바이오 희귀의약품의 시판허가 심사속도가 체감상 빠르지 않아 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 바이오 희귀약 안전성·유효성 심사와 기준시험법·GMP 심사를 분리해 심사속도를 높여야 한다는 지적이다. 식약처는 제도적 보완사항을 최대한 개선하겠으나, 바이오약 허가심사 접수되는 품목 대부분이 희귀약이라 현실적 어려움이 뒤따른다고 답변했다. 17일 얀센 민향원 상무는 식약처 바이오의약품 정책설명회장에서 "희귀약 우선심사 제도가 있지만 빠르다는 느낌이 없다"고 개선을 요구했다. 면제됐던 희귀약 기시법과 GMP 자료심사가 지난해 다시 시작되면서 허가가 지연되고 있다는 게 민 상무 시각이다. 특히 기시·GMP 심사와 안유 심사는 서로 영향이 없는데도 바이오 희귀약 안유심사 결과보고서가 기시·GMP와 연동돼 실제적으로 2주정도밖에 허가시점이 앞당겨지지 않는다고 했다. 식약처는 제도적 융통성을 살려 최대한 희귀약 우선심사 취지를 살리겠다는 입장이다. 바이오의약품정책과 김영옥 과장은 "희귀약 심사자료 면제때 보다 당연히 어려움이 있을 것이다. 다만 안유와 기시 심사를 분리하는 것은 제도적으로 보유하고 있지 않다"며 "현실적으로 고려해야할 상황이 많아 어렵지만 심사부와 고민해서 신속허가가 피부에 와 닿을 수 있도록 하겠다"고 말했다. 김 과장은 "안유와 기시 심사 분리민원은 지속돼왔다. 심사하는 식약처 입장도 빨리 허가됐으면 좋겠다는 생각"이라며 "바이오약 한해동안 40품목이 허가된다. 이중 희귀약이 대다수라 대부분이 신속심사 대상이다. 사전검토를 통해 운영 효율화를 높이겠다"고 덧붙였다.

[식약처, 바이오의약품 정책설명회] 정부가 올해 대중인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 광고를 집중 점검할 계획이다. 점검 시점은 오는 5월과 9월이다. 17일 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 김기완 주무관은 서울 HJ컨벤션에서 열린 바이오의약품 정책설명회에서 이같이 밝혔다. 주요 타깃은 국민 인기가 높은 바이오의약품들의 관련 홈페이지나 블로그 등이다. 식약처는 허가사항 범위 외 정보가 기재됐거나, 전문의약품 분류된 바이오약을 대중광고하는지 여부를 중심으로 약사법을 위반한 광고를 점검한다. 모니터링은 허가받지 않은 사항에 대한 허위·과대광고나 소비자 오해 유발 광고, 효능·효과와 무관하게 특정대상자로 인해 의약품을 오·남용시킬 우려가 있는 광고 등이다. 사용자 감사장, 체험담을 이용한 광고도 금지되며 부작용을 부정하거나 부당하게 안전성을 강조하는 표현도 약사법 위반 사항이다. 김 주무관은 "식약처 본부와 지방청은 불법 유통모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검중"이라며 "지방자치단체와 협력을 통해 대중 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검할 계획"이라고 밝혔다.

