항응고제 '프라닥사' 특허를 회피해 내년 후발약물 출시가 예상되는 제약업체가 계속 늘고 있다. 지난 19일 종근당 등 7개사가 염/제제특허 회피에 성공한 데 이어 20일 한미약품 등 8개사도 같은 심판에서 똑같은 결과를 얻어낸 것이다. 22일 업계에 따르면 진양제약, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 한미약품, 영진약품 등 8개사가 청구한 프라닥사 염/제제(2023년 3월 3일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다. 일부각하 심결은 염특허의 경우 이미 무효화가 됐기 때문에 내렸다는 후문. 따라서 해당 특허를 완전히 회피했다는 게 업계의 이야기다. 이들 8개사는 염을 바꾼 제품으로 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 이들 가운데 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스, 한미약품, 영진약품, 이니스트바이오 등 6개사는 지난 12일 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)에 연장 적용된 3년 5개월의 존속기간도 피하는 데 성공했다. 특허목록에 등록된 물질특허와 염/제제 특허를 회피한 제약사들은 내년 2월 이후 제품출시가 가능해졌다. 현재 해당 제약사들은 염변경 약물을 도출해 상업화 개발에 착수한 상황이다. 심방세동 예방 치료제로 오랫동안 써온 와파린을 대체해 NOAC(New Oral Anticoagulant)으로 불리는 프라닥사는 국내에서 약 200억원의 매출을 기록하고 있다. 규모도 큰 데다 의원시장의 성장 기대감도 높아 내년 후발약물들이 격전지가 될 것으로 보인다. 더구나 한미약품과 종근당 등 영업 1인자들이 참여해 열기는 더욱 뜨거울 것으로 전망된다. 다만 내년 발매확정은 제품개발 시기가 변수로 작용할 것으로 관측된다.

오는 12월25일부터 주사제에 대한 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 시행되면서 제약사들이 그전에 주사제 신규품목 허가를 획득하려는 현상이 벌어지고 있다. 자료제출, 현장실사 등 관리 부담을 느낀 제약사들이 제도 시행 전 몰아서 허가신청을 하고 있는 것이다. 22일 업계에 따르면 최근 주사제 신규품목을 미리 허가받는 제약사들이 늘고 있다. 특히 주사제 생산라인을 갖고, 위수탁을 활발히 하고 있는 제약사 중심으로 이런 움직임들이 포착되고 있다. 주사제 DMF가 시행되면 신고대상 원료의약품 사용업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 제반에 대한 상세자료를 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현장실사 등을 거쳐 사용할 수 있는 원료의약품을 공고한다. 완제의약품 제조업체 입장에서는 자료제출 및 실사 준비에 부담을 느낄 수 밖에 없다. 특히 수입 원료의약품을 사용하는 제약사들은 해외업체와 소통문제도 발생할 수 있다. 지난 2002년 국내 도입된 DMF 제도는 불량 원료를 사전에 차단해 의약품 품질 향상을 도모하기 위해 운영되고 있다. 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해부터는 주사제 전 성분과 19개 한약(생약) 제제도 관리대상에 포함된다. 최근 다수의 주사제를 허가받은 업체 관계자는 "주사제 DMF 시행 전 미리 허가신청을 진행했다"며 "위수탁 계약을 맺고 있어 제품생산의 차질을 빚을까 계획했던 주사제 제품을 미리 허가받고 있다"고 말했다. 허가품목은 9월 들어 급증하고 있다. 제도 시행 전 품목허가(신고)를 받은 완제의약품의 주성분은 DMF 대상이 아니어서 앞으로 주사제 품목허가는 더욱 늘어날 전망이다.

