바이엘 전문의약품 사업부가 6년연속 성장가도를 달리고 있는 것으로 확인됐다. 경구용 항응고제 ' 자렐토(리바록사반)'와 황반변성 치료제 ' 아일리아(애플리버셉트)' 등 혁신의약품의 시장진출과 적응증 확대가 지속적인 성장 견인차 역할을 하고 있다는 평가다. 바이엘은 싱가포르에서 열린 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 프레스 컨퍼런스에서 2016년도 실적을 발표했다. 발표에 따르면 아시아태평양지역 전문의약품 사업부는6년 째 연속적인 성장을 보이며, 2016년 전년 대비 8.6% 증가한 48억 유로 이상의 매출실적을 기록했다. 지난 6년간 바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부의 매출은 2010년 26억 유로에서 2016년 48억 유로로 약 2배 성장한 것으로 파악된다. 바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 수석부사장 겸 영업운영 책임을 맡고 있는 크라우스 지엘러(Claus Zieler)는 "'혁신'은 바이엘의 성공 기반이다. 바이엘은 아시아태평양지역 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시키는 혁신적인 의약품 포트폴리오를 제공함으로써 견고한 성장을 지속하고 있다"며, "환자들과 의료진들의 지지가 있었기에 바이엘은 환자들의 더 나은 삶을 위한 혁신을 지속할 수 있었다"고 강조했다. 2016년 바이엘은 인도(~22%), 베트남(~19%), 한국(~10%), 파키스탄(~10%), 타이완(~9%)을 비롯한 다수의 아시아태평양지역에서 높은 성장률을 나타냈다. 시장조사기관 IMS데이터의 2016년 회계연도 분석에 따르면, 바이엘 전문의약품 사업부는 아시아태평양지역에서 2016년 가장 빠르게 성장한 글로벌 제약사 중 하나로서 매출액 기준 상위 10개사에 포함된다. 자렐토와 아일리아는 지난해 글로벌 시장에서 또한번 두 자리수의 매출 성장을 기록했고, 아시아태평양지역 시장의 이용률 또한 급증했다. 비-비타민 K 길항제 계열의 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토는 현재까지 전 세계 2600만명의 환자에게 처방됐다. 특히 아시아태평양지역에서만 300만 명 이상의 환자에게 처방이 이뤄졌으며, 국내에서는 정맥 및 동맥 관련 다양한 혈전질환(VAT) 분야에서 5개의 적응증을 허가받아 혈전생성을 막는 데 기여하고 있다. 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 계열의 주사제 아일리아는 망막 질환 치료제로 사용되고 있으며, 국내에서는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력손상 치료를 포함한 4개의 적응증을 보유하고 있다. 2016년 말 기준, 전 세계적으로 1200만 개 품목이 판매됐으며, 이 중 170만개가 아시아태평양지역 환자들에게 처방된 것으로 알려졌다. 바이엘은 2017년 전 세계 시장에서 전문의약품 사업부가 한자리 수 중반의 매출 증가율을 기록하며(통화 및 포트폴리오 조정 후) 170억 유로 이상의 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다. 핵심제품인 자렐토와 아일리아, 스티바가, 조피고, 아뎀파스의 매출액이 전 세계적으로 60억 유로를 상회하리란 전망인데, IMS데이터에 따르면 2017~2020년까지 아시아태평양지역은 평균 5%의 성장률을 기록하며, 지속적으로 성장 기회를 제공할 것으로 예상된다. 크라우스 지엘러(Claus Zieler) 수석 부사장은 "아시아태평양지역에서 바이엘의 혁신적인 제품들이 늘어나는 헬스케어 수요를 지속적으로 제공함에 따라, 2017년에도 긍정적인 성장이 계속될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 지난해 바이엘은 연구 및 개발 분야에 투자를 9.8% 늘린 약 47억 유로를 투자했으며, 이 중 약 60%(28억 유로)는 신약개발 분야에 배정됐다. 2017년 바이엘은 전체 연구개발 지출액을 약 48억 유로로 늘릴 예정이다.

