한미, SERM+비타민D 복합제 세계 첫 상용화 임박

• 처방액 1위 라록시펜제 사용...휴지기없고, 복용편의성 증가

#한미약품이 국내에서 가장 많은 판매고를 올리고 있는 골다공증치료제와 비타민D가 결합된 복합제를 세계 최초로 상용화에 성공, 국내 시장에 가장 먼저 첫 선을 보인다.

독보적인 제제개발 역량을 보유한 한미약품이 로수젯, 한미플루에 이어 연속으로 퍼스트약물 신화를 이어갈지 주목된다.

9일 제약업계에 따르면 한미약품은 라록시펜염산염과 비타민D의 원료인 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 복합제 '라본디캡슐'이 국내 식품의약품안전처로 시판승인이 임박했다.

보통 골다공증환자들은 비타민D가 부족해 골다공증치료제와 비타민D를 함께 섭취하는 비율이 높다. 제약사들은 이에 착안해 골다공증치료제와 비타민D가 결합된 복합제를 만들어왔다. 대표적인 약물이 골다공증치료제인 비스포스포네이트 계열 약물과 비타민D 결합제품들이다. MSD의 포사맥스플러스디, 한림제약의 리세넥스플러스가 대표적 약물이다.

하지만 최근 골다공증치료제 시장은 비스포스포네이트 계열에서 안전성이 높은 썸(serm) 제제로 처방경향이 이동하는 추세다. 썸제제의 대표적인 제품이 라록시펜염산염의 에비스타다. 에비스타는 작년 한해 148억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올리며 골다공증치료제 실적 1위를 기록했다.

업계에 따르면 에비스타를 복용하는 환자 약 80% 이상이 비타민D 제제를 추가로 복용했다. 하지만 비타민D 제제는 칼슘과 결합돼 알약 크기가 커 복약순응도가 낮은데다 약값이 추가로 들어 두 약을 함께 복용하는데 환자들의 부담이 컸다.

한미는 이같은 점을 착안해 두 약을 하나로 결합하는데 성공했다. 특허받은 폴리캡 제형 기술을 적용해 두 약 성분의 방출패턴을 유지했고, 상호작용 방지로 안정성도 높였다.

에비스타에 등록된 조성물·용도특허도 소극적 권리범위확인심판을 통해 극복하며 생산·판매의 장애물도 넘은 상태다.

라본디캡슐은 썸-비타민D 세계최초 복합제 타이틀을 얻는 동시에 썸 제제가 가진 장점들까지 수용하며 골다공증치료제 시장에서 벌써부터 다크호스로 지목되고 있다.

기존 비스포스포네이트 약물은 3년 복용 이후 휴지기를 갖는데 반해 라본디캡슐은 썸 제제의 특성상 폐경 초기부터 휴지기없이 복용이 가능하다. 또한 식사 관계없이 하루한알 복용해 편리하다는 장점도 있다.

썸 제제가 유방암 위험성을 낮춘다는 연구결과도 있어 유방암 발생 고위험군 환자에게는 예방효과도 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.

라본디캡슐은 약가협상을 거쳐 올해 상반기 이내 출시할 계획이다. 약가 측면에서는 기존 골다공증치료제와 비타민D 단일제를 함께 복용했던 것보다 훨씬 낮은 가격으로 등재돼 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 예상된다.

현재 국내 몇몇 제약사들이 썸-비타민D 복합제 개발에 나서고 있으나 현재까지 상업화에 임박한 곳은 없어 한미 라본디캡슐이 일정기간 독점시장을 창줄한 전망이다.

한미는 2015년 고지혈증복합제 로수바스타틴-에제티미브 조합 첫 복합제 '로수젯'을 출시한데 이어 작년에는 타미플루의 퍼스트제네릭인 '한미플루'를 단독 출시하며 시장에서 돌풍을 이어가고 있다.

지난 7일 한미약품이 공개한 작년 실적을 보면 로수젯은 196억원, 한미플루는 204억원으로 출시 1~2년차 만에 회사 간판품목으로 올라섰다. 라본디캡슐이 로수젯과 한미플루의 바통을 이어받아 올해 돌풍을 일으키는 신제품이 될지 주목된다.