종근당 등 토종제약사들이 항응고제 '프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임)의 염변경 약물을 내년 출시할 것으로 보인다. 아직 제품은 허가받지 못했지만, 출시 장애물이었던 특허회피에 모두 성공한데 따라 내년 2월 이후 염변경 약물의 판매가 가능해졌다. 20일 업계에 따르면 지난 19일 종근당 등 7개사는 프라닥사의 염/제제특허(2023년 3월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다. 업계는 염특허의 경우 이미 무효화됐기 때문에 제제특허 부분의 청구를 특허심판원이 성립한다고 심결, 사실상 후발주자의 손을 들어줬다고 보고 있다. 이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사. 이들은 지난 12일 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것. 프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료되는데, 특허회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물의 출시가 가능해졌다. 앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다. 이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC(신규 경구용 항응고제, New Oral Anticoagulant) 시장은 2015년 1차치료제 지정 이후 3년 여만에 국산 후발주자의 도전을 받게 될 전망이다. 현재 국내 출시된 NOAC 제품은 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다. 프라닥사 염변경 약물이 출현하면 수입약 독점 구도는 깨지게 된다. 프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다. 한편 프라닥사 염변경 약물은 지난 2월 프라닥사 PMS 만료 이후 개발이 본격화되고 있다. 제품 상업화 속도에 따라 시장 출시 시기가 정해질 것으로 보인다.

COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 복합제는 흥행 보증수표나 다름 없었다. ICS/LAMA 조합으로 시작된 복합제 열풍이 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 개정을 계기로 LABA/LAMA 복합제로 이어져 온 상황. 호흡기 분야에서 강점을 갖는 GSK가 'ICS/LAMA/LABA' 조합의 COPD 신약을 선보이면서 '3제복합제'가 성공 바톤을 이어받을 수 있을지 관심을 모은다. GSK는 이노비바와 공동개발한 3제복합제 ' 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인을 지지하는 표결 결과를 얻은 데 이어 18일 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다고 밝혔다. '트렐레지 엘립타'는 플루티카손 푸로에이트 100μg(ICS)과 우메클리디늄 62.5μg(LAMA), 빌란테롤 25μg(LABA)이 결합된 복합제다. '아노로 엘립타'부터 '인크루즈 엘립타', '렐바 엘립타'에 이르기까지, GSK의 호흡기 품목에 사용됐던 '엘립타' 흡입기를 이용해 하루 1번 흡입하면 된다. 이는 단일 기기를 사용해 3가지 약물을 동시에 흡입하도록 개발된 COPD 유지요법제가 시판허가를 받은 최초 사례다. CHMP가 허가권고 의사를 밝힌 뒤 2개월 이내 최종승인 여부가 도출된다는 통상적인 절차를 고려할 때, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결론은 연내 확인할 수 있을 것으로 예상된다. FDA가 허용한 투여대상은 기도폐쇄나 COPD 증상악화를 예방하기 위해 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 고정용량 복합제를 복용 중이거나 우메클리디늄을 추가로 복용하고 있는 환자다. 급성 기관지경련 완화나 천식 치료 목적으로는 권고되지 않았다. 양사는 빠른 시일 내에 ‘트렐레지 엘립타’를 미국 시장에 공급하겠다는 계획이다. GSK 본사에서 호흡기사업부를 총괄하고 있는 에릭 듀브(Eric Dube) 대표는 “단일 기기를 사용해 하루 한번 흡입하는 3제복합제가 GSK의 호흡기 파이프라인에 추가된 것은 중요한 의미를 갖는다"고 자신감을 표현했다. 환자들의 편의성 증대에도 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다. 한편 '트렐레지 엘립타'는 미국과 유럽 외에 호주, 캐나다 등의 국가에서도 허가심사 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 식품의약품안전처에는 아직까지 허가신청서가 제출되지 않은 상태로, 2020년 국내 론칭을 목표로 허가절차를 밟게 될 것으로 파악된다.

