4년동안 기다린 캐싸일라, NICE 급여관문도 통과

• 유방암 최초 ADC 치료제지만 비용효과성 낮아 3차례 시도만에 성공

로슈의

기다린 보람이 있었다. 지난 4월 급여 첫 관문을 통과한 로슈의 ' 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 조만간 영국에서도 급여 등재될 전망이다.

15일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 캐싸일라가 영국 국립보건임상연구원( NICE)으로부터 4년만에 임상적 유용성을 인정받았다"고 보도했다.

보도에 따르면 NICE는 '허셉틴(트라스투주맙)'과 탁산계 약물을 투여받은 뒤 암진행 소견을 보인 여성 환자에게 캐싸일라의 일상적인 사용을 권고한다는 결론을 내렸다.

'캐싸일라'는 유방암 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로서 일찌감치 혁신성을 일정 받았다. 표적항암제인 허셉틴에 세포독성 구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결합시키는 구조로 이뤄진 일종의 바이오베터다.

한국을 포함한 26개국에서 허셉틴과 탁산계 약물 기반의 표준치료를 받은 후 암이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자 991명을 대상으로 이뤄진 EMILIA 3상임상에 따르면, 캐싸일라 단독요법군(495명)은 라파티닙+카페시타빈 병용군(496명) 대비 전체 생존기간(OS)을 평균 5.8개월 연장시켰다.

유럽 집행위원회(EC) 역시 이를 근거로 지난 2013년 11월 캐싸일라를 허가했다. 하지만 NICE의 입장은 달랐다. 비용효과성이 낮다는 이유로 2차례나 급여 등재를 거부한 바람에 일부 환자들만 국가에서 운영하는 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 도움을 받아 캐싸일라를 투여할 수 있는 상황이었다.

당시 NICE가 책정한 '캐싸일라' 투여비용은 환자 1명당 9만 파운드(약 11만 5000달러)다.

로슈는 "NICE가 약제투여 기간을 길게 잡았다"며 과장된 수치라고 맞섰고, 암관련 옹호단체들은 캐싸일라의 일상적 사용(routine use)이 가능하도록 타협안을 마련해 달라는 입장을 회사 측과 NICE에 관철시켜 왔다.

결국 이번에 한 발 물러선 정부 쪽이었던 것으로 파악된다. 로이터 통신에 따르면 로슈는 9만 파운드에 대한 할인가격을 제시하진 않았다. 대신 국민보건서비스(NHS)가 캐싸일라의 비교대상을 허셉틴+카페시타빈 병용요법으로 바꾸면서 급여 적정하다는 결론에 도달할 수 있었다.

지난해 "개방적인 태도로 가격협상에 임하겠다"는 입장을 취했던 로슈는 이번 건과 관련해 구체적인 사항을 공개하지 않았다.

시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 영국 지사장은 "캐싸일라에 관한 이번 발표가 NHS와 제약사는 물론이고, 혁신적인 약물을 필요로 하는 환자들에게 이득을 제공해 줄 것"이라고 발언했다.

한편 우리나라에선 '캐싸일라'가 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '급여 적정' 평가를 받았다. 환자들에게 실질적인 급여 혜택이 제공되려면 국민건강보공단과 한국로슈의 약가협상이 성사된 후 건강정책심의위원회의 최종 결정이 내려져야 해서 다소 시간이 필요하다.