바디텍메드(대표 최의열)가 중국 자회사 바디텍(광서)생물과기유한공사의 진단기기 2종과 진단시약 10종 등 진단제품에 대해 중국 CFDA가 인·허가를 받았다고 30일 밝혔다. 바디텍메드는 병원용 현장진단 전문기업으로 중국 내 시장 지배력 확대 및 수익성 증대 전략 일환으로 중국 현지 생산, 신제품 판매 확대 및 영업 유통망 재편 등 다변화 정책을 취하고 있다. 그 결과 지난해 7월 중국 광서성 현지 생산법인 설립 이후 8개월 만에 최첨단 자동화된 현지 생산설비 구축과 총 12종의 진단제품을 동시에 취득하는 결실을 맺게 됐다는 설명이다. 중국 현지 생산법인엥서는 기존 아이크로마보다 진단 정확성을 최대 100배 이상 향상 시킨 차세대 진단플랫폼 'A-2000'과 전자동 대량 신속처리 진단기기 'A-5000' 2종을 생산할 계획이다. 두 제품은 급성장하는 중국 현지 진단시장 요구사항을 모두 반영한 제품으로 중국 대형병원들을 중심으로 제품 문의가 이러지고 있다는 설명이다. 아울러 함께 허가 받은 진단시약 제품은 기존 수입제품 허가를 보유한 CRP와 PCT와 더불어 TSH를 포함한 갑상선 호르몬 진단시약 제품군과 임신 및 성호르몬 진단시약제품군이다. 바디텍메드는 "중국 내 최초의 병원용 현장진단(POCT)용 호르몬 진단시약 출시로 기존 감염성 질환 그리고 종양 진단시약 제품군과 함께 시너지 효과를 낼 것"이라며 기대했다. 유통구조도 수입 총판과 지역 대리상을 포함하는 복잡한 구조를 단순화 했다. 회사 관계자는 "유통구조 단순화는 대리점 납품가 상승과 동시에 최종 소비자 가격 하락"이라며 "시장 지배력 확대와 수익성 상승이 예상된다"고 말했다. 바디텍메드는 "신속한 중국 CFDA 인·허가 과정은 최근 사드배치 논란으로 악화된 시장환경에도 기술력을 바탕으로 10년간 중국 의료시장에서 구축해 온 바디텍메드라는 브랜드 때문"이라고 밝히며 올해 심혈관 질환을 포함한 최소 5종 이상의 제품의 추가 CFDA 인·허가 취득이 예상된다고 덧붙였다.

정부가 제약산업 육성·지원을 골자로 한 제2차 제약산업 중장기 전략기획단을 구성하고 오늘(29일) 워크숍을 가졌다. 양성일 복지부 보건산업정책국장과 성균관약대 이재현 교수를 공동단장으로 한 이번 전략기획단은 워크숍에서 1차 종합계획 성과를 살펴보고 2차 종합계획 수립과 추진체계를 발표했다. 2차 전략기획단은 내년부터 2022년까지 2차 제약산업 육성·지원 종합계획 미래 비전과 분야별 발전전략, 세부 추진과제 등을 개발하는 역할을 수행한다. 이번에는 제약기업들이 현장에서 체감할 수 있는 추진과제를 도출하기 위해 2단계 분과(산업-전략별)를 구성해 운영할 계획이다. 우선 1단계로 합성·바이오·임상·백신 등 산업별 4개 분과를 구성해 세부 산업별 비전과 정책 목표, 발전전략을 수립하고 이후 2단계로 연구개발과 일자리, 수출지원, 제도개선 등 전략별 4개 분과를 구성해 세부 추진과제와 실행계획을 마련한다. 기획단 위원은 총 8명으로, 신재수 일양약품 중앙영구소장(상무)이 합성분과장에, 유진산 파멥신 대표가 바이오분과장에, 안동호 녹십자 종합연구소 백신연구팀장(상무)이 백신분과장에, 지동현 한국임상시험산업본부장이 임상분과장에, 홍진태 충북약대 교수가 일자리분과장에, 정원태 한국유나이티드제약 전무가 수출지원분과장에 각각 임명됐다. 이와 함께 기획단에는 산·학·연·관에서 70~80여명이 참여할 예정이다. 전략기획단 공동단장을 맡고 있는 양성일 보건산업정책국장은 "제1차 종합계획을 시행한 결과, 우리나라 제약기업의 수출액이 2013년 2조3000억원에서 2015년에 3조3000억원으로 연평균 20%씩 성장하고 있고, 기술이전과 해외 인허가 등도 꾸준히 증가하는 등 글로벌 경쟁력이 제고되고 있다"고 평가했다. 이어 그는 "제약기업의 성장잠재력을 극대화하고, 글로벌 산업으로 도약할 수 있도록 분야별 R&D 투자, 해외진출 지원, 제도개선 등을 적극 추진하고, 국민에게 더 많은 일자리를 제공할 수 있도록 범정부적인 종합대책을 수립하겠다"고 밝혔다. 복지부는 올해 8월까지 종합계획 초안을 개발하고, 9월에 의견수렴을 거쳐, 연말까지 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획을 확정한 후, 2018년부터 시행할 예정이다.