재심사(PMS)가 만료된 제품을 겨냥해 퍼스트제네릭을 노리는 제약사들이 우선판매품목허가(우판권)에 따라 '희비'가 엇갈리고 있다. 최초 허가신청 제약사가 우판권을 확보, 두번째 허가신청 제약사부터는 9개월 이후 시장판매가 가능하기 때문이다. 지난 7일 우판권을 획득한 경동제약의 당뇨병 치료제 '픽토민정'은 최초 허가신청의 중요성을 일깨우고 있다. 액토스메트 퍼스트제네릭인 픽토민정은 최초 허가신청과 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공 등 3조건을 갖춰 우판권을 획득했다. 픽토민정은 내년 6월 6일까지 제네릭 시장에서 경쟁자없이 독점 판매할 수 있게 됐다. 그런데 픽토민정보다 먼저 허가받은 7개 제품은 우판권 요건을 갖추지 못해 픽토민정의 우판권 종료 시점인 내년 6월 7일에나 판매가 가능해졌다. 이들이 채우지 못한 요건은 최초 허가신청. 7개사는 경동제약과 15일 차이로 아깝게 최초 허가신청 요건에서 탈락했다. 7개사가 더욱 아까운 것은 생물학적동등성시험은 경동제약보다 이틀 먼저 승인받았다는 것. 개발시점은 빨랐지만, 허가신청에서 늦어 시장진입 시기는 9개월의 격차가 생겼다. 이같은 일이 벌어진 데는 액토스메트가 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 허가신청 시점을 예측할 수 없었기 때문이다. 제네릭을 주무기로 삼는 국내 제약사들은 대부분 겨냥하는 제품의 PMS 만료일 다음날 허가신청을 한다. 여태껏 우판권을 복수의 제약사가 나눠 가진 것도 이같은 이유 때문이다. 아모잘탄, 시알리스 등 제품의 퍼스트제네릭 업체 수십군데는 동시에 우판권을 받아 독점권 기간이 무색하게 같은 시기에 경쟁을 펼쳤다. 하지만 최근 PMS가 만료된 제품을 겨냥한 퍼스트제네릭 도전이 잇따르고 있어 우판권 획득 업체에 관심이 모아지고 있다. 앞서 액토스메트 제네릭뿐만 아니라 특발성 폐섬유증치료제 피레스파, 금연치료제 챔픽스, 항궤양제 덱실란트DR 등을 겨냥한 퍼스트제네릭도 허가신청 순서에 따라 승패가 결정될 전망이다. 피레스파 제네릭의 경우 허가신청이 빠른 영진약품이 우판권을 회득하게 되면 코오롱제약은 출시가 늦어질 수 있다. 이번달 심판청구가 시작된 덱실란트DR 역시 허가신청 순서가 변수로 보인다. 덱실란트DR 퍼스트제네릭은 유한양행, 태준제약, 삼아제약이 우판권을 놓고 경쟁을 벌이고 있다. 올해 상반기 373억원의 판매액(IMS 기준)을 올린 챔픽스의 경우 더 많은 제약사들이 경쟁을 벌이고 있다. 40여개사가 특허도전을 벌이고 있는데, 허가신청이 빠른 제약사가 우판권을 획득할 가능성이 높다. 지난 3월 첫번째 허가신청 제약사가 나왔는데, 이 회사가 특허도전 성공 요건을 갖추고, 품목허가를 받는다면 나머지 동일성분 경쟁사를 제치고 9개월간 시장선점이 가능해보인다. 다만 현재로선 특허도전 성공 여부를 예단할 순 없고, 염이 다른 제품은 우판권 영향이 적다는 점은 변수다. 챔픽스 후발품목 대부분이 염 변경 제품이어서 복수 제약사가 조기 시장에 나설 가능성이 높다. 챔픽스는 지난 2013년 3월 PMS가 만료됐다. 우판권 획득에 실패한 제약사들은 특허도전 및 개발 비용 리스크가 부담이 될 수 밖에 없다. 시장에 늦게 진입해 영업 활동에도 불리하다. 이 때문에 PMS만료 제품 겨냥 퍼스트제네릭 우판권의 경우 최초 허가신청 요건이 불합리하다는 지적도 나온다. 업계 한 관계자는 "경쟁사가 특허심판을 청구했다 해서 개발 일정 체크없이 특허심판 청구를 따라간다면 추후 우판권 경쟁에서 밀릴 수 있다"며 "이런 점을 감안해 보다 세밀한 전략 수립이 필요하다"고 조언했다.

