식품의약품안전처의 '2017년도 의약품 규제과학(Regulatory Affairs, RA) 전문가 양성교육'이 17일 낮 동국대학교 본관 중강당에서 입학식을 시작으로 이튿날인 18일 사전교육이 진행됐다. 사업자로 선정된 한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 이 교육 주관·운영을 위해 산하에 규제과학교육원을 만들고 초대 원장에 이정석 학회 부회장을 임명했다. 권 회장과 이 원장은 이날 기자간담회를 갖고 이번 교육사업과 일정 등에 대해 브리핑했다. 권 회장과 이 원장은 이번 교육이 지난해까지의 교육과 차별화 된 특징에 대해 제약업계 재직자와 비재직자를 구분한 강좌 개설이라고 소개했다. 제약계의 독특한 언어 등이 있기 때문에 재직자와 비재직자 간 교육에서 일정부분 차이가 있어서 감안했다는 얘기다. 인증시험 문항도 종전 4지선다에서 통상의 인증시험 형태인 5지선다로 교체한다. 서울(동국약대)와 경기바이오센터(수원), 오송(충북약대) 3개 지역에 총 6개의 강좌를 개설하는데, 서울은 재직자반 3개, 비재직자반 1개 총 4개를 열고 경기에 재직·비재직반 1개, 오송 재직자반 1개로 구성해 오는 20일부터 순차적으로 열린다. 6개 반은 각각 담임교수 1명, 조교 2명이 관리하게 되고, 1회 9시간씩 총 11회가 반별로 진행된다. 현재까지 입학 등록한 인원은 400여명으로, 순차 개강이기 때문에 지역별로 계속 수장자를 모집 중이다. "'빅 피쳐' 그릴 수 있는 제약계 고도 전문가 양성해야" 이정석 초대 원장은 "RA교육의 핵심은 제약산업을 폭넓고 매크로하게 바라보며 전략적 사고를 할 수 있어야 하고, 종합 기획력을 갖추며 복잡한 사안을 풀어낼 수 있는 인재 양성"이라며 "이에 대한 식약처의 보다 심도 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 변호사와 변리사처럼 제약계만의 고급 전문가 양성이 필요한 데 학생들의 수준(재직·비재직/주니어·시니어 등)에 맞춘 초·중·급의 교육이 수준별로 연간 정례적으로 순환 진행 하는 방향성이 필요하다고도 했다. 이 원장은 "그러기 위해서는 특정 학교에서 RA교육사업을 독점해선 안되고 (법제)학회가 맡는 것이 적합하다"며 "예를 들어 학회에서는 국시원처럼 RA교육사업을 진행하고, 각 학교에선 약대 등에서 이에 맞춰 특화된 교육을 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다. "케이스 스터디 등 교육내용 보강…자립형 모델로 만들어야" 이번 교육에 대해 권 회장은 '케이스 스터디' 등 교육내용을 강화해 진행할 방침이라고 설명했다. 지역별로 제약의 타깃 업무가 다르기 때문에 수강 인원 또한 서울은 RA 인력, 경기는 R&D 등 전문 인력들이 집중된 특성이 있다는 점도 감안했다고 밝혔다. 비재직자의 경우 성적 상위 15명에게 오는 10월 또는 11월에 1개월 간 현장실무실습(인텁쉽 프로그램)도 준비 중이다. 권 교수는 "규제과학자들의 직제 역량은 현재의 100시간 모형으로 완벽히 길러질 순 없다. 전략적인 사고는 총체적으로 어우러져 이끌어갈 수 있어야 하기 때문에 계속해서 보강해야 한다"고 말했다. 현재 5개년 시범사업 중 4년차로서 사업 성과에 따라 고도화시켜야 하는데, RA전문가 시험 응시 자격, 제도 변화에 따른 전 수강자 재교육 등도 다각적으로 루트를 설정하는 등 자립형 모델로 만들 필요가 있다는 점도 강조했다. 권 교수는 "현재는 일종의 '입문'의 비중이 큰데, 학회는 궁극적으로 교육과정을 수료하면 중급 등 다단계로 발전시켜 규제과학 저변 확대를 위한 지식 업데이트 기반을 조성하고자 한다"고 밝혔다.