올해 SK케미칼 대상포진 백신이 허가될지 주목된다. 식약처는 2017년 '백신 자급화 협의체' 지원사에 SK케미칼이 포함됐다고 밝혔다. 이로써 올해 식약처가 운영하는 백신협의체는 6개사로 확인됐다. SK 대상포진 백신을 포함해 녹십자·일양약품·보령제약 등이 개발 중인 백신이 포함됐다. 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 열린 식약처 주관 '2017년 바이오의약품 정책 설명회'에서 이유경 바이오의약품정책과 연구관은 "2020년까지 백신 자급화율 70%를 달성하겠다"며 이같이 밝혔다. 현재 국산 백신 자급화는 주요 백신 28개 중 13품목(46%)에 불과하다. 지난해부터 SK케미칼의 대상포진 백신이 허가심사 중이다. 식약처 국산 백신 중점화 방침에 따라 연내 출시에 '청신호'가 켜진 것으로 분석 할 수 있다. 이유경 연구관은 "10년 전에는 특정 회사만 지원하는 것은 있을 수 없었지만 이제는 규제 패러다임이 바뀌었다"며 "백신은 기업만 노력해서만 안 되고 문제 발생 시 국가 위기상황이 된다는 공감대가 이뤄졌다. 국가 차원에서 적극적인 백신 개발을 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 올해 '백신 자급화 협의체' 총 6곳을 선정했다. 녹십자·SK케미칼·일양약품·보령제약·유바이오로직스·질병관리본부다. 추가 신청을 받을 예정이지만 식약처가 백신 국산화 집중심사 의지를 밝히며 SK케미칼 대상포진 백신은 연내 시판이 유력하다. SK케미칼 관계자도 "올해 승인을 기대한다"고 말했다. 승인 시 원료·균주부터 제품화 가능한 국산 백신은 총 14종, 국산화 50%를 달성한다. 최근들어 신종 바이러스와 단기간 내 목숨을 잃는 감염병이 등장하며 보건뿐 아니라 관광·여가·외식 등 국가 전체적인 손실로 이어지는 상황이다. 식약처는 심각성을 인지하고 백신 예방 국산화 사업에 주력하고 있다. 한국경제연구원에 따르면 2015년 메르스 발병 시 국내 경제 손실액은 약 9조원에 달했다. 원료·균주 개발부터 제품화, 수출까지 가능한 국산 백신은 현재 13종에 불과한 만큼 바이러스·전염병 백신 개발은 더욱 중요해지고 있다. 식약처는 2013년 '글로벌 백신 제품화 지원 추진 계획'을 세우고 연구지원과를 신설하는 등 국산백신 개발에 속도를 내고 있다. 2015년 8개 기업 대상 총 7개 제품의 개발 기간 단축 및 품목허가를 이뤘다. 2016년에는 4개 기업과 질병관리본부의 8개 품목을 지원해 녹십자 디프테리아·파상풍 예방백신(Td 백신) 등 2종을 허가하며 국산 백신 자급화를 46% 수준까지 끌어올린다. 필수예방접종 19종, 기타 예방접종 5종, 대유행 대테러 대비 4종, 신규 및 첨단백신 등 총 28개의 주요 백신 중 2020년 차세대두창, 노로바이러스, 지카바이러스까지 20종을 국산화해 70% 수준에 맞출 계획이다. 이유경 연구관은 "올해는 지난해보다 지원프로그램을 강화했다. 중소 기업들이 초기단계 균주와 세포주 개발부터 제품화 및 상품 타겟팅을 어떻게 해야하는지 노하우 상담을 제공하겠다"고 말했다.

지난 1일 취임한 식품의약품안전처 이동희 바이오생약국장이 합리적 규제 정책으로 사업하기 좋은 바이오생태계를 만들겠다고 밝혔다. 17일 식약처는 서울 강남 HJ컨벤션센터에서 바이오의약품정책설명회를 열었다. 이날 이동희 국장은 국내외 바이오제약기업 종사자들과 공식적인 첫 만남을 가졌다. 이 국장은 인사말에서 "약학을 전공했고, 주로 화학합성약 업무를 수행했다. 제약·바이오산업은 건너야 할 (규제)허들이 있다"며 "허가는 죽음의 강, 악마의 바다라고 불린다. 허가 등 정책지원을 위해 열린자세로 경청할 것"이라고 했다. 그는 "20년 전만해도 제약·바이오 산업은 마치 죽어가는 산업 취급을 받았다. 자동차, 조선, 철강이 나라를 끌어갈 것으로 기대되며 패배주의적 분위기가 감돌았다"며 "그러나 지금은 제약·바이오가 분위기 반전에 성공했다. 종사자들의 노력이 결실로 이뤄진 것"이라고 강조했다. 이어 "적어도 내년 이맘때 내후년 이맘때쯤에는 바이오기업들이 사업하기 좋아졌고, 허가받기 쉬워졌고, 규제도 합리화됐다는 느낌을 받게 될 것이라고 약속한다"

와파린과 아졸계 항진균제를 병용투여하면 항응고 효과가 현저히 높아져 투여에 주의가 요구된다. 17일 식품의약품안전처는 와파린과 아졸계 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸) 병용 시 신중투여를 내용으로 하는 약물 상호작용 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토에 따른 조치다. 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 등 아졸계 항진균제는 이미 항응고제와 항혈전제 병용이 금기시되거나 주의사용 표기된 약제다. 구체적으로 아졸계항진균제 허가사항에는 항혈전제 티카그렐러와 병용금기, 신규경구용항응고제 아픽사반, 리바록사반과 병용은 권장하지 않도록 기재됐다. 쿠마린계, 실로스타졸, 다비가트란 등 항응고제와도 주의해 사용해야 한다. 이번 허가변경 추진으로 앞으로 해당 항진균제는 와파린과 약물 상호작용도 추가될 전망이다. 두 약물 병용 시 와파린 효과가 증가해 현저한 INR(국제 정상화 비율) 상승이 보고됐다. 의약사들은 각 약물 투약 시 환자가 와파린 또는 아졸계 항진균제를 복용중인지 확인해야 한다. 두 약을 병용할 경우 프로트롬빈 시간측정과 응고시험 검사 횟수 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중투여해야 한다.