항궤양제 '덱실란트DR(성분명 덱스란소프라졸, 판매 한국다케다, 제일약품)의 퍼스트제네릭 개발이 유한양행, 태준제약, 삼아제약 3파전 양상으로 흐르고 있다. 유한양행이 지난 1일 국내 제약사 처음으로 제제특허에 무효심판을 제기한 이후 태준제약, 삼아제약이 차례로 특허도전에 나섰다. 서로 우선판매품목허가(우판권)를 의식해 특허심판을 청구한 것으로 풀이된다. 덱실란트DR은 2013년 출시한 PPI계열 항궤양제로, 기존 란소프라졸 성분의 약물의 업그레이드 약물이다. 올해 상반기 66억원의 원외처방액을 기록했다. 19일 업계에 따르면 삼아제약은 지난 15일 덱실란트디알 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난 1일 유한양행이 무효심판을 청구한 그 특허다. 정확히 유한 심판 청구 이후 14일째 되는 날 삼아도 특허도전에 나섰다. 우판권 요건상 최초 심판청구 이후 14일이 되기 전 제기한 심판청구도 최초 청구와 동일하게 보기 때문이다. 이에 삼아도 우판권의 기본 항목인 최초 특허도전 요건은 채운 셈이다. 앞서 태준제약도 지난 11일 덱실란트DR 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 태준은 유한, 삼아가 청구한 제제특허뿐만 아니라 선행특허인 결정형특허까지 전부 겨냥해 특허도전에 나선 점이 다르다. 만약에 태준의 특허도전이 전부 성공한다면 후속 제제특허 도전에 나선 유한, 삼아보다 시장진입이 빨라지게 된다. 태준은 이미 덱실란트DR과 유사성분의 제품인 란스톤LFDT(란소프라졸)의 특허도전에 홀로 성공한 적이 있다. 그래서 나온 제품이 란스톤LFDT의 유일한 퍼스트제네릭인 '모노리툼플라정'이다. 앞선 특허도전 성공경험을 바탕으로 이번 덱실란트DR 특허에도 적극적으로 나선 것으로 보인다. 3사는 생물학적동등성시험도 비슷한 시기에 착수했다. 삼아제약이 지난 5월, 유한양행 6월, 태준제약이 8월 차례로 생동승인을 받았다. 덱실란트DR은 재심사대상이 아니어서 셋 중 허가신청이 빠른 제약사가 우판권에 유리한 고지를 점할 것으로 보인다. 우판권 자격요건이 최초 심판청구와 특허도전 성공, 그리고 최초 허가신청이기 때문이다. 레바넥스 등 항궤양신약을 보유한 유한, 란스톤LFDT의 유일한 퍼스트제네릭을 보유한 태준, 최근 항웨양제 시장에 야심을 드러내고 있는 삼아까지, 저마다 절실함이 돋보이는 3사의 개발경쟁에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.