식품의약품안전처가 출연금 투입 R&D로 제약사 등 의료제품 산업이 보유한 기술을 정책에 적극 반영한다. 사실상 식약처가 민간 산업과 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'을 통한 공격적 R&D 비전을 제시한 셈이다. 특히 희귀질환 의료제품 신속 허가지원 연구, 바이오 의료제품 안전성평가 연구 등 민간적용 실용화기술분야 투자를 확대할 방침이다. 29일 식약처 연구기획조정과 김미정 과장은 오송본부에서 열린 연구개발사업 우수성과 전시 발표회에서 미래 R&D 투자방향을 밝혔다. 식약처는 국민이 안전·안심하는 식의약품 안전관리와 선제적 평가기술 확보를 위해 선택과 집중 투자를 유지한다. 구체적으로 감염병 예방을 위한 백신 연구, 개인 맞춤형·첨단 융복합 기술이 접목된 바이오신약, 미래의료기기를 중심으로 정책연구에 집중한다. 특히 국민과 산업 니즈가 급격히 증가중인 희귀병 의료제품 허가심사나 바이오 의료제품 안전평가에 대한 민간 산업 실용화 기술에 출연금을 투자한다. 제약사나 바이오 기업들이 보유한 최신 기술력이나 허가심사에 대한 개선점 등 생각을 정부가 정책연구로 지원하는 셈이다. 김 과장은 "미래대비 연구개발사업을 강화할 계획이다. 현안위주에서 사전예방적 연구를 확대·강화할 것"이라며 "희귀질환이나 바이오 의료제품에 대한 민간 연구거점을 육성해 실용화 기술분야 투자를 늘려 나가겠다"고 말했다. 한편 이날 행사를 총괄한 손여원 식약처 안전평가원장은 "신종 전염병, 유해물질 출현, 기후변화로 다양한 위기상황이 증가했다"며 "식품의약품과 바이오 안전관리가 과학적 근거와 기반 위에서 이뤄질 수 있도록 체계적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

"스위스에 이어 제약신흥강국으로 떠오르고 있는 히든챔피언 벨기에(Belgium)를 벤치마킹하자." 정부의 과감하고 적극적인 R&D 투자 지원을 통해 글로벌 신약 탄생이 잇따르고 있는 벨기에를 주목해야 한다는 지적이다. 벨기에는 인구 1100만명(세계 78위)으로 서울시 인구 수준이고 면적 30528㎢(세계 141위)로 경상도 면적 수준에 불과한 작은나라다. 그러나 28일 제약업계에 따르면 세계에서 개발되는 글로벌 신약의 5%가 벨기에 제품이며, 인구당 임상시험 수는 세계 1위를 차지하고 있다. 특히 세계 12위 무역국 벨기에의 총 수출액은 3595억 유로(450조원)에 달하는데, 이중 의약품 수출액은 413억 유로(52조원)로 총 수출액의 11%를 차지하고 있다. 이는 벨기에 국내 의약품 생산액 113억 유로(14조원)의 4배 수준이다. 이같은 벨기에(Belgium)의 제약 바이오산업 육성전략은 정부의 적극적인 R&D투자와 정책지원에 기인한다는 설명이다. 실제 벨기에 정부의 신약개발 R&D투자 규모는 총 15억 유로(1조 8750억원)를 차지한다. 신약개발 투자금액은 벨기에 전체 제약 바이오산업계 R&D투자액 25억 유로(3조 1250억원)의 40%에 육박하고 있다. 반면 우리나라 신약개발 R&D투자액은 1조 3000억원으로 투자액의 92%인 1조 2000억원을 제약산업계가 투자하고 나머지 8%인 1000억원을 정부가 투자(2015년 보건산업 연구개발실태 조사분석, 보건산업진흥원)하고 있다. 신약 임상시험 허가여부 2주안에 결정, 행정절차 간소화 특히 벨기에는 R&D 연구 인력에 대한 원천징수세 80% 면제, 특허세 최대 80% 면제, 혁신활동에 대한 지원금 제공 등 다양한 세금감면과 인센티브를 제공해 신약개발 R&D활동을 적극 지원하고 있다. 임상시험 허가 여부도 서류제출 후 2주 안에 결정되는 등 행정절차 간소화도 제약산업 산업발전에 큰 몫을 하고 있다는 의견이다. 벨기에는 클러스터 중심의 산·학·연 협력 네트워크도 활발하다. 제약회사 얀센(Janssen Pharmaceutical), UCB 등의 활발한 신약개발 활동으로 임상시험 시스템도 연쇄적으로 발달해 있고 대학, 연구소, 병원, 기업들이 협력 네트워크를 구축하며 자연스럽게 플란더스 지역을 중심으로 클러스터가 형성됐다는 설명이다. 