기다린 보람이 있었다. 지난 4월 급여 첫 관문을 통과한 로슈의 ' 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 조만간 영국에서도 급여 등재될 전망이다. 15일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 캐싸일라가 영국 국립보건임상연구원( NICE)으로부터 4년만에 임상적 유용성을 인정받았다"고 보도했다. 보도에 따르면 NICE는 '허셉틴(트라스투주맙)'과 탁산계 약물을 투여받은 뒤 암진행 소견을 보인 여성 환자에게 캐싸일라의 일상적인 사용을 권고한다는 결론을 내렸다. '캐싸일라'는 유방암 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로서 일찌감치 혁신성을 일정 받았다. 표적항암제인 허셉틴에 세포독성 구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결합시키는 구조로 이뤄진 일종의 바이오베터다. 한국을 포함한 26개국에서 허셉틴과 탁산계 약물 기반의 표준치료를 받은 후 암이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자 991명을 대상으로 이뤄진 EMILIA 3상임상에 따르면, 캐싸일라 단독요법군(495명)은 라파티닙+카페시타빈 병용군(496명) 대비 전체 생존기간(OS)을 평균 5.8개월 연장시켰다. 유럽 집행위원회(EC) 역시 이를 근거로 지난 2013년 11월 캐싸일라를 허가했다. 하지만 NICE의 입장은 달랐다. 비용효과성이 낮다는 이유로 2차례나 급여 등재를 거부한 바람에 일부 환자들만 국가에서 운영하는 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 도움을 받아 캐싸일라를 투여할 수 있는 상황이었다. 당시 NICE가 책정한 '캐싸일라' 투여비용은 환자 1명당 9만 파운드(약 11만 5000달러)다. 로슈는 "NICE가 약제투여 기간을 길게 잡았다"며 과장된 수치라고 맞섰고, 암관련 옹호단체들은 캐싸일라의 일상적 사용(routine use)이 가능하도록 타협안을 마련해 달라는 입장을 회사 측과 NICE에 관철시켜 왔다. 결국 이번에 한 발 물러선 정부 쪽이었던 것으로 파악된다. 로이터 통신에 따르면 로슈는 9만 파운드에 대한 할인가격을 제시하진 않았다. 대신 국민보건서비스(NHS)가 캐싸일라의 비교대상을 허셉틴+카페시타빈 병용요법으로 바꾸면서 급여 적정하다는 결론에 도달할 수 있었다. 지난해 "개방적인 태도로 가격협상에 임하겠다"는 입장을 취했던 로슈는 이번 건과 관련해 구체적인 사항을 공개하지 않았다. 시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 영국 지사장은 "캐싸일라에 관한 이번 발표가 NHS와 제약사는 물론이고, 혁신적인 약물을 필요로 하는 환자들에게 이득을 제공해 줄 것"이라고 발언했다. 한편 우리나라에선 '캐싸일라'가 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '급여 적정' 평가를 받았다. 환자들에게 실질적인 급여 혜택이 제공되려면 국민건강보공단과 한국로슈의 약가협상이 성사된 후 건강정책심의위원회의 최종 결정이 내려져야 해서 다소 시간이 필요하다.

영진약품이 일동제약이 판매하는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 첫 제네릭 품목을 허가받았다. 국내에는 약 5000여명의 환자밖에 없는 희귀의약품인만큼 오리지널과 비교해 가격경쟁력을 갖춘다면 시장안착이 수월할 거란 전망이다. 특히 특허심판 심결여부에 따라 9개월 제네릭 독점권, 즉 우선판매품목허가(우판권) 획득이 가능해짐에 따라 다른 제네릭사와의 경쟁도 피할 수 있을 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면 영진약품은 지난 15일 피레스파의 제네릭약물인 '영진피르페니돈정200mg'을 허가받았다. 현재 영진약품은 코오롱제약과 함께 피레스파의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다. 영진이 앞서 허가를 받으면서 우판권 경쟁에서 코오롱보다는 한발짝 앞서게 됐다. 영진은 특허심판에서도 좋은 결과를 예상하고 있다. 피레스파는 2015년 위험분담계약제 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 환자들의 경제적 부담이 줄자 매출이 크게 오른 희귀의약품. 작년에는 IMS헬스코리아 기준으로 140억원의 판매액을 기록했다. 영진약품은 자체 제조하는 제네릭으로 시장에 나서는만큼 오리지널보다 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 높다. 약가 경쟁력이 갖춰진다면 오리지널 피레스파의 경쟁에서도 승산이 있어 보인다. 영진약품은 약가신청 절차를 거쳐 올해 하반기 출시할 계획이다. 더욱이 특발성폐섬유증치료제는 최근 나온 오페브(한국베링거인겔하임)와 피레스파뿐이다. 다만 오페브는 지난 2월 비급여 출시됐기 때문에 급여가 적용되는 피레스파만큼 사용량이 많지 않다. 영진은 또 피르페니돈의 복용편의성을 위해 600mg 서방정도 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 600mg 서방정 제품은 모 제약사가 준비하다 좌절된 제품. 기존 200mg가 1일 3회 3정인데 반해 600mg 서방정 제품은 1일 3회 1정으로 복용 편의성이 높아진다. 후발주자인 영진약품이 오리지널약품의 특허를 깨고 시장안착에 성공할지 주목된다.