여포성 림프종 재발 환자들에게 새 대안이 생겼다. 미국식품의약국( FDA)은 14일(현지시각) 바이엘의 ' 알리코파(코판리십)'를 과거 2가지 이상 전신요법을 투여받은 적이 있는 재발성 여포성 림프종 성인 환자 대상으로 허가했다고 밝혔다. 여포성 림프종은 서서히 진행되는 비호지킨 림프종의 일종으로, 다제요법을 진행한 후에도 재발이 잦아 환자들이 약제 선택에 많은 제한을 받아왔다. 이 같은 미충족수요를 해결하기 위해 FDA가 신속승인을 결정한 것이다. 미국국립암연구소(NCI)에 따르면, 미국에서만 한해 7만2240여 명이 비호지킨림프종으로 진단받고 있으며, 올해도 2만140명이 사망할 것으로 추정되고 있다. 특히 여포성 림프종은 림프종 환자 5명 중 1명꼴로 호발한다고 알려졌다. '알리코파'는 키나아제억제제 계열로서 세포성장을 촉진하는 여러 효소들의 작용을 차단하는 기전을 나타낸다. FDA는 2회 이상 전신요법을 투여받았음에도 증상이 재발한 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명 대상의 단일군 임상시험을 근거로 '알리코파'의 발매를 승인했다. 알리코파 투여 후 12.2개월 동안(중앙값) 객관적종양반응률(ORR)을 평가한 결과, 59%의 환자가 완전반응 또는 부문반응을 보인 것으로 확인된다. 연구기간 중 흔하게 발생한 이상반응에는 고혈당증과 설사, 체력저하, 고혈압, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판감소증, 하기도감염증 및 메스꺼움 증상 등이 보고됐다. 중증 이상반응은 각종 감염증과 고혈당, 고혈압, 비전염성 폐렴, 호중구 감소증, 중증 피부반응 등이었다. 참고로 임신부나 모유수유 중인 여성은 태아 및 신생아 발달에 미칠 수 있는 영향을 우려해 복용이 제한된다. 알리코파가 신속심사 절차를 통해 FDA 허가를 취득함에 따라, 바이엘은 임상적 효능을 확증하기 위한 후속연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.

오노약품과 BMS의 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 BRAF 변이 양성 흑색종 환자에 대한 1차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. 옵디보는 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 허가됐던 국내 최초의 면역항암제다. 최근 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 급여등재된 가운데, 지난달 29일에는 신세포암과 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종에 대한 단독투여와 더불어 흑색종 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법을 동시 승인받는 쾌거를 이뤘다. 이번 승인을 계기로, BRAF V600E 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종 환자의 단독요법과 여보이 병용요법이 가능해지면서 흑색종 환자들의 접근성이 대폭 넓어진 셈이다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 소감을 밝혔다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 회사 측 제공자료에 따르면 국내에는 약 3200명의 흑색종 환자가 있다고 추정된다. 건강보험심사평가원이 "제약사가 흑색종 환자에 대한 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단하겠다"고 밝힘에 따라, 급여 가능성이 제기되는 상황이다.

유럽 최초 항암 항체 바이오시밀러란 타이틀은 결국 삼성에게 돌아갈 듯하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ' 온트루잔트( SB3)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다. 유럽연합집행위원회(EC)의 검토만 남겨둔 상태여서 사실상 온트루잔트가 유럽 시장 내 유방암 바이오시밀러 시장에 가장을 개척하는 '퍼스트무버'가 될 가능성이 커졌다. SB3로 잘 알려진 온트루잔트는 스위스계 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러다. EMA는 지난해 9월 29일 삼성바이오에피스 측에 허가신청서 접수를 통보했다. 대략 1년만에 CHMP로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받은 셈이다. 통상 CHMP 의견이 나온지 2~3개월 이내 최종승인이 이뤄진다는 점을 고려할 때 연내 허가가 가시화 됐다고 보는 의견이 지배적이다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 유방암 치료제 가운데 첫 번째 항암 항체 바이오시밀러로 허가받은 사례기도 하다. 참고로 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연매출을 기록하며 전 세계 바이오의약품 판매 8위에 올랐다. 삼성보다 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회했다. 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가하던 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 한달 정도 늦어진 지난해 10월 '허쥬마'의 허가신청서를 제출한 것으로 확인된다. 회사 측이 최근까지 연내 허가를 자신해 왔지만, 아직까지 CHMP 검토 결과가 나오지 않은 터라 올해 안에는 최종허가가 어려울 것으로 점쳐지고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트가 CHMP 긍정 의견을 받음으로써 기존 자가면역질환 치료제 뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점도 큰 의미가 있다"고 소감을 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 EC로부터 최종허가를 받아 제약바이오업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.