여기에 글로벌 제약 30대 기업 중 29곳은 전문성과 비용효과성을 갖춘 벨기에에서 임상시험을 진행하기 위해 산업 클러스터 내에 R&D센터나 지사를 설립했다. 제약바이오협회 관계자는 "벨기에는 크기에 비해 짧은 시간내에 오픈 이노베이션 성과를 일궈낸 만큼, 국내 제약사와 정부가 꼭 벤치마킹해야 하는 국가"라며 "벨기에는 정부, 산업계가 함께 성공적인 R&D 협업모델을 만들어가고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "미래부 등은 다양한 R&D 프로젝트를 가동하는 등 여력이 있지만 복지부는 실질적인 연구개발 투자 지원 가용예산이 많지 않은 것으로 알고 있다"며 "이런 의미에서 제약 바이오 산업계의 활발한 미래 먹거리 창출을 위해 대통령 직속 제약바이오산업 혁신위원회가 필요하다"고 덧붙였다.

국회가 의약품 허가외 사용 일명 '오프라벨' 문제 해법 찾기에 나섰다. 우선은 정부가 개입해 소아 적응증 확보를 위한 임상연구를 수행하고, 제약사에게도 임상을 통해 적응증을 허가받도록 유도하는 방안 등을 입법적으로 접근할 수 있는 지 검토하기로 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(부천소사) 의원실 관계자는 28일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "지난 24일 정책간담회(의약품의 허가범위 외 사용(오프라벨) 이대로 괜찮은가)에서 다양한 의견을 들었다. 나올 수 있는 이야기는 다 나왔다고 본다. 매우 의미있는 토론이었다"고 했다. 그러면서 "정책간담회 결과를 토대로 제기된 문제들이 입법적으로 해소될 수 있는 지 검토해보려고 한다"고 귀띔했다. 입법검토는 크게 두 가지가 축이다. 먼저 과거 식약처 의뢰 소아 임상연구를 부활시켜 재정사업이나 이게 어려우면 펀딩 등의 방법으로 적응증 확보를 위한 임상을 추진할 근거마련이 가능한 지 검토한다. 앞서 신희영 서울대 연구부총장(소아과교수)은 정책간담회에서 소아암환자 진료의 어려움을 호소했었다. 국내 소아암치료 성공률은 90% 수준으로 전세계에서도 매우 높은 수준인데, 정작 소아에게 쓰는 약제 60%는 오프라벨이라고 했다. 또 국내 소아암환자는 1년에 1500명 가량 발생하는데다가, 약값이 싸고 이익이 남지 않으니까 제약사들이 치료제 개발이나 생산은 물론 적응증 확보에도 소극적이라고 현실을 개탄했었다. 그러면서 신 연구부총장이 소개한 게 식약처 연구사업이었다. 그는 "2012년부터 2년간 식약처 사업으로 2번(약제 16개씩 32개)에 걸쳐 오프라벨 관련 임상을 했는데 당시 약품 리스트를 보니까 임상현장에서 흔히 쓰는 약제 중 소아 적응증이 없는 경우가 태반이었다"고 했다. 이어 "당시 소아 희귀질환 임상을 빠르게, 적응비용으로 할 수 있는 방법을 마련했다. 만약 다시 그런 연구를 시작한다면 노하우를 다 털어서 제공해 줄 수 있다"고 했다. 김 의원실이 재정 등의 지원근거를 법률에 마련할 수 있는 지 검토해보겠다는 건 바로 신 연구부총장의 언급을 감안한 것이다. 두번째는 오프라벨 사용이 많은 약제의 경우 해당 제약사가 임상을 통해 적응증을 확보하도록 유도하거나 강제하는 방안을 마련할 수 있는 지 검토하는 내용이다. 이와 관련해서는 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장도 "(높은수준의 사후모니터링을 통해) 안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다"고 이날 강조했었다. 또 현재 국회에 계류 중인 오프라벨 관리 강화 약사법개정안도 이런 취지에서 추진된 것이라고 설명하기도 했었다. 김 의원실 관계자는 "입법 타당성을 충분히 검토해 되도록 법률에 반영하려고 한다"고 말했다. 그러나 "복지부가 추진해 온 허가초과 약제 보편적 사용 고시는 적절하지 않아 보인다. 현 비급여 사용승인제도에 의사 설명 등 환자 알권리 부분을 추가해 보완하면 될 것 같다"고 했다.