국내 의약품 최대 시장인 '비리어드(판매 길리어드, 성분명: 테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발약물들이 허가전부터 들썩이고 있다. B형간염치료제 비리어드는 오는 11월 9일 물질특허가 만료되면서 이후 종료되는 염특허(2018년 11월 7일 만료)를 회피한 제약사들이 동일 성분 약물을 출시할 계획이다. 염특허를 회피한 제약사만 25개사. 그런데 이들은 물질특허 이전에 출시하는데도 애쓰고 있다. 경쟁사보다 한두달 더 일찍 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다. 이같은 선점전략을 놓고 허가전부터 물밑경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 비리어드는 지난 4월 28일 PMS(재심사기간)가 만료돼 그때부터 염특허 회피 약물들의 허가신청이 시작됐다. 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시하려면 최소한 9월에는 허가받아야 한다. 9월 허가받고 11월부터 보험급여를 받는다는 시나리오. 특허회피 제품인만큼 우선품목판매허가가 확실시되기 때문에 보험급여 등재에 2개월이 걸린다는 계산이다. 하지만 식약처가 비리어드 염변경 제품들에 대한 임상점검 계획을 밝히고 있어 9월 이전 허가를 받는다는 제약사들의 시나리오가 어긋날 수도 있다는 우려가 나오고 있다. 다만 사전에 검토를 받은 제약사들은 임상점검 대상이 아닌 것으로 알려져 최소 9월에는 허가받는 제약사가 나올 것이라는 전망이다. 관련업체 관계자는 "회사가 예상하기로 9월 품목허가 취득을 예상하고 있다"며 "물질특허에 대한 심판 결과에 따라 조기 출시도 가능할 것"이라고 설명했다. 9월 이전 허가받은 제품들은 비리어드 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 결과에 따라 물질특허 만료에 따른 11월 10일 출시냐, 그 이전 출시냐가 결정된다. 이들은 비리어드 물질특허에 적용된 존속기간 연장 3개월이 부당하다고 주장하고 있다. 존속기간 연장은 보통 허가절차로 특허권자가 제때 특허권을 사용하지 못했다는 사유로 인정된다. 비리어드는 3개월이 추가돼 최종 11월 9일이 만료일이 된 것이다. 국내사들은 최근 염변경 제품은 존속기간 연장된 특허를 적용받지 않는다는 심결례가 나옴에 따라 이 부분을 노리고 심판을 청구했다. 조만간 특허심판원의 심결이 예상되는데, 기각 심결이 나오면 11월 10일 출시이고, 인용 심결이 나오면 그 이전 출시가 가능해진다. 그런데 무염 제품을 개발한 회사들은 상황이 복잡해졌다. 휴온스가 무염 제품에 대한 결정형 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 기습 등록했는데, 최근 이를 무력화하기 위한 11개사 제약사들의 무효 및 소극적 권리범위확인심판 청구 모두 기각된 것이다. 11개사는 보령제약을 수탁사로 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약이다. 25개사가 경쟁하는 비리어드 염변경 제품 조기 출시 경쟁에서 이들은 휴온스 특허 때문에 밀릴 가능성이 높아졌다. 일각에서는 1~2개월 조기출시에 대한 무용론도 나오지만, 현재 경쟁상황에서 앞서나가는 회사가 불리할 리 없다. 물론 한 두달 일찍 출시한 제네릭으로 시장을 선점하기는 어렵다. 특히 대형병원의 경우 처방코드 삽입까지 6개월~1년여를 소비한다는 점에서 더 그렇다. 더구나 제품을 출시하지 않아도 사전 마케팅은 대부분 동시에 한다. 하지만 한 두달 새 처방코드 삽입을 위한 DC(약사위원회)가 개최되는 종합병원이 존재할 수도 있고, 출시 전 프리마케팅보다 판매제품을 통한 마케팅이 더 위력을 발휘할 수 있다. 실제로 동아ST의 바라크루드 제네릭 '바라클'은 적극적인 특허전략을 통해 경쟁사보다 한달 일찍 발매해 현재도 제네릭시장 1위를 달리고 있다. 물론 기대 이상의 실적은 아니다. 지금 상황은 출시후 제품실적까지 논하기에는 복잡하게 얽혀있고, 빠르게 변하고 있다. 어쩌면 제약회사 개발·특허팀의 진검승부라 할 수 있는 이번 비리어드 염변경 제품 조기출시 경쟁. 마지막으로 웃는자는 누구일지 관심이 모아진다.