오송첨단의료산업진흥재단이 지난 15일 국내 제약·의료기기 기업 CEO, 임원, 연구소장들을 초청해 협력방안을 논의했다. 40여명으로 구성된 기업 CEO 초청단 중 제약기업은 오전, 의료기기기업은 오후에 오송재단을 방문했다. 오송재단과 기업간 협력·상생 기회를 제공이 목적이다. 오송재단은 핵심 인프라와 연구개발, 기술사업화 과정 등을 소개했다. 기업이 제품 개발 시 활용할 수 있는 고도화된 첨복단지의 인력, 장비, 시설 등에 대한 정보를 구체적으로 제공하는데 주력했다. 특히 향후 기업과 재단간 협업으로 창출된 성과와 제품화 및 사업화로 진전된 사례를 발표해 바이오 헬스 기업들이 재단의 원스톱 R&D 서비스를 효율적으로 활용할 수 있는 가이드라인도 제시됐다. 또한 재단의 주요 센터 관계자들은 각 기업들의 기술 애로사항을 청취해 상호 협력을 통한 솔루션 도출 방안을 논의했다. 오송재단 선경 이사장은 "오송재단이 운영하는 오송첨단복지단지는 미래 국가 성장의 동력에 해당하는 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부 주도로 구축된 바이오클러스터 중 하나"라며 "오송재단은 앞으로도 기업 관계자들과의 정보 및 의견 교류, 교육활동 성과사례 등을 공유하고 활성화 해 기업들이 신약이나 첨단 의료기기 개발 시 기술과 투자에 대한 애로 사항을 함께 해결해 줄 수 있는 최적의 파트너가 될 것"이라고 밝혔다. 서울대학교 생명공학공동연구원의 바이오벤처 기업인 칸젠의 박용만 연구소장은 "오송재단이 혁신형 신약개발·일회용 의료 내시경 품목허가, 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 제조 허가 획득 등에 참여해 성과를 올렸다"며 "오송재단과 바이오업계와의 협업이 잘 이루어진다면 국내 바이오 헬스 기업들이 세계적 수준의 바이오 신약 제품 개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 했다. 이번 초청행사는 보건복지부를 비롯, 한국제약협회 한국다국적의약산업협회 한국바이오의약품협회 한국신약개발연구조합 한국의료기기산업협회 한국의료기기공업협동조합 등 6개 단체에서 후원했다. 대웅제약, 동국제약, 건일제약, 셀트리온, 칸젠 등 연구중심기업들이 참여했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자회사 휴베나(대표 박병무)와 휴니즈(대표 이상만)의 2016년 매출이 두자릿 수 성장한 166억원, 144억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 휴베나는 2016년 누적 매출 166억원, 영업익 25억원, 당기순이익 17억원으로 전년 동기 대비 각각 10.2%, 14.8%, 9.3% 성장했다. 성장을 견인한 주 제품은 실린지(714.2%), 카트리지(27.5% 증가), 고무전 외(22.4% 증가), PVC(9.5% 증가) 등이다. 휴베나 박병무 대표는 "제품의 고른 성장 덕분에 전체적으로 10%대 매출 성장을 이뤘다"며 "올해 약 20%의 성장을 위해 부자재 신사업을 추진할 계획이다"고 말했다. 휴니즈의 2016년 누적 매출은 114억원이다. 영업익은 23억원, 당기순이익 16억원으로 나타났다. 지난해 같은 기간 대비 각 46%, 52%, 82%대 성장률이다. 휴니즈는 특히 46%대 매출은 소독제와 전문의약품 안과용제 성장에 기인한다고 밝혔다. 소독제 신제품 출시 등 비즈니즈 포트폴리오 다각화를 추진한다. 감염관리 시장의 확대 위한 소독제 신제품 출시, 스코테린 중국 인허가 획득, 일회용 안과용제 개발 및 출시 등을 통해 2017년 성장 모멘텀을 가질 방침이다. 이상만 휴니즈 대표는 "올해 미래 신성장 동력 및 글로벌 수준의 생산 및 품질 역량을 확보하고, 핵심사업의 수익을 극대화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