MSD가 새롭게 선보인 C형간염 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 이르면 5월 급여권에 진입할 전망이다. 제파티어는 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부급여 판정을 받았다. 정부가 제시한 가중평가 이하를 수용하는 조건을 받아들일 경우 급여권 진입이 가능한 상황으로, 급여 여부와 관계없이 16일부터 시장공급을 시작했다. 후발주자인 데다 애브비의 C형간염 신약도 허가를 받은 상태라 서두를 필요가 있었던 탓이다. 29일 업계 관계자에 따르면 MSD는 최근 정부가 제시한 대체약제 가중평균가를 받아들인 것으로 확인된다. 이 관계자는 4월말 약가가 확정된 다음 급여가 가시화 될 것으로 내다봤다. 통상적으로는 제약사가 가중평균가 100%를 수용하더라도 심평원으로부터 '급여 적정' 판정을 받은 뒤 보건복지부의 협상 명령이 내려지고, 건강보험공단과 약가협상 절차를 거쳐야 한다. 약가협상에 60일가량 소요된다는 점을 고려할 때 7월경 등재가 가능하다는 얘기다. 다만 제파티어는 시기적으로 빠른 급여가 요구되는 약이니 만큼 MSD가 가중평균가의 90%를 수용했을 가능성을 고려할 수 있다. 이 경우 협상절차가 생략되므로 4월 말 열리는 건강보험정책심의회 서면심의를 거친 다음 5월 1일 등재되는 시나리오가 가능하다. 이 관계자는 "MSD가 한국을 우선순위 10대 시장으로 선정하고 신약허가를 우선 지원하고 있다"며, "본사 차원에서 한국 제약시장의 중요성을 인지하고 있기에 정부와 건설적인 합의가 가능했던 것으로 안다"고 귀띔했다. 제파티어는 3번째로 진입한 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)로서 유전자형 1a형과 1b형에 해당하는 C형감염 환자에게 12주 단독 또는 리바비린 병용요법으로 사용된다. 유전자형 4형 감염 환자도 과거 치료 경험이 없다면 12주 단독요법이 가능한데, 페그인터페론/리바비린 투여 경험이 있는 환자에게는 리바비린 병용요법을 16주간 시행해야 한다. 지난해 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2016)에서 발표됐던 C-CORAL 임상에 따르면, 한국을 포함해 아태지역과 러시아의 만성 C형간염 환자에게 제파티어 12주용법을 시행한 결과 유전자형 1b형 환자의 99%(187명 중 185명), 1a형 환자의 88%(26명 중 23명), 4형 환자의 100%(2명)가 SVR12(12주차 지속바이러스반응)에 도달했다. 국내 C형간염 환자의 절반을 차지하는 유전자형인 1b형 감염환자에서 C형간염바이러스(HCV) 박멸에 가까운 결과를 기대해 볼 만하다. 기존 치료제와 비교할 때는 장단이 있어 보인다. BMS의 닥순요법(다클린자/순베프라)은 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈다. 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사를 해야 한다는 번거로움과 반응률이 다소 낮다는 취약점을 가지지만 DAA 제제 중 가격이 가장 저렴하다는 특장점을 내세워 국내 유전자형 1b형 시장을 섭렵하고 있다. 길리어드의 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 반응률은 뛰어나지만 비싸다는 게 가장 문제다. 지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여확대가 이뤄진 후에도 환자까페에서는 여전히 인도의 제네릭 제품을 해외 사이트에서 구매한다는 사례들이 눈에 띈다. 보험처리가 되더라도 여전히 약제비용을 감당하기 부담스럽다는 이유다. 가령 한국에서 소발디 보험가는 1정당 26만원이지만 밀란사의 소발디 제네릭을 구매할 경우 12주치를 405달러(한화 약 47만원)에 구매할 수 있을 정도로 차이가 난다. 이에 비해 제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 한번 1알을 복용하는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하고, 중증 신장애 환자라도 용량조절 없이 복용할 수 있다는 차별점을 갖췄다. 간학회 관계자는 "C형간염바이러스 퇴치까지도 가능케 하는 바이러스직접작용제제의 선택권이 늘어났다는 점은 진료현장에서 환영할 만한 일"이라면서 "다만 약제비가 너무 비싸 보험재정과 환자들에게도 경제적 부담을 주고 있어 C형간염 선별검사를 비롯한 종합적 예방대책이 수행돼야 한다"고 말했다. 한편 보건복지부가 다가오는 6월부터 C형간염을 제3군 감염병으로 전환하는 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’ 시행을 예고한 바 있다. 진단되지 않은 채 방치돼 있었던 C형간염 환자들이 전수조사를 통해 발견되면서 환자규모에 영향을 미칠지도 새로운 관전 포인트 중 하나다.