일양약품(대표 김동연)이 역류성 식도염 치료제 신약 놀텍이 에콰도르에 첫 수출된다고 15일 밝혔다. 이로써 중남미 지역 진출에 탄력을 받게 될 것이란 기대다. 이번 수출은 지난해 에콰도르 보건부로부터 시판허가 승인을 받은 지 1년 만에 나온 성과다. 남미시장 개척에 도움을 준 복지부와 놀텍 제품의 우수성, 에콰도르 규제당국의 허가사항을 모두 충족시킨 노력들이 합쳐지면서 이룬 첫 성과라는 회사 측 설명이다. 한국과 에콰도르 정부가 맺은 '한-에콰도르' 의약품 상호인증 협정도 국산 신약의 수출 활로 개척에 도움이 됐다. 일양약품은 이번 성과를 발판으로 남미 주변국인 브라질과 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등 시판허가에 박차를 가해 수출확대를 이룰 계획이다. 회사 관계자는 "이미 남미지역 다른 국가들과도 신약허가를 위한 준비를 1년 이상 진행한 상태"며 "에콰도르 첫 수출은 남미 주변국 수출 활로에 가장 큰 호재가 될 것"이라고 말했다. 특히, 파머징마켓인 중남미 지역은 제약시장 규모의 지속적인 상승과 1인당 의약품 지출 및 의료서비스 지출이 크게 증가하고 있으며, 글로벌 제약사간의 치열한 마케팅 속에서 한국의약품에 대한 신뢰가 높이지고 있는 상황으로 향후 일양약품의 매출에 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 평가하고 있다. 한편 놀텍은 지난해 220억원의 매출을 달성했다. 올해는 280억원대를 목표로 잡고 있어, 명실상부한 블록버스터 신약으로 자리잡겠단 계획이다. 성공적인 국내 시장 안착과 2027년까지 보장된 물질특허 기간은 글로벌 시장 진출에 상승효과를 주고 있다. 무엇보다 치료가 어려운 심각한 역류성 식도염 환자에게도 적합한 치료약물임을 미국에서 임상을 통해 밝히며 글로벌 제약사 관심을 받고 있다. 올 하반기에는 헬리코박터(H.pylori) 적응증 추가도 예상된다. 놀텍은 3세대 PPI신약 기존 약물보다 반감기가 길며, 야간의 속쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 적다는 평가다.

