LG화학, LG생과 임상 지위승계 수수료만 6천만원

• "행정력·비용 낭비 초래...법률에 근거 신설해야"

정부가 까다로운 임상시험 지위승계 절차를 간소화하는 방안을 검토하기로 했다. 약사법 개정 내용을 분석해 규제 개선 필요성을 타진한다는 방침이다.

LG화학 관계자는 9일 서울 건설공제회관에서 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 "LG생명과학이 흡수 합병되면서 진행중인 임상시험을 승계받으려고 했더니 행정절차가 복잡하고 수수료만 6000만원이 발생했다"며 "지위승계 규정을 신설할 필요가 있다"고 지적했다.

이 관계자에 따르면 (주)LG생명과학 명의로 진행중인 의약품 임상시험은 140건에 달한다.

LG화학은 흡수합병 이후 해당 임상시험을 모두 가져와야하는 상황이 생겼는데, 약사법 내 임상연구를 넘겨받는 '지위승계' 조항이 없어서 불필요한 행정력과 막대한 수수료를 부담하게 됐다고 주장한 것이다.

앞서 식약처는 임상시험 지위승계 규정을 신설하는 약사법 개정안을국회에 제출했는데, 아직 개정되지는 않았다. 현행 법은 기업 간 '업 허가권'과 '의약품 품목 허가권'을 넘겨받는 업 지위승계, 품목 지위승계는 명확히 규정하고 있다.

때문에 제약사나 기업 간 의약품 제조업이나 수입업 권한을 계약에 따라 주고 받거나, 의약품 허가권을 사고 파는 '양도양수' 절차는 간편하다.

실제 국내외 제약사끼리 품목 판권회수 등 절차를 진행하려면 양사 간 양도양수 계약서와 함께 식약처에 제출하면, 별다른 조치 없이 지위승계가 완료된다.

하지만 임상시험의 경우 의약품 별 1상, 2상, 3상 프로토콜 마다 건건이 임상시험 신청자 변경승인을 신청해 넘겨받아야 하는데다 수수료도 비싸다.

불필요한 행정력·수수료 낭비에 따른 규제 개선 요구가 제기된 이유다.

식약처는 약사법 개정안 내 임상시험 지위승계 부분을 다시 확인하고 필요한 경우 적절한 조치를 검토한다는 입장이다.

다만 국회 법안 심사과정에서 임상시험 지위승계 타당성이 인정되지 않아 삭제됐다면 식약처로써도 손 쓰기 어려운 상황이라고 설명했다.

식약처 관계자는 "현재 지위승계 조항에 임상승인은 없는 게 맞다"며 "임상시험 승인기업이 양도양수 등을 통해 타 기업에게 임상연구를 일괄 이전하는 약사법 개정안을 국회에 제출했는데, 국회 심사 과정에서 삭제된 것으로 보인다"고 말했다.

이 관계자는 "삭제된 게 확실한지, 또 왜 삭제됐는지 정확한 사유나 배경은 별도 확인해 보겠다"고 덧붙였다.