 김강립 보건의료정책실장 주재로 '2017년도 혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 열고 올해 투자계획과 기업별 건의사항 등을 공유했다. 복지부에 따르면 혁신형 제약기업 42개 업체의 올해 매출액은 11조227억원으로 추정된다. 지난해 10조367억원과 비교하면 8600억원(9.8%) 더 많은 액수다. R&D 투자액은 1조2374억원으로 지난해 1조217억원 대비 21% 더 늘리기로 했다. 주요사업 계획을 보면, 먼저 CJ헬스케어가 CJ-12420(위역류성 식도염 치료제), CJ-40001(빈혈치료제) 등의 신약 개발을 추진하는 등 36개 기업이 혁신신약, 바이오신약, 개량신약 등을 개발하기 위해 비임상& 8228;임상시험 등에 투자할 계획이다. 또 보령제약이 남아프리카공화국 등 아프리카와 중동 등으로 진출하는 등 27개 기업이 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 해외시장 확대 진출을 위해 현지 법인 설립, 해외 임상 등을 추진할 예정이다. 아울러 건일제약은 신제형 개발 생산시설, 비씨월드제약은 카바페넴 주사제 생산시설 건립을 추진하는 등 신규 투자도 확대한다. 한펴 이날 간담회에 참석한 혁신형 제약기업 CEO 등은 혁신형 제약기업의 산업 경쟁력을 제고할 수 있도록 사전약가 인하제도 개선, 혁신형 제약기업 약가 우대, 국가 R&D 지원 및 세제 지원 확대, 혁신형 제약기업의 신약 허가기간 단축 등을 요청했다. 이에 대해 김 실장은 "제약기업이 국내외에서 최대한 성장할 수 있도록 약가& 8228;세제 지원과 R&D 투자 및 해외진출 지원 등을 적극 추 진할 예정"이라고 했다. 이어 "우리나라 제약산업의 성장 잠재력을 극대화해 무역수지 적자(2015년 기준 수입액 5조6000억원, 수출액 3조2000억원, 무역수지 적자 2조4000억원)를 개선하고, 제약산업 도약을 통해 새로운 일자리를 많이 창출할 수 있도록 범정부적인 종합대책을 수립하겠다"고 했다. 이와 관련 복지부는 2월 중 '제약산업 중장기 전략기획단(보건산업국장·민간인 공동단장)'을 구성해 합성·바이오, 백신, 임상 분야의 R&D, 약가·세제, 제도개선, 수출지원, 인력양성 등의 지원대책을 마련할 예정이다.