안면부 메디컬 에스테틱과 유방성형 사업에 특화된 기업과 체형교정 전문업체가 만났다. '보톡스' 생산업체로 잘 알려진 엘러간은 냉각제어기술의 개발과 상업화에 주력하고 있는 의료기기 기업 ' 젤틱 에스테틱스(ZELTIQ Aesthetics Inc.)'를 24억 7500만 달러에 인수한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 엘러간은 메디컬 에스테틱 시장에서 고속성장을 구가하며 수익성이 담보되는 체형교정 분야를 선도하고 있는 젤틱의 대표 제품 …쿨스컬핑(CoolSculpting) 시스템을 추가하게 됐다. 쿨스컬핑 시스템은 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 제품으로서, 원하는 부위의 지방세포를 냉각 기술로 부드럽게 냉각한 다음 주변 조직에 대한 영향 없이 피하 지방세포가 자연스럽고 섬세하게 제거되도록 유도해 체형을 교정시켜주는 효과가 있다. 현재 글로벌 체형교정 시장은 40억 달러 규모로 계속해서 성장하는 추세다. 이로써 메디컬 에스테틱 분야의 3대 주요사업을 완성하게 된 엘러간은 글로벌 메디컬 에스테틱 포트폴리오가 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 인수 완료시점은 2017년 하반기 경으로 예상되며, 두 기업은 인수가 완료되기 전까지 개별 기업으로 경영될 예정이다. 싱가포르와 인도네시아, 말레이시아, 필리핀 등 아시아 4개국과 한국엘러간 지사장을 겸임하고 있는 김은영 대표는 "체형교정 분야에서 세계적으로 주목 받고 있는 젤틱 인수를 통해 안면부 메디컬 에스테틱 및 유방성형 사업을 선도하고 있는 엘러간의 포트폴리오가 더욱 다양하고 견고해질 것으로 기대된다. 메디컬 에스테틱 및 미용 시술·수술 분야에 큰 성장 가능성을 가지고 있는 한국 및 아시아 국가에 젤틱의 선진화된 기술이 효과적으로 적용되어 폭 넓은 고객 서비스를 제공하고 환자 만족도가 향상될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

도널드 트럼프(Donald Trump)가 미국의 45대 대통령에 취임한지도 한달이 되어간다. 취임 첫날 '오바마케어(건강보험개혁법)'의 경제적 부담을 최소화 한다는 행정명령에 서명하는 것으로 공식업무를 시작한 트럼프 행정부는 약가정책이나 신약허가 절차에 지대한 관심을 표명해 왔다. 역대 어느 대통령보다 제약업계에 미치는 여파가 크다는 데는 이견이 없는 상황이다. 특히 지난달 31일(현지시간) 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠, 릴리 등 주요 제약사 대표를 포함한 미국제약협회(PhRMA) 관계자들에게 자체적인 약가인하와 함께 일자리 창출을 위해 해외의 생산시설을 자국으로 옮겨달라는 요구사항을 제시한 터라 긴장감이 한층 고조되고 있다. ◆서서히 다가오는 '약가인하' 압박= 현재 가장 실효성이 높아보이는 사안은 대통령 직권으로 강제 시행이 가능한 의약품 가격인하다. 워싱턴포스트와 인터뷰 당시 밝힌 바와 같이, 제약사들이 메디케어와 메디케이드 대상 환자의 의약품 가격을 정부와 직접 협상하는 절차가 신설될 확률도 배제할 수 없다. 밀란의 희귀의약품 '에피펜' 폭리사태 때처럼 특정 제약사나 제품이 타깃이 될지도 모르는 일이다. 