B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 무염 결정형 제품을 준비하던 국내 11개사가 생각지 못한 복병을 만났다. 오리지널 염특허 회피에는 성공했지만, 정작 경쟁사인 휴온스가 등록한 결정형특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 넘어서지 못했기 때문이다. 오는 11월 물질특허 만료 이전 조기 출시는 커녕 물질특허 종료에 맞춰 제품을 출시할 수 있을지도 미지수다. 15일 업계에 따르면 보령제약을 수탁사로 비리어드 무염 결정형 제품을 준비한 11개사가 제기한 휴온스 결정형특허 무효심판 청구가 지난 12일 기각됐다. 11개사는 보령제약, 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약 등이다. 이들은 지난달 23일 특허회피를 위한 소극적권리범위확인 심판청구에서도 기각 심결을 받은 바 있다. 특허법원에 항소할 가능성이 높지만, 비리어드 물질특허 만료가 11월 9일로 멀지 않았다는 점에서 출시 계획에 차질이 예상된다. 이번 심결에 패소한 제약사들이 비리어드 무염 결정형 제품 출시를 강행한다면 휴온스는 판매 가처분 소송 등으로 이를 저지할 것으로 보인다. 법원이 휴온스 측의 손을 들어준다면 무염 제품이 아닌 다른 염변경 제품으로 시장에 나설 수 밖에 없게 된다. 연간 2000억원대 청구액으로 국내 의약품 최대 시장을 형성하고 있는 비리어드에 대해 국내 제약사들은 높은 관심을 보이고 있다. 실제 실적이 어떻게 나오든 치열한 제네릭 경쟁 속에서 시장선점을 위해 애쓰고 있다. 한달이라도 일찍 나온다면 종병 약사위원회(DC) 심사를 통한 처방권 코드 획득에 유리하기 때문이다. 이에 오는 11월 9일 만료되는 물질특허의 부여된 3개월 존속기간을 무력화시켜 조기 출시하려는 특허소송 전략을 짜고 있다. 이번에 패소한 제약사들도 마찬가지다. 만약 현재 식약처 심사중인 비리어드 염변경 제품이 8월이나 9월 허가받고, 존속기간 무력화 시도가 성공한다면 2개월 후인 10월 또는 11월 출시가 가능하다. 이들은 특허도전에 성공해 9개월 제네릭 독점권을 의미하는 우선품목판매허가가 유력한 상황이라 2개월만에 보험급여 리스트에 오를 수 있기 때문이다. 일반 제네릭이 급여획득까지 3개월이 걸리지만, 우판권 품목은 2개월로 단축시켜 우대해주고 있다. 다만 조기출시가 실현되려면 허가시점, 특허소송 여부가 변수로 달려있다. 비리어드 제네릭 경쟁이 출시전부터 복잡하게 돌아가고 있다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국을 비롯한 해외 각지에서 천식치료제 흡입기의 디자인권 등록을 허가받았다. 회사 측은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office)이 최근 한국유나이티드제약의 흡입기 디자인 권리를 인정하는 등록 결정을 내렸다고 13일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 이번에 등록 결정을 획득한 미국을 비롯해 일본(2016년 4월), 유럽(2015년 9월), 호주(2015년 10월), 러시아(2016년 8월)에서도 각각 흡입기의 디자인권을 등록받았다. 이로써 해당 국가에서 동일·유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 권리 행사가 가능해졌다. 한국유나이티드제약은 GSK의 '세레타이드 디스커스'(성분명 플루티카손+살메테롤, Fluticasone+Salmeterol)를 대조약으로 흡입제를 개발했으며, 현재 식약처에서 허가 심사 중이다. 동일성분의 세계시장 규모는 2016년 기준 약 73억 달러(8조 원)이며, 전체시장의 97% 정도를 세레타이드 디스커스가 차지하고 있다. 이에 한국유나이티드제약은 흡입제의 국산화를 이루겠다는 목표로 꾸준히 연구개발에 힘써왔다는 설명이다. 연구개발과 디자인권 확보뿐만 아니라 올해 완공을 목표로 흡입기 전용 공장을 짓고 있다. 생산성을 높이고 시간은 단축시키는 효율적 공정을 기반으로 흡입기 시장의 점유율을 높이겠다는 계획이다. 강덕영 대표는 "천식 치료제의 국산화를 이루고 국내시장을 넘어 미국, 일본, 유럽 등에 수출을 적극적으로 모색할 것"이라고 포부를 밝혔다.

