"바이오시밀러 허가, 미·유럽과 국제조화가 관건"

• 울산의대 이동호 교수, 바이오코리아 2017 규제혁신 트랙 프리뷰

세계를 선도하고 있는 우리나라 제약 바이오시밀러 분야의 허가·규제는 산업적 측면에서 심화되지 않았지만 미국(FDA)이나 유럽(EMA)에서 오롯이 인정받지 못하는 상황이다.

또한 국내 개발 바이오시밀러가 외국에서도 그 가치를 인정받으려면 약가 분야를 우대하는 전략적 지원도 필요하지만 바이오시밀러의 탄생 배경과 활성화 목적을 비춰볼 때 고민해볼 대목이기도 하다.

울산의대 이동호 교수는 보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하고 오늘(12일) 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스 자리에서 바이오시밀러의 규제혁신 과제를 언급하고 행사 트랙 프리뷰를 간략하게 진행했다.

이번 프레스 컨퍼런스는 바이오코리아에서 다룰 영역을 크게 세 가지로 구분해 설명하는 자리로, 이동호 교수(바이오시밀러)를 비롯해 배상수 한양대 화학과 배상수 조교수(유전자교정), KB인베스트먼트 신정섭 본부장(자본혁신)이 나서서 각각의 트랙에 대해 프리뷰 했다.

(왼쪽부터)한양대 화학과 배상수 조교수, KB인베스트 신정섭 본부장, 울산의대 이동호 교수.

◆[트랙1] 바이오시밀러 = 이동호 교수는 우리나라 바이오시밀러 신기술 허가분야의 규제는 "사실상 없다시피 한다"고 밝혔다.

이 교수에 따르면 세계적으로도 앞선 우리나라 바이오시밀러는 허가 분야 또한 선두적이라고 할 수 있는데, 문제는 글로벌 조화다. 아직 우리나라 바이오시밀러의 허가규제 분야가 FDA나 EMA와 호환되지 않기 때문에 수출과 세계화 등에 과제로 남은 것이다.

이 교수는 "바이오시밀러에 국한해서 보자면, 우리나라 허기 기준이 미국이나 유럽의 기준에 못미치지 않고 외려 충분하다. 다만 각 나라마다 투하되는 자본이 다르고 개발·규제 역량이 다르기 때문에 발생하는 과제들인 것"이라고 밝혔다.

이동호 교수.

그는 이어 "가장 중요한 것은 글로벌라이제이션이다. 우리의 허가가 제3세계뿐만 아니라 최소 유럽에서는 인정받을 수 있는 수준까지 끌어올려야 한다는 생각"이라고 밝혔다.

우리나라 바이오시밀러가 외국에서 인정받기 위한 또 다른 단계는 약가다. 이 교수는 우리나라는 레퍼런스 프라이스가 원칙인데, 국내 약가가 좋으면 좋을수록 해외에서도 제값을 받을 수 있으므로 바이오시밀러 또한 그 여지가 있다는 것이다.

다만 그는 "바이오시밀러는 오리지널 약이 비싸기 때문에 합리적인 대안으로서 개발된 분야이고, 바이오시밀러 마켓이 생긴 이유인데, (수출 가격을 올리기 위한 국내) 가격정책을 어떻게 가져가야 하는 것인지 알기 어려운 것도 사실"이라고 밝혔다.

◆[트랙2] 유전자교정 = 유전자교정, 즉 유전자가위 기술은 유전자를 편집이 이뤄질 수 있다는 것으로도 획기적인 신분야다.

그 개발의 역사는 얼마 되지 않았지만 이미 전세계 많은 연구진들이 사용하고 있는데, 이번 세션에서는 유전자가위의 개발 역사와 국내외 현황과 유전자 치료제와 핵산 치료제 등을 조망한다.

배상수 조교수는 "현재 유전자가위 분야는 신기술이기 때문에 국내에서도 법리적으로 이 분야를 이해하는 단계라 볼 수 있다. 즉, 개인 실험실과 연구에 대한 특별한 규제사항은 마련돼 있지 않은 상황"이라고 밝혔다.

그에 따르면 다만 국제적으로 볼 때 미국과 영국, 스웨덴 등은 인간 적용에 있어서 조건부 허용을 하고 있지만 우리나라는 전면 금지되고 있다는 부분은 논의점이 될만 하다.

◆[트랙3] 자본혁신 = 신정섭 본부장은 우리나라 제약·의료 산업의 시장위축에 대해 일정부분만 동의하는 대목이라고 밝혔다.

실제 투자의 경우 전방위 분야에 일컬어 이뤄져 있어서 상장부분에는 희비가 있을 수 있다.

그러나 흐름상 투자환경과 주식시장이 다소 악화됐다고 하더라도 어느 정도 바닥을 찍었기 때문에 실물 주식시장에서도 제약바이오주들의 가치가 보다 개별적으로 재평가받을 수 있다는 것이다.

그는 "실제 범바이오분야 투자환경은 크게 위축되지 않고 있다. 초기 투자가 점점 늘어나면서 장기적으로는 오히려 한단계씩 투자자들과 기업이 함께 성장하고 있다고 본다"고 말했다.

특히 그는 바이오시밀러 등 제약바이오 분야의 허가 이슈가 중요한데, 금융자본업계의 입장에서 규제완화의 접근방식보다 투명성을 원하고 있다고 설명했다.

그는 "투명성은 곧 예측가능성이다. 규제과학이 발달해야 한다는 의미인데, 국가 자원의 역량을 많이 집중시킬 필요가 있다"고 밝혔다.

바이오 분야는 과학적측면에서도 워낙 빠르게 발전하기 때문에 규제가 이에 발맞추기 힘들다. 이 부분이 투자자들 입장에서 관심의 대목이라는 것이다.