식품의약품안전처가 비정규직 심사관 채용 규모를 확정했다. 신규 모집 인원수는 총 62명으로, 의사와 약사가 주요 대상이다. 지난해 의약품 허가심사비용을 대폭 상향 조정해 가능해졌다. 구체적으로는 식약처 본부 11명과 안전평가원 51명이 증원되는데, 이중 의사 심사관은 3명 포함된다. 계획대로 충원이 완료되면 국내 의약품 허가심사 전문성이 높아질 것으로 기대된다. 28일 식약처 관계자는 "비정규직 심사관을 다수 채용해 각 부서별 업무 로딩을 줄이고 효율성을 높일 계획이다. 채용은 오는 4월 중순까지 시행한다"고 설명했다. 본부에 채용되는 심사관 11명은 내년부터 시행되는 의약품 허가품목갱신제도 도입에 따른 인력이다. 식약처는 품목갱신제 시행으로 심사 업무가 크게 늘어날 것으로 보고 인력 보강을 준비해왔다. 특히 지난해 허가심사비를 약 65% 상향 조정하면서 품목허가 생신비도 신설했었다. 갱신비는 전자민원 시 건당 36만3000원(방문·우편 시 40만4000원)이다. 안전평가원에 증원되는 51명은 의약품, 바이오의약품, 생약(한약)제제, 의약외품과 의료기기 심사에 투입된다. 의약품 분야의 경우 가, 나, 다, 라급 심사관을 모집하며 의료기기는 다, 라급 심사관을 늘린다. 의약품 분야는 의학과 약학·한약학을 중심으로 수의학·생물학·독성학·임상통계학 등 관련분야 석박사 학위 등을 보유해야 한다. 특히 가급은 의사 면허, 나·다급은 약사나 한약사 면허가 필수다. 의료기기 분야는 전기·전자공학·컴퓨터공학·의과학·화학·물리학 등 전공자를 모집한다. 의료기기 심사에 필요한 기반지식을 판별하기 위해서다. 연봉은 가급 의사심사관 7500만~1억2000만원, 나급 3900만~4680만원, 다급 3100만원~3720만원, 라급 2400만~2880만원이 책정됐다. 식약처 관계자는 "국내 의료제품 허가심사 전문성을 높이기 위한 심사관 신규 채용"이라며 "품목허가갱신제 시행과 바이오심사조정과 신설 등으로 필요한 인력을 적절하게 배치할 계획"이라고 설명했다.

간질약으로 쓰이는 프레가발린(Pregabalin) 성분의 보험급여 약제 100여개 품목이 대거 전산심사 대상에 올라, 추후 약제 허가사항을 어기고 처방·조제 시 자동 삭감된다. 심사평가원은 프레가발란 성분 약제 총 104개 품목에 대한 전산심사를 계획하고 관련 심사 시스템을 개발 중이다. 28일 심사평가원에 따르면 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 지난달 기준으로 프레가발린 전산심사 주성분코드 480401ACH으로, 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료나 간질, 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제로 쓰인다. 섬유근육통 치료에도 처방이 이뤄진다. 다만 이번 전산심사에서 리리카캡슐 75mg(약품코드 648203510)과 리리카캡슐 150mg(약품번호 648203500)은 오는 8월 14일 이전, 즉 8월 13일까지는 간질에만 급여가 허용되므로 유의해야 한다. 심평원은 내달까지 전산심사 프로그램을 개발하고 심사조정 내역서를 통해 요양기관에 사전안내하고 오는 5월 시스템을 실제 탑재해 적용할 계획을 세웠다.