2015년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 블록버스터 명성을 이어가고 있는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 제네릭약물이 시장진입을 서두르고 있다. 영진약품과 코오롱제약이 각각 특허도전과 허가신청을 통해 제네릭 시장을 겨냥하고 있는 것. 이들이 현재 피레스파 제제특허에 신청한 소극적 권리범위확인 심판(특허회피를 위한 특허심판원 심판) 결과가 제네릭 시장 조기진출의 관건이 될 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 피레스파는 지난 1분기 IMS헬스코리아 기준 36억원으로 전년동기대비 13.7% 상승했다. 2016년 전체 매출액은 같은 통계 기준 140억원으로 급여적용 1년여만에 블록버스터 기준을 넘어섰다. 피레스파는 그러나 곧장 제네릭사의 도전에 직면해 있다. 이미 급여 이전인 지난 2015년 6월에 동일성분인 600mg 서방성정제 허가가 신청됐다. 피레스파는 지난 2012년 일동제약이 200mg으로 희귀의약품으로 허가받은 약물. 이어 작년 11월과 올해 4월에는 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭약물이 허가 신청됐다. 현재 이들 약물은 식약처 심사 중이다. 다만 이들 제네릭약물이 허가를 받아도 피레스파의 제제특허를 넘어서야 시장에 판매할 수 있다. 일본 시오노기가 특허권자로 된 피레스파 제제특허는 오는 2022년 1월 25일 만료된다. 지난해 11월 영진약품이 제제특허에 대한 첫 특허도전에 나섰다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 나선 것. 이어 코오롱제약이 첫 심판 14일 이후 같은 심판을 제기해 영진과 코오롱은 우선판매품목허가 조건을 충족했다. 코오롱제약은 지난달 31일에도 또다른 소극적 권리범위확인심판을 청구, 피레스파 제네릭 시장에 남다른 의욕을 보이고 있다. 현재 영진약품, 코오롱제약만이 특허심판을 청구한 것을 보면 선발매 제네릭 시장은 두 제약사의 2파전이 될 것으로 보인다. 피레스파는 미국 인터뮨과 일본 시오노기가 공동 개발한 제품으로, 한국, 일본, 대만 판권을 시오노기가 갖고 나머지 전세계 판권은 인터뮨이 보유하고 있다. 우리나라 판권은 일동제약이 시오노기로부터 확보해 2012년 희귀약 허가 이후 국내 출시하고 있다. 국내엔 제네릭약물이 없지만, 인도 시플라 등 해외업체에서 제네릭을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 때문에 우리나라에도 수입 제네릭이 도입될 가능성이 높다. 국내 상륙한 최초의 특발성 폐섬유화증 치료제이기도 한 피레스파는 2012년 RSA 환급형으로 급여목록에 등재되면서 국내 약 5000여명의 환자들의 경제적 부담을 낮추는데 기여했다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다. 피레스파 제네릭약물이 나오면 약가인하로 환자들의 부담은 더욱 줄어들 전망이다.

일반약 센트룸의 건강기능식품 전환 계획을 밝힌 한국화이자가 품질 테스트를 위한 시제품을 수입했다. 수입국에서 유통되는 제품 품질을 검수하기 위해서다. 9일 한국화이자는 센트룸실버포우먼과 센트룸실버포맨 2개 품목을 국내 들여와 시제품 테스트에 착수했다고 말했다. 이번 품질 테스트는 식약처 등 외부 행정절차가 아닌 화이자가 자체적으로 시행하는 내부 검수다. 구체적으로 센트룸실버포맨과 포우먼 시제품의 국내 수입일은 각각 지난달 24일과 25일이다. 의약품의 경우 이번처럼 품질체크 목적으로 수입 시 수입신고를 면제하는 절차가 있지만, 건기식은 양이나 목적과 관계없이 무조건 정식 수입신고를 해야한다는 게 회사측 설명이다. 회사는 현재 들여온 2개 품목 외에도 추가적인 센트룸 라인업을 구축할 계획이다. 특히 일반 마트에서는 유통할 수 없고 약국에서 약사들만 취급할 수 있는 약국 전용 센트룸도 곧 국내 도입한다. 이번 시제품 수입으로 센트룸의 정식 건기식 신고 절차는 사실상 완료됐다. 지금까지 일반약으로 분류·유통됐던 센트룸의 건기식 전환이 종료된 셈이다. 우리나라는 의약품은 허가를 거쳐야 유통·판매권이 부여되며 건기식은 수입신고 절차만 마치면 즉시 시판할 수 있다. 회사 관계자는 "본사와 국내지사의 내부 품질관리 정책에 따라 센트룸 2개 품목의 시제품을 건기식으로 수입해 검수한다. 깐깐한 테스트를 거친 뒤 정부에 정식 판매에 나선다"며 "조만간 약국에서만 팔 수 있는 약국전용 센트룸의 시제품도 수입해 건기식 신고를 마칠 것"이라고 피력했다.