당장 9일자로 식품의약국(FDA)에서 뒤셴 근이영양증 치료 적응증을 승인 받았던 마라톤 파마슈티컬즈(Marathon Pharmaceuticals)의 ' 엠플라자(데플라자코트)'는 연간 8만 9000달러로 책정된 약제비용으로 인해 버니 샌더스(Bernie Sanders) 상원의원의 질타를 받았다. 보건당국의 허가소식이 전해진지 일주일도 지나지 않은 채 약가문제가 이슈화 되자, 마라톤사의 제프 아로닌(Jeff Aronin) 최고경영자(CEO)는 발매 보류를 선언했다고 전해진다. 약가압박의 일환으로 제2, 제3의 에피펜이 나올지 모를 일이다. ◆'셀트리온·삼성' 등 바이오시밀러 기업= 불안한 정세 속에서도 희망을 걸 만한 틈새는 있다. 국내 제약사들 가운데 약가인하와 저가의약품 수입 활성화 정책의 수혜를 입을만한 기업에는 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 ' 셀트리온'과 ' 삼성바이오로직스'가 자주 거론된다. 실제 '램시마(인플랙시맙)'의 미국 파트너사인 화이자가 지난해 4분기 램시마 판매로 거둬들인 수익은 6100만 달러(한화 약 696억원)로 파악된다. 연 500억 달러가 넘는 화이자의 전체 매출액에 비하면 미미하지만, '나이브스팀(Nivestim), 레타크리트(Retacrit)' 등 다른 바이오시밀러 제품들이 부진한 데 비해 램시마의 매출 성장률이 전년 대비 100% 이상 오른 점은 인상적이다. 올해 초 FDA가 발표한 '바이오시밀러 사용 가이드라인'에서 3회 이상의 전환과정을 포함하는 스위칭(switching) 임상 디자인을 요구했던 것도 램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스의 경우 FDA로부터 총 3건의 바이오의약품 제조승인을 획득한 상태여서 향후 미국 의약품 수출시장 확대가 가능할 것으로 예상된다. 그 외 글로벌 3상임상을 마친 뒤 3월 중 '나보타(보툴리눔 톡신)'의 FDA 허가신청서를 제출한다고 밝힌 대웅제약도 향후 저렴한 가격으로 미국시장에서 경쟁력을 갖게 되리란 기대를 한몸에 받고 있는 기업 중 하나다. ◆cGMP인증·원료의약품 수출 '유한·에스티팜'= 세계 최대 규모를 자랑하는 미국시장을 공략할 또다른 전략으로 원료의약품 수출을 고려해 볼 수 있다. 미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)' 인증을 받았거나 준비 중인 업체가 수혜를 입을 수 있다는 의미다. 현재 cGMP 인증을 받고 미국에 원료의약품을 수출하고 있는 회사로는 유한양행(유한화학)과 에스티팜, 종근당바이오, 경보제약, 한미정밀화학 등이 있다. 증권가에 따르면 2015년 미국 의약품 관련 수출액은 원료의약품(7500만 달러)과 완제의약품(2500만 달러), 의약외품(2000만 달러)를 합쳐 1억 2000만 달러로 집계됐다. 아직까지 의약품 수출비중이 작고 중국, 인도 등의 값싼 원료의약품과 경쟁해야 하는 상황이 결코 쉽지만은 않겠지만, 수년간 천문학적인 임상시험 비용을 부담해야 하는 신약개발 분야보다는 리스크가 낮다고도 볼 수 있다. 가격 경쟁력은 다소 낮지만 해외 규제당국의 요구에 따라 고품질의 원료의약품을 갖춘다면 승산이 없지 않다는 게 업계 전문가들의 견해기도 하다. 일부 증권가는 개발진의 척도와 연구개발비용, 판매 경쟁력 등을 고려할 때, 신약개발 업체들 중에서는 녹십자와 유바이오로직스가 유망하다는 관점도 내놨다. 교보증권의 김형수 애널리스트는 보고서에서 "보호무역주의로 인해 수입의약품에 대한 세금이 신설되거나 높아질 경우, 국내 업체들이 가진 가격 경쟁력을 상실할 수 있어 수입의약품에 대한 세금정책 변화와 그 폭을 점검하는 과정이 필요하다"며, "신약개발 업체들은 임상시험의 진척과 cGMP 인증을 위한 준비과정도 확인해야 제품 출시 가능성을 체크할 수 있